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XeominXeomin (incobotulinumtoxinA) 100U

Xeomin is a Botulinum toxin type A product (Drug), registered by Merz Pharmaceuticals GmbH. Linked registrations: China 国药准字SJ20240010, China 国药准字SJ20240011. Data as of 2026-11-02.

Regulatory classBotulinum toxin type A · Drug
HolderMerz Pharmaceuticals GmbH
JurisdictionsCN · US · UK · TW
Updated2026-11-02 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Xeomin

Product

Regulatory class: Drug
Category: Botulinum toxin type A
China · NMPA drug approval: 国药准字SJ20240010
China · NMPA drug approval: 国药准字SJ20240011
Name on registration: 注射用 A型肉毒毒素
Registrant: Merz Pharmaceuticals GmbH
Manufacturer: Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
China agent: 麦施美学贸易（上海）有限公司
First approval: Not obtained from an official source
This certificate issued: 2024-02-23
Valid until: 2029-02-22
Models and sizes: 50单位/瓶
Checked against official page: 2026-10-23

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Attribute	US label (not China-approved)	UK label (not China-approved)	Taiwan label (not China-approved)
Indications≠	眼睑痉挛：用于成人患者的眼睑痉挛治疗; 慢性流涎：用于2岁及以上患者的慢性流涎治疗; 上肢痉挛：用于2岁及以上患者的上肢痉挛治疗; 上面部皱纹（眉间纹、水平额纹、外眦纹）：上面部皱纹：用于成人患者暂时改善上面部皱纹外观，包括与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中重度眉间纹、与额肌活动相关的中重度水平额纹、与眼轮匝肌活动相关的中重度外眦纹; 颈部肌张力障碍：用于成人患者的颈部肌张力障碍治疗	眉间纹（glabellar frown lines）：用于65岁以下成人上面部皱纹的暂时性外观改善，当皱纹严重程度对患者造成重要心理影响时：中重度眉间垂直皱纹（最大皱眉时，眉间纹）	皱眉纹：皱眉纹; 上肢痉挛：上肢痉挛; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）; 水平抬头纹：水平抬头纹; 鱼尾纹：鱼尾纹; 眼睑痉挛及半面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛; 慢性流涎（2岁以上；神经疾患引起）：2岁以上病人的慢性流涎（因神经疾患引起）
Contraindications≠	拟注射部位存在感染者禁用，因可能导致严重局部或播散性感染; 对任何肉毒毒素产品或制剂中任何成分已知过敏者禁用	拟注射部位存在感染或炎症; 全身性肌肉活动障碍（如重症肌无力、Lambert-Eaton综合征）; 对活性物质或第6.1节所列任何赋形剂过敏	原文未报告Not reported
Composition≠	XEOMIN的活性成分为A型肉毒毒素，由Hall株A型肉毒梭菌发酵产生; 每瓶XEOMIN含50单位、100单位或200单位incobotulinumtoxinA，人血白蛋白1 mg，蔗糖4.7 mg	BOCOUTURE 50 units：每瓶含50单位A型肉毒毒素（150 kD），不含复合蛋白; BOCOUTURE 100 units：每瓶含100单位A型肉毒毒素（150 kD），不含复合蛋白; 赋形剂：人白蛋白、蔗糖	50/100单位瓶：一瓶含50或100单位incobotulinumtoxinA、1毫克人类白蛋白及4.7毫克蔗糖。; 活性成分为霍尔株（Hall strain）Clostridium botulinum血清型A型发酵所得的A型肉毒杆菌毒素；经纯化并分离血凝素与非血凝素后，得到不含辅助蛋白、分子量150 kDa的活性神经毒素。; 赋形剂：human serum albumin、sucrose。
