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FILLMED法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med

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FILLMED is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.. Linked registrations: China 国械注进20233130519. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • HolderLaboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

FILLMED

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
China · NMPA device registration
国械注进20233130519
Name on registration
注射用交联透明质酸钠凝胶Soft Tissue Implants Visco-elastic gel of hyaluronic acid - with lidocaine
Registrant
法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med
China agent
国药集团上海医疗器械有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-11-16
Valid until
2028-11-15
Models and sizes
型号规格：Artfiller Volume
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina labelTaiwan label (not China-approved)
Indications≠—面部（鱼尾纹、额头纹（不含眉间纹）、上唇、脸颊）：本产品用于恢复因衰老引起的皮肤结构变化：填补面部皮肤皱纹、恢复体积；是一种注射植入物，经真皮浅层注射来填充细纹、浅层皱纹，如鱼尾纹、额头纹（不包括眉间纹）、上唇和脸颊。; 唇部：增加唇部体积并增强唇部轮廓; 中脸部、下颌线、颞区、下巴：本产品用于修复因老化引起的皮肤结构变化、填补面部皮肤皱纹、恢复体积；它是一种注射植入物，可经皮下、骨膜上或深层真皮注射，恢复中脸部、下颌线、颞区和下巴的体积。; 含利多卡因：产品中加入利多卡因，目的在于减少患者在治疗过程中的疼痛感。; 鼻唇沟（中度及深度，有或没有木偶线）：可注射植入物，注射到中层至深层真皮，用于填充中度及深度的鼻唇沟（有或没有木偶线）
Contraindications≠—未经治疗控制的癫痫患者、受紫质症影响的患者、有形成肥厚性疤痕倾向的患者、有风湿性心脏热病史的患者，以及正在接受细胞色素P450抑制剂医疗治疗（因与利多卡因相互作用）的患者，均禁用。; 发炎和/或传染性皮肤病变（痤疮、疱疹等）部位禁用。; 已知对透明质酸、利多卡因和醯胺类局部麻醉剂过敏的患者禁用。; 未满18岁的人士以及孕妇或哺乳期女性禁用。; 对透明质酸、利多卡因和酰胺类局部麻醉剂已知过敏的患者禁用; 眼睛区域：不得注射于眼睛区域（眼睑、鱼尾纹、眼下区域）; 有严重多重过敏或过敏性休克病史的患者禁用。; 发炎和/或传染性皮肤病变（痤疮、疱疹等）区域禁用; 已知对透明质酸、利多卡因和酰胺类局部麻醉剂过敏的患者禁用。; 不可与抑制细胞色素P450的药物联合使用，因为与利多卡因有相互作用; 未成年人、孕妇、哺乳期：未满18岁的人员、孕妇或哺乳期妇女禁用。; 有自体免疫疾病病史或接受免疫治疗的患者禁用; 发炎和/或传染性皮肤病变（痤疮、疱疹等）的区域，以及激光治疗、深层化学换肤或磨皮术后立即或之前，均禁用。; 有与风湿热相关的反复咽喉痛病史的患者禁用; 有形成肥厚性疤痕倾向的患者禁用。; 激光治疗、深层化学换肤或磨皮术后立即或之前禁用。; 不得注射于血管内；亦不得注射于已经注射过且不可吸收填充物的部位。; 有自体免疫疾病史或正在接受免疫治疗的患者禁用。; 有自身免疫病史或正在接受免疫治疗的患者禁用。; 表面细纹、眼周、眉间、嘴唇：不得注射于表面及细纹，也不得注射于眼周区域（眼睑、鱼尾纹、眼下区域）、眉间区域或嘴唇。; 不得注射于已注射不可吸收填充物的区域; 不得注射于血管内、肌肉内，也不得注射于已经注射过不可吸收填充物的区域。; 眼睑：不得注射于眼睑。
