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Ellanse SEllanse S Polycaprolactone Microsphere Filler

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Ellanse S is a PCL product (Class III device), registered by 艾克蒂思医疗有限公司AQTIS Medical B.V.. Linked registrations: China 国械注进20213130100. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classPCL · Class III device
  • Holder艾克蒂思医疗有限公司AQTIS Medical B.V.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Ellanse S

Product
Regulatory class
Class III device
Category
PCL
China · NMPA device registration
国械注进20213130100
Name on registration
注射用聚己内酯微球面部填充剂Polycaprolactone Gel for Injection
Registrant
艾克蒂思医疗有限公司AQTIS Medical B.V.
China agent
欣可丽美学(杭州)供应链管理有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2025-12-30
Valid until
2031-04-07
Models and sizes
Ellansé-S
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina labelTaiwan label (not China-approved)
Indications≠颞部：适用于颞部，注射至骨膜上层，用于改善成人轻中度颞部凹陷，在医疗机构使用ELLANSE-S／鼻唇沟：可为中度至重度脸部皱纹及其他不完美的结缔组织或状况做暂时性的修正；适用部位为鼻唇沟；2年以上长期使用之安全性及有效性未经证实; ELLANSE-M／法令纹：可注射的植入剂，可增加中度至重度脸部凹陷体积，并为脸部法令纹做暂时性的修正；适用部位为法令纹；长期使用之安全性及有效性未经证实
Contraindications≠不得用于已知对产品成分有过敏反应的患者; 不得用于已知易出现瘢痕瘤形成或肥厚性疤痕的患者; 孕妇、哺乳期妇女、18岁以下患者：不得用于孕妇、哺乳期妇女或18岁以下患者; 不得用于活动性脓毒症或感染、活动性免疫性疾病（或有自身免疫性疾病病史）的患者; 眼眶周围、眉间区域：不得注入眼眶周围（眼睑、黑眼圈、鱼尾纹）或眉间区域，因眼部缺血事件有导致视力丧失的风险; 不得用于患有急性或慢性皮肤病（感染或炎症）的患者; 不得在使用可的松治疗的情况下使用，因可的松会抑制结缔组织的生长; 不得用于有过敏史，或多种严重过敏症病史或症状的重度过敏患者不可使用在急性或慢性皮肤疾病的部位（发炎或感染）; 眼周／眉间（ELLANSE-S、ELLANSE-M）：不可使用在靠近眼周附近的部位（眼皮、黑眼圈、鱼尾纹）或眉间，因为可能会有眼部缺血导致视力丧失的风险; 不可使用在有蟹足肿形成和肥厚疤痕体质的病人; 不可使用在对本产品任何成分会产生过敏的病人; 禁止使用在有全身性过敏反应病史或曾有过多重严重过敏反应的病人身上; ELLANSE-S：不可用于有败血症、感染或有免疫性疾病病史的病人; 不可使用于正在接受可体松治疗的病人，因为此治疗会抑制结缔组织纤维的成长
Composition≠凝胶由人工合成的聚己内酯（PCL）微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成；PCL微球标示含量为33.1%ELLANSE-S：微粒子悬浮于Carboxymethylcellulose（USP）胶状载体中，粒子范围大小为25-50 microns; ELLANSE-M：动物实验中，产品含有70% carboxymethylcellulose（CMC）凝胶载体，注射六个月内几乎完全吸收; ELLANSE-M：由PCL微粒子与carboxymethylcellulose（CMC）凝胶载体组成，初始阶段后PCL微粒子刺激形成纤维细胞诱发自体胶原蛋白增生
Storage≠原文未报告Not reported储存在摄氏15-25度之间；不可冷冻与直接曝晒阳光下；不需要冷藏
Shelf life≠货架有效期2年必须在包装盒上显示的保存期限内使用
Injection depth≠颞部：注射入成人颞部骨膜上层，通过物理填充改善成人颞部轻中度凹陷ELLANSE-S／鼻唇沟：可由27号针头注射植入于皮下或及深部真皮部位; ELLANSE-S：针头以约30度的斜面角度插入皮肤，针头应滑入真皮下; ELLANSE-M／法令纹：应被注射在皮下组织／真皮层下；针头以约30度的斜面角度插入皮肤，滑入真皮层下; ELLANSE-M／法令纹：可由27号针头注射植入于法令纹的皮下或及深部真皮部位
