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SculptraSculptra (poly-L-lactic acid)

Sculptra is a PLLA product (Class III device), registered by Q-Med AB. Linked registrations: China 国械注进20243130557. Data as of 2026-10-29.

Regulatory classPLLA · Class III device
HolderQ-Med AB
JurisdictionsCN · US · TW
Updated2026-10-29 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Sculptra

Product

Regulatory class: Class III device
Category: PLLA
China · NMPA device registration: 国械注进20243130557
Name on registration: 注射用聚左旋乳酸填充剂Poly-L-lactic acid implant for injection
Registrant: 科医有限公司Q-Med AB
China agent: 科医国际贸易（上海）有限公司
First approval: Not obtained from an official source
This certificate issued: 2024-09-30
Valid until: 2029-09-29
Models and sizes: 型号：Sculptra规格：1瓶、2瓶
Checked against official page: 2026-10-29

Public: fields from the registration record.

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Attribute	US label (not China-approved)	Taiwan label (not China-approved)
Indications≠	面颊：用于矫正面颊区域的细纹和皱纹; 鼻唇沟，WAS 2–4级：可对WAS（皱纹评估量表）评分为2、3或4级的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹提供美容矫正; 鼻唇沟/面部皱纹：用于矫正浅至深的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹; HIV 感染者面部脂肪萎缩：用于人类免疫缺陷病毒感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正; 鼻唇沟及其他面部皱纹：用于免疫正常受试者矫正浅至深的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹; 面部；HIV感染者：用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正; 原始PMA P030050（HIV面部脂肪萎缩）：原始PMA（P030050）于2004年8月3日批准，适用于人类免疫缺陷病毒感染者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正。; 鼻唇沟及其他面部皱纹：用于免疫正常受试者，作为单次方案矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷及其他适合深真皮网格（交叉）注射技术的面部皱纹。; SCULPTRA 用于人类免疫缺陷病毒感染者或正在接受治疗者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）体征的修复和/或矫正; 面颊：用于免疫正常受试者矫正面颊区域的细纹和皱纹	HIV病人脸部：Sculptra也可用于改善HIV病人脸部大体量的皮肤脂肪流失（脂肪组织萎缩）; 脸部凹陷部位（鼻唇沟、皮肤皱褶及皱纹）：Sculptra可增加脸部凹陷部位的体积并改善皮肤凹陷，特别是不同凹陷程度的鼻唇沟、皮肤皱褶及皱纹
Contraindications≠	对 Sculptra 任何成分过敏者不得使用; 对Sculptra任何成分过敏者不应使用; 有严重过敏史（过敏性休克）或多种严重过敏者禁用; 对本品任何成分过敏者不得使用; 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕已知病史或易感性的患者不应使用。; 利多卡因复溶产品：用盐酸利多卡因复溶的 Sculptra 不得用于对利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂有过敏史的患者; 有过敏反应史或存在多种严重过敏史等严重过敏表现的患者不得使用; 对SCULPTRA任何成分（聚左旋乳酸PLLA、羧甲基纤维素USP或无热原甘露醇USP）过敏者禁用; 已知有瘢痕疙瘩形成或肥厚性瘢痕病史或易感性的患者不得使用; 既往有肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩形成史，或存在其危险因素者禁用; 对SCULPTRA Aesthetic任何成分过敏者不应使用。	有全身过敏反应病史的严重过敏病人，或曾发生或存在多重严重过敏的病人不得使用; 治疗部位或邻近部位：治疗部位或邻近部位有活动性疾病时（如发炎（皮肤出疹，例如肿胀、粉刺、皮疹或荨麻疹）、感染或肿瘤），在潜在病程获得控制前不得使用
Composition≠	由合成聚合物聚左旋乳酸（PLLA）的微小颗粒、羧甲基纤维素（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（USP）制成，为无菌、可注射、生物相容、可生物降解材料; 为可注射的聚左旋乳酸植入物，呈无菌冻干饼状; 含聚-L-乳酸（PLLA）微粒、羧甲基纤维素（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（USP）。; 可注射植入剂，含聚左旋乳酸（PLLA）微粒、羧甲基纤维素钠（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（SWFI，USP）; 含聚左旋乳酸微粒，为源自 α-羟基酸家族的可生物相容、可生物降解的合成聚合物	含聚左旋乳酸150 mg、羧甲基纤维素钠90 mg、无热原甘露醇127.5 mg
Storage≠	原文未报告Not reported	Sculptra粉末应储存于室温并远离热源（不得高于30°C）
Shelf life≠	原文未报告Not reported	保存期限36个月；若产品已超过包装上的制造日期及保存期限，或批号缺失或难以辨识，请勿使用
Injection depth≠	通过小针头注射于面部皮肤内或皮下; 面部脂肪流失区域：注射于脂肪流失区域皮肤表面之下; 面颊（临床试验注射技术）：采用以下注射技术：线性串珠、团注、扇形和交叉网格技术，注射于真皮下层；皮下或骨膜上; 注射到皮肤深层，即胶原天然存在和生成的层次; 面部脂肪流失区域：使用极细针头将小剂量Sculptra注射入皮肤内，需多次注射; 使用细针以多个小量注射入皮肤内或皮下; VEGA 研究，颊部：临床试验（VEGA 研究）：皮内注射至每侧颊部多个点位; 面颊（临床试验，左右两侧）：所有受试者均在皮下区域注射，67% 同时在骨膜上层注射; 鼻唇沟及其他面部皱纹：鼻唇沟及其他面部皱纹适用深层真皮网格（交叉网格）注射技术; 面颊（临床试验）：使用 25 G 针头，由治疗研究者酌情采用多种注射技术组合; 鼻唇沟：采用深真皮内注射，交叉网格（cross-hatch）模式，注射于左右鼻唇沟。	Sculptra使用25G或26G针头和无菌一次性注射器，注射至真皮深层或皮下层; 无菌针头应斜面朝上，以约30-40度角度插入皮肤，直至达到预期皮肤深度; 本品不可肌肉注射或静脉注射；注射至血管内或血管附近可能造成局部表层坏死及疤痕