Storage≠	未开封的XEOMIN药瓶应储存在25℃（77℉）或以下；未开封药瓶无需冷藏	未开封产品：不得储存于25 ℃以上	30℃以下
Shelf life≠	不得在药瓶上标示的失效日期之后使用（原文未给出具体有效期时长）	未复溶产品：有效期为3年	36个月
Injection depth≠	慢性流涎：慢性流涎经唾液腺给药时使用无菌针头（如27–30G，直径0.30–0.40 mm，长12.5 mm），注射于腺体中心附近; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍肌内注射时使用无菌针头（浅层肌肉如26G、直径0.45 mm、长37 mm；深层肌肉如22G、直径0.70 mm、长75 mm）; 复溶后的XEOMIN仅用于肌内注射或腮腺、颌下腺的腺体内注射; 上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛肌内注射时使用无菌针头（浅层肌肉如26G、直径0.45 mm、长37 mm；深层肌肉如22G、直径0.70 mm、长75 mm）; 眼睑痉挛：眼睑痉挛肌内注射时使用无菌针头（如30G，直径0.40 mm，长12.5 mm）; 上面部皱纹：上面部皱纹肌内注射时使用无菌针头（如30–33G，直径0.3–0.2 mm，长13 mm）	眉间纹：为降低上睑下垂风险，应避免在提上睑肌附近及眼轮匝肌颅侧部分注射；皱眉肌注射应位于肌肉内侧部分及肌腹中央部分、眶骨缘上方至少1 cm处; 所有适应症：复溶后的BOCOUTURE用于肌内注射; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：应肌内注射至眼轮匝肌、紧邻真皮下方以避免弥散；应避免注射过于靠近颧大肌以防唇下垂; 水平额纹：应避免在眶缘附近注射以使下部肌纤维麻痹，以降低眉下垂风险; 所有适应症：使用细的无菌针头（如30–33 G／直径0.20–0.30 mm／长13 mm）注射	皱眉纹：皱眉纹：注射前及注射过程中，用拇指或食指按压眼眶边缘下方以避免扩散；保持针头上方及内侧对齐；避免注射于提上睑肌附近和眼轮匝肌颅骨部位以降低眼睑下垂风险；注射皱眉肌时，应在肌肉内侧、距眼眶骨缘上方至少1 cm的肌腹中央。; 眼睑痉挛及半面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：使用27–30号（直径0.30–0.40 mm、长12.5 mm）无菌针头，不一定需肌电图指引，建议注射量约0.05–0.1 mL；注射至上眼睑眼轮匝肌内侧和外侧、外眦及下眼睑眼轮匝肌外侧，必要时也可注射于皱眉肌。; 鱼尾纹：鱼尾纹：以肌肉注射进入真皮正下方的眼轮匝肌，以避免扩散；注射部位应避免太接近颧大肌，以免造成嘴唇下垂。; 慢性流涎（成人及2岁以上儿童）：慢性流涎（成人及2岁以上儿童）：使用27–30号（0.30–0.40 mm、12.5 mm）无菌针头，将配制后溶液注射于唾液腺内；成人可采用解剖标志或超声引导定位，2岁以上儿童应使用超声引导。; 医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：使用30–33号（直径0.3–0.2 mm）、长13 mm的无菌针头。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全：浅层肌肉用25–30号（0.30–0.50 mm、37 mm）针头，较深层肌肉用22号（0.70 mm、75 mm）针头；每注射点建议注射量约0.1–0.5 mL。; 一般：XEOMIN用于肌肉和唾液腺内注射。; 上肢痉挛：上肢痉挛：浅层肌肉适用26号（0.45 mm、37 mm）针头，深层肌肉适用较长针头，例如22号（0.7 mm、75 mm）。
Recommended dose≠	慢性流涎（儿童，按体重）：儿童慢性流涎按体重给药：体重30 kg及以上者，每侧腮腺22.5单位（每次注射0.9 mL）、每侧颌下腺15单位（每次注射0.6 mL），双侧两腺总量75单位; 上肢痉挛（儿童）：儿童上肢痉挛：推荐总剂量为8单位/kg（最大200单位）用于单侧上肢，或16单位/kg（最大400单位）用于双上肢，分配至受累肌肉; 上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛：推荐总剂量可达400单位，分配至受累肌肉; 上面部皱纹（三区域同时治疗）：同时治疗三个上面部区域（眉间纹、水平额纹、外眦纹）时，推荐最大剂量为64单位; 眼睑痉挛：眼睑痉挛：初治患者推荐初始剂量为50单位（每眼25单位）；每次治疗总剂量不得超过100单位（每眼50单位）; 外眦纹：外眦纹：每侧3个注射点、每点4单位（共6个注射点），每侧最大12单位（总量24单位）; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍：每次治疗推荐初始剂量为120单位; 