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BotoxBotox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) 100U

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Botox is a Botulinum toxin type A product (Drug), registered by AbbVie Limited. Linked registrations: China 国药准字SJ20171003, China 国药准字SJ20171004, China 国药准字SJ20171005 and 2 more. Data as of 2026-11-02.

  • Regulatory classBotulinum toxin type A · Drug
  • HolderAbbVie Limited
  • JurisdictionsCN · US · KR · JP · TW
  • Updated2026-11-02 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Botox

Product
Regulatory class
Drug
Category
Botulinum toxin type A
China · NMPA drug approval
国药准字SJ20171003
China · NMPA drug approval
国药准字SJ20171004
China · NMPA drug approval
国药准字SJ20171005
Korea · MFDS drug licence
200804190
Japan · PMDA drug approval
22100AMX00398000
Name on registration
注射用A型肉毒毒素
Registrant
AbbVie Limited
Manufacturer
Allergan Pharmaceuticals Ireland
China agent
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2022-06-14
Valid until
2027-06-13
Models and sizes
50单位/支
Checked against official page
2026-10-25

Public: fields from the registration record.Registrant and dates are from 国药准字SJ20171003; 5 registrations linked.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠额纹：成人中度至重度额纹（与额肌活动相关）的暂时性外观改善; 眉间纹：成人中度至重度眉间纹（与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关）的暂时性外观改善; 颈阔肌束：成人中度至重度颈阔肌束（与颈阔肌活动相关）的暂时性外观改善; 外眦纹：成人中度至重度外眦纹（与眼轮匝肌活动相关）的暂时性外观改善局部痉挛；2岁以上上肢/下肢：局部痉挛的症状治疗：2岁以上病人上肢痉挛；2岁以上病人下肢痉挛；说明：无法改善定型挛缩关节的活动范围。; 斜视、眼睑痉挛、半面痉挛；12岁以上：12岁以上病人因肌张力不足造成的斜视和眼睑痉挛，包括良性原发性眼睑痉挛或第七对脑神经障碍，及半面痉挛；斜视限由眼科专科医师使用。; 膀胱过动症：尿失禁、尿急与频尿等膀胱过动症的成人病人，经抗胆碱类药物治疗反应不佳或无法耐受必须停药，且如有需要时，愿意及能够于治疗后进行干净间歇性导尿者。; 痉挛性斜颈：减少痉挛性斜颈（颈肌张力不全）的主观症状以及客观征候。; 上脸部动态性皱纹：暂时性改善成人上脸部因皱眉纹、鱼尾纹、抬头纹所造成的动态性皱纹外观。; 咬肌突出；颈阔肌突出：下脸部及颈部肌肉突出，改善成人咬肌突出的外观；改善成人颈阔肌突出的外观。; 慢性偏头痛：慢性偏头痛（至少有3个月时间，每个月≥15天，每次持续4小时以上，且其中至少有一半的头痛是偏头痛）成人病人的头痛预防性治疗；重要限制：BOTOX®对阵发性头痛（每月头痛天数≤14天）的安全性及有效性尚无证据证明。; 原发性腋窝多汗症；脊髓病变逼尿肌过动：原发性腋窝多汗症；膀胱功能障碍因脊髓病变所引起的逼尿肌过动而导致尿失禁的成人病人，且经抗胆碱类药物治疗无效或无法耐受者。