Recommended dose≠	APEX 002 与 Blue Pacific 研究，可治疗整个面部（如面颊凹陷和颞部）：临床试验（APEX 002 与 Blue Pacific）：注射间隔约 3 至 6 周，最多 6 次注射；每次注射的平均注射量为 7.8 mL（APEX 002）和 6 mL（Blue Pacific）; C&W 研究，颊部/鼻唇部：临床试验（C&W 研究）：每瓶用 2 mL 注射用水和 1 mL 2% 利多卡因复溶至总量 3 mL，最多将 3 mL 复溶产品双侧注射至颊部和鼻唇部多个点位; VEGA 研究，颊部：临床试验（VEGA 研究）：每次注射通常将 1 瓶产品注射至每侧颊部多个点位；注射量与注射次数取决于面部凹陷的严重程度; 面颊（临床试验）：每次治疗最多 2 瓶，每侧最多 1 瓶（即每侧最多 9 mL）; 面颊（临床试验 43USSA1812 基础研究，治疗组）：平均治疗次数为 3.6 次（范围 1–4 次）; 面颊（临床试验 43USSA1812 基础研究，治疗组）：临床试验中治疗组每名受试者总体平均注射量为 54.11 mL；每次治疗的中位注射量（左+右）为 16.00 mL; 面颊（临床试验）：每个治疗疗程最多 2 瓶 Sculptra（每瓶加入 1 mL 利多卡因溶液后共 9 mL），每侧面颊最多 9 mL; 面颊（扩展研究 Group A）：临床试验中 A 组每名受试者总体平均注射量为 62.84 mL；每次治疗的中位注射量（左+右）为 16.50 至 16.80 mL; 鼻唇沟：每次使用SCULPTRA Aesthetic治疗时，按产品说明书在左右鼻唇沟行多个深真皮交叉网格注射，每个注射点0.1–0.2 mL，每侧鼻唇沟每次治疗最多2.5 mL。	鼻唇沟（两侧）：注射剂量依适应症范围和配置量调整；例如治疗两侧鼻唇沟最多使用1瓶配置后的Sculptra
Duration≠	鼻唇沟皱纹（WAS 2–4）：在对照研究（0–13个月）中，SCULPTRA Aesthetic 在13个月随访时WAS改善优于对照，用于矫正浅（WAS 2）至深（WAS 4）鼻唇沟轮廓缺陷；在延伸研究（19和25个月随访）中继续显示WAS改善。; 鼻唇沟（美国临床研究）：美国临床研究中，部分受试者的治疗结果在末次治疗后持续长达25个月; 面颊皱纹研究，GAIS 受试者自评，24 个月：24 个月时大多数治疗组受试者仍报告 GAIS 改善（86.2%，56/65）; 面颊（149例研究）：对大多数患者，SCULPTRA对面颊区域细纹和皱纹的疗效持续至初始治疗后第24个月; 临床研究；首次治疗后；多数患者：临床研究中，多数患者的治疗结果在首次治疗结束后最长维持2年; 鼻唇沟（80例、加大稀释体积并加利多卡因的研究）：在两组治疗组中，SCULPTRA对鼻唇沟皱纹的疗效对大多数患者持续至初始治疗后第48周; 扩展研究 Group B，GCWS 静息评分应答率：扩展研究 B 组基于盲态评估者 GCWS 静息评分的应答率（双侧面颊同时较基线改善至少 1 级）为第 19 个月 84.8%、第 21 个月 76.9%、第 24 个月 76.9%，显示有效性持续至第 24 个月; 研究 43USSA1812 扩展研究（12–24 个月）：GCWS 数据显示 Sculptra 治疗效果维持至 24 个月; 鼻唇沟（延长随访研究）：在延长随访研究（未追加治疗）中，SCULPTRA对鼻唇沟皱纹的疗效对大多数患者持续至第96周; VEGA 研究，超声测量颊部皮肤厚度，随访 96 周：VEGA 研究中，皮肤厚度相对基线的平均增加持续至 2 年（96 周）	原文未报告Not reported
Adverse reactions≠	面颊（149例研究，随访24个月）：患者在注射部位日记中报告肿胀、发红、疼痛/压痛、瘀斑、瘙痒、肿块/硬结；多数为轻至中度，1-2周内消失; 上市后监测（美国及其他国家）：上市后监测中最常报告的严重不良事件（报告数>5）包括丘疹/结节、肿胀/水肿、疼痛、肉芽肿、视觉障碍症状、感染/脓肿、肿块/硬结、感觉异常和面神经麻痹、红斑、炎症、淤青/血肿、变色、畸形、瘢痕/萎缩、超敏反应、瘙痒、皮疹、肌肉疾病、缺血/坏死、荨麻疹和水疱; 上市后监测（美国境内外）：注射部位结节多发生于注射后数月，从末次给药后1-2个月至14个月；部分自行消退或经皮质类固醇注射后消退，其他结节持续长达2年，部分病例需手术切除; 与所有经皮肤注射的操作一样，存在感染风险; 277例患者；随访1至2年临床研究；注射操作相关：277例患者、随访1至2年的临床研究：注射操作相关副作用包括瘀青59例（21%）、肿胀27例（10%）、疼痛37例（13%）、发红6例（2%）; 上市后监测：上市后报告注射部位感染，如皮下脓肿、蜂窝织炎、毛囊炎和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；发生时间范围为1天至1周；其中少数需住院并静脉给予抗生素；所有患者在末次联系时已恢复或正在恢复。; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例，日记 28 天：面颊皱纹研究基础研究（0–12 个月）中，治疗组 92 名（98.9%）受试者报告症状；最常见为压痛（93.5%）、淤青（93.5%）、肿胀（87.1%）和疼痛（包括烧灼感）（83.9%），症状多为轻中度（97.8%），多数在 14 天内消退（76.1%）；数据来自受试者日记，每次治疗后记录 28 天; 对照临床研究（0–13个月）：在对照临床研究中，SCULPTRA Aesthetic组结节和/或丘疹发生率为17.2%（20/116），对照为12.8%；首次SCULPTRA Aesthetic注射后，结节发生时间中位160天、平均209天，丘疹中位55天、平均159天。; APEX 002 / Blue Pacific 研究（1 年随访）：注射部位皮下丘疹分别为 6 例（6%）与 13 例（13%）; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例：治疗组 3 名受试者发生严重不良事件，均判定与研究产品或注射操作无关；研究期间无受试者死亡; 上市后监测（美国境内外）：严重迟发性肿胀性肿块（肉芽肿）在注射后数月至注射后1年以上报告，采用皮质类固醇注射或手术治疗; 对照研究，首次治疗后14天受试者日记：在首次治疗后14天受试者日记中，局部肿胀发生率为81.0%，局部压痛为81.0%，局部红斑为77.6%，注射后注射部位疼痛为70.7%。; 美国临床研究（疼痛日记）：美国临床研究中，71%的受治患者首次注射后报告有一定疼痛，14%报告中度疼痛，多数疼痛在24小时内缓解; 鼻唇沟（80例研究，加大稀释体积加利多卡因）：许多患者在注射部位日记中报告肿胀、发红、疼痛/压痛、瘀斑；多数为轻至中度，1-2周内消失; 上市后监测（美国境内外）：曾报告严重超敏反应，包括严重面部肿胀（Quincke水肿），症状在注射后1天至1周出现；经静脉皮质类固醇和抗组胺药治疗后患者恢复且无并发症; 治疗区域；迟发事件：可能出现的迟发副作用为治疗区域皮下小凸起，可能肉眼不可见、仅在按压治疗皮肤时察觉，多发生在首次治疗后前6至12个月内; 扩展研究（12–24 个月）Group A，39 例：扩展研究中 A 组 9 名（23.1%）受试者发生与研究产品或注射操作相关的不良事件；A 组无迟发（>21 天）事件、无特别关注不良事件、无导致终止研究的不良事件; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例：97 名随机接受治疗的受试者中，20 名（20.6%）发生与研究治疗相关的不良事件；最常见的相关不良事件（>1.0%）为注射部位淤青（11 例，11.3%）、头晕（2 例，2.1%）、头痛（2 例，2.1%）; 基础研究 43USSA1812，迟发事件：1 名受试者在最近一次注射后 180 天（第 332 天）出现双侧面颊多个可触及的小皮肤结节（注射部位结节），强度为轻度，研究结束时仍在持续; 美国临床研究（233例，末次治疗后随访13个月）：3名受试者在首次注射后超过13个月报告5例新的与SCULPTRA相关的事件：2例丘疹（1.9%）、1例结节（0.9%）和2例注射部位疼痛（0.9%）; 注射部位：最常见副作用为注射部位注射相关反应，如出血、压痛或疼痛、发红、瘀青或肿胀，平均持续3至17天; 4 项临床研究、277 例患者：最常见的器械相关不良反应为迟发的皮下丘疹，局限于注射部位，通常可触及、无症状、不可见; 上市后监测：上市后监测中严重不良事件不常报告；最常报告的严重不良事件为注射部位结节、肉芽肿、结节、红斑、疼痛、炎症、水肿、超敏反应和瘙痒。