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Juvederm VoluxJuvederm

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Juvederm Volux is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by Allergan. Linked registrations: China 国械注进20243130405. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • HolderAllergan
  • JurisdictionsCN · US · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Juvederm Volux

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
China · NMPA device registration
国械注进20243130405
Name on registration
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLUX
Registrant
艾尔建ALLERGAN
China agent
艾尔建医疗器械 （上海）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-07-24
Valid until
2029-07-23
Models and sizes
1ml/支， 2支/盒
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠下颌线轮廓：用于21岁以上、伴中重度下颌线轮廓缺失的成人，经皮下和/或骨膜上注射以改善下颌线轮廓。; 下颚线；21岁以上成人：乔雅登 VOLUX XC 注射凝胶适用于皮下和/或骨膜上注射，用于改善21岁以上、下颚线轮廓中度至重度缺失的成人的下颚线轮廓。下颌及下腭区域：用于填充下颌及下腭区域的皮肤凹陷。
Contraindications≠对表现为过敏性休克史或多次严重过敏史/现患多次严重过敏的严重过敏患者禁用。; 对有严重过敏史（有过敏反应史或存在多种严重过敏）的患者禁用。; 产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。; 产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁用。; 产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。眉间、前额、眼眶周围及唇部：请勿将 Juvederm VOLUX 注射至眉间、前额及眼眶周围（眼睑、眼周、鱼尾纹）或唇部。; 皮肤发炎和/或感染：Juvederm VOLUX 不可用于有皮肤发炎和/或感染过程（痤疮、疱疹等）。; 雷射治疗、深层化学换肤或磨皮疗程：Juvederm VOLUX 不可与激光治疗、深层化学换肤或磨皮疗程同时进行；表面换肤若有明显发炎反应，建议不要注射本产品。; 已知对玻尿酸和/或由链球菌属细菌产生革兰氏阳性细菌蛋白质作为玻尿酸过敏的患者禁用。; 紫质沉着病：紫质沉着病（porphyria）患者禁用。; 血管内：请勿注射至血管（血管内）；血管内注射可能导致栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死。; 肥厚性疤痕：容易产生肥厚性疤痕的病患禁用。; 孩童：孩童禁用。; 怀孕或授乳：怀孕或授乳的女性禁用。; 已知对利多卡因（lidocaine）或含胺类局部麻醉剂过敏的患者禁用。
Composition≠由25 mg/mL透明质酸（HA）组成，该HA由链球菌属细菌产生，用1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联，并含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液。; 由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经BDDE交联，配制成浓度25 mg/mL，含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液。本品含利多卡因（lidocaine），可减轻治疗过程中的疼痛。
Storage≠室温（不超过25°C/77°F）保存，不可冷冻。储存于2°C至25°C之间；产品易碎。; 保存时避免日光曝晒。
Shelf life≠不得在标签上标示的失效日期之后使用（未给出具体期限）。; 有效期见每支注射器标签标示的失效日期。有效期间为24个月。