Contraindications≠对任何肉毒毒素制剂或制剂中任何成分已知过敏者禁用; 拟定注射部位存在感染时禁用原文未报告Not reported
Composition≠注射用冻干粉末，单次使用瓶，规格为50单位或100单位; 50单位瓶与100单位瓶：每瓶含：A型肉毒梭菌神经毒素复合物50单位、人血白蛋白0.25 mg、氯化钠0.45 mg；或A型肉毒梭菌神经毒素复合物100单位、人血白蛋白0.5 mg、氯化钠0.9 mg；为无菌真空干燥形式，不含防腐剂有效成分：A型肉毒杆菌（Clostridium botulinum toxin type A）神经毒素复合物（900kD）：每一药瓶含50单位、100单位或200单位。; 赋形剂：氯化钠：50单位0.45 mg、100单位0.9 mg、200单位1.8 mg。; 赋形剂：人血白蛋白：50单位0.25 mg、100单位0.5 mg、200单位1.0 mg。
Storage≠未开封药瓶冷藏于2°C至8°C（36ºF至46ºF）；超过瓶身失效日期不得使用未开封的药瓶：储存于2-8°C冷藏，或-5°C至-20°C冷冻。; 药品：请将本品放在儿童无法触及的地方。
Shelf life≠见瓶身标示的失效日期，过期不得使用（原文未给出具体有效期时长）如外包装所示。
Injection depth≠复溶后移除复溶用针头，换上30–33G针头，并确认针头通畅; 外眦纹：针尖斜面朝上、背离眼部方向进针；将4单位（0.1 mL）注入每侧眼轮匝肌外侧3个部位（共6个注射点），总量24单位（0.6 mL，每侧12单位）; 颈阔肌束：颈阔肌所有注射均行浅层肌内注射，针头垂直于皮肤表面; 经肌内注射给药; 眉间纹：将4单位（0.1 mL）复溶后BOTOX Cosmetic肌内注射于5个部位，每侧皱眉肌2个、降眉间肌1个，总剂量20单位; 额纹：额肌内5个部位各注射4单位（0.1 mL），共20单位（0.5 mL）成人上肢痉挛：表浅肌肉采用25、27或30号针头，而深层肌肉群则采用22号针头；治疗局部痉挛时，可利用肌电图导引或神经刺激技术定位来注射患部肌肉。; 鱼尾纹：通常BOTOX®应在眼轮匝肌水平方向两边各1-3个、微笑最灿烂时出现最多皱纹的注射部位注射2-6单位，注射深度为2-3 mm，总剂量最高达36单位（每边最高18单位）。; 膀胱过动症：应将针头刺入逼尿肌约2 mm，共20点，每点注射0.5 mL（总容积10 mL），每点间隔约1 cm。; 慢性偏头痛：治疗慢性偏头痛的推荐剂量为肌肉注射155单位至195单位，使用无菌30号0.5英寸针头于每部位注射0.1 mL（5单位）。; 脊髓病变逼尿肌过动：针头应插入逼尿肌约2 mm，30次注射，每次1 mL（总容积30 mL），间隔约1 cm。; 颈阔肌突出：颈阔肌是位于皮肤表面下方的薄肌肉层；所有颈阔肌注射应施打于表浅肌肉，进针角度与皮肤表面垂直。; 咬肌突出：当病人下巴放松时，将针头垂直注射到每个部位并注射到咬肌的深度；为避免肌肉反应不平均，每次注射时的容积应分布在深层和浅层咬肌，同时慢慢拉回针头。; 原发性腋窝多汗症：每次剂量注射至约2 mm深度，与皮肤表面呈45度角，斜面朝上，以最大程度减少渗漏并确保注射在皮内。
Recommended dose≠额纹、眉间纹与外眦纹同时治疗：与外眦纹同时治疗时总剂量64单位，其中额纹20单位、眉间纹20单位、外眦纹24单位; 颈阔肌束：每侧下颌线下方颈阔肌上段4个注射点各0.05 mL（2单位），每侧每条垂直颈阔肌束5个注射点各0.025 mL（1单位，每侧1至2条束），总剂量26单位、31单位或36单位（分别18、23或28个注射点）; 额纹与眉间纹：额纹5个注射点各0.1 mL（4单位，共20单位），加眉间纹5个注射点各0.1 mL（4单位，共20单位），推荐总剂量40单位; 外眦纹与眉间纹同时治疗：与外眦纹同时治疗时，外眦纹24单位加眉间纹20单位，总剂量44单位; 眉间纹：每个注射点0.1 mL（4单位），共5个注射点，总剂量20单位; 外眦纹：每侧3个注射点（共6个注射点）各0.1 mL（4单位），总剂量24单位成人下肢痉挛：成人下肢痉挛的推荐治疗剂量为300单位至400单位，分配于受影响的踝关节及脚趾屈肌群（腓肠肌、比目鱼肌、胫后肌、屈拇长肌、屈趾长肌和屈趾短肌）。