; 临床试验（未列入表 1、表 2）：发生率低于 5% 的治疗相关不良事件：注射部位压痛、注射部位病变、注射部位出血、注射部位硬结、注射部位感染和发热; 277例患者；随访1至2年临床研究；器械相关：器械相关副作用：皮下小凸起54例（19%），偶尔伴有发红; 上市后监测：严重肉芽肿通常在注射后数月发生，少数病例在注射后超过1年发生；活检确认的病例少；治疗从皮下分离或病灶内皮质类固醇后改善到手术取出不等；少数需住院的肉芽肿病例与眶下使用或唇红注射相关。; VEGA 研究，50 例患者，随访 2 年：VEGA 研究中皮下丘疹平均在首次注射后 7 个月出现（范围 0.3–25 个月），研究期间 26 例中 6 例（24%）自行消退; 治疗区域；治疗后即刻：治疗结束后立即可能出现治疗区域发红、肿胀、疼痛、瘀青或上述全部表现，通常数小时至数天消退，部分已知可持续长达17天; 延伸研究（13–25个月）：延伸研究中，106例接受SCULPTRA Aesthetic者在初始13个月研究后，于末次治疗后额外随访1.2个月（总计25个月）；仅收集SCULPTRA Aesthetic相关不良事件，3例报告5件新发器械相关不良事件：2例皮下丘疹（1.9%）、1例结节（0.9%）、2例注射部位疼痛（0.9%）。	注射部位：注射部位皮下结节早期出现（治疗后3-6周内），可通过适当稀释及注射技巧尽量减少其发生; 注射部位：注射部位皮下结节延迟出现（注射后1-14个月内），有报告指出有时可能持续长达2年; 预估治疗次数：不良反应通报率根据预估治疗次数计算；1/1 000的事件包括丘疹/结节、肿胀/水肿、效果持续时间短、肿块/硬结
Warnings≠	近期接受过激光治疗、机械或化学换肤、脱毛等皮肤治疗者应告知医护人员，可能增加皮肤发红、肿胀、发热或疼痛等副作用风险; 面部美容治疗后有孤立罕见病例报告眼部缺血事件导致视力丧失、脑部缺血导致脑梗死; 警告与注意事项详见 Sculptra 使用说明书; 孕妇及哺乳期女性：如怀孕、计划怀孕或哺乳应告知医护人员；SCULPTRA在妊娠或哺乳女性中的安全性尚未研究; 部分结节可自行消退或经治疗（如病灶内皮质类固醇）后消退，另一些报告持续时间长达 2 年; 使用免疫抑制剂（降低机体自然防御系统的药物）者应告知医护人员，注射SCULPTRA可能导致感染风险增加; 冰敷时应用布包裹冰块，避免冰块直接接触皮肤; 专家组建议的标签警告：标签应说明未开展该产品的药物相互作用研究或长期安全性和有效性研究; 专家组建议的标签警告：警告应包含关于避免过度矫正的更强表述; 尚无Sculptra与药物、其他物质或植入物之间可能相互作用的任何研究; 有出血性疾病或正在服用阿司匹林、华法林等可稀释血液或延长出血时间的药物者应告知医护人员; 如正在服用抗凝药或可能干扰血液凝固的药物（如阿司匹林），注射部位发生瘀青或出血的可能性可能更高; 口角深皱纹（笑纹）：在同一部位注射大体积产品，尤其是治疗口角深皱纹（笑纹）时，发生肿块/结节的风险可能增加; 专家组建议的标签注意事项：注意事项应说明 Sculptra 只能由擅长矫正缺陷的施术者使用，且须在完成培训项目并熟悉产品和完整说明书之后使用; 医护人员会给出具体的治疗后护理指导；治疗后数天应对治疗区域进行按摩（每天数次）; 未成年人群：SCULPTRA未在18岁以下人群中进行研究; 专家组建议的标签警告：标签应说明 Sculptra 在无 HIV 疾病患者中的性能尚未确立，且可能危害健康; 任何可注射产品植入时，误入血管内注射或血管受压均可能导致血管受损; 儿童人群：本上市前申请中未利用现有临床数据支持儿童患者人群的批准; Sculptra不能纠正面部脂肪流失的根本原因，但可通过增加治疗区域皮肤厚度帮助改善外观; 在初期肿胀和发红消退前，应避免过度日晒和使用紫外线灯; 专家组建议的标签警告：警告应注明 52% 的患者出现结节形成，在眶周和口周区域必须极度谨慎; 警告：误注入血管的风险，概率很小但一旦发生并发症可能严重且可为永久性，包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕; 治疗后最初24小时内应避免或尽量减少剧烈运动及暴露于强烈日光、紫外线灯、室内晒黑床/箱或极端温度; 专家组建议的标签警告：标签应说明安全性仅在成年男性白种人群中确立，在孕妇、婴儿或儿童中未确立	本品不可肌肉注射或静脉注射；注射至血管内或附近可能造成局部表层坏死及疤痕，这是血管受损、阻塞或损伤引起；治疗部位曾手术应特别小心；血管侧枝血流量有限区域增加缺血风险；建议注射前先进行抽吸; 蟹足肿/肥厚性疤痕：Sculptra不应使用于已知有相关病史或容易形成蟹足肿或肥厚性疤痕的病人；这类病人使用Sculptra的安全性尚未确立; Sculptra小瓶仅限单一病人单次使用以避免污染；小瓶不可重复使用或重复灭菌；使用后应立即丢弃；若包装或小瓶已开封或损坏，请勿使用; 嘴唇：请勿注射至嘴唇的红色区域（朱红色）; 眼周/薄皮肤部位：注射部位太浅，或注射至脸部皮肤较薄部位（例如眼周区域），可能导致轮廓不规则及出现可触及的肿块; 脸部血管：软组织填充物不小心置入脸部血管分布处时，可能导致植入部位或受影响血管供血部位出现栓塞、血管阻塞、缺血、坏死或梗塞；罕见但严重不良事件包括暂时或永久视力受损、失明、大脑缺血或导致中风的大脑出血、皮肤坏死及潜在脸部结构受损；出现视力改变、中风征兆、皮肤泛白或异常疼痛应立即停止注射并就医评估是否注射至血管内; 请勿过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，因为随着Sculptra治疗效果显现，凹陷在数周内会逐渐改善；若过度矫正，应彻底按摩相关部位以确保产品适当分布; 怀孕/哺乳/18岁以下：怀孕期间、哺乳妇女或18岁以下病人使用Sculptra的安全性尚未确立
preparation≠	面颊（临床试验 43USSA1812）：临床试验中治疗组使用 8 mL 注射用无菌水复溶并加入 1 mL 2% 利多卡因; 使用前用美国药典注射用无菌水（SWFI）复溶，形成无菌、无热原的混悬液; 367.5 mg瓶：SCULPTRA Aesthetic 为367.5 mg瓶装，使用前需加入5 mL USP注射用无菌水复溶，形成无菌、无热原混悬液。; C&W 研究：临床试验（C&W 研究）：每瓶用 2 mL 注射用水和 1 mL 2% 利多卡因复溶，得到总量 3 mL; 使用前用 5 mL 或 8 mL 注射用无菌水（USP）复溶，形成无菌、无热原的混悬液	以18G无菌针头接无菌一次性5mL注射器，抽取5mL无菌注射用水注入小瓶，让水沿内壁流入；用手或单瓶旋转震摇器剧烈摇晃小瓶约1分钟以溶解赋形剂; Sculptra干粉以5-8 mL无菌注射用水配置，形成无菌无热原悬浮液；可选择在注射前将1 mL无菌2%（20 mg/mL）利多卡因溶液加入小瓶配置产品中，使最终体积为6-9 mL; 如有需要，可使用注射器和一支新的18G针头加入至多3 mL无菌注射用水；取出后再次摇晃小瓶使之成为均匀悬浮液
storage after preparation≠	原文未报告Not reported	含利多卡因配置产品：只有无菌利多卡因溶液才能加入配置后Sculptra悬浮液内，且应在注射程序开始前加入并在72小时内使用; Sculptra配置后可立刻使用，或在注射前至多存放72小时；无须冷藏; Sculptra配置后可储存于冰箱（2-8°C）或不超过30°C的室温至多72小时；请勿冷冻