水平额纹（与眉间纹同时治疗）：水平额纹与眉间纹同时治疗：水平额纹5点每点4单位（20单位），眉间纹5点每点4单位（20单位），最大剂量40单位; 眉间纹：单独治疗眉间纹：5个注射点每点4单位，最大剂量20单位; 慢性流涎（成人）：成人慢性流涎：每次治疗推荐总剂量为100单位，其中每侧腮腺30单位、每侧颌下腺20单位，给药间隔不短于每16周一次	所有适应症：推荐每个注射点注射体积约0.04至0.1 ml; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：复溶后双侧各3个注射点，每点注射4单位；每次治疗推荐标准剂量为每侧12单位（总剂量24单位）; 眉间纹：复溶后每个注射点注射4单位，共5个注射点：每侧皱眉肌2次注射、降眉间肌1次注射，相当于标准剂量20单位；医师可根据患者个体需要增加至最高30单位，治疗间隔至少3个月; 水平额纹：推荐总剂量范围10至20单位，视患者个体需要而定，治疗间隔至少3个月；复溶后于额肌5个水平排列、距眶缘至少2 cm的注射点注射，每点分别给予2单位、3单位或4单位	眼睑痉挛及半面痉挛：未接受过A型肉毒杆菌治疗者，初始剂量不应超过50单位（每眼25单位）；曾接受过者依既往剂量、反应、效果持续时间及不良事件决定剂量。每疗程总剂量不应超过100单位（每眼50单位）；治疗间隔不建议短于12周。; 鱼尾纹：单侧眼周分为3个注射点，每点注射4单位；每次治疗建议标准剂量为每侧12单位（总计24单位）。; 水平抬头纹：依病人个别需求，建议总剂量范围10至20单位；于额肌5个水平对齐的注射点注射，注射点须距眼眶边缘至少2 cm，每点分别注射2、3或4单位。; 医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：医学美容适应症每注射部位建议注射量约0.04至0.1 mL。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）每注射点建议注射量约0.1至0.5 mL。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：初始疗程建议总剂量120单位；安慰剂对照临床试验显示初始总剂量120单位与240单位疗效无显着差异；每个注射点不可超过50单位。; 成人慢性流涎：成人慢性流涎：使用配制后浓度5单位/0.1 mL的溶液，注射两侧腮腺和颌下腺（每疗程共四个部位），腮腺单侧30单位/0.6 mL、颌下腺20单位/0.4 mL，剂量按3:2分配；每疗程建议剂量100单位，不应超过此最大剂量。; 皱眉纹：每个疗程总建议剂量20单位，平均分为5个肌肉注射剂量，每剂4单位；每条皱眉肌注射两剂、鼻眉肌注射一剂。; 上肢痉挛：治疗上肢痉挛时，每一疗程总剂量不应超过400单位。; 2岁以上儿童慢性流涎：2岁以上儿童慢性流涎：使用配制后浓度2.5单位/0.1 mL的溶液，注射两侧腮腺和颌下腺（每疗程共四个部位）；依体重调整剂量，体重低于12 kg的儿童无法提出剂量建议。
Duration≠	XEOMIN治疗效果的中位起效时间为注射后2至7天内；每次治疗的典型效果持续时间可达12–16周，但个体患者的效果持续时间可能不同	眶周外侧纹（鱼尾纹）：眶周外侧纹（鱼尾纹）的改善大多在最初6天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月; 水平额纹：水平额纹的改善通常在7天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月; 眉间纹：眉间纹的改善通常在2至3天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月	肌肉注射（药效药理学10.2）：药效药理学：病人肌肉注射后的麻痹现象通常会在3-4个月内因神经末梢重新长出并与肌肉终板再度连结而恢复正常。
Adverse reactions≠	上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛患者中发生率≥2%的不良反应：癫痫发作、鼻咽炎、口干和上呼吸道感染; 上面部皱纹（眉间纹、水平额纹、外眦纹）：上面部皱纹安慰剂对照试验中，眉下垂（0.7%）和注射部位不适（0.6%）在XEOMIN组报告频率高于安慰剂组; 慢性流涎（儿童）：儿童慢性流涎患者中发生率≥1%的不良反应：支气管炎、头痛、恶心/呕吐; 上市后安全性数据显示，肉毒毒素效应可能在部分病例中出现在局部注射部位以外，症状包括无力、全身性肌无力、复视、视物模糊、上睑下垂、吞咽困难、发声障碍、构音障碍、尿失禁和呼吸困难; 眼睑痉挛：眼睑痉挛患者中发生率≥10%的不良反应：眼睑下垂、干眼、视觉障碍和口干; 慢性流涎（成人）：成人慢性流涎双盲安慰剂对照研究：最常见不良反应（≥4%）为拔牙、口干、腹泻和高血压；该研究对照阶段XEOMIN 100单位组74例、安慰剂组36例; 