; 慢性偏头痛：治疗慢性偏头痛的推荐剂量为肌肉注射155单位至195单位，使用无菌30号0.5英寸针头于每部位注射0.1 mL（5单位）。; 小儿上肢痉挛：小儿上肢痉挛的推荐治疗剂量为3单位/公斤至6单位/公斤，分配于受影响肌肉；每次治疗上肢所注射的BOTOX®总剂量不应超过6单位/公斤或200单位，以较低者为准。; 脊髓病变逼尿肌过动：BOTOX®推荐剂量为200单位；以6 mL 0.9%不含防腐剂食盐水制备BOTOX®的200单位药瓶，并轻轻混合药瓶。; 眼睑痉挛：初始推荐剂量为1.25至2.5单位（各部位0.05 mL至0.1 mL容积），注射于上眼睑内侧与外侧前睑板眼轮匝肌，以及下眼睑外侧前睑板眼轮匝肌。; 小儿下肢痉挛：小儿下肢痉挛的推荐治疗剂量为4单位/公斤至8单位/公斤，分配于受影响肌肉；每次治疗下肢所注射的BOTOX®总剂量不应超过8单位/公斤或300单位，以较低者为准。; 痉挛性斜颈：在一项对照试验中，使用剂量为95至360单位（平均约240单位）；从未接受过治疗的病人初始给药应由最低有效剂量开始；每个部位不可注射超过50单位。; 原发性腋窝多汗症：BOTOX®推荐剂量为每个腋窝50单位（2 mL），使用30号针头皮内注射，0.1至0.2 mL等分均匀分配注射于多个部位（10-15个），每个腋窝多汗区域约间隔距离1-2 cm。; 膀胱过动症：推荐剂量为100单位BOTOX®；建议稀释倍率为100单位/10 mL，以0.9%不含防腐剂食盐水溶液稀释。; 成人上肢痉挛：成人上肢痉挛的推荐治疗剂量最高达400单位，分配于各受影响肌肉。
Duration≠眉间纹；两项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究：两项随机、双盲、安慰剂对照研究中，按研究者对最大皱眉时眉间纹严重度评级及受试者对面部外观变化的整体评估，BOTOX Cosmetic组眉间纹严重度改善最长持续120天; 眉间纹：BOTOX Cosmetic用于眉间纹的疗效持续时间约为3–4个月痉挛性斜颈：临床试验显示治疗效果持续时间通常有相当大变化（2至32周），但一般可持续约12至16周。; 膀胱过动症：从枢纽试验到开放标签延伸试验，仅接受BOTOX® 100单位治疗的病人（N=438），整体疗效反应期中位数约30周。; 脊髓病变逼尿肌过动：此两项枢纽试验中，以病人提出再治疗需求为依据，200单位剂量组的反应持续时间中位数为36-42周，而安慰剂组为13周。; 皱眉纹：注射后一或两日通常可见眉毛之间垂直纹路（皱眉纹）改善，治疗后第一周内改善情况增加，多数病人的效果可持续约3-4个月，一些病人被通报效果可持续长达6个月。; 原发性腋窝多汗症：以BOTOX® 50单位重复治疗达四次的病人，后续平均持续时间或反应为6-8个月。; 咬肌突出：BOTOX®改善咬肌突出反应持续时间中位数约6至9个月。
Adverse reactions≠不良反应一般在注射后第一周内发生，多数为一过性，但持续时间可达数月或更长; 已有严重和/或即发型超敏反应报告，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；发生时须停止进一步注射并立即给予适当治疗; 眉间纹、外眦纹、额纹：最常见不良反应：眉间纹为眼睑下垂（3%）；外眦纹为眼睑水肿（1%）；额纹为头痛（9%）和眉下垂（2%）; 颈阔肌束：颈阔肌束：两项双盲、安慰剂对照临床试验中407例接受BOTOX Cosmetic（26、31或36单位）、425例接受安慰剂，其安全性特征与其他适应症已知安全性一致; 注射可能伴发局部疼痛、感染、炎症、压痛、肿胀、红斑和/或出血/瘀斑; 给药后已有累及心血管系统的不良事件报告，包括心律失常和心肌梗死，部分为致死性结局眼睑痉挛：避免在提上睑肌附近注射可能减少眼睑下垂发生；避开内侧下眼睑注射以减少扩散入下斜肌，可能减少复视发生；眼睑软组织易出现瘀青，注射后立即在注射部位施加轻微压力可能减少此情形。