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Evolysse FormEVOLYSSE FORM and EVOLYSSE SMOOTH

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Evolysse Form is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by 希玛德股份有限公司SYMATESE SAS. Linked registrations: US P240022. First approved in US on 2025-02-13 (P240022). Data as of 2026-11-09.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • Holder希玛德股份有限公司SYMATESE SAS
  • JurisdictionsUS
  • Updated2026-11-09 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Evolysse Form

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
US · FDA PMA
P240022
Name on registration
EVOLYSSE™ SMOOTH and EVOLYSSE™ FORM
Registrant
Symatese
First approval
2025-02-13
Checked against official page
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Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)
IndicationsEVOLYSSE™ FORM：用于注射于皮肤内，平滑面部动态区域形成的皱纹，尤其是鼻与口角之间的鼻唇沟（NLF）；批准用于22岁以上成人。; EVOLYSSE SMOOTH：EVOLYSSE SMOOTH 用于真皮及皮下注射，矫正22岁及以上成人中重度动态面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。; EVOLYSSE™ SMOOTH：用于注射于皮肤内，软化面部动态区域形成的皱纹，尤其是鼻与口角之间的鼻唇沟（NLF）；批准用于22岁以上成人。; EVOLYSSE FORM：EVOLYSSE FORM 用于真皮及皮下注射，矫正22岁及以上成人中重度动态面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。
Contraindications有严重过敏史（表现为过敏性休克史）或有多重严重过敏史或现患多重严重过敏者禁用。; 产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用。; 产品可能含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史者禁用。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有严重过敏史（表现为过敏反应史）或存在多种严重过敏史者不得使用。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：对革兰阳性细菌蛋白有过敏史者不得使用（产品含微量该物质）。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：对利多卡因有过敏史者不得使用（产品含利多卡因）。
CompositionEVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：SMOOTH 含20 mg/mL HA；FORM 含22 mg/mL HA。; EVOLYSSE™ SMOOTH：由透明质酸（HA，体内天然存在的糖类）与少量利多卡因组成的可注射凝胶。; EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：HA 由链球菌属细菌产生，并以1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联。; EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：无菌、可生物降解、无色凝胶植入剂，含透明质酸（HA）及3 mg/mL盐酸利多卡因，溶于生理缓冲液。; EVOLYSSE™ FORM：由透明质酸（HA，体内天然存在的糖类）与少量利多卡因组成的可注射凝胶（皮肤填充剂）。
Storage稳定性研究（ICH Q1A(R) 条件）：在25ºC±2ºC／60%±5%相对湿度（ICH Q1A(R)储存条件）下采集36个月稳定性数据。
Shelf lifeEVOLYSSE SMOOTH 与 FORM，稳定性研究：在25ºC±2ºC／60%±5%相对湿度条件下采集36个月稳定性数据，各时间点均符合标准。
Injection depthEVOLYSSE™ FORM，鼻唇沟：注射于皮肤内（用于面部动态区域，尤其鼻唇沟）。; EVOLYSSE™ SMOOTH，鼻唇沟：注射于皮肤内（用于面部动态区域，尤其鼻唇沟）。; EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：SMOOTH 配两支30G ½英寸无菌注射针；FORM 配一支30G ½英寸和一支27G ½英寸无菌注射针。; EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM，鼻唇沟：用于真皮及皮下注射，矫正动态面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。
Recommended dose原文未报告Not reported
DurationEVOLYSSE FORM，鼻唇沟：随访12个月期间，FORM 持续带来有临床意义的皱纹严重程度改善，多数鼻唇沟在整个12个月内维持改善（72.1%，44/61）。; CLIN2101（美国关键性研究），鼻唇沟：美国关键性研究显示，EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM 对鼻唇沟矫正有效，效果维持1年。; EVOLYSSE™ FORM，鼻唇沟，临床研究（70例）：临床研究显示，多数受试者（72%）的改善持续12个月。; EVOLYSSE™ SMOOTH，鼻唇沟，临床研究：66%的受试者在治疗后12个月仍维持鼻唇沟严重度至少1级改善（5点皱纹评估量表）。; EVOLYSSE™ FORM，鼻唇沟，临床研究：72%的受试者在治疗后12个月仍维持鼻唇沟严重度至少1级改善（5点皱纹评估量表）。; EVOLYSSE SMOOTH，鼻唇沟：随访12个月期间，SMOOTH 持续带来有临床意义的皱纹严重程度改善，多数鼻唇沟在整个12个月内维持改善（64.6%，42/65）。; EVOLYSSE™ SMOOTH，鼻唇沟，临床研究（70例）：临床研究显示，多数受试者（65%）的改善持续12个月。; CLIN1901（欧洲研究），鼻唇沟与口周纹：多数受试者在注射后12个月内皱纹严重程度出现临床显著改善（≥1级）。