上肢痉挛（儿童）：儿童上肢痉挛患者在接受推荐剂量XEOMIN（8单位/kg）时最常见的不良反应（≥3%）为鼻咽炎和支气管炎; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍患者中发生率≥5%的不良反应：吞咽困难、颈痛、肌无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼痛	所有适应症：罕见报告严重和/或速发型超敏反应，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：临床经验中，眼睑水肿、干眼为常见（≥1/100至<1/10）; 眉间纹：临床经验中，眼睑水肿、眼睑下垂、视物模糊为不常见（≥1/1,000至<1/100）; 眉间纹：临床经验中，头痛为常见（≥1/100至<1/10）; 所有适应症：在治疗其他适应症时，曾有极罕见报告与毒素向给药部位远处扩散相关的不良反应，出现与A型肉毒毒素作用相符的症状（过度肌无力、吞咽困难，部分病例吸入性肺炎致死）; 所有适应症（与注射操作相关）：与注射操作相关的不良反应可包括局部疼痛、炎症、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀、水肿、红斑、瘙痒、局部感染、血肿、出血和/或瘀青; 所有适应症（上市后经验）：上市后经验中，报告了频率未知的不良反应：肌肉萎缩；过敏样反应如肿胀、水肿（可远离注射部位）、红斑、瘙痒、皮疹（局限性和全身性）及气促	原文未报告Not reported
Warnings≠	XEOMIN的效价单位特定于其制备和测定方法，不能与其他任何肉毒毒素产品的单位比较或换算; 妊娠：妊娠：尚无充分的孕妇使用XEOMIN与发育风险相关的数据；仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，妊娠期才应使用XEOMIN; 患有周围运动神经病变、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）等神经肌肉疾病者，在接受XEOMIN常规剂量时发生严重吞咽困难和呼吸功能受损的风险可能增加; 眼睑痉挛：眼睑痉挛患者：眼轮匝肌注射肉毒毒素产品后眨眼减少可导致角膜暴露、持续性上皮缺损和角膜溃疡，尤其见于Ⅶ神经疾病患者; 儿童：儿童患者中，XEOMIN用于下肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛的治疗以及上面部皱纹外观的暂时改善的安全性和有效性尚未确立; 已有肉毒毒素产品严重超敏反应报告，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；发生严重和/或即发超敏反应时应停止进一步注射XEOMIN并立即给予适当医疗处理; 眉间纹：眉间纹治疗：不得超过推荐剂量和给药频率；避免靠近上睑提肌注射（尤其眉部降肌复合体较大者）；皱眉肌注射应位于眶上嵴骨性缘上方至少1 cm，以减少上睑下垂; 黑框警告：上市后报告显示XEOMIN及所有肉毒毒素产品的效应可从注射部位扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状，包括无力、全身性肌无力、复视、视物模糊、上睑下垂、吞咽困难、发声障碍、构音障碍、尿失禁和呼吸困难	应注意确保BOCOUTURE不注入血管; 妊娠：除非确实必要且潜在获益大于风险，否则妊娠期不应使用; 注射过于频繁可能增加抗体形成风险，从而导致治疗失败; 哺乳：尚不清楚A型肉毒毒素是否分泌入人乳，因此哺乳期不应使用; 接受治疗剂量的患者可能出现过度肌无力；注射肉毒毒素产品后已有医源性肉毒中毒报告；患者或照护者出现与肉毒毒素作用扩散相符的任何体征或症状，或出现吞咽、言语或呼吸障碍时应立即就医; 儿童和青少年（<18岁）：尚未在18岁以下儿童和青少年中研究其安全性有效性，因此不推荐用于儿童人群; 应告知患者若出现乏力、肌无力、头晕、视觉障碍或眼睑下垂，应避免驾驶或从事其他潜在危险活动; 65岁以上患者：65岁以上患者的3期研究临床数据有限，在该年龄组获得更多数据前不推荐65岁以上患者使用	儿科（除2岁以上儿童慢性流涎外）：除2岁以上儿童慢性流涎适应症外，XEOMIN在其他适应症中儿科人群的安全性和有效性尚未确定。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：胸锁乳突肌不应双侧注射，因为双侧注射或注射剂量超过100单位会增加不良反应风险（尤其是吞咽困难）。; 注射部位有记号时：如果要注射的位置用笔做记号，不可将本产品直接注射在记号上，否则可能形成永久性纹身痕迹。; 应告诫病人，如果出现体力减弱、肌肉无力、眩晕、视觉模糊或眼睑下垂的现象，应避免开车或从事其他可能有危险性的活动。; 所有适应症（含医学美容适应症）：应告知病人，注射XEOMIN可能导致呼吸困难，或轻至重度吞咽困难，并有吸入异物风险；治疗医学美容适应症无法完全排除此风险。; 所有适应症：XEOMIN的效价单位对制备和分析方法具特异性，不能与其他肉毒杆菌毒素产品交替使用，生物活性单位数也无法与其他产品比较或换算。; 应告知病人或照顾者，如果发生吞咽、说话或呼吸障碍的现象，应立即就医诊治。; 下脸部；半面痉挛：XEOMIN尚无下脸部区域注射的临床研究经验；下脸部区域肌肉不应注射本品，因文献报道半面痉挛患者在该区域注射肉毒杆菌毒素后曾出现明显局部无力的风险。
