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Restylane VitalRestylane

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Restylane Vital is a Hyaluronic acid filler product (Class III device), registered by Q-Med AB. Linked registrations: China 国械注进20193130625. Data as of 2026-10-23.

  • Regulatory classHyaluronic acid filler · Class III device
  • HolderQ-Med AB
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-23 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Restylane Vital

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Hyaluronic acid filler
China · NMPA device registration
国械注进20193130625
Name on registration
注射用交联透明质酸钠凝胶Crosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection
Registrant
科医有限公司Q-Med AB
China agent
科医国际贸易（上海）有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2024-07-26
Valid until
2029-12-11
Models and sizes
产品型号：Restylane Skinboosters Vital， 规格：1mL／支
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeChina labelTaiwan label (not China-approved)
Indications≠—脸部／法令纹（中度皱纹）：本产品可用于加强脸部组织的饱满程度，建议用于矫正中度皱纹，如法令纹。; 用于恢复皮肤水平衡、改善皮肤结构与皮肤弹性；必须注射于皮肤真皮层；治疗过程中利多卡因可提供止痛效果。; 唇部、额骨：用于美化唇形、额骨; 脸部：可用于加强脸部组织的饱满程度; 皱纹：建议用于矫正重度皱纹
Contraindications≠—有过敏性休克病史的严重过敏患者禁用。; 已知对利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏者禁用。; 已知利多卡因（lidocaine）或酰胺类局部麻醉剂（原文此句在页末截断）; 有链球菌蛋白过敏史的病人请勿使用；本品可能含有此类物质残留。; 有链球菌蛋白质过敏史者禁用；本品可能含有此类物质残留。; 玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用; 请勿用于有链球菌蛋白质过敏史的病人，本品可能含有此类物质残留; 勿用于有过敏性休克病史的严重过敏病人，以及曾经或目前有多重严重过敏症状的病人
Composition≠—交联玻尿酸（Cross-linked hyaluronic acid）20 mg/mL; 注射器规格为 1.0 mL × 1 支；处方含磷酸缓冲液。; 生理缓冲液 pH 7（Physiological buffer pH 7），含量足以调制 1 毫升; 盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）3 mg/mL; 交联度 7–10%; 盐酸利多卡因 3 mg/mL；稳定型透明质酸 20 mg/mL。; Restylane Skinboosters Vital Lidocaine 为无菌、透明、非动物性稳定型透明质酸胶体，含0.3%盐酸利多卡因。; 交联玻尿酸 20 mg/mL、盐酸利多卡因 3 mg/mL、pH 7 生理缓冲液，含量足以调制 1 毫升。
Storage≠规格型号 型号：Restylane Vital； 规格：1mL/支：25摄氏度以内。避免冰冻及日光照射储存于 25°C 以下，避免冷冻与阳光直射。
Shelf life≠—保存期限 24 个月；超过包装标示的保存期限后请勿使用; 批号及保存期限见包装外盒。; 保存期限 24 个月；超过包装上标示的保存期限后请勿使用。
Injection depth≠—应注射于皮肤真皮层，最好为真皮层深部。; 脸部：依治疗区域与组织支撑力，本产品应注射于真皮层的中至深层、或皮下组织。; 注射器附可抛弃式29G TW（薄壁）无菌针头，使用环氧乙烷灭菌。; 必须注射于皮肤真皮层。; 根据治疗区域与组织支撑力，应注射于真皮层的中至深层、嘴唇的黏膜下层或皮下组织; 泡壳包装内已随针筒附上合适的针头（27G x ½" 薄壁）；否则建议以规格 27G 的钝头薄壁套管针作为替代
Recommended dose≠—每个治疗部位（脸部）：每次疗程中的每个治疗部位，最大建议使用量为 2 mL；本产品单一治疗的最大建议总注射剂量为 10 mL，实际注射剂量由医师诊断评估。; 每个治疗部位：每次疗程每个治疗部位最大建议使用量为 2 mL; 单次治疗总量：单一治疗最大建议总注射剂量为 10 mL; 内置 Smart Click System 剂量导引装置，每次咔嗒声表示一次注射剂量；1 mL 注射剂约给予100次注射剂量。
Duration≠—开放标记多中心研究／下脸皱纹与褶皱：另一项开放标记多中心研究评估下脸皱纹与褶皱矫正后的自然感，98% 的受试者维持自然状态至少长达 6 个月。; 鼻唇沟（中重度）／随机对照多中心研究：在中重度鼻唇沟的随机对照多中心研究中，多数受试者的有效性在初始治疗后至少维持 36 周。; Restylane Skinboosters Vital 临床试验；皮肤弹性与皮肤形态：Restylane Skinboosters Vital 临床试验证实，首次治疗后6个月内，患者感到皮肤弹性与皮肤形态明显改善。; 开放标记多中心研究／鼻唇沟、木偶纹线条、泪沟：在一项开放标记多中心研究中，多数受试者报告鼻唇沟、木偶纹线条和泪沟等区域持续改善至少长达 6 个月。; 中重度鼻唇沟（2 项随机对照多中心研究）：疗效在初始治疗后至少持续 48 周; 下脸自然感（开放标记多中心研究）：另一项开放性多中心研究评估矫正皱纹和褶皱后下脸的自然感，结果显示 98% 的受试者保持自然状态至少长达 6 个月
