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半导体激光治疗机Diode laser system国械注进20243090125

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半导体激光治疗机Diode laser system is a Energy-based device product (Class III device), registered by Lumenis Be Ltd.. Linked registrations: China 国械注进20243090125. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderLumenis Be Ltd.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

半导体激光治疗机Diode laser system

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20243090125
Registrant
Lumenis Be Ltd.科医人有限公司
China agent
科医人激光科技（北京）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-03-05
Valid until
2029-03-04
Models and sizes
LightSheer QUATTRO
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
IndicationsLightSheer ET / XC 805nm 手柄：良性色素病变的治疗; LightSheer Duet：用于暂时性除毛和/或永久性毛发减少；永久性毛发减少指按治疗方案达到长期稳定减少毛发再生，毛发再生数量须在大于毛囊完整成长周期（依身体部位为4至12个月）的时间内保持稳定。; LightSheer ET / XC 1060nm 及 HS 1060nm 手柄：用于治疗良性血管病变，包括血管瘤、毛细血管扩张、腿静脉和其他良性血管病变; LightSheer ET / XC 805nm 手柄：用于治疗良性血管病变，包括血管瘤、毛细血管扩张和其他良性血管病变及腿部静脉; LightSheer Duet：适用于所有肌肤种类（Fitzpatrick 皮肤类型 I 到VI），包括晒黑的皮肤。; LightSheer HS 805nm 手柄：良性色素病变的治疗; 系统适用于外科手术、整形外科以及皮肤科；适用于所有类型的皮肤（Fitzpatrick 第 I-VI 型），包括晒黑的皮肤; LightSheer HS 805nm 手柄：脱毛和永久性除毛; ET 手机：除暂时性除毛、永久性毛发减少及下肢静脉、良性血管病变外，可用于治疗血管病变，包括血管瘤(angiomas, hemangiomas)、毛细血管扩张症及良性皮肤色素病变。; LightSheer ET / XC 805nm 手柄：脱毛、永久性除毛; LightSheer HS 805nm 手柄：治疗良性血管病变; HS 手机：除暂时性除毛及永久性毛发减少外，可用于治疗良性血管病变及皮肤色素病变。
Contraindications治疗部位：治疗部位存在任何现症感染；发育不良痣; 有网状青斑此种自体免疫血管疾病的病史。; 治疗时治疗部位对手术中所用的任何剂体、溶液或凝胶等产生过过敏，且无其他替代治疗方式。; 治疗部位：治疗部位有纹身；治疗部位并发其他显着皮肤病或任何炎症性皮肤病; 依医师谨慎指示或药品仿单，在清除期(washout period)前使用抗凝剂。; 欲治疗的部位患有结构不良痣(dysplastic nevi, DN)。; 治疗部位出现进行性唇疱疹、开放性撕裂或擦伤。; 病患目前有静脉曲张逆流灌注于毛细血管扩张的情形。; 治疗部位：治疗部位慢性或表皮的病毒、真菌或细菌感染; 目前患有癌症或有癌症病史，特别是恶性黑色素瘤、复发性非黑色素瘤皮肤癌或癌前病变（如多发性发育不良痣）; 活动性发热性疱疹、开放性创面; 皮肤已受严重感染或出现任何发炎症状。; 深度晒黑、近期晒黑晒伤或人工晒黑的皮肤；有炎症后色素沉着病史; 治疗部位曾患或有进行性单纯疱疹感染。; 有免疫缺乏病史，如患有AIDS及HIV感染。; 治疗前六个月内曾使用口服A酸(Isotretinoin)治痘用药（例如：Accutane）。
Composition不适用N/A
Storage环境需求(非操作时)：非操作时湿度：55℃时为32%（非压缩）。; 环境需求(非操作时)：非操作时湿度：35℃时为90%（非压缩）。; 储存环境：-25～70℃（-13～158°F），湿度最高95%，106 kPa（15.4 PSI）; 环境需求(非操作时)：非操作时（储存/运输）温度为 -5 至 55℃（23-131℉）。
Shelf life原文未报告Not reported