Injection depth≠下颌线：用于下颌线时，经皮下和/或骨膜上注射。; 下颌线：临床试验使用27 G ½”针头和25 G 1½”套管；TSK STERiGLIDE™ 25- G 1½”套管是临床试验所用，并且是唯一推荐与JUVÉDERM® VOLUX™ XC配合使用的套管。; 下颚线：皮下和/或骨膜上注射。治疗部位：Juvederm VOLUX 仅使用于皮下骨膜上注射；注射技巧与深度取决于治疗部位的差异。; Juvederm VOLUX 不建议用于肌肉注射。; 产品含 Juvederm VOLUX 注射针筒经湿热法灭菌；27G 1/2英寸单次使用针头以放射线照射灭菌。
Recommended dose≠基于临床前研究和毒理学风险评估，患者每年每60 kg（132磅）体重应限制使用任何乔雅登注射凝胶总量20 mL；超过该剂量的安全性尚未确立。; 下颚线；临床试验：临床试验：治疗组中位总注射量首次治疗为4.35 mL、补打治疗为2.0 mL、维持治疗为3.0 mL。; 下颚线；临床试验：临床试验：首次与补打治疗合计的使用量范围为1.0至9.3 mL。; 下颚线：用于改善下颚线轮廓时，注射超过9 mL的VOLUX XC尚未被研究。; 下颚线；维持治疗：维持治疗后注射量倾向于更低，维持最佳效果的典型注射量为3.0 mL。; 下颌线：临床试验中，下颌线初始治疗的中位总注射量为4.35 mL，补治治疗为2.0 mL，维持治疗为3.0 mL；初始与补治治疗合计用量范围为1.0–9.3 mL。单一治疗区域（颏部、下腭、颊前沟、唇下凹痕）：单一治疗区域注射剂量不可超过2.0 mL；治疗区域定义为整个颏部、下腭、颊前沟（左和右）和唇下（下巴）凹痕。; 每年每60公斤体重；Allergan皮肤充填剂：目前尚无每年每60公斤（130磅）体重注射超过20 mL的Allergan皮肤填充剂的安全性临床资料。; 每一治疗部位：每一疗程，每一治疗部位注射量不可超过2 mL。; 下巴/下颌区域；临床试验：临床试验中，初始治疗和修饰剂量注射之总和不得超过4.0 mL；初始治疗18至24个月后的重复治疗也不得超过4.0 mL。
Duration≠ALJDS：基于ALJDS评估，下颌线定义改善在JUVÉDERM® VOLUX™ XC治疗后持续至1年。; 维持治疗；下颚线：维持治疗后ALJDS应答率：1个月为70.3%（45/64），3个月为63.6%（49/77）。; 研究者GAIS：关键性研究中，基于研究者GAIS评估，治疗组6个月时89.0%（130/146）显示整体美学改善，12个月时79.9%（107/134）仍显示改善。; 美国关键性研究；下颚线；治疗组；12个月随访：多数治疗组参与者在12个月随访期内维持下颚线轮廓的临床显著改善（ALJDS评分改善≥1级）。下巴和下颌区域；临床试验报告：根据临床试验报告，Juvederm VOLUX 在恢复和创造下巴和下颌区域进行雕刻和塑形时，显示出安全有效的治疗效果可持续长达15~18个月。
Adverse reactions≠美国关键性研究；首次治疗；下颚线：美国关键性研究：首次治疗后大多数注射部位反应为轻度或中度（任何注射部位反应中75%，147/196），持续时间短（14天或以内）；35%（69/196）的注射部位反应持续15至30天。; V25L-002 初始/补治治疗：关键性研究中，198例接受初始治疗者中16例（8.1%，16/198）发生20起治疗相关不良事件。; 美国关键性研究；首次治疗：美国关键性研究：198名接受首次治疗的参与者中，16人（8.1%，16/198）发生20例治疗相关不良事件。; 关键性研究，初始治疗：初始治疗后最常见的注射部位反应为触痛80.1%（157/196）、肿块/突起79.1%（155/196）和注射后疼痛78.1%（153/196）。; 关键性研究：在初始、补治和维持治疗中，大多数注射部位反应为轻中度（初始治疗后任意ISR的轻中度比例为75%，147/196），并在2周内缓解。; V25L-002 治疗相关AE：7起持续时间超过30天的治疗相关不良事件均为轻中度，并在180天内无后遗症缓解。; 上市后监测；美国境外使用：美国境外上市后监测报告的不良事件（发生5例及以上者按出现频率排序）：肿胀、炎症反应、非炎性结节、疼痛、炎性结节、脓肿、感染、发红、血肿、神经系统症状、移位、过敏反应、矫正丢失/不足、血管闭塞、变色、轻度炎症反应、自身免疫病加重、坏死、瘙痒、瘢痕、囊肿和出血。; 关键性研究：关键性研究中，5例发生治疗相关严重不良事件（3例注射部位结节、1例注射部位感染、1例注射部位超敏反应），治疗后均无后遗症缓解。; 美国关键性研究；维持治疗：美国关键性研究：87名接受维持治疗的参与者中，3人（3.4%，3/87）发生4例治疗相关不良事件，包括注射部位结节（2.3%，2/87）和咀嚼障碍（1.1%，1/87）。玻尿酸和/或利多卡因注射后；报告：报告还显示玻尿酸和/或利多卡因注射后的脓肿、肉芽肿和立即或迟发的过敏反应。; 注射部位：注射部位有肤色变淡或变色的现象，特别是当玻尿酸皮肤填充剂注射过于表面和/或皮肤薄（Tyndall效应）时。; 疗效不佳或填补/重建效果不彰。; 注射部位：注射部位有硬块或小结节。; 脸部和组织压迫中血管内注射；根据报告：根据报告，在脸部和组织压迫中血管内注射皮肤填充剂的罕见但严重不良事件包括暂时性或永久性视力障碍、失明、脑缺血或脑出血导致中风、皮层坏死和对下层结构的损伤。; 注射后产生发炎反应（发红、水肿、红斑），可能伴随发痒和/或压痛，以及/或感觉异常；上述反应可能持续1星期。
