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Thermage FLX热玛吉

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Thermage FLX is a Energy-based device product (Class III device), registered by Solta Medical,Inc.. Linked registrations: China 国械注进20243090033. Data as of 2026-10-25.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderSolta Medical,Inc.
  • JurisdictionsCN · US · TW
  • Updated2026-10-25 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Thermage FLX

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20243090033
Name on registration
射频治疗仪Thermage FLX System
Registrant
索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
China agent
索塔（上海）健康管理有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-01-10
Valid until
2029-01-09
Models and sizes
TG-3A
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeUS label (not China-approved)Taiwan label (not China-approved)
Indications≠射频能量与皮肤振动同时应用：轻微肌肉酸痛和疼痛的缓解; 射频能量与皮肤振动同时应用：橘皮组织外观的暂时改善; 射频能量与皮肤振动同时应用：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗; 仅射频能量传输组件：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血; 射频能量与皮肤振动同时应用：皱纹和细纹的非侵入性治疗; 射频能量与皮肤振动同时应用：局部血液循环（即血液循环）的暂时改善; 射频能量递送组件：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗，包括上眼睑和下眼睑; 射频能量递送组件：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血; 同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹; 射频能量与皮肤振动同时应用：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血; 仅射频能量传输组件：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹，包括上眼睑和下眼睑; 同步射频能量与皮肤振动：暂时改善橘皮组织外观; 同步射频能量与皮肤振动：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血; 同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗皱纹和细纹; 射频能量与皮肤振动同时应用：肌肉痉挛的缓解; 射频能量递送组件：皱纹和细纹的非侵入性治疗; 同步射频能量与皮肤振动：缓解肌肉痉挛; 仅射频能量传输组件：非侵入性治疗皱纹和细纹; 同步射频能量与皮肤振动：暂时改善局部循环（即血液循环）; 同步射频能量与皮肤振动：缓解轻微肌肉酸痛非侵入式的皱纹与细纹治疗; 本产品适用于软组织凝结; 适用于非侵入式皱纹及细纹治疗; 适用于皮肤科及一般外科的电烧凝固及止血; 皮肤外科及一般外科：皮肤外科及一般外科的电凝止血手术
Contraindications≠原文未报告Not reported确诊或可能患有光化性角化症、黑斑或黄褐斑、酒糟性皮肤炎，或其他重大皮肤病症（如皮肤癌、全身性感染、唇疱疹、开放性伤口、皮疹、烧伤、发炎症、湿疹、干癣）; 治疗前至少 2 周应避免使用维生素 A 酸; 治疗前和治疗过程中应严格避免使用类固醇（如 prednisone、dexamethasone）; 酒糟鼻、黄褐斑、光化性角化病或其他明显皮肤状况（如皮肤癌、全身性感染、冻伤、开放性伤口、皮疹、烧伤、炎症、湿疹、银屑病）; 进行治疗前至少2周应避免使用维生素A酸; 确诊患有可能影响免疫系统的疾病，例如爱滋病毒感染、狼疮、硬皮症、全身性感染; 不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因为射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响; 不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响; 应严格避免治疗前和过程中使用类固醇（如prednisone、dexamethasone）; 正在接受 A 酸（Accutane）治疗或其他类似药物治疗的人; 已知对光敏感，或正在使用光敏化剂/药物; 容易形成皮肤瘢瘤或疤痕增生; 过去2周内曾使用肉毒杆菌注射剂或皮肤填充物（如胶原蛋白）; 过去 2 周内曾使用肉毒杆菌注射剂或皮肤填充物（如胶原蛋白）; 容易生成疤肿伤痕者; 皮肤仍处于美容疗程（如磨皮或激光）的恢复期; 诊断出可能影响免疫系统的症状，如艾滋病、狼疮、硬皮症或全身性感染; 对光线敏感，或正在使用光敏化剂/药物; 正在服用A酸或其他药物; 皮肤仍处于美容疗程（如磨皮或雷射换肤）恢复期