preparation≠	将剩余盐水轻推入瓶内以避免产生泡沫；若真空未能将盐水吸入瓶内，则XEOMIN必须丢弃；取下注射器后，通过小心旋转和翻转瓶身混匀XEOMIN与盐水——不可剧烈振荡; 稀释液体积与所得浓度见表5：加入1 mL稀释液时，50单位瓶为5单位/0.1 mL、100单位瓶为10单位/0.1 mL、200单位瓶为20单位/0.1 mL; 上肢痉挛（儿童）：根据所选剂量，儿童上肢痉挛推荐复溶后浓度为1.25单位/0.1 mL至5单位/0.1 mL之间; 注射前用无菌、无防腐剂的0.9%氯化钠注射液复溶每瓶XEOMIN；推荐使用20–27G短斜面针头复溶; 复溶后的XEOMIN为澄清、无色、无颗粒物的溶液；如复溶后溶液浑浊或含絮状物或颗粒物，不得使用	使用前以9 mg/ml（0.9%）氯化钠注射液复溶; 复溶后为澄清无色溶液；若复溶后溶液呈浑浊或含絮状或颗粒物则不得使用; BOCOUTURE 50 单位与100 单位：50单位瓶加1 ml溶剂得5单位/0.1 ml、加1.25 ml得4单位/0.1 ml；100单位瓶加2 ml溶剂得5单位/0.1 ml、加2.5 ml得4单位/0.1 ml; 推荐使用20–27 G针头复溶；针头垂直穿入胶塞后缓慢注入溶剂以避免起泡，若真空未能将溶剂吸入瓶内则须弃去该瓶；取下注射器后轻轻旋转和翻转/倒转混匀，不得剧烈振摇	医学美容适应症：医学美容适应症配制：目标5单位/0.1 mL时，50单位瓶加1 mL、100单位瓶加2 mL；目标4单位/0.1 mL时，50单位瓶加1.25 mL、100单位瓶加2.5 mL（均用9 mg/mL[0.9%]氯化钠注射液）。; 注射前用无菌、无防腐剂0.9%氯化钠注射液(USP)复溶每支小瓶；用70%酒精清洁橡胶塞后插入针头，建议20–27号短斜面针头，垂直插入并轻注避免泡沫；若真空不能吸入溶剂则丢弃；取下针筒后轻轻转动并上下翻转药瓶混匀，不可用力摇晃。; 神经性适应症：神经性适应症配制（目标浓度/50单位瓶/100单位瓶）：40单位/0.1mL：0.125/0.25 mL；20单位：0.25/0.5 mL；10单位：0.5/1 mL；8单位：0.625/1.25 mL；5单位：1/2 mL；4单位：1.25/2.5 mL；2.5单位：2/4 mL；2单位：2.5/5 mL；1.25单位：4 mL/不适用。; 配制后应为澄清、无色且不含微粒异物的溶液；若混浊、含块状物质或微粒异物则不可使用。
storage after preparation≠	复溶后须在稀释后24小时内给药；期间未用的复溶XEOMIN应保存在原容器中、于冰箱2℃–8℃（36℉–46℉）存放最多24小时至使用; 复溶后仅用于一次注射、仅用于一名患者；XEOMIN瓶为单次剂量使用，弃去任何未用部分	复溶后：从微生物学角度应立即使用；若未立即使用，使用前储存时间和条件由使用者负责，通常不超过2 ℃至8 ℃下24小时，除非复溶在受控且经验证的无菌条件下进行; 复溶后：已储存超过24小时的任何注射液以及任何未使用的注射液均应丢弃; 复溶后：复溶后应立即使用，且每名患者仅可用于一次治疗; 复溶后：化学和物理使用中稳定性已在2 ℃至8 ℃下证实24小时	任何已存放超过24小时的配制后毒素注射液，以及任何未用完的注射液，都应丢弃不用。; 配制后的XEOMIN应存放于2至8°C冰箱，并于24小时内给药。

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Registration timeline

2024-02-23CN
国药准字SJ20240010 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2024-02-23CN
国药准字SJ20240011 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2029-02-22CN
国药准字SJ20240010 valid until
2029-02-22CN
国药准字SJ20240011 valid until

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XeominXeomin (incobotulinumtoxinA) 100U

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Xeomin is a Botulinum toxin type A product (Drug), registered by Merz Pharmaceuticals GmbH. Linked registrations: China 国药准字SJ20240010, China 国药准字SJ20240011. Data as of 2026-11-02.

