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射频微针治疗仪Electrosurgical Unit国械注进20143095670

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射频微针治疗仪Electrosurgical Unit is a Energy-based device product (Class III device), registered by Jeisys Medical Inc.. Linked registrations: China 国械注进20143095670. Data as of 2026-10-24.

  • Regulatory classEnergy-based device · Class III device
  • HolderJeisys Medical Inc.
  • JurisdictionsCN · TW
  • Updated2026-10-24 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

射频微针治疗仪Electrosurgical Unit

Product
Regulatory class
Class III device
Category
Energy-based device
China · NMPA device registration
国械注进20143095670
Registrant
杰希思医疗公司Jeisys Medical Inc.
China agent
帝医思（上海）贸易有限公司
First approval
Not obtained from an official source
This certificate issued
2023-04-07
Valid until
2029-10-21
Models and sizes
INTRAcel
Checked against official page
2026-10-23

Public: fields from the registration record.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

AttributeTaiwan label (not China-approved)
Indications预期用途：在皮肤科和电刀手术中用于电凝；适应症为皱纹治疗; 使用人群（年龄限制）：年龄18至50岁的男女患者均可治疗，不分种族皆可适用
Contraindications糖尿病患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 精神疾病患者，包括酒精或药物滥用者禁用; 治疗区域有开放性伤口者禁用; 高血压患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 癫痫患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 禁止用于体内装有心律调节器的患者; 禁止用于皮肤感染的患者; 装有心脏节律器、去颤器的患者禁用; 自体免疫疾病患者请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 禁止用于蟹足肿体质的患者; 过去几个月有单纯疱疹病史者禁用; 对麻醉剂、抗生素药物或其他类型药物产生皮肤过敏者禁用; 患者有单纯疱疹时请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方; 禁止用于过去曾接受金线拉提的患者; 有糖尿病并发症及严重皮肤问题的患者禁用; 有癌症或其他恶性疾病的患者禁用; 孕妇和哺乳妇女请勿使用本产品，且使用前需取得医师处方
Composition不适用N/A
Storage器材（主机）：器材储存大气压力：700hPa至1060hPa（海拔低于3000公尺）; 器材（主机）：器材储存温度：-10°C至+60°C；湿度：0至95%; 电极（点阵式微针电极头、非侵入式电极头）：电极储存温度：0°C至+20°C；湿度：0至60%
Shelf lifeS-16 TP 电极头：有效期：自制造日起2年; DDR Tip 电极头：有效期：自制造日起3年; CP-16 TIP、CP-21 TIP 电极头：有效期：自制造日起2年
Injection depth不适用N/A
Recommended dose不适用N/A
Duration不适用N/A
Adverse reactions副作用包括治疗期间出现轻度疼痛、治疗后出血、暂时性红斑（原文未载明发生率或研究资料）; 副作用包括红斑、刺痛、水肿、治疗后烧灼感（原文未载明发生率或研究资料）
Warnings治疗部位有钉子、植入物或人工关节，以及对类固醇药物或金属过敏的患者，请小心; 治疗前检查患者对麻醉霜是否敏感；如果患者对麻醉霜没有特殊的敏感性或恶性疾病，则可以治疗; 限专业医事人员使用；医师应在检查患者健康状况后决定是否对患者使用本产品; 医师应穿戴无菌手套，以防细菌感染; 本产品使用射频能量，必须小心操作；请勿将任何易燃物品放在本产品上; 每次使用前应检查设备和配件（如线缆）；绝缘不良可能导致患者或使用者灼伤或其他伤害; 治疗后2周应避免饮酒、剧烈运动或使用干扰凝血的药物（如阿斯匹灵）; 高血压及胎记异常者，请咨询医生; 如果在胸腔或头部区域进行外科手术，应避免使用易燃麻醉剂或氧化性气体，例如一氧化二氮（N2O）和氧气，除非将这些药物抽掉; 带有心脏节律器或其他有源植入物的患者可能存在危险，因为可能干扰节律器的动作或损坏节律器; 使用后2天内勿使治疗部位暴露于外部刺激；使用后5天内应避免剧烈运动、泡热水澡或三温暖，以免皮肤温度升高; 体内有电子植入物患者：未咨询合格专业人员（如心脏专科医师）前，勿将本产品用于体内装有心脏去颤器等电子植入物的患者；本产品可能干扰电子植入物运作或损坏植入物而产生风险; 治疗期间若皮肤表面灼伤，应立即停止治疗并先处理灼伤; 无菌包装已开封或损坏时应丢弃; 应告知服用心脏疾病药物、高脂血症药物、高血压药物或阿斯匹林的人，其出血会比一般人更多; 因存在火灾或爆炸风险，勿在易燃材料（如易燃气体或麻醉剂）或挥发性材料（如乙醚或酒精）附近使用本产品
preparation不适用N/A
storage after preparation不适用N/A

Each cell is extracted from that jurisdiction's label; click the number for the original passage. “—” means nothing has been extracted for it yet, not that the label is silent. Columns other than China reflect what was approved there, for reference only, not what China approved. 49 of them are not yet reviewed by a person.

Registration timeline

  1. CN

    国械注进20143095670 this certificate issued

    Issue date of this certificate, not the first approval

  2. CN

    国械注进20143095670 change

    官网变更：本次变更内容如下：1.原注册证中生产地址由“307 daeryungtechno tower 8th, 481-11,Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea”变更为“307, 308, 401, 96, Gamasan-ro, Ge…

  3. CN

    国械注进20143095670 change

    官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室

  4. CN

    国械注进20143095670 change

    代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室

  5. CN

    国械注进20143095670 change

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600476；2026年06月05日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20143095670 change

    官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室

  7. CN

    国械注进20143095670 change

    代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室

  8. CN

    国械注进20143095670 valid until

First approval, this certificate's issue date (updated after renewals or changes), changes and expiry are listed separately; a missing first approval means it was not obtained from an official source. Up to 6 recent changes per registration; click the number for the full record.

Cross findings · Price observations

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Recent changes

5
  • 国械注进20143095670: 延续或变更注册获批（受理号 JQD2600476；2026年06月05日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-06-02
  • 国械注进20143095670: 官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室2026-06-02
  • 国械注进20143095670: 代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋4层505室2026-06-02
  • 国械注进20143095670: 官网变更：代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室2023-12-19
  • 国械注进20143095670: 代理人住所由:上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋202室;代理人住所变更为:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋311室2023-12-19

Sources

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