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2024-09-30CN
国械注进20243130557 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2029-09-29CN
国械注进20243130557 valid until

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SculptraSculptra (poly-L-lactic acid)

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Sculptra is a PLLA product (Class III device), registered by Q-Med AB. Linked registrations: China 国械注进20243130557. Data as of 2026-10-29.

Regulatory classPLLA · Class III device
HolderQ-Med AB
JurisdictionsCN · US · TW
Updated2026-10-29 · v1

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Sculptra

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Regulatory class: Class III device
Category: PLLA
China · NMPA device registration: 国械注进20243130557
Name on registration: 注射用聚左旋乳酸填充剂Poly-L-lactic acid implant for injection
Registrant: 科医有限公司Q-Med AB
China agent: 科医国际贸易（上海）有限公司
First approval: Not obtained from an official source
This certificate issued: 2024-09-30
Valid until: 2029-09-29
Models and sizes: 型号：Sculptra规格：1瓶、2瓶
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Indications≠	面颊：用于矫正面颊区域的细纹和皱纹; 鼻唇沟，WAS 2–4级：可对WAS（皱纹评估量表）评分为2、3或4级的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹提供美容矫正; 鼻唇沟/面部皱纹：用于矫正浅至深的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹; HIV 感染者面部脂肪萎缩：用于人类免疫缺陷病毒感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正; 鼻唇沟及其他面部皱纹：用于免疫正常受试者矫正浅至深的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹; 面部；HIV感染者：用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正; 原始PMA P030050（HIV面部脂肪萎缩）：原始PMA（P030050）于2004年8月3日批准，适用于人类免疫缺陷病毒感染者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正。; 鼻唇沟及其他面部皱纹：用于免疫正常受试者，作为单次方案矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷及其他适合深真皮网格（交叉）注射技术的面部皱纹。; SCULPTRA 用于人类免疫缺陷病毒感染者或正在接受治疗者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）体征的修复和/或矫正; 面颊：用于免疫正常受试者矫正面颊区域的细纹和皱纹	HIV病人脸部：Sculptra也可用于改善HIV病人脸部大体量的皮肤脂肪流失（脂肪组织萎缩）; 脸部凹陷部位（鼻唇沟、皮肤皱褶及皱纹）：Sculptra可增加脸部凹陷部位的体积并改善皮肤凹陷，特别是不同凹陷程度的鼻唇沟、皮肤皱褶及皱纹
Contraindications≠	对 Sculptra 任何成分过敏者不得使用; 对Sculptra任何成分过敏者不应使用; 有严重过敏史（过敏性休克）或多种严重过敏者禁用; 对本品任何成分过敏者不得使用; 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕已知病史或易感性的患者不应使用。; 利多卡因复溶产品：用盐酸利多卡因复溶的 Sculptra 不得用于对利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂有过敏史的患者; 有过敏反应史或存在多种严重过敏史等严重过敏表现的患者不得使用; 对SCULPTRA任何成分（聚左旋乳酸PLLA、羧甲基纤维素USP或无热原甘露醇USP）过敏者禁用; 已知有瘢痕疙瘩形成或肥厚性瘢痕病史或易感性的患者不得使用; 既往有肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩形成史，或存在其危险因素者禁用; 对SCULPTRA Aesthetic任何成分过敏者不应使用。	有全身过敏反应病史的严重过敏病人，或曾发生或存在多重严重过敏的病人不得使用; 治疗部位或邻近部位：治疗部位或邻近部位有活动性疾病时（如发炎（皮肤出疹，例如肿胀、粉刺、皮疹或荨麻疹）、感染或肿瘤），在潜在病程获得控制前不得使用
Composition≠	由合成聚合物聚左旋乳酸（PLLA）的微小颗粒、羧甲基纤维素（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（USP）制成，为无菌、可注射、生物相容、可生物降解材料; 为可注射的聚左旋乳酸植入物，呈无菌冻干饼状; 含聚-L-乳酸（PLLA）微粒、羧甲基纤维素（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（USP）。; 可注射植入剂，含聚左旋乳酸（PLLA）微粒、羧甲基纤维素钠（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（SWFI，USP）; 含聚左旋乳酸微粒，为源自 α-羟基酸家族的可生物相容、可生物降解的合成聚合物	含聚左旋乳酸150 mg、羧甲基纤维素钠90 mg、无热原甘露醇127.5 mg
Storage≠	原文未报告Not reported	Sculptra粉末应储存于室温并远离热源（不得高于30°C）
Shelf life≠	原文未报告Not reported	保存期限36个月；若产品已超过包装上的制造日期及保存期限，或批号缺失或难以辨识，请勿使用
Injection depth≠	通过小针头注射于面部皮肤内或皮下; 面部脂肪流失区域：注射于脂肪流失区域皮肤表面之下; 面颊（临床试验注射技术）：采用以下注射技术：线性串珠、团注、扇形和交叉网格技术，注射于真皮下层；皮下或骨膜上; 注射到皮肤深层，即胶原天然存在和生成的层次; 面部脂肪流失区域：使用极细针头将小剂量Sculptra注射入皮肤内，需多次注射; 使用细针以多个小量注射入皮肤内或皮下; VEGA 研究，颊部：临床试验（VEGA 研究）：皮内注射至每侧颊部多个点位; 面颊（临床试验，左右两侧）：所有受试者均在皮下区域注射，67% 同时在骨膜上层注射; 鼻唇沟及其他面部皱纹：鼻唇沟及其他面部皱纹适用深层真皮网格（交叉网格）注射技术; 面颊（临床试验）：使用 25 G 针头，由治疗研究者酌情采用多种注射技术组合; 鼻唇沟：采用深真皮内注射，交叉网格（cross-hatch）模式，注射于左右鼻唇沟。	Sculptra使用25G或26G针头和无菌一次性注射器，注射至真皮深层或皮下层; 无菌针头应斜面朝上，以约30-40度角度插入皮肤，直至达到预期皮肤深度; 本品不可肌肉注射或静脉注射；注射至血管内或血管附近可能造成局部表层坏死及疤痕
Recommended dose≠	APEX 002 与 Blue Pacific 研究，可治疗整个面部（如面颊凹陷和颞部）：临床试验（APEX 002 与 Blue Pacific）：注射间隔约 3 至 6 周，最多 6 次注射；每次注射的平均注射量为 7.8 mL（APEX 002）和 6 mL（Blue Pacific）; C&W 研究，颊部/鼻唇部：临床试验（C&W 研究）：每瓶用 2 mL 注射用水和 1 mL 2% 利多卡因复溶至总量 3 mL，最多将 3 mL 复溶产品双侧注射至颊部和鼻唇部多个点位; VEGA 研究，颊部：临床试验（VEGA 研究）：每次注射通常将 1 瓶产品注射至每侧颊部多个点位；注射量与注射次数取决于面部凹陷的严重程度; 面颊（临床试验）：每次治疗最多 2 瓶，每侧最多 1 瓶（即每侧最多 9 mL）; 面颊（临床试验 43USSA1812 基础研究，治疗组）：平均治疗次数为 3.6 次（范围 1–4 次）; 面颊（临床试验 43USSA1812 基础研究，治疗组）：临床试验中治疗组每名受试者总体平均注射量为 54.11 mL；每次治疗的中位注射量（左+右）为 16.00 mL; 面颊（临床试验）：每个治疗疗程最多 2 瓶 Sculptra（每瓶加入 1 mL 利多卡因溶液后共 9 mL），每侧面颊最多 9 mL; 面颊（扩展研究 Group A）：临床试验中 A 组每名受试者总体平均注射量为 62.84 mL；每次治疗的中位注射量（左+右）为 16.50 至 16.80 mL; 鼻唇沟：每次使用SCULPTRA Aesthetic治疗时，按产品说明书在左右鼻唇沟行多个深真皮交叉网格注射，每个注射点0.1–0.2 mL，每侧鼻唇沟每次治疗最多2.5 mL。	鼻唇沟（两侧）：注射剂量依适应症范围和配置量调整；例如治疗两侧鼻唇沟最多使用1瓶配置后的Sculptra
Duration≠	鼻唇沟皱纹（WAS 2–4）：在对照研究（0–13个月）中，SCULPTRA Aesthetic 在13个月随访时WAS改善优于对照，用于矫正浅（WAS 2）至深（WAS 4）鼻唇沟轮廓缺陷；在延伸研究（19和25个月随访）中继续显示WAS改善。; 鼻唇沟（美国临床研究）：美国临床研究中，部分受试者的治疗结果在末次治疗后持续长达25个月; 面颊皱纹研究，GAIS 受试者自评，24 个月：24 个月时大多数治疗组受试者仍报告 GAIS 改善（86.2%，56/65）; 面颊（149例研究）：对大多数患者，SCULPTRA对面颊区域细纹和皱纹的疗效持续至初始治疗后第24个月; 临床研究；首次治疗后；多数患者：临床研究中，多数患者的治疗结果在首次治疗结束后最长维持2年; 鼻唇沟（80例、加大稀释体积并加利多卡因的研究）：在两组治疗组中，SCULPTRA对鼻唇沟皱纹的疗效对大多数患者持续至初始治疗后第48周; 扩展研究 Group B，GCWS 静息评分应答率：扩展研究 B 组基于盲态评估者 GCWS 静息评分的应答率（双侧面颊同时较基线改善至少 1 级）为第 19 个月 84.8%、第 21 个月 76.9%、第 24 个月 76.9%，显示有效性持续至第 24 个月; 研究 43USSA1812 扩展研究（12–24 个月）：GCWS 数据显示 Sculptra 治疗效果维持至 24 个月; 鼻唇沟（延长随访研究）：在延长随访研究（未追加治疗）中，SCULPTRA对鼻唇沟皱纹的疗效对大多数患者持续至第96周; VEGA 研究，超声测量颊部皮肤厚度，随访 96 周：VEGA 研究中，皮肤厚度相对基线的平均增加持续至 2 年（96 周）	原文未报告Not reported