Regulatory classBotulinum toxin type A · Drug
HolderMerz Pharmaceuticals GmbH
JurisdictionsCN · US · UK · TW
Updated2026-11-02 · v1

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Xeomin

Product

Regulatory class: Drug
Category: Botulinum toxin type A
China · NMPA drug approval: 国药准字SJ20240010
China · NMPA drug approval: 国药准字SJ20240011
Name on registration: 注射用 A型肉毒毒素
Registrant: Merz Pharmaceuticals GmbH
Manufacturer: Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
China agent: 麦施美学贸易（上海）有限公司
First approval: Not obtained from an official source
This certificate issued: 2024-02-23
Valid until: 2029-02-22
Models and sizes: 50单位/瓶
Checked against official page: 2026-10-23

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Indications≠	眼睑痉挛：用于成人患者的眼睑痉挛治疗; 慢性流涎：用于2岁及以上患者的慢性流涎治疗; 上肢痉挛：用于2岁及以上患者的上肢痉挛治疗; 上面部皱纹（眉间纹、水平额纹、外眦纹）：上面部皱纹：用于成人患者暂时改善上面部皱纹外观，包括与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中重度眉间纹、与额肌活动相关的中重度水平额纹、与眼轮匝肌活动相关的中重度外眦纹; 颈部肌张力障碍：用于成人患者的颈部肌张力障碍治疗	眉间纹（glabellar frown lines）：用于65岁以下成人上面部皱纹的暂时性外观改善，当皱纹严重程度对患者造成重要心理影响时：中重度眉间垂直皱纹（最大皱眉时，眉间纹）	皱眉纹：皱眉纹; 上肢痉挛：上肢痉挛; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）; 水平抬头纹：水平抬头纹; 鱼尾纹：鱼尾纹; 眼睑痉挛及半面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛; 慢性流涎（2岁以上；神经疾患引起）：2岁以上病人的慢性流涎（因神经疾患引起）
Contraindications≠	拟注射部位存在感染者禁用，因可能导致严重局部或播散性感染; 对任何肉毒毒素产品或制剂中任何成分已知过敏者禁用	拟注射部位存在感染或炎症; 全身性肌肉活动障碍（如重症肌无力、Lambert-Eaton综合征）; 对活性物质或第6.1节所列任何赋形剂过敏	原文未报告Not reported
Composition≠	XEOMIN的活性成分为A型肉毒毒素，由Hall株A型肉毒梭菌发酵产生; 每瓶XEOMIN含50单位、100单位或200单位incobotulinumtoxinA，人血白蛋白1 mg，蔗糖4.7 mg	BOCOUTURE 50 units：每瓶含50单位A型肉毒毒素（150 kD），不含复合蛋白; BOCOUTURE 100 units：每瓶含100单位A型肉毒毒素（150 kD），不含复合蛋白; 赋形剂：人白蛋白、蔗糖	50/100单位瓶：一瓶含50或100单位incobotulinumtoxinA、1毫克人类白蛋白及4.7毫克蔗糖。; 活性成分为霍尔株（Hall strain）Clostridium botulinum血清型A型发酵所得的A型肉毒杆菌毒素；经纯化并分离血凝素与非血凝素后，得到不含辅助蛋白、分子量150 kDa的活性神经毒素。; 赋形剂：human serum albumin、sucrose。
Storage≠	未开封的XEOMIN药瓶应储存在25℃（77℉）或以下；未开封药瓶无需冷藏	未开封产品：不得储存于25 ℃以上	30℃以下
Shelf life≠	不得在药瓶上标示的失效日期之后使用（原文未给出具体有效期时长）	未复溶产品：有效期为3年	36个月