Composition不适用N/A不适用N/A
Storage≠原文未报告Not reported皮肤标记纸：皮肤标记纸储存温度为-14°C至25°C，湿度20%至95% RH; 未运作时海拔高度＜45000英尺/13846米; 耦合液：耦合液储存及运输温度范围为-40°C至49°C，湿度20%至95%RH; 其他所有元件：其他所有元件储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH; 耦合液：耦合液储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH; 未运作时（运输和储存环境）温度范围为-15~45℃（5~113℉）; 冷冻液罐：冷冻液罐储存温度为18°C至49°C，湿度20%至95% RH; 未运作时湿度为30~75%，未凝结; 未运作时（运输和储存）：运输和储存环境（未运作时）：温度范围 -15~45℃（5~113℉）；湿度 <90% 未凝结；海拔高度 <45000 feet / 13846 meters; 冷冻液罐：冷冻液罐储存及运输温度范围为18°C至49°C（64.4°F至120°F），湿度20%至95%RH; 系统：系统（主机）储存及运输温度范围为-30°C至60°C（-22°F至140°F），湿度最高至90%RH
Shelf life≠原文未报告Not reported批号及制造日期或保存期限请见外盒（未标示具体期限）; 制造日期或保存期限见外盒标示
Injection depth不适用N/A不适用N/A
Recommended dose不适用N/A不适用N/A
Duration不适用N/A不适用N/A
Adverse reactions≠原文未报告Not reported治疗会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成后续的水泡及斑点；形成疤痕的机会很小; 常见的不良反应：表面不平整：常见描述为皮肤表面的小凹痕、波纹、隆起、凸纹样式或脂肪流失；通常治疗后不会立即明显看出，之后（治疗后一个月或数月）才显现，原厂建议治疗后六个月期间持续观察; 常见的不良反应：红斑：可能出现轻微红斑，通常在数小时内消除；也有极少数报告显示红斑长时间存在（最多数周）; 治疗期间通常会有暂时性不舒服，仅局限于治疗区域；很少报告病患在治疗区域持续数个月的短暂疼痛; Clear + Brilliant Touch® 治疗后（预期不良反应）：使用 Clear + Brilliant Touch® 系统治疗后，预期可能出现的不良反应包括：红斑（发红）、水肿（肿胀）、瘙痒/干燥、皮肤敏感性增加、疼痛或不适、针点状出血/瘀斑; 先前受病毒感染的治疗区域在罕见情况下可能爆发单纯疱疹; 非汽化剥离性雷射治疗（临床研究，未载明样本量与观察期）：临床研究显示，治疗相关副作用和并发症的发生率非常低；以下并发症非常罕见，但可能与未汽化剥离性雷射治疗有关：变色、感染、长时间发红、疤痕形成、伤口愈合延迟/皮肤质地改变、短暂性瘀伤; 常见的不良反应：色素沉淀：通常会随着时间（数个月内）解决; 颈部：皮下肿块或小瘤主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症; 知觉改变通常会在短期内消除，也可能持续数周之久，但不常发生; 局部色素沉淀通常会随时间（数个月内）改善; 常见的不良反应：知觉的改变：常见描述为麻痹感、刺痛或暂时性瘫痪；通常会在短期内消除，也有可能持续数周之久，但不常发生; 表面不平整通常不会在治疗后立即明显看出，而是在治疗后1个月或数月后才显现; 颈部：肿块/结节：皮下肿块或结节主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症; 可能发生浮肿，通常5天内会消除，但也可能持续数周; 常见的不良反应：灼伤：治疗程序会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成水泡及结痂；形成疤痕的机率很小，使用外用类固醇或抗生素制剂可能有所助益; 常见的不良反应：瘀青：很少发生，通常会在数日内消除；可能与某些注射的麻醉剂（例如神经阻断）的使用更有关联