Adverse reactions≠	面颊（149例研究，随访24个月）：患者在注射部位日记中报告肿胀、发红、疼痛/压痛、瘀斑、瘙痒、肿块/硬结；多数为轻至中度，1-2周内消失; 上市后监测（美国及其他国家）：上市后监测中最常报告的严重不良事件（报告数>5）包括丘疹/结节、肿胀/水肿、疼痛、肉芽肿、视觉障碍症状、感染/脓肿、肿块/硬结、感觉异常和面神经麻痹、红斑、炎症、淤青/血肿、变色、畸形、瘢痕/萎缩、超敏反应、瘙痒、皮疹、肌肉疾病、缺血/坏死、荨麻疹和水疱; 上市后监测（美国境内外）：注射部位结节多发生于注射后数月，从末次给药后1-2个月至14个月；部分自行消退或经皮质类固醇注射后消退，其他结节持续长达2年，部分病例需手术切除; 与所有经皮肤注射的操作一样，存在感染风险; 277例患者；随访1至2年临床研究；注射操作相关：277例患者、随访1至2年的临床研究：注射操作相关副作用包括瘀青59例（21%）、肿胀27例（10%）、疼痛37例（13%）、发红6例（2%）; 上市后监测：上市后报告注射部位感染，如皮下脓肿、蜂窝织炎、毛囊炎和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；发生时间范围为1天至1周；其中少数需住院并静脉给予抗生素；所有患者在末次联系时已恢复或正在恢复。; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例，日记 28 天：面颊皱纹研究基础研究（0–12 个月）中，治疗组 92 名（98.9%）受试者报告症状；最常见为压痛（93.5%）、淤青（93.5%）、肿胀（87.1%）和疼痛（包括烧灼感）（83.9%），症状多为轻中度（97.8%），多数在 14 天内消退（76.1%）；数据来自受试者日记，每次治疗后记录 28 天; 对照临床研究（0–13个月）：在对照临床研究中，SCULPTRA Aesthetic组结节和/或丘疹发生率为17.2%（20/116），对照为12.8%；首次SCULPTRA Aesthetic注射后，结节发生时间中位160天、平均209天，丘疹中位55天、平均159天。; APEX 002 / Blue Pacific 研究（1 年随访）：注射部位皮下丘疹分别为 6 例（6%）与 13 例（13%）; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例：治疗组 3 名受试者发生严重不良事件，均判定与研究产品或注射操作无关；研究期间无受试者死亡; 上市后监测（美国境内外）：严重迟发性肿胀性肿块（肉芽肿）在注射后数月至注射后1年以上报告，采用皮质类固醇注射或手术治疗; 对照研究，首次治疗后14天受试者日记：在首次治疗后14天受试者日记中，局部肿胀发生率为81.0%，局部压痛为81.0%，局部红斑为77.6%，注射后注射部位疼痛为70.7%。; 美国临床研究（疼痛日记）：美国临床研究中，71%的受治患者首次注射后报告有一定疼痛，14%报告中度疼痛，多数疼痛在24小时内缓解; 鼻唇沟（80例研究，加大稀释体积加利多卡因）：许多患者在注射部位日记中报告肿胀、发红、疼痛/压痛、瘀斑；多数为轻至中度，1-2周内消失; 上市后监测（美国境内外）：曾报告严重超敏反应，包括严重面部肿胀（Quincke水肿），症状在注射后1天至1周出现；经静脉皮质类固醇和抗组胺药治疗后患者恢复且无并发症; 治疗区域；迟发事件：可能出现的迟发副作用为治疗区域皮下小凸起，可能肉眼不可见、仅在按压治疗皮肤时察觉，多发生在首次治疗后前6至12个月内; 扩展研究（12–24 个月）Group A，39 例：扩展研究中 A 组 9 名（23.1%）受试者发生与研究产品或注射操作相关的不良事件；A 组无迟发（>21 天）事件、无特别关注不良事件、无导致终止研究的不良事件; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例：97 名随机接受治疗的受试者中，20 名（20.6%）发生与研究治疗相关的不良事件；最常见的相关不良事件（>1.0%）为注射部位淤青（11 例，11.3%）、头晕（2 例，2.1%）、头痛（2 例，2.1%）; 基础研究 43USSA1812，迟发事件：1 名受试者在最近一次注射后 180 天（第 332 天）出现双侧面颊多个可触及的小皮肤结节（注射部位结节），强度为轻度，研究结束时仍在持续; 美国临床研究（233例，末次治疗后随访13个月）：3名受试者在首次注射后超过13个月报告5例新的与SCULPTRA相关的事件：2例丘疹（1.9%）、1例结节（0.9%）和2例注射部位疼痛（0.9%）; 注射部位：最常见副作用为注射部位注射相关反应，如出血、压痛或疼痛、发红、瘀青或肿胀，平均持续3至17天; 4 项临床研究、277 例患者：最常见的器械相关不良反应为迟发的皮下丘疹，局限于注射部位，通常可触及、无症状、不可见; 上市后监测：上市后监测中严重不良事件不常报告；最常报告的严重不良事件为注射部位结节、肉芽肿、结节、红斑、疼痛、炎症、水肿、超敏反应和瘙痒。; 临床试验（未列入表 1、表 2）：发生率低于 5% 的治疗相关不良事件：注射部位压痛、注射部位病变、注射部位出血、注射部位硬结、注射部位感染和发热; 277例患者；随访1至2年临床研究；器械相关：器械相关副作用：皮下小凸起54例（19%），偶尔伴有发红; 上市后监测：严重肉芽肿通常在注射后数月发生，少数病例在注射后超过1年发生；活检确认的病例少；治疗从皮下分离或病灶内皮质类固醇后改善到手术取出不等；少数需住院的肉芽肿病例与眶下使用或唇红注射相关。; VEGA 研究，50 例患者，随访 2 年：VEGA 研究中皮下丘疹平均在首次注射后 7 个月出现（范围 0.3–25 个月），研究期间 26 例中 6 例（24%）自行消退; 治疗区域；治疗后即刻：治疗结束后立即可能出现治疗区域发红、肿胀、疼痛、瘀青或上述全部表现，通常数小时至数天消退，部分已知可持续长达17天; 延伸研究（13–25个月）：延伸研究中，106例接受SCULPTRA Aesthetic者在初始13个月研究后，于末次治疗后额外随访1.2个月（总计25个月）；仅收集SCULPTRA Aesthetic相关不良事件，3例报告5件新发器械相关不良事件：2例皮下丘疹（1.9%）、1例结节（0.9%）、2例注射部位疼痛（0.9%）。	注射部位：注射部位皮下结节早期出现（治疗后3-6周内），可通过适当稀释及注射技巧尽量减少其发生; 注射部位：注射部位皮下结节延迟出现（注射后1-14个月内），有报告指出有时可能持续长达2年; 预估治疗次数：不良反应通报率根据预估治疗次数计算；1/1 000的事件包括丘疹/结节、肿胀/水肿、效果持续时间短、肿块/硬结
Warnings≠	近期接受过激光治疗、机械或化学换肤、脱毛等皮肤治疗者应告知医护人员，可能增加皮肤发红、肿胀、发热或疼痛等副作用风险; 面部美容治疗后有孤立罕见病例报告眼部缺血事件导致视力丧失、脑部缺血导致脑梗死; 警告与注意事项详见 Sculptra 使用说明书; 孕妇及哺乳期女性：如怀孕、计划怀孕或哺乳应告知医护人员；SCULPTRA在妊娠或哺乳女性中的安全性尚未研究; 部分结节可自行消退或经治疗（如病灶内皮质类固醇）后消退，另一些报告持续时间长达 2 年; 使用免疫抑制剂（降低机体自然防御系统的药物）者应告知医护人员，注射SCULPTRA可能导致感染风险增加; 冰敷时应用布包裹冰块，避免冰块直接接触皮肤; 专家组建议的标签警告：标签应说明未开展该产品的药物相互作用研究或长期安全性和有效性研究; 专家组建议的标签警告：警告应包含关于避免过度矫正的更强表述; 尚无Sculptra与药物、其他物质或植入物之间可能相互作用的任何研究; 有出血性疾病或正在服用阿司匹林、华法林等可稀释血液或延长出血时间的药物者应告知医护人员; 如正在服用抗凝药或可能干扰血液凝固的药物（如阿司匹林），注射部位发生瘀青或出血的可能性可能更高; 口角深皱纹（笑纹）：在同一部位注射大体积产品，尤其是治疗口角深皱纹（笑纹）时，发生肿块/结节的风险可能增加; 专家组建议的标签注意事项：注意事项应说明 Sculptra 只能由擅长矫正缺陷的施术者使用，且须在完成培训项目并熟悉产品和完整说明书之后使用; 医护人员会给出具体的治疗后护理指导；治疗后数天应对治疗区域进行按摩（每天数次）; 未成年人群：SCULPTRA未在18岁以下人群中进行研究; 专家组建议的标签警告：标签应说明 Sculptra 在无 HIV 疾病患者中的性能尚未确立，且可能危害健康; 任何可注射产品植入时，误入血管内注射或血管受压均可能导致血管受损; 儿童人群：本上市前申请中未利用现有临床数据支持儿童患者人群的批准; Sculptra不能纠正面部脂肪流失的根本原因，但可通过增加治疗区域皮肤厚度帮助改善外观; 在初期肿胀和发红消退前，应避免过度日晒和使用紫外线灯; 专家组建议的标签警告：警告应注明 52% 的患者出现结节形成，在眶周和口周区域必须极度谨慎; 警告：误注入血管的风险，概率很小但一旦发生并发症可能严重且可为永久性，包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕; 治疗后最初24小时内应避免或尽量减少剧烈运动及暴露于强烈日光、紫外线灯、室内晒黑床/箱或极端温度; 专家组建议的标签警告：标签应说明安全性仅在成年男性白种人群中确立，在孕妇、婴儿或儿童中未确立	本品不可肌肉注射或静脉注射；注射至血管内或附近可能造成局部表层坏死及疤痕，这是血管受损、阻塞或损伤引起；治疗部位曾手术应特别小心；血管侧枝血流量有限区域增加缺血风险；建议注射前先进行抽吸; 蟹足肿/肥厚性疤痕：Sculptra不应使用于已知有相关病史或容易形成蟹足肿或肥厚性疤痕的病人；这类病人使用Sculptra的安全性尚未确立; Sculptra小瓶仅限单一病人单次使用以避免污染；小瓶不可重复使用或重复灭菌；使用后应立即丢弃；若包装或小瓶已开封或损坏，请勿使用; 嘴唇：请勿注射至嘴唇的红色区域（朱红色）; 眼周/薄皮肤部位：注射部位太浅，或注射至脸部皮肤较薄部位（例如眼周区域），可能导致轮廓不规则及出现可触及的肿块; 脸部血管：软组织填充物不小心置入脸部血管分布处时，可能导致植入部位或受影响血管供血部位出现栓塞、血管阻塞、缺血、坏死或梗塞；罕见但严重不良事件包括暂时或永久视力受损、失明、大脑缺血或导致中风的大脑出血、皮肤坏死及潜在脸部结构受损；出现视力改变、中风征兆、皮肤泛白或异常疼痛应立即停止注射并就医评估是否注射至血管内; 请勿过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，因为随着Sculptra治疗效果显现，凹陷在数周内会逐渐改善；若过度矫正，应彻底按摩相关部位以确保产品适当分布; 怀孕/哺乳/18岁以下：怀孕期间、哺乳妇女或18岁以下病人使用Sculptra的安全性尚未确立
preparation≠	面颊（临床试验 43USSA1812）：临床试验中治疗组使用 8 mL 注射用无菌水复溶并加入 1 mL 2% 利多卡因; 使用前用美国药典注射用无菌水（SWFI）复溶，形成无菌、无热原的混悬液; 367.5 mg瓶：SCULPTRA Aesthetic 为367.5 mg瓶装，使用前需加入5 mL USP注射用无菌水复溶，形成无菌、无热原混悬液。; C&W 研究：临床试验（C&W 研究）：每瓶用 2 mL 注射用水和 1 mL 2% 利多卡因复溶，得到总量 3 mL; 使用前用 5 mL 或 8 mL 注射用无菌水（USP）复溶，形成无菌、无热原的混悬液	以18G无菌针头接无菌一次性5mL注射器，抽取5mL无菌注射用水注入小瓶，让水沿内壁流入；用手或单瓶旋转震摇器剧烈摇晃小瓶约1分钟以溶解赋形剂; Sculptra干粉以5-8 mL无菌注射用水配置，形成无菌无热原悬浮液；可选择在注射前将1 mL无菌2%（20 mg/mL）利多卡因溶液加入小瓶配置产品中，使最终体积为6-9 mL; 如有需要，可使用注射器和一支新的18G针头加入至多3 mL无菌注射用水；取出后再次摇晃小瓶使之成为均匀悬浮液
storage after preparation≠	原文未报告Not reported	含利多卡因配置产品：只有无菌利多卡因溶液才能加入配置后Sculptra悬浮液内，且应在注射程序开始前加入并在72小时内使用; Sculptra配置后可立刻使用，或在注射前至多存放72小时；无须冷藏; Sculptra配置后可储存于冰箱（2-8°C）或不超过30°C的室温至多72小时；请勿冷冻