Injection depth≠	慢性流涎：慢性流涎经唾液腺给药时使用无菌针头（如27–30G，直径0.30–0.40 mm，长12.5 mm），注射于腺体中心附近; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍肌内注射时使用无菌针头（浅层肌肉如26G、直径0.45 mm、长37 mm；深层肌肉如22G、直径0.70 mm、长75 mm）; 复溶后的XEOMIN仅用于肌内注射或腮腺、颌下腺的腺体内注射; 上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛肌内注射时使用无菌针头（浅层肌肉如26G、直径0.45 mm、长37 mm；深层肌肉如22G、直径0.70 mm、长75 mm）; 眼睑痉挛：眼睑痉挛肌内注射时使用无菌针头（如30G，直径0.40 mm，长12.5 mm）; 上面部皱纹：上面部皱纹肌内注射时使用无菌针头（如30–33G，直径0.3–0.2 mm，长13 mm）	眉间纹：为降低上睑下垂风险，应避免在提上睑肌附近及眼轮匝肌颅侧部分注射；皱眉肌注射应位于肌肉内侧部分及肌腹中央部分、眶骨缘上方至少1 cm处; 所有适应症：复溶后的BOCOUTURE用于肌内注射; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：应肌内注射至眼轮匝肌、紧邻真皮下方以避免弥散；应避免注射过于靠近颧大肌以防唇下垂; 水平额纹：应避免在眶缘附近注射以使下部肌纤维麻痹，以降低眉下垂风险; 所有适应症：使用细的无菌针头（如30–33 G／直径0.20–0.30 mm／长13 mm）注射	皱眉纹：皱眉纹：注射前及注射过程中，用拇指或食指按压眼眶边缘下方以避免扩散；保持针头上方及内侧对齐；避免注射于提上睑肌附近和眼轮匝肌颅骨部位以降低眼睑下垂风险；注射皱眉肌时，应在肌肉内侧、距眼眶骨缘上方至少1 cm的肌腹中央。; 眼睑痉挛及半面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：使用27–30号（直径0.30–0.40 mm、长12.5 mm）无菌针头，不一定需肌电图指引，建议注射量约0.05–0.1 mL；注射至上眼睑眼轮匝肌内侧和外侧、外眦及下眼睑眼轮匝肌外侧，必要时也可注射于皱眉肌。; 鱼尾纹：鱼尾纹：以肌肉注射进入真皮正下方的眼轮匝肌，以避免扩散；注射部位应避免太接近颧大肌，以免造成嘴唇下垂。; 慢性流涎（成人及2岁以上儿童）：慢性流涎（成人及2岁以上儿童）：使用27–30号（0.30–0.40 mm、12.5 mm）无菌针头，将配制后溶液注射于唾液腺内；成人可采用解剖标志或超声引导定位，2岁以上儿童应使用超声引导。; 医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：使用30–33号（直径0.3–0.2 mm）、长13 mm的无菌针头。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全：浅层肌肉用25–30号（0.30–0.50 mm、37 mm）针头，较深层肌肉用22号（0.70 mm、75 mm）针头；每注射点建议注射量约0.1–0.5 mL。; 一般：XEOMIN用于肌肉和唾液腺内注射。; 上肢痉挛：上肢痉挛：浅层肌肉适用26号（0.45 mm、37 mm）针头，深层肌肉适用较长针头，例如22号（0.7 mm、75 mm）。
Recommended dose≠	慢性流涎（儿童，按体重）：儿童慢性流涎按体重给药：体重30 kg及以上者，每侧腮腺22.5单位（每次注射0.9 mL）、每侧颌下腺15单位（每次注射0.6 mL），双侧两腺总量75单位; 上肢痉挛（儿童）：儿童上肢痉挛：推荐总剂量为8单位/kg（最大200单位）用于单侧上肢，或16单位/kg（最大400单位）用于双上肢，分配至受累肌肉; 上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛：推荐总剂量可达400单位，分配至受累肌肉; 上面部皱纹（三区域同时治疗）：同时治疗三个上面部区域（眉间纹、水平额纹、外眦纹）时，推荐最大剂量为64单位; 眼睑痉挛：眼睑痉挛：初治患者推荐初始剂量为50单位（每眼25单位）；每次治疗总剂量不得超过100单位（每眼50单位）; 外眦纹：外眦纹：每侧3个注射点、每点4单位（共6个注射点），每侧最大12单位（总量24单位）; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍：每次治疗推荐初始剂量为120单位; 水平额纹（与眉间纹同时治疗）：水平额纹与眉间纹同时治疗：水平额纹5点每点4单位（20单位），眉间纹5点每点4单位（20单位），最大剂量40单位; 眉间纹：单独治疗眉间纹：5个注射点每点4单位，最大剂量20单位; 慢性流涎（成人）：成人慢性流涎：每次治疗推荐总剂量为100单位，其中每侧腮腺30单位、每侧颌下腺20单位，给药间隔不短于每16周一次	所有适应症：推荐每个注射点注射体积约0.04至0.1 ml; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：复溶后双侧各3个注射点，每点注射4单位；每次治疗推荐标准剂量为每侧12单位（总剂量24单位）; 眉间纹：复溶后每个注射点注射4单位，共5个注射点：每侧皱眉肌2次注射、降眉间肌1次注射，相当于标准剂量20单位；医师可根据患者个体需要增加至最高30单位，治疗间隔至少3个月; 水平额纹：推荐总剂量范围10至20单位，视患者个体需要而定，治疗间隔至少3个月；复溶后于额肌5个水平排列、距眶缘至少2 cm的注射点注射，每点分别给予2单位、3单位或4单位	眼睑痉挛及半面痉挛：未接受过A型肉毒杆菌治疗者，初始剂量不应超过50单位（每眼25单位）；曾接受过者依既往剂量、反应、效果持续时间及不良事件决定剂量。