; 小儿下肢痉挛：针对小儿下肢痉挛病人，分析来自一项第3期试验及其开放标签延伸试验的检体，发现接受BOTOX®治疗最多5个治疗周期的264位病人中，有2人（0.8%）出现中和抗体。; 抬头纹：建议一并治疗抬头纹与皱眉纹（注射部位见皱眉纹用法），以尽量减少眉毛下垂的可能性。; 痉挛性斜颈：注射至胸锁乳突肌的总剂量限制在100单位或以下，可能减少吞咽困难的发生。; 膀胱过动症：在枢纽试验中，提供检体进行分析的615位病人中，无（0%）任何病人对BOTOX®产生血清中和抗体。; 成人上肢痉挛：综合针对上肢痉挛成人病人所执行的4项试验，接受BOTOX®治疗的406位病人中有2位（0.49%）产生中和抗体；其中一位病人在后续任何治疗周期都未出现临床反应，另一位病人在血清转阳之前与之后均出现不一致的临床反应。; 皱眉纹：为减少眼睑下垂并发症，应避免注射接近提上睑肌，特别是带有大型降眉肌复合症的病人，更应避免靠近提上睑肌注射。; 脊髓病变逼尿肌过动：在枢纽试验（300单位和200单位）中，因脊髓病变引发的逼尿肌过动的475位病人均未发现分析样本中存有抗体。
Warnings≠妊娠：尚无孕妇使用BOTOX Cosmetic与发育风险相关的研究或充分上市后监测数据；动物研究中临床相关剂量下给药导致胎儿生长不良影响（胎仔体重下降和骨骼骨化减少），并与母体毒性相关; BOTOX Cosmetic的效价单位特定于所用制备和测定方法，不等同于其他肉毒毒素制剂，其生物活性单位不能与其他肉毒毒素产品比较或换算; 黑框警告：毒素效应远处扩散——上市后报告显示BOTOX Cosmetic及所有肉毒毒素产品的效应可从注射区域扩散，产生与肉毒毒素效应一致的症状，包括乏力、全身性肌无力、复视、上睑下垂、吞咽困难、发声困难、构音障碍、尿失禁和呼吸困难；这些症状在注射后数小时至数周出现; 部分心血管事件患者存在包括既存心血管疾病的危险因素；对既存心血管疾病患者给药应谨慎; 哺乳：尚无BOTOX Cosmetic是否存在于人乳或动物乳汁、对哺乳婴儿的影响或对泌乳量影响的数据; 儿童：BOTOX Cosmetic在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立; 未获批用途：接受BOTOX用于未获批用途的患者中已有严重不良反应报告，包括过度无力、吞咽困难和吸入性肺炎，部分不良反应与致死性结局相关; 神经肌肉疾病患者使用onabotulinumtoxinA发生临床显著效应的风险可能增加，包括全身性肌无力、复视、上睑下垂、发声困难、构音障碍、严重吞咽困难和呼吸功能受损一般：剂量所使用的「单位」（Unit）为毒素活性的特定计量，专供botulinum toxin type A的AbbVie组成成分使用；因此用于描述BOTOX®活性的「单位」与用于描述其他botulinum toxin制剂的不同，且表示BOTOX®活性的单位无法与其他产品相互换算。; 一般：BOTOX®的注射间隔一般而言不应比每三个月一次更频繁。; 膀胱过动症：注射后应留置病人在诊间至少30分钟的观察时间，直到病人可自行排尿为止。; 咬肌突出/颈阔肌突出：尚未评估治疗间隔比每3个月更频繁的安全性和有效性。; 眼睑痉挛：BOTOX®用于治疗眼睑痉挛的累积剂量于两个月间不可超过200单位。; 慢性偏头痛：重要限制：BOTOX®对阵发性头痛（每月头痛天数≤14天）的安全性及有效性尚无证据证明。; 膀胱失调：治疗前应确认病人没有泌尿道感染现象；预防性抗生素应于治疗前1-3天、治疗当天及治疗后1-3天施打。; 一般：BOTOX®应由具备适当资格和经验的医生提供治疗及使用所需器材。
preparation≠肌内注射前，用无菌、不含防腐剂的0.9%氯化钠注射液USP复溶真空干燥瓶，抽取适量稀释液，使复溶后浓度为4单位/0.1 mL; 药瓶仅供单次使用，剩余溶液须丢弃; 复溶后为澄清、无色至微黄色溶液，无颗粒物；给药前应目视检查颗粒物和变色，溶液混浊或含絮片、颗粒时不得使用; 通过旋转瓶身使BOTOX Cosmetic与生理盐水轻柔混匀，并在标签空白处记录复溶日期和时间; 50单位瓶加1.25 mL稀释液、100单位瓶加2.5 mL稀释液，均得到4单位/0.1 mL；仅用不含防腐剂的0.9%氯化钠注射液USP; 缓慢将稀释液注入瓶内；若瓶内真空未能将稀释液吸入瓶中，则丢弃该瓶一般：仅能以无菌、不含防腐剂生理食盐水（0.9%氯化钠注射液）制备BOTOX®；抽取适量稀释液至针筒中。