Composition≠—交联透明质酸钠25 mg/g（负责预期用途的成分）; 交联透明质酸钠 20 mg/g（负责预期用途的成分）。; 盐酸利多卡因3 mg/g，功能为局部麻醉剂; 磷酸盐缓冲溶液（6.50 ≤ pH ≤ 7.50），功能为调节pH值; 1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE），残留BDDE含量<2 ppm，功能为交联剂; 磷酸盐缓冲液，pH值在6.50至7.50之间，功能为调整pH值。; 1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）残留含量 < 2 ppm。; 含有0.3%的盐酸利多卡因，用于其麻醉特性。; 盐酸利多卡因 3 mg/g，功能为局部麻醉剂。; 磷酸盐缓冲液（6.50 ≤ pH ≤ 7.50），功能为调节pH值。; 1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE），残留BDDE含量 < 2 ppm，功能为交联剂。; 交联透明质酸钠25 mg/g，是负责实现预期作用的成分。
Storage≠规格型号 型号规格：Artfiller Volume：在2°C-25°C之间储存，避免阳光直射。储存温度在5至25°C之间，干燥、避光且防潮的地方; 储存温度在5至25°C之间，需存放在干燥、避光且防潮的地方。; 储存温度为5至25°C，避免阳光直射和湿气；使用后不得重复使用或重新灭菌。
Shelf life≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
Injection depth≠—本填充剂由受过注射技术训练的医师注射到真皮中。; 皮下（针管注射）：依医师注射技术偏好，也可使用厂商未提供的灭菌针管（22G至25G之间），针管注射能够在皮下输送产品; 深层真皮（一般注射）：由受过注射技术训练的医师，将本填充剂慢慢注射到深层真皮；可依治疗区域选用适合的技术，包括推注、抽回/逆行（单纯或扇形或交错）和逐点注射。; 深层真皮、唇部黏膜：由受过注射技术训练的医师缓慢注射到深层真皮或唇部黏膜中; 本产品：请使用随针筒提供的27G½"针头; 面部（鱼尾纹、额头纹、上唇、脸颊）：本产品为注射植入物，经注射进入真皮浅层以填充细纹、浅层皱纹（鱼尾纹、额头纹（不含眉间纹）、上唇和脸颊）。; 鼻唇沟、唇部：注射到中层至深层真皮，以填充中度及深度的鼻唇沟并增加唇部体积; 本产品仅适用于真皮内注射，不适用于其他注射方式。; 皮下（针管注射）：建议使用随附的针头；依医师注射技术偏好，也可使用制造业者未提供的灭菌针管（22G至25G之间），针管注射可在皮下输送产品。; 皮下（针管注射）：建议使用随附针头；依医师的注射技术偏好，也可使用厂商未提供的灭菌针管（22G至25G之间），针管注射可在皮下输送产品。; 使用随针筒提供的30G½"针头。; 中脸部、下颌线、颞区、下巴：经皮下、骨膜上或深层真皮注射。
Recommended dose≠—每年总量：每年建议最多进行两次治疗，每年最大建议剂量为15毫升，两次注射之间至少间隔3周; 前额：前额的建议剂量为2毫升。; 每个治疗部位：建议每个治疗部位的剂量为1.2毫升; 建议每年最多进行两次治疗，每年最大剂量为15 mL；两次注射之间应等待副作用消退，最少间隔3周。; 各治疗部位（前额除外）：每个治疗部位的建议剂量为1毫升。; 每年总量：建议每年的最大剂量为15毫升。; 每个治疗部位：注射量取决于所需的矫正量，由医师自行决定；每个治疗部位的推荐剂量为1.2 mL。; 每支注射器：一支注射器含有1.2 mL的UNIVERSAL凝胶
Duration≠—“菲欧曼”雅妍填充优芙丝（含利多卡因）Art Filler Universal：交联透明质酸的吸收时间预期在6个月至12个月之间; 交联透明质酸的吸收时间约为6个月至12个月。; 8.1 注射流程（交联透明质酸吸收时间）：对交联透明质酸的吸收时间，预计在12个月至18个月之间。
Adverse reactions≠—其他副作用（瘀斑、淤血、皮肤变色/丁达尔效应、填充效果差、淤青、迁移、疼痛）; 血管并发症（栓塞、缺血、坏死、视力丧失、血栓、瘫痪、感觉异常、脱发）; 发炎反应：灼热感、肿胀、红斑、结节、肉芽肿、纤维化、皮肤炎、发烧、疼痛、局部反应（硬块/痒感）。; 其他副作用：瘀斑、淤血、皮肤变色/廷得耳效应、填充效果差、淤青、迁移、疼痛。; 医师必须告知患者的潜在副作用：全身和局部过敏反应：痒感、血管神经性水肿/血管性水肿、过敏性休克。; 炎症反应（灼热感、肿胀、红斑、结节、肉芽肿、纤维化、皮炎、发烧、疼痛、局部反应——硬块/瘙痒）; 全身和局部过敏反应（瘙痒、血管神经性水肿/血管性水肿、过敏性休克）; 医师必须告知患者的潜在副作用：发炎反应：灼热感、肿胀、红斑、结节、肉芽肿、纤维化、皮肤炎、发烧、疼痛、局部反应—硬块/痒感。; 医师必须告知患者的潜在副作用：感染（脓肿、皮肤感染）；其他副作用包括瘀斑、淤血、皮肤变色/廷得耳效应、填充效果差、淤青、迁移、疼痛。; 医师必须告知患者的潜在副作用：血管并发症：栓塞、缺血、坏死、视力丧失、血栓、瘫痪、感觉异常、脱发。