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions如同每一种雷射系统疗程，可能出现疤痕，但并不常见。; 其他副作用包括治疗部位的色素沉淀和色素不足（皮肤变黑或变浅），依能量密度和皮肤类型而定；暂时性色素沉淀变化应在几个月内痊愈，也可能拖延更久，罕见情况下可能为永久性。; 疗程中或疗程后可能发生红肿、搔痒、烧灼感或疼痛。; 疗程中或疗程后可能发生轻度到中度疼痛。; 有些案例中可能发生接触性皮肤炎或刺激性皮肤炎。; 疗程后几天内治疗部位可能发生明显的紫斑症。; 疗程后可能在治疗部位观察到表面侵蚀。; 最普遍的副作用为红斑、水肿（发红肿胀）和毛囊周水肿，可能在雷射疗程后立即发生，通常几天内痊愈。
Warnings在表皮上重复治疗相同部位会导致病患皮肤灼伤；使用重复脉冲模式时应环绕治疗部位移动手机。; 激光烟雾存在颗粒物和传染性两方面的潜在危险，必须格外小心限制患者和使用者暴露于激光烟尘烟雾或蒸气中; 疗程后马上或疗程后一个月内暴露于阳光下可能增加治疗部位色素病变；应指示病患每天使用广谱防晒剂（SPF 15或更高）。; 黝黑皮肤类型和皮肤晒黑者在治疗部位发生色素病变风险较高，应使用比相同皮肤类型但未晒黑者较低能量密度和/或更长脉冲持续时间的疗程。; 请勿在附近有易燃液体（如酒精或丙酮）或易燃气体（如乙醚）处操作激光系统; 请勿治疗眉毛、睫毛或其他靠近眼窝的骨骼部位；病患接受所有脸部治疗时应穿戴金属制护目镜。; 请勿在易燃液体（如酒精或丙酮）或易燃气体（如醚）附近使用本系统。; 雷射发出的光线可能造成严重眼睛损伤甚至失明；主电源与按键开关开启时，治疗室内所有人员（包括病患、操作员及观察者）必须使用适当眼睛防护。; 眼部/眉毛/唇部：勿治疗眼眶边缘骨区域内的区域；除非插入内部角膜眼罩，否则勿处理下眉线；上眉线处理需正确笔尖朝向；不要在嘴唇区域治疗; 进行完整疗程前，应先为病患进行局部测试，并观察是否发生副作用效应。; 操作本系统时，即使佩戴防护眼镜也不要直视手柄远端的激光口，否则会导致严重眼损害或失明; 面部/眶周：治疗眶周区域时须确保正确的眼部防护；进行所有面部治疗时患者都应佩戴金属眼罩; 治疗前六周内禁止预先使用脱毛膏或其他脱毛治疗物，如打蜡、拔除器或电解。; 本系统发射的激光可引起严重眼损害或失明；治疗开始前及更换手柄前，须始终确保用户和患者佩戴适当的防护眼镜; 在相同部位皮肤上反复治疗可能导致灼伤，因此手柄应在重复脉冲模式下移动; 如观察到冷却剂泄漏或溢出请勿操作激光系统，可能导致触电或死亡；应关闭激光器并联系医疗器材商
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 63 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20243090125 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20243090125 change

    官网变更：注册人名称由:Lumenis Ltd.科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6,P.O.B.#240 Yokneam,2069204 Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Ltd.科…

  3. CN

    国械注进20243090125 change

    注册人名称由:Lumenis Ltd.科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6,P.O.B.#240 Yokneam,2069204 Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Ltd.科医人有限公…

  4. CN

    国械注进20243090125 change

    官网变更：生产地址变更对比表见附件。

  5. CN

    国械注进20243090125 change

    生产地址变更对比表见附件。

  6. CN

    国械注进20243090125 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20243090125: 官网变更：生产地址变更对比表见附件。2025-04-23
  • 国械注进20243090125: 生产地址变更对比表见附件。2025-04-23
  • 国械注进20243090125: 官网变更：注册人名称由:Lumenis Ltd.科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6…2024-03-22
  • 国械注进20243090125: 注册人名称由:Lumenis Ltd.科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6,P.O.…2024-03-22
  • 国械注进20243090125: certificate issued2024-03-05

Sources

19