Adverse reactions≠—预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、瘙痒、水肿、疼痛/触痛通常在注射后一周内自行缓解; 误注入血管；颜面部：透明质酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。; 皮下肿块：极少数案例显示，皮下肿块持续达数个月至1年之久。; 上市后不良反应报告（全球）：上市后不良反应报告频率：1/1,000–1/10,000 为治疗后立即或数周的肿胀／水肿；1/10,000–1/100,000 包括肿块／硬结、红斑、丘疹／结节、瘀伤／出血、无效果、变色／色素沉着过度、疼痛／压痛、感染／脓肿（含脓疱与脓性分泌物）、发炎、缺血／坏死（含苍白与血管闭塞）、眼部疾病（干眼症、眼痛、视力障碍如视力模糊）、其他注射部位与皮肤反应（烧灼感、脱落、刺激、发热）、过敏／血管性水肿、搔痒、注射后产品移位。; 植入部位发炎：有报告显示植入部位的发炎症状可出现于注射后不久，或延长至数周。; 注射部位（曾回报）：注射部位发炎症状曾被回报，可能在植入后立刻产生；若为不明原因的发炎反应/感染，必要时必须排除或治疗。; 上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 <1/100000：疤痕/皮肤萎缩、水疱/小水疱、疱疹感染再激活、畸形不对称、毛细血管疾病（如毛细血管扩张）、皮炎、分泌物、荨麻疹、痤疮、注射后产品被挤出，非皮肤不良反应（寒颤、皮肤轮廓畸形、头晕、头痛、不适、恶心、发热、呕吐），其他皮肤病学不良反应如皮肤疼痛; 上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/10000–1/100000：丘疹、结节、红斑、疼痛/压痛、无效，感染脓肿（含脓疱、蜂窝织炎、化脓）、瘀青出血、炎症、变色，其他注射部位及皮肤反应（灼热感、脱屑、刺激、不适、干燥、温暖），缺血/坏死（含网状青斑、苍白、血管阻塞），肉芽肿/异物反应、瘙痒、过敏反应、血管性水肿，眼部疾病（眼挫伤、眼刺激、眼痛、眼肿胀、眼睑下垂、视力障碍如视物模糊），注射后产品移位，神经系统症状（面瘫、感觉减退、感觉异常）、皮疹; 预期的注射相关反应：注射相关不良事件如瘀伤、红斑、搔痒、水肿、疼痛／触痛，通常于注射后一周内自动痊愈。; 血管内注射/血管压迫：不慎注入血管内可能发生血管损伤，或发生与任何植入式注射产品有关的血管压迫；植入区域或受影响血管区域可能出现变白、变色、坏死或溃疡。; 上市后不良反应报告（全球，不完全列表）：发生率 1/1000–1/10000：治疗后立即或数日出现肿胀、水肿、肿块硬结
Warnings≠—误注入血管：透明质酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力；曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。; 建议医生在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状; 玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤; 注射器内容物经湿热灭菌；本产品只供单次使用。; 下眼睑周围：下眼睑有黑眼圈及水肿倾向的病人，注射本品于下眼睑眶周围时，因液体注入可能使皮肤明显变色或过度肿胀; 透明质酸植入物禁止在全身麻醉下使用。; 病人凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加; 除非潜在病程被控制，否则应避免治疗部位及其附近存在活动性疾病，如炎症、感染。; 透明质酸已知与四级铵盐化合物（例如 benzalkonium chloride）不相容，本产品勿与四级铵盐接触，或接触任何曾经接触过四级铵盐的医学手术器具。; 孕妇、哺乳妇、18 岁以下：本产品尚未建立孕妇、哺乳妇或 18 岁以下使用者的安全性资料。; 病人有凝血功能失调或正在服用影响血小板功能药物、血栓溶解剂、抗凝血剂时，与接受其他任何注射一样，注射部位瘀血或出血情况增加。; 请勿将本产品和其他产品混合后注射。; 玻尿酸植入物误注入血管内可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力。; 血管内注射：切勿注入血管内；如注入血管内或血管附近，可能出现局部反应，例如鼻部和眉间区域浅表坏死和疤痕，被认为由血管损伤、阻塞或损害引起。; 请勿将本产品与其他产品混合后注射。; 注射过程可能导致潜在的疱疹病毒感染再次活化; 建议医师在治疗前与患者讨论透明质酸植入物注射的潜在风险，并确保患者了解潜在并发症的征兆及症状。; 避免注射部位接近永久性植入物；这可能增加不良反应或影响治疗效果。; 为避免穿刺或挤压到血管、神经和其他脆弱结构，建议由受过适当训练、有经验且对注射部位解剖学有清楚知识和经验的医生使用
preparation≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify
storage after preparation≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）Could not verify

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 77 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20193130625 change

    官网变更：一、详见结构及组成变化对比表。二、详见产品技术要求变更对比表。

  2. CN

    国械注进20193130625 change

    一、详见结构及组成变化对比表。二、详见产品技术要求变更对比表。

  3. CN

    国械注进20193130625 change

    官网变更：产品型号描述由“Restylane Vital”改成“Restylane Skinboosters Vital”。一、产品结构及组成变化详见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。

  4. CN

    国械注进20193130625 change

    产品型号描述由“Restylane Vital”改成“Restylane Skinboosters Vital”。一、产品结构及组成变化详见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。

  5. CN

    国械注进20193130625 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  6. CN

    国械注进20193130625 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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5
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  • 国械注进20193130625: 官网变更：产品型号描述由“Restylane Vital”改成“Restylane Skinboosters Vital”。一、产品结构及组成变化详见结构及组成…2024-03-13
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  • 国械注进20193130625: 官网变更：一、详见结构及组成变化对比表。二、详见产品技术要求变更对比表。2024-02-04
  • 国械注进20193130625: 一、详见结构及组成变化对比表。二、详见产品技术要求变更对比表。2024-02-04

Sources

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