Warnings≠原文未报告Not reported眼部：眼部治疗不允许震动；将0.25cm2治疗探头装附到标准手柄上时，系统会停用震动功能; 整个 Clear + Brilliant Touch® 治疗期间避免使用全身性类固醇（如 prednisone、dexamethasone）; 请勿于富含氧气、氧化亚氮（N2O）的场所使用本产品; 从寒冷环境进入温暖环境，可能因电力突然变化造成严重损害；若操作环境改变，使用前仪器应在平衡状态至少90分钟; 本产品仅限受过充足训练的合格医事人员操作; 治疗前，使用的Tip应连接到手把的远端部分；如果未依照此步骤，激光系统将无法正常运作; 眼部：眼部治疗需使用塑胶眼罩，请勿使用金属眼罩，并遵循标准注意事项放置及使用眼罩; 例行性检查应注意手把电缆是否损坏；若手把电缆已损坏，则不可使用本仪器; 特殊族群：尚未研究过以下族群使用 Clear + Brilliant Touch® 系统的效果：儿童、怀孕或哺乳期女性、糖尿病/自体免疫疾病（如狼疮）/单纯疱疹感染或癫痫患者、体内有矽胶植入体的患者、有永久性化妆和/或纹身的患者、有皮肤填充剂的患者; 雷射安全：雷射会对使用者、患者和旁观者造成严重眼睛灼伤危险，并有可能引起火灾; 本产品适用于治疗皱纹及细纹；使用非本产品所陈述的产品用途即为标示外使用; 治疗前和治疗期间，阳光照射会增加出现色素沉淀的风险；治疗后皮肤对阳光照射更加敏感，会增加色素沉淀和晒伤的风险。治疗后户外应经常使用高防晒系数（高 SPF 值）的防晒产品，理想为涂抹含物理防晒剂（氧化锌和/或二氧化钛）、防晒系数至少为 15 的双重 UVA/UVB 防晒产品; 怀孕或哺乳期女性：Solta Medical 没有在怀孕或哺乳期女性中使用 Clear + Brilliant Touch® 的临床资讯或经验; 请勿修改或尝试维修本产品（例如系统及配件）; 主要神经束附近部位：治疗主要神经束附近部位时，须由合格医事人员提供专业评估，否则可能导致神经损伤; 孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病、自体免疫性疾病、单纯疱疹、癫痫病患：未研究孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病病患、自体免疫性疾病（如狼疮）病患、单纯疱疹病患或癫痫病患使用本产品的状况，结果亦未知; 火灾风险：使用雷射前，让用于清洁和消毒皮肤的酒精完全风干，以减少酒精引起火灾的可能性；开始治疗前应盖上酒精容器盖并将容器移出邻近区域; 使用CLEAR+BRILLIANT激光系统前，操作本系统的相关人员必须详细阅读并彻底了解原厂操作手册内容；不正当操作可能造成人身伤害或系统损坏; 如果与CLEAR+BRILLIANT激光系统连接的配件或其他装置有任何改变，使用者应进行电气安全评估; 请勿在有易燃麻醉剂、其他易燃气体、可燃液体（如预备肌肤的用品及酊剂）、可燃物体或氧化剂的情况下使用本产品，永远遵守相关火灾预防措施; 本设备主电源线应连接到适当接地的插座，不得使用延长线及/或转接器插头; 不得在可燃物或爆炸物临界浓度环境中使用本设备，如挥发性麻醉剂、酒精、手术准备前使用的溶剂；未遵守可能导致爆炸、火灾或严重伤害; 操作者必须注意，系统故障可能导致输出功率非预期增加; CLEAR+BRILLIANT激光系统只能由经过授权训练的医护人员进行操作; 请勿在重要维生设备附近使用本产品，射频电磁波会干扰电子设备的运作; 孕妇及哺乳妇女、糖尿病、自体免疫疾病、单纯疱疹、儿童、癫痫：孕妇及哺乳妇女、糖尿病病患、自体免疫性疾病病患、单纯疱疹病患、儿童及癫痫病患等族群使用本产品的状况未经研究，结果亦未知; 治疗探头：请勿重复使用治疗探头，勿在一名以上患者身上使用同一个治疗探头；重复使用或尝试重新处理治疗探头有交叉污染的风险，并可能导致严重人身伤害; 金属牙制品：在大面积金属牙制品（齿冠、矫正器、植牙等）上方治疗时，应在牙制品与内脸颊之间插入干燥且吸水的棉花卷，防止射频使金属发热造成皮肤灼伤、牙齿疼痛或破坏牙制品; 采取措施确保手把发射口在退出前后及过程中不会受到污染；如果污染，可能导致较差的临床结果、仪器损坏或使附近人员受伤; 眼部（上下眼睑或眼睛周围）：用于眼部治疗（上下眼睑或在眼睛周围）时，请确认已使用塑胶眼罩，勿使用金属眼罩; 治疗前后 1-2 周内避免 A 酸类和外用皮质类固醇
preparation不适用N/A不适用N/A
storage after preparation不适用N/A不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 124 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20243090033 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20243090033 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2500508；2026年01月29日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20243090033 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

2
  • 国械注进20243090033: 延续或变更注册获批（受理号 JQX2500508；2026年01月29日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-01-27
  • 国械注进20243090033: certificate issued2024-01-10

Sources

43