Registration timeline

2024-09-30CN
国械注进20243130557 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2029-09-29CN
国械注进20243130557 valid until

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国械注进20243130557: certificate issued2024-09-30

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Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

SculptraSculptra (poly-L-lactic acid)

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Sculptra is a PLLA product (Class III device), registered by Q-Med AB. Linked registrations: China 国械注进20243130557. Data as of 2026-10-29.

Regulatory classPLLA · Class III device
HolderQ-Med AB
JurisdictionsCN · US · TW
Updated2026-10-29 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Sculptra

Product

Regulatory class: Class III device
Category: PLLA
China · NMPA device registration: 国械注进20243130557
Name on registration: 注射用聚左旋乳酸填充剂Poly-L-lactic acid implant for injection
Registrant: 科医有限公司Q-Med AB
China agent: 科医国际贸易（上海）有限公司
First approval: Not obtained from an official source
This certificate issued: 2024-09-30
Valid until: 2029-09-29
Models and sizes: 型号：Sculptra规格：1瓶、2瓶
Checked against official page: 2026-10-29

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

Attribute	US label (not China-approved)	Taiwan label (not China-approved)
Indications≠	面颊：用于矫正面颊区域的细纹和皱纹; 鼻唇沟，WAS 2–4级：可对WAS（皱纹评估量表）评分为2、3或4级的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹提供美容矫正; 鼻唇沟/面部皱纹：用于矫正浅至深的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹; HIV 感染者面部脂肪萎缩：用于人类免疫缺陷病毒感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正; 鼻唇沟及其他面部皱纹：用于免疫正常受试者矫正浅至深的鼻唇沟轮廓缺陷及其他面部皱纹; 面部；HIV感染者：用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者面部脂肪流失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正; 原始PMA P030050（HIV面部脂肪萎缩）：原始PMA（P030050）于2004年8月3日批准，适用于人类免疫缺陷病毒感染者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）体征的恢复和/或矫正。; 鼻唇沟及其他面部皱纹：用于免疫正常受试者，作为单次方案矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷及其他适合深真皮网格（交叉）注射技术的面部皱纹。; SCULPTRA 用于人类免疫缺陷病毒感染者或正在接受治疗者面部脂肪丢失（脂肪萎缩）体征的修复和/或矫正; 面颊：用于免疫正常受试者矫正面颊区域的细纹和皱纹	HIV病人脸部：Sculptra也可用于改善HIV病人脸部大体量的皮肤脂肪流失（脂肪组织萎缩）; 脸部凹陷部位（鼻唇沟、皮肤皱褶及皱纹）：Sculptra可增加脸部凹陷部位的体积并改善皮肤凹陷，特别是不同凹陷程度的鼻唇沟、皮肤皱褶及皱纹
Contraindications≠	对 Sculptra 任何成分过敏者不得使用; 对Sculptra任何成分过敏者不应使用; 有严重过敏史（过敏性休克）或多种严重过敏者禁用; 对本品任何成分过敏者不得使用; 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕已知病史或易感性的患者不应使用。; 利多卡因复溶产品：用盐酸利多卡因复溶的 Sculptra 不得用于对利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂有过敏史的患者; 有过敏反应史或存在多种严重过敏史等严重过敏表现的患者不得使用; 对SCULPTRA任何成分（聚左旋乳酸PLLA、羧甲基纤维素USP或无热原甘露醇USP）过敏者禁用; 已知有瘢痕疙瘩形成或肥厚性瘢痕病史或易感性的患者不得使用; 既往有肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩形成史，或存在其危险因素者禁用; 对SCULPTRA Aesthetic任何成分过敏者不应使用。	有全身过敏反应病史的严重过敏病人，或曾发生或存在多重严重过敏的病人不得使用; 治疗部位或邻近部位：治疗部位或邻近部位有活动性疾病时（如发炎（皮肤出疹，例如肿胀、粉刺、皮疹或荨麻疹）、感染或肿瘤），在潜在病程获得控制前不得使用
Composition≠	由合成聚合物聚左旋乳酸（PLLA）的微小颗粒、羧甲基纤维素（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（USP）制成，为无菌、可注射、生物相容、可生物降解材料; 为可注射的聚左旋乳酸植入物，呈无菌冻干饼状; 含聚-L-乳酸（PLLA）微粒、羧甲基纤维素（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（USP）。; 可注射植入剂，含聚左旋乳酸（PLLA）微粒、羧甲基纤维素钠（USP）、无热原甘露醇（USP）和注射用无菌水（SWFI，USP）; 含聚左旋乳酸微粒，为源自 α-羟基酸家族的可生物相容、可生物降解的合成聚合物	含聚左旋乳酸150 mg、羧甲基纤维素钠90 mg、无热原甘露醇127.5 mg
Storage≠	原文未报告Not reported	Sculptra粉末应储存于室温并远离热源（不得高于30°C）
Shelf life≠	原文未报告Not reported	保存期限36个月；若产品已超过包装上的制造日期及保存期限，或批号缺失或难以辨识，请勿使用
Injection depth≠	通过小针头注射于面部皮肤内或皮下; 面部脂肪流失区域：注射于脂肪流失区域皮肤表面之下; 面颊（临床试验注射技术）：采用以下注射技术：线性串珠、团注、扇形和交叉网格技术，注射于真皮下层；皮下或骨膜上; 注射到皮肤深层，即胶原天然存在和生成的层次; 面部脂肪流失区域：使用极细针头将小剂量Sculptra注射入皮肤内，需多次注射; 使用细针以多个小量注射入皮肤内或皮下; VEGA 研究，颊部：临床试验（VEGA 研究）：皮内注射至每侧颊部多个点位; 面颊（临床试验，左右两侧）：所有受试者均在皮下区域注射，67% 同时在骨膜上层注射; 鼻唇沟及其他面部皱纹：鼻唇沟及其他面部皱纹适用深层真皮网格（交叉网格）注射技术; 面颊（临床试验）：使用 25 G 针头，由治疗研究者酌情采用多种注射技术组合; 鼻唇沟：采用深真皮内注射，交叉网格（cross-hatch）模式，注射于左右鼻唇沟。	Sculptra使用25G或26G针头和无菌一次性注射器，注射至真皮深层或皮下层; 无菌针头应斜面朝上，以约30-40度角度插入皮肤，直至达到预期皮肤深度; 本品不可肌肉注射或静脉注射；注射至血管内或血管附近可能造成局部表层坏死及疤痕