Warnings≠妊娠期、哺乳期女性及22岁以下患者使用的安全性尚未确立。; 面部：产品不得注入血管；血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死；面部注射凝胶血管内注射报告过罕见但严重的不良事件，包括暂时或永久视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死及面部下方结构损伤。; 使用可延长出血时间的物质（如阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林）的患者，与任何注射一样，注射部位可能出现更多瘀青或出血。; 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎用。; 接受本品治疗后若考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于皮肤活性的操作，可能在植入部位引发炎症反应；此类操作后皮肤未完全愈合前给予本品也可能引起炎症反应。; 不得将产品注入血管内；注入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。含利多卡因；合并用药：因本产品含利多卡因，Juvederm VOLUX 不建议与降低或抑制肝脏代谢的药物（cimetidine、beta-blocker等）合并使用。; 心脏传导异常者：因本产品含利多卡因，对心脏传导异常者需小心使用 Juvederm VOLUX。; 注射后：应建议病人在注射后12小时内不要上妆，并在注射后2周内避免长时间暴露在阳光、紫外线及温度低于0°以下，并限制使用三温暖或土耳其浴。; 血管内注射风险：在针头注射前后，建议稍微抽出针筒推进器进行抽吸并确认针头不是血管内的；如果在注射期间任何时候肤色发生立即漂白，应停止注射并采取适当措施，例如按摩该区域直至其恢复到正常肤色。; 丰胸乳房重建：Juvederm VOLUX 不适用于丰胸乳房重建。; 本产品可能发生罕见但严重的副作用，使用前请详阅中文说明书。; 注射后：建议病人在注射后几天避免在注射区按摩或施加压力。; 不相容性：玻尿酸已知与诸如苯甲基氯化铵之类的四级铵盐不相容；因此 Juvederm VOLUX 绝对不可与此类物质接触，或置于与经此类物质处理的医疗手术器械接触之处。
preparation≠不适用N/A无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
storage after preparation≠不适用N/A无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 82 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20243130405 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20243130405 change

    官网变更：代理人名称由: 艾尔建信息咨询（上海）有限公司; 代理人住所由: 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 ;代理人名称变更为:艾尔建医疗器械 （上海）有限公司; 代理人住所变更为: 中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位

  3. CN

    国械注进20243130405 change

    代理人名称由: 艾尔建信息咨询（上海）有限公司; 代理人住所由: 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 ;代理人名称变更为:艾尔建医疗器械 （上海）有限公司; 代理人住所变更为: 中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位

  4. CN

    国械注进20243130405 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

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  • 国械注进20243130405: certificate issued2024-07-24

Sources

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