Adverse reactionsEVOLYSSE™ SMOOTH，临床研究：5名受试者发生不良事件，包括注射部位变色、肿块、发红、淤青和疼痛；所有事件均为轻度，30天内自行消退。; CLIN2101，SMOOTH 与 FORM：初次治疗最常见的治疗相关不良事件：SMOOTH 为注射部位变色、注射部位肿块、注射部位红斑；FORM 为注射部位肿块；其余不良事件各不超过2例。; CLIN2101：研究中无治疗相关严重不良事件。; EVOLYSSE™ SMOOTH，临床研究，每日日记：临床研究中完成日记的64名受试者里，大多数（83%，70人中53人）在注射后出现常见不良反应，部分人出现不止一种。; EVOLYSSE™ FORM，临床研究：10名受试者发生不良事件，包括注射部位肿块（硬块/隆起）、变色、疼痛、发红、肿胀、面部不适、淤青及皮下可触及产品；所有事件均为轻度，60天内自行消退。; CLIN2101：最常见的常见治疗反应为注射部位肿胀和压痛。; EVOLYSSE™ FORM，临床研究表1：常见不良反应发生率：触痛76%、肿胀70%、淤青61%（每100人）。; CLIN2101，初次及再治疗：初次治疗及再治疗中，多数常见治疗反应为轻度或中度，并在1周内消退。; EVOLYSSE SMOOTH，CLIN2101：SMOOTH 组70例中，5例（7.1%）在 SMOOTH 侧鼻唇沟发生10起治疗相关不良事件，6例（8.6%）在对照侧发生14起。; EVOLYSSE™ FORM，临床研究，每日日记：临床研究中完成日记的66名受试者里，大多数（92%，61/66）出现常见不良反应，部分人出现不止一种。; EVOLYSSE™ SMOOTH，临床研究表1：常见不良反应发生率：触痛64%、肿胀56%、肿块53%。; EVOLYSSE FORM，CLIN2101：FORM 组70例中，11例（15.7%）在 FORM 侧鼻唇沟发生18起治疗相关不良事件，8例（11.4%）在对照侧发生13起。
WarningsEVOLYSSE SMOOTH、EVOLYSSE FORM 及配套针头均为一次性使用。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有过度瘢痕形成（厚而硬的瘢痕）史者应告知医生；该人群使用安全性未研究，可能产生额外瘢痕。; 警告与注意事项见 EVOLYSSE SMOOTH 和 FORM 的产品说明书。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：若怀孕或哺乳应告知医生；妊娠期或哺乳期女性使用的安全性尚未研究。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有唇疱疹（冷疮）史者应告知医生；包括本产品在内的口周任何注射均可能诱发唇疱疹复发。; 儿童人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿童人群的批准。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：使用可延长出血的药物（如阿司匹林、布洛芬或其他抗凝药）应告知医生，可能增加注射部位淤青或出血。; 面部软组织填充剂血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射可发生罕见但严重的不良事件，包括暂时或永久性视力损害、失明、导致卒中的脑缺血或脑出血、皮肤坏死及面部深层结构损伤。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有色素沉着疾病史者应告知医生；该人群使用安全性未研究，可能导致色素改变。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：正在使用降低免疫反应的疗法应告知医生，可能增加感染风险。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：治疗后计划接受激光治疗、化学剥脱或其他操作应告知医生，治疗部位可能存在炎症反应风险。; EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：使用本产品的风险之一是意外注入血管，发生几率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久存在。
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 56 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. US

    P240022 first approved

  2. US

    P240022 · P240022/S001

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜approval of the protocol for the post-approval study (PAS).

  3. US

    P240022 · P240022/S003

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval for changes to the Informed Consent Form used in the Post-Approval Stu…

  4. US

    P240022 · P240022/S004

    Real-Time Process｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval for a design change to the syringe plunger rod for the Evolysse …

  5. US

    P240022 · P240022/S005

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜a semi-automated finger grip assembly process

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record. Dates on non-Chinese registrations keep the source's wording: UK devices show the registration date (MHRA does not approve them), Australia the ARTG start date, FDA devices the decision date.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

4
  • P240022: 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜a semi-…2026-02-27
  • P240022: Real-Time Process｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval for …2025-12-19
  • P240022: Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval for change…2025-12-18
  • P240022: Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜approval of the pro…2025-09-03

Sources

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