Recommended dose≠	APEX 002 与 Blue Pacific 研究，可治疗整个面部（如面颊凹陷和颞部）：临床试验（APEX 002 与 Blue Pacific）：注射间隔约 3 至 6 周，最多 6 次注射；每次注射的平均注射量为 7.8 mL（APEX 002）和 6 mL（Blue Pacific）; C&W 研究，颊部/鼻唇部：临床试验（C&W 研究）：每瓶用 2 mL 注射用水和 1 mL 2% 利多卡因复溶至总量 3 mL，最多将 3 mL 复溶产品双侧注射至颊部和鼻唇部多个点位; VEGA 研究，颊部：临床试验（VEGA 研究）：每次注射通常将 1 瓶产品注射至每侧颊部多个点位；注射量与注射次数取决于面部凹陷的严重程度; 面颊（临床试验）：每次治疗最多 2 瓶，每侧最多 1 瓶（即每侧最多 9 mL）; 面颊（临床试验 43USSA1812 基础研究，治疗组）：平均治疗次数为 3.6 次（范围 1–4 次）; 面颊（临床试验 43USSA1812 基础研究，治疗组）：临床试验中治疗组每名受试者总体平均注射量为 54.11 mL；每次治疗的中位注射量（左+右）为 16.00 mL; 面颊（临床试验）：每个治疗疗程最多 2 瓶 Sculptra（每瓶加入 1 mL 利多卡因溶液后共 9 mL），每侧面颊最多 9 mL; 面颊（扩展研究 Group A）：临床试验中 A 组每名受试者总体平均注射量为 62.84 mL；每次治疗的中位注射量（左+右）为 16.50 至 16.80 mL; 鼻唇沟：每次使用SCULPTRA Aesthetic治疗时，按产品说明书在左右鼻唇沟行多个深真皮交叉网格注射，每个注射点0.1–0.2 mL，每侧鼻唇沟每次治疗最多2.5 mL。	鼻唇沟（两侧）：注射剂量依适应症范围和配置量调整；例如治疗两侧鼻唇沟最多使用1瓶配置后的Sculptra
Duration≠	鼻唇沟皱纹（WAS 2–4）：在对照研究（0–13个月）中，SCULPTRA Aesthetic 在13个月随访时WAS改善优于对照，用于矫正浅（WAS 2）至深（WAS 4）鼻唇沟轮廓缺陷；在延伸研究（19和25个月随访）中继续显示WAS改善。; 鼻唇沟（美国临床研究）：美国临床研究中，部分受试者的治疗结果在末次治疗后持续长达25个月; 面颊皱纹研究，GAIS 受试者自评，24 个月：24 个月时大多数治疗组受试者仍报告 GAIS 改善（86.2%，56/65）; 面颊（149例研究）：对大多数患者，SCULPTRA对面颊区域细纹和皱纹的疗效持续至初始治疗后第24个月; 临床研究；首次治疗后；多数患者：临床研究中，多数患者的治疗结果在首次治疗结束后最长维持2年; 鼻唇沟（80例、加大稀释体积并加利多卡因的研究）：在两组治疗组中，SCULPTRA对鼻唇沟皱纹的疗效对大多数患者持续至初始治疗后第48周; 扩展研究 Group B，GCWS 静息评分应答率：扩展研究 B 组基于盲态评估者 GCWS 静息评分的应答率（双侧面颊同时较基线改善至少 1 级）为第 19 个月 84.8%、第 21 个月 76.9%、第 24 个月 76.9%，显示有效性持续至第 24 个月; 研究 43USSA1812 扩展研究（12–24 个月）：GCWS 数据显示 Sculptra 治疗效果维持至 24 个月; 鼻唇沟（延长随访研究）：在延长随访研究（未追加治疗）中，SCULPTRA对鼻唇沟皱纹的疗效对大多数患者持续至第96周; VEGA 研究，超声测量颊部皮肤厚度，随访 96 周：VEGA 研究中，皮肤厚度相对基线的平均增加持续至 2 年（96 周）	原文未报告Not reported
Adverse reactions≠	面颊（149例研究，随访24个月）：患者在注射部位日记中报告肿胀、发红、疼痛/压痛、瘀斑、瘙痒、肿块/硬结；多数为轻至中度，1-2周内消失; 上市后监测（美国及其他国家）：上市后监测中最常报告的严重不良事件（报告数>5）包括丘疹/结节、肿胀/水肿、疼痛、肉芽肿、视觉障碍症状、感染/脓肿、肿块/硬结、感觉异常和面神经麻痹、红斑、炎症、淤青/血肿、变色、畸形、瘢痕/萎缩、超敏反应、瘙痒、皮疹、肌肉疾病、缺血/坏死、荨麻疹和水疱; 上市后监测（美国境内外）：注射部位结节多发生于注射后数月，从末次给药后1-2个月至14个月；部分自行消退或经皮质类固醇注射后消退，其他结节持续长达2年，部分病例需手术切除; 与所有经皮肤注射的操作一样，存在感染风险; 277例患者；随访1至2年临床研究；注射操作相关：277例患者、随访1至2年的临床研究：注射操作相关副作用包括瘀青59例（21%）、肿胀27例（10%）、疼痛37例（13%）、发红6例（2%）; 上市后监测：上市后报告注射部位感染，如皮下脓肿、蜂窝织炎、毛囊炎和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；发生时间范围为1天至1周；其中少数需住院并静脉给予抗生素；所有患者在末次联系时已恢复或正在恢复。; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例，日记 28 天：面颊皱纹研究基础研究（0–12 个月）中，治疗组 92 名（98.9%）受试者报告症状；最常见为压痛（93.5%）、淤青（93.5%）、肿胀（87.1%）和疼痛（包括烧灼感）（83.9%），症状多为轻中度（97.8%），多数在 14 天内消退（76.1%）；数据来自受试者日记，每次治疗后记录 28 天; 对照临床研究（0–13个月）：在对照临床研究中，SCULPTRA Aesthetic组结节和/或丘疹发生率为17.2%（20/116），对照为12.8%；首次SCULPTRA Aesthetic注射后，结节发生时间中位160天、平均209天，丘疹中位55天、平均159天。; APEX 002 / Blue Pacific 研究（1 年随访）：注射部位皮下丘疹分别为 6 例（6%）与 13 例（13%）; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例：治疗组 3 名受试者发生严重不良事件，均判定与研究产品或注射操作无关；研究期间无受试者死亡; 上市后监测（美国境内外）：严重迟发性肿胀性肿块（肉芽肿）在注射后数月至注射后1年以上报告，采用皮质类固醇注射或手术治疗; 对照研究，首次治疗后14天受试者日记：在首次治疗后14天受试者日记中，局部肿胀发生率为81.0%，局部压痛为81.0%，局部红斑为77.6%，注射后注射部位疼痛为70.7%。; 美国临床研究（疼痛日记）：美国临床研究中，71%的受治患者首次注射后报告有一定疼痛，14%报告中度疼痛，多数疼痛在24小时内缓解; 鼻唇沟（80例研究，加大稀释体积加利多卡因）：许多患者在注射部位日记中报告肿胀、发红、疼痛/压痛、瘀斑；多数为轻至中度，1-2周内消失; 上市后监测（美国境内外）：曾报告严重超敏反应，包括严重面部肿胀（Quincke水肿），症状在注射后1天至1周出现；经静脉皮质类固醇和抗组胺药治疗后患者恢复且无并发症; 治疗区域；迟发事件：可能出现的迟发副作用为治疗区域皮下小凸起，可能肉眼不可见、仅在按压治疗皮肤时察觉，多发生在首次治疗后前6至12个月内; 扩展研究（12–24 个月）Group A，39 例：扩展研究中 A 组 9 名（23.1%）受试者发生与研究产品或注射操作相关的不良事件；A 组无迟发（>21 天）事件、无特别关注不良事件、无导致终止研究的不良事件; 基础研究 43USSA1812，治疗组 97 例：97 名随机接受治疗的受试者中，20 名（20.6%）发生与研究治疗相关的不良事件；最常见的相关不良事件（>1.0%）为注射部位淤青（11 例，11.3%）、头晕（2 例，2.1%）、头痛（2 例，2.1%）; 基础研究 43USSA1812，迟发事件：1 名受试者在最近一次注射后 180 天（第 332 天）出现双侧面颊多个可触及的小皮肤结节（注射部位结节），强度为轻度，研究结束时仍在持续; 美国临床研究（233例，末次治疗后随访13个月）：3名受试者在首次注射后超过13个月报告5例新的与SCULPTRA相关的事件：2例丘疹（1.9%）、1例结节（0.9%）和2例注射部位疼痛（0.9%）; 注射部位：最常见副作用为注射部位注射相关反应，如出血、压痛或疼痛、发红、瘀青或肿胀，平均持续3至17天; 4 项临床研究、277 例患者：最常见的器械相关不良反应为迟发的皮下丘疹，局限于注射部位，通常可触及、无症状、不可见; 上市后监测：上市后监测中严重不良事件不常报告；最常报告的严重不良事件为注射部位结节、肉芽肿、结节、红斑、疼痛、炎症、水肿、超敏反应和瘙痒。