Recommended dose≠原文未报告Not reportedELLANSE-M／法令纹：最大剂量值为6ml，系以典型病人的治疗为依据，包含可能需要持续治疗的初期疗程; ELLANSE-S／鼻唇沟：单次疗程适用剂量为1ml
Duration≠颞部，FAS集，第12个月主要有效性终点：临床试验结果显示，第12个月时颞部凹陷改善的有效率（第三方盲态研究者照片评估），FAS集中试验组为84.9%，对照组为11.3%，两组差值为73.6%，95% CI为[62.7%，84.5%]原文未报告Not reported
Adverse reactions≠临床试验（实际入组159例，总随访30个月）：所有器械相关不良事件结局均为症状消失无后遗症，无严重不良事件和导致退出或死亡的不良事件，无器械缺陷报告；临床试验总随访时间为30个月; 受益风险判定：可能发生的不良事件如注射部位疼痛、淤青、肿胀等与其他植入剂一样可能出现敏感、过敏反应、发炎、感染、血肿、血清肿、突出、硬结形成、不当愈合、皮肤变色、水肿、瘀伤、瘀斑、不当或过多增大、矫正损失、注射于血管内造成血管裂伤、阻塞、梗塞或栓塞，及植入处脓肿可能造成硬结和／或疤痕形成; 已报告脸部注射疗程相关严重但罕见的不良反应：暂时性／永久性视觉损伤、失明、脑部缺血／脑出血导致中风、皮肤坏死和脸部组织结构损伤、恶心呕吐、眼间运动受阻、皮肤重大改变、眼睑下垂、外斜视及神经症状; 注射过程反应包括发红、肿胀、疼痛、发痒、瘀伤或注射处压痛，通常会在注射后7天内自然消失; 小结节或肉芽肿可能形成并需要治疗或移除
Warnings≠原文未报告Not reported与其他医美疗程的共同使用尚未被建立; 应特别注意避免注射入血管内，可能导致血管阻塞、梗塞或栓塞形成，进而导致缺血、坏死或结疤; 病人应被告知治疗后约24小时减少治疗区暴露于大量阳光、紫外线灯与极冷气候，直到最初肿胀或发红消散; 不要过度注射需要矫正的部位；产品不可再灭菌; ELLANSE-S：注射于嘴唇处的安全性及有效性尚未被建立; ELLANSE-S：使用时不可将ELLANSE-S和其他皮肤填充剂或神经毒素产品混合使用; 病人若出现视力变化、中风迹象、皮肤变白、疗程期间／疗程后不寻常疼痛等任何症状，请立即停止注射并给予紧急医疗照护; 使用阿斯匹灵或沃法令等延长出血药物的病人，注射部位可能产生较多瘀伤、出血或血肿
preparation不适用N/A不适用N/A
storage after preparation不适用N/A不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 55 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20213130100 change

    官网变更：详见产品技术要求变更对比表。

  2. CN

    国械注进20213130100 change

    官网变更：产品技术要求内容发生变更，详见技术要求变化对比表。

  3. CN

    国械注进20213130100 change

    产品技术要求内容发生变更，详见技术要求变化对比表。

  4. CN

    国械注进20213130100 change

    官网变更：一、产品结构、组成变化详见结构组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。

  5. CN

    国械注进20213130100 change

    一、产品结构、组成变化详见结构组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。

  6. CN

    国械注进20213130100 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  7. CN

    国械注进20213130100 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2401610；2026年01月04日医疗器械批准证明文件送达信息）

  8. CN

    国械注进20213130100 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20213130100: certificate issued2025-12-30
  • 国械注进20213130100: 延续或变更注册获批（受理号 JQY2401610；2026年01月04日医疗器械批准证明文件送达信息）2025-12-30
  • 国械注进20213130100: 官网变更：一、产品结构、组成变化详见结构组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。2024-09-24
  • 国械注进20213130100: 一、产品结构、组成变化详见结构组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。2024-09-24
  • 国械注进20213130100: 产品技术要求内容发生变更，详见技术要求变化对比表。2024-07-25

Sources

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