Warnings≠—面部软组织填充物不慎注入血管会导致罕见但严重的副作用，如栓塞，可能引起视力受损、失明、中风和面部皮肤及下层结构坏死；这些罕见血管栓塞病例多发生于眉间、鼻周、额头和眼眶周围。; 本产品在有心脏传导问题的患者中必须小心使用。; 产品的重复使用存在风险（例如交叉污染），对患者有危害。; 玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用; 患有心脏传导病的患者使用本产品需谨慎; 不可注射于血管、骨骼、肌腱、韧带或痣; 玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心（例如缓慢注射及施加最小所需压力）；曾发生罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；一旦误注入血管须及时接受医疗处理；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。; 建议医师在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状。; 不相容性：透明质酸与季铵化合物（例如苯扎氯铵溶液）不相容，因此本产品必须避免与使用此类产品处理过的医疗和外科仪器接触。; 不要注射到血管、骨骼、肌腱、韧带、肌肉或痣上。; 注射后2周内避免暴露于极端温度（如极寒、桑拿、蒸汽室）以及长时间的阳光或紫外线照射。; 不要注射到血管、骨骼、肌腱、韧带或痣上。; Fitzpatrick V 和 VI 类皮肤：目前尚无针对Fitzpatrick V和VI类皮肤的本产品注射临床数据; 勿重复使用、勿再次灭菌；重复使用产品会对患者带来风险（例如交叉污染）；使用后丢弃注射器和剩余产品。; 本产品不适用于真皮内和唇黏膜以外的区域; Fitzpatrick V、VI 类皮肤：目前尚无针对Fitzpatrick V和VI类皮肤注射本产品的临床数据。; 本产品不适用于皮下、骨膜上或深层真皮注射以外的其他注射部位；注射技术和深度依治疗区域而异。; 玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力; 患者须遵循的建议：患者须遵循：注射前一周避免服用阿司匹林和高剂量维生素C和/或维生素E；接受抗凝治疗者应被警告注射期间瘀伤和出血风险增加；注射后12小时内不要使用任何化妆品；注射后两周内避免暴露于极端温度（极冷、桑拿、蒸汽房）以及长时间阳光直射或紫外线照射。; 不相容性：透明质酸与季铵化合物（例如苯扎氯铵溶液）不相容，因此本产品必须避免与使用此类产品处理过的医疗和外科器械接触; 为降低潜在并发症发生风险，建议由受过适当训练、有经验及对注射部位解剖学有清楚知识的医师使用玻尿酸植入物。
preparation≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
storage after preparation≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 109 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20233130519 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20233130519 change

    官网变更：详见产品技术要求变化对比表。

  3. CN

    国械注进20233130519 change

    详见产品技术要求变化对比表。

  4. CN

    国械注进20233130519 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600390；2026年05月09日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注进20233130519 change

    官网变更：注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht,BELGIUM; 代理人名称由:珈溪（北京）生物科技有限公司; …

  6. CN

    国械注进20233130519 change

    注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht,BELGIUM; 代理人名称由:珈溪（北京）生物科技有限公司; 代理人住所…

  7. CN

    国械注进20233130519 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

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  • 国械注进20233130519: 延续或变更注册获批（受理号 JQD2600390；2026年05月09日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-05-06
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  • 国械注进20233130519: 官网变更：详见产品技术要求变化对比表。2024-11-29
  • 国械注进20233130519: 详见产品技术要求变化对比表。2024-11-29

Sources

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