; 临床试验（未列入表 1、表 2）：发生率低于 5% 的治疗相关不良事件：注射部位压痛、注射部位病变、注射部位出血、注射部位硬结、注射部位感染和发热; 277例患者；随访1至2年临床研究；器械相关：器械相关副作用：皮下小凸起54例（19%），偶尔伴有发红; 上市后监测：严重肉芽肿通常在注射后数月发生，少数病例在注射后超过1年发生；活检确认的病例少；治疗从皮下分离或病灶内皮质类固醇后改善到手术取出不等；少数需住院的肉芽肿病例与眶下使用或唇红注射相关。; VEGA 研究，50 例患者，随访 2 年：VEGA 研究中皮下丘疹平均在首次注射后 7 个月出现（范围 0.3–25 个月），研究期间 26 例中 6 例（24%）自行消退; 治疗区域；治疗后即刻：治疗结束后立即可能出现治疗区域发红、肿胀、疼痛、瘀青或上述全部表现，通常数小时至数天消退，部分已知可持续长达17天; 延伸研究（13–25个月）：延伸研究中，106例接受SCULPTRA Aesthetic者在初始13个月研究后，于末次治疗后额外随访1.2个月（总计25个月）；仅收集SCULPTRA Aesthetic相关不良事件，3例报告5件新发器械相关不良事件：2例皮下丘疹（1.9%）、1例结节（0.9%）、2例注射部位疼痛（0.9%）。	注射部位：注射部位皮下结节早期出现（治疗后3-6周内），可通过适当稀释及注射技巧尽量减少其发生; 注射部位：注射部位皮下结节延迟出现（注射后1-14个月内），有报告指出有时可能持续长达2年; 预估治疗次数：不良反应通报率根据预估治疗次数计算；1/1 000的事件包括丘疹/结节、肿胀/水肿、效果持续时间短、肿块/硬结
Warnings≠	近期接受过激光治疗、机械或化学换肤、脱毛等皮肤治疗者应告知医护人员，可能增加皮肤发红、肿胀、发热或疼痛等副作用风险; 面部美容治疗后有孤立罕见病例报告眼部缺血事件导致视力丧失、脑部缺血导致脑梗死; 警告与注意事项详见 Sculptra 使用说明书; 孕妇及哺乳期女性：如怀孕、计划怀孕或哺乳应告知医护人员；SCULPTRA在妊娠或哺乳女性中的安全性尚未研究; 部分结节可自行消退或经治疗（如病灶内皮质类固醇）后消退，另一些报告持续时间长达 2 年; 使用免疫抑制剂（降低机体自然防御系统的药物）者应告知医护人员，注射SCULPTRA可能导致感染风险增加; 冰敷时应用布包裹冰块，避免冰块直接接触皮肤; 专家组建议的标签警告：标签应说明未开展该产品的药物相互作用研究或长期安全性和有效性研究; 专家组建议的标签警告：警告应包含关于避免过度矫正的更强表述; 尚无Sculptra与药物、其他物质或植入物之间可能相互作用的任何研究; 有出血性疾病或正在服用阿司匹林、华法林等可稀释血液或延长出血时间的药物者应告知医护人员; 如正在服用抗凝药或可能干扰血液凝固的药物（如阿司匹林），注射部位发生瘀青或出血的可能性可能更高; 口角深皱纹（笑纹）：在同一部位注射大体积产品，尤其是治疗口角深皱纹（笑纹）时，发生肿块/结节的风险可能增加; 专家组建议的标签注意事项：注意事项应说明 Sculptra 只能由擅长矫正缺陷的施术者使用，且须在完成培训项目并熟悉产品和完整说明书之后使用; 医护人员会给出具体的治疗后护理指导；治疗后数天应对治疗区域进行按摩（每天数次）; 未成年人群：SCULPTRA未在18岁以下人群中进行研究; 专家组建议的标签警告：标签应说明 Sculptra 在无 HIV 疾病患者中的性能尚未确立，且可能危害健康; 任何可注射产品植入时，误入血管内注射或血管受压均可能导致血管受损; 儿童人群：本上市前申请中未利用现有临床数据支持儿童患者人群的批准; Sculptra不能纠正面部脂肪流失的根本原因，但可通过增加治疗区域皮肤厚度帮助改善外观; 在初期肿胀和发红消退前，应避免过度日晒和使用紫外线灯; 专家组建议的标签警告：警告应注明 52% 的患者出现结节形成，在眶周和口周区域必须极度谨慎; 警告：误注入血管的风险，概率很小但一旦发生并发症可能严重且可为永久性，包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕; 治疗后最初24小时内应避免或尽量减少剧烈运动及暴露于强烈日光、紫外线灯、室内晒黑床/箱或极端温度; 专家组建议的标签警告：标签应说明安全性仅在成年男性白种人群中确立，在孕妇、婴儿或儿童中未确立	本品不可肌肉注射或静脉注射；注射至血管内或附近可能造成局部表层坏死及疤痕，这是血管受损、阻塞或损伤引起；治疗部位曾手术应特别小心；血管侧枝血流量有限区域增加缺血风险；建议注射前先进行抽吸; 蟹足肿/肥厚性疤痕：Sculptra不应使用于已知有相关病史或容易形成蟹足肿或肥厚性疤痕的病人；这类病人使用Sculptra的安全性尚未确立; Sculptra小瓶仅限单一病人单次使用以避免污染；小瓶不可重复使用或重复灭菌；使用后应立即丢弃；若包装或小瓶已开封或损坏，请勿使用; 嘴唇：请勿注射至嘴唇的红色区域（朱红色）; 眼周/薄皮肤部位：注射部位太浅，或注射至脸部皮肤较薄部位（例如眼周区域），可能导致轮廓不规则及出现可触及的肿块; 脸部血管：软组织填充物不小心置入脸部血管分布处时，可能导致植入部位或受影响血管供血部位出现栓塞、血管阻塞、缺血、坏死或梗塞；罕见但严重不良事件包括暂时或永久视力受损、失明、大脑缺血或导致中风的大脑出血、皮肤坏死及潜在脸部结构受损；出现视力改变、中风征兆、皮肤泛白或异常疼痛应立即停止注射并就医评估是否注射至血管内; 请勿过度矫正（过度填充）轮廓缺陷，因为随着Sculptra治疗效果显现，凹陷在数周内会逐渐改善；若过度矫正，应彻底按摩相关部位以确保产品适当分布; 怀孕/哺乳/18岁以下：怀孕期间、哺乳妇女或18岁以下病人使用Sculptra的安全性尚未确立
preparation≠	面颊（临床试验 43USSA1812）：临床试验中治疗组使用 8 mL 注射用无菌水复溶并加入 1 mL 2% 利多卡因; 使用前用美国药典注射用无菌水（SWFI）复溶，形成无菌、无热原的混悬液; 367.5 mg瓶：SCULPTRA Aesthetic 为367.5 mg瓶装，使用前需加入5 mL USP注射用无菌水复溶，形成无菌、无热原混悬液。; C&W 研究：临床试验（C&W 研究）：每瓶用 2 mL 注射用水和 1 mL 2% 利多卡因复溶，得到总量 3 mL; 使用前用 5 mL 或 8 mL 注射用无菌水（USP）复溶，形成无菌、无热原的混悬液	以18G无菌针头接无菌一次性5mL注射器，抽取5mL无菌注射用水注入小瓶，让水沿内壁流入；用手或单瓶旋转震摇器剧烈摇晃小瓶约1分钟以溶解赋形剂; Sculptra干粉以5-8 mL无菌注射用水配置，形成无菌无热原悬浮液；可选择在注射前将1 mL无菌2%（20 mg/mL）利多卡因溶液加入小瓶配置产品中，使最终体积为6-9 mL; 如有需要，可使用注射器和一支新的18G针头加入至多3 mL无菌注射用水；取出后再次摇晃小瓶使之成为均匀悬浮液
storage after preparation≠	原文未报告Not reported	含利多卡因配置产品：只有无菌利多卡因溶液才能加入配置后Sculptra悬浮液内，且应在注射程序开始前加入并在72小时内使用; Sculptra配置后可立刻使用，或在注射前至多存放72小时；无须冷藏; Sculptra配置后可储存于冰箱（2-8°C）或不超过30°C的室温至多72小时；请勿冷冻

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2024-09-30CN
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2029-09-29CN
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