; 脊髓病变逼尿肌过动：以6 mL 0.9%不含防腐剂食盐水制备BOTOX®的200单位药瓶，并轻轻混合药瓶。; 原发性腋窝多汗症：BOTOX®使用0.9%不含防腐剂食盐水制备（100单位/4 mL）。; 慢性偏头痛：建议稀释比例为100单位/2 mL，最终浓度为每0.1 mL 5单位。; 膀胱过动症：建议稀释倍率为100单位/10 mL，以0.9%不含防腐剂食盐水溶液稀释。; 一般：将稀释液缓慢注入药瓶中；如果发现失去真空，则弃置该药瓶（即稀释液未随针头插入被吸入药瓶中）；旋转药瓶，轻轻混合BOTOX®及食盐水。
storage after preparation≠复溶后24小时内给药；此期间将复溶后BOTOX Cosmetic冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）；不得冷冻复溶后产品脊髓病变逼尿肌过动：如此会有三支10 mL针筒，每支含10 mL（每支约67单位），总共200单位制备好的BOTOX®；制备至针筒后请立即使用。; 一般：本品仅限单次使用，应丢弃任何未使用完毕的溶液。; 一般：制备后的药瓶：储存于2-8°C冷藏，并于制备后3天内施打。

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 109 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国药准字SJ20171003 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国药准字SJ20171004 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  3. CN

    国药准字SJ20171005 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  4. CN

    国药准字SJ20171003 change

    补充申请获批（受理号 JXSS2500096；2026年04月27日药品批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国药准字SJ20171004 change

    补充申请获批（受理号 JXSS2500097；2026年04月27日药品批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国药准字SJ20171005 change

    补充申请获批（受理号 JXSS2500098；2026年04月27日药品批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国药准字SJ20171003 valid until

  8. CN

    国药准字SJ20171004 valid until

  9. CN

    国药准字SJ20171005 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

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Recent changes

5
  • 国药准字SJ20171003: 补充申请获批（受理号 JXSS2500096；2026年04月27日药品批准证明文件送达信息）2026-04-21
  • 国药准字SJ20171004: 补充申请获批（受理号 JXSS2500097；2026年04月27日药品批准证明文件送达信息）2026-04-21
  • 国药准字SJ20171005: 补充申请获批（受理号 JXSS2500098；2026年04月27日药品批准证明文件送达信息）2026-04-21
  • 国药准字SJ20171004: certificate issued2022-06-14
  • 国药准字SJ20171005: certificate issued2022-06-14

Sources

38