Medcxy

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

长脉冲双波长激光治疗仪Long-pulsed Alexandrite+Nd:YAG Laser国械注进20263090062

Ask about this product

长脉冲双波长激光治疗仪Long-pulsed Alexandrite+Nd:YAG Laser is a Energy-based device product (Class III device), registered by Lutronic Corporation. Linked registrations: China 国械注进20263090062. First approved in China on 2026-02-12 (国械注进20263090062). Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderLutronic Corporation
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

长脉冲双波长激光治疗仪Long-pulsed Alexandrite+Nd:YAG Laser

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20263090062
Registrant
（株）路创丽公司Lutronic Corporation
China agent
路创丽医疗器械（上海）有限公司
First approval
2026-02-12
This certificate issued
2026-02-12
Valid until
2031-02-11
Models and sizes
CLARITY II ICD
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications波长532 nm：波长532nm适用于治疗良性色素病变、去除刺青（浅色刺青墨水，包含红色墨水）; 本产品适用于皮肤科、一般外科及整形外科手术; 用于皮肤色素性病变; 波长595 nm：波长595nm适用于治疗血管病变; 用于除毛; 软组织：用于软组织的脱落、蒸发、切除、切开、凝结; 波长660 nm：波长660nm适用于去除刺青（绿色）; 用于血管性病变; 波长1064 nm：波长1064nm适用于治疗良性色素病变、去除刺青、治疗血管性病变
Contraindications治疗失调性疾病，如糖尿病、结缔组织疾病、放射治疗或化疗引起的疾病; 癌变或癌前病变；有形成蟹足肿病史的患者；近期皮肤晒黑的患者; 对治疗结果有不切实际的期望的患者；不能或不愿意遵守治疗后指引的患者; 因亮光引起的癫痫；患有精神疾病和/或酒精或药物滥用病史的患者; 对局部麻醉剂、抗生素或其他药物产生过敏反应
Composition不适用N/A
Storage非操作时条件：非操作时温度 -5°C 至 55°C；最大高度为标准商业运输高度; 储存本产品最佳温度范围10°C~40°C，使用本产品最佳温度范围20°C~30°C，大气压力80kPa~106kPa; 非操作时条件：非操作时相对湿度：35°C 时 90%，非冷凝；55°C 时 32%，非冷凝; 相对湿度应保持在30%~70%之间，将本产品安装在通风处，以保持适当的湿度及温度; 将产品安装在充分通风区域以维持相应温度下的相对湿度; 运输：标准商业运输高度下：温度-5~55°C；相对湿度35°C下90%、55°C下32%，均无凝结
Shelf life无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions过度使用高能量和过度治疗会诱发非预期的严重治疗后不良事件，如暂时性色素沉着、起水泡、出血、出水、色素斑、继发性细菌感染、病毒感染、真菌感染、分枝杆菌感染及疤痕
Warnings阻断电源供应后部分残留电力可能存在于本系统的电气物件中；非原厂授权人员不可拆解装置或检查内部部件，否则会使保固失效; 本系统使用AC220-230V，含有高电压物件，从主机移去保护罩可能引起严重触电的高风险; 眼睛保护：产品产生肉眼无法看到、接近红外线的射线；使用者和患者必须全程穿戴护目镜；手术中眼睛接触雷射光束可能导致严重损伤甚至失明; 握把操作前：每次操作前必须清洁握把；清洁前应回顾全部维修准则；内部透镜和握把探头的杂质应以90%或以上浓度酒精去除，以维持效能; 本器材的使用须符合「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」的规定; 本系统产生肉眼无法看到、接近红外线的射线，使用者和患者必须全程穿戴护目镜；手术中眼睛接触激光束可能导致严重损伤甚至失明; 请勿直接在主机上使用清洁剂，可能造成损坏或系统故障; 火灾危险：在易燃物附近使用雷射时需特别小心；例如雷射光束照射到麻醉剂、一氧化氮或氧气等气体、易燃物，或酒精、棉花等易燃材料，可能引起火灾; 切勿使任何种类的液体进入本系统，这可能引起触电; 激光可能点燃大部分非金属物体；手术中普遍使用的遮蔽物或手术衣应以防火材料制作; 握把更换：手术中操作握把时，若有雷射照射以外的目的，切勿压下开关；在这种情况下，操作或更换握把都要使握把永远保持在垂直方向和安全位置; 握把操作前：即使戴上安全护目镜，直视握把的雷射孔可能造成眼睛伤害; 电气灾害：产品使用AC220-230V，因此含有高电压物件；从主机移去保护罩可能引起严重电击风险; 仅能使用原厂提供含接地针脚的电源线；电源线受损或磨损时联系原厂或原厂授权经销商更换，切勿使用次级或替代线; 系统搬运：产品重量约88kg，处理不当可能损害系统内部和外部，可能影响效能
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 44 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20263090062 first approved

  2. CN

    国械注进20263090062 change

    首次获批（受理号 JQZ2400488；2026年02月13日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20263090062 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600180；2026年03月09日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注进20263090062 change

    官网变更：代理人名称由路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区金港路 299 号 1901 室 ;变更为：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；变更为：苏州市阊胥路 575 号 203、204-1室

  5. CN

    国械注进20263090062 change

    代理人名称由路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区金港路 299 号 1901 室 ;变更为：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；变更为：苏州市阊胥路 575 号 203、204-1室

  6. CN

    国械注进20263090062 change

    代理人名称由路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区金港路 299 号 1901 室 ;变更为：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；变更为：苏州市阊胥路 575 号 203、204-1室

  7. CN

    国械注进20263090062 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

Sign in to see findings and prices

Findings and prices stay out of indexable pages.

Sign in to view

Recent changes

5
  • 国械注进20263090062: 延续或变更注册获批（受理号 JQD2600180；2026年03月09日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-03-06
  • 国械注进20263090062: 官网变更：代理人名称由路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区金港路 299 号 1901 室 ;变更为：苏州赛诺秀医疗器械有限公…2026-03-06
  • 国械注进20263090062: 代理人名称由路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区金港路 299 号 1901 室 ;变更为：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；变更为…2026-03-06
  • 国械注进20263090062: 代理人名称由路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区金港路 299 号 1901 室 ;变更为：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；变更为…2026-03-06
  • 国械注进20263090062: 首次获批（受理号 JQZ2400488；2026年02月13日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-02-12

Sources

16