每疗程总剂量不应超过100单位（每眼50单位）；治疗间隔不建议短于12周。; 鱼尾纹：单侧眼周分为3个注射点，每点注射4单位；每次治疗建议标准剂量为每侧12单位（总计24单位）。; 水平抬头纹：依病人个别需求，建议总剂量范围10至20单位；于额肌5个水平对齐的注射点注射，注射点须距眼眶边缘至少2 cm，每点分别注射2、3或4单位。; 医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：医学美容适应症每注射部位建议注射量约0.04至0.1 mL。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）每注射点建议注射量约0.1至0.5 mL。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：初始疗程建议总剂量120单位；安慰剂对照临床试验显示初始总剂量120单位与240单位疗效无显着差异；每个注射点不可超过50单位。; 成人慢性流涎：成人慢性流涎：使用配制后浓度5单位/0.1 mL的溶液，注射两侧腮腺和颌下腺（每疗程共四个部位），腮腺单侧30单位/0.6 mL、颌下腺20单位/0.4 mL，剂量按3:2分配；每疗程建议剂量100单位，不应超过此最大剂量。; 皱眉纹：每个疗程总建议剂量20单位，平均分为5个肌肉注射剂量，每剂4单位；每条皱眉肌注射两剂、鼻眉肌注射一剂。; 上肢痉挛：治疗上肢痉挛时，每一疗程总剂量不应超过400单位。; 2岁以上儿童慢性流涎：2岁以上儿童慢性流涎：使用配制后浓度2.5单位/0.1 mL的溶液，注射两侧腮腺和颌下腺（每疗程共四个部位）；依体重调整剂量，体重低于12 kg的儿童无法提出剂量建议。
Duration≠	XEOMIN治疗效果的中位起效时间为注射后2至7天内；每次治疗的典型效果持续时间可达12–16周，但个体患者的效果持续时间可能不同	眶周外侧纹（鱼尾纹）：眶周外侧纹（鱼尾纹）的改善大多在最初6天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月; 水平额纹：水平额纹的改善通常在7天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月; 眉间纹：眉间纹的改善通常在2至3天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月	肌肉注射（药效药理学10.2）：药效药理学：病人肌肉注射后的麻痹现象通常会在3-4个月内因神经末梢重新长出并与肌肉终板再度连结而恢复正常。
Adverse reactions≠	上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛患者中发生率≥2%的不良反应：癫痫发作、鼻咽炎、口干和上呼吸道感染; 上面部皱纹（眉间纹、水平额纹、外眦纹）：上面部皱纹安慰剂对照试验中，眉下垂（0.7%）和注射部位不适（0.6%）在XEOMIN组报告频率高于安慰剂组; 慢性流涎（儿童）：儿童慢性流涎患者中发生率≥1%的不良反应：支气管炎、头痛、恶心/呕吐; 上市后安全性数据显示，肉毒毒素效应可能在部分病例中出现在局部注射部位以外，症状包括无力、全身性肌无力、复视、视物模糊、上睑下垂、吞咽困难、发声障碍、构音障碍、尿失禁和呼吸困难; 眼睑痉挛：眼睑痉挛患者中发生率≥10%的不良反应：眼睑下垂、干眼、视觉障碍和口干; 慢性流涎（成人）：成人慢性流涎双盲安慰剂对照研究：最常见不良反应（≥4%）为拔牙、口干、腹泻和高血压；该研究对照阶段XEOMIN 100单位组74例、安慰剂组36例; 上肢痉挛（儿童）：儿童上肢痉挛患者在接受推荐剂量XEOMIN（8单位/kg）时最常见的不良反应（≥3%）为鼻咽炎和支气管炎; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍患者中发生率≥5%的不良反应：吞咽困难、颈痛、肌无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼痛	所有适应症：罕见报告严重和/或速发型超敏反应，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：临床经验中，眼睑水肿、干眼为常见（≥1/100至<1/10）; 眉间纹：临床经验中，眼睑水肿、眼睑下垂、视物模糊为不常见（≥1/1,000至<1/100）; 眉间纹：临床经验中，头痛为常见（≥1/100至<1/10）; 所有适应症：在治疗其他适应症时，曾有极罕见报告与毒素向给药部位远处扩散相关的不良反应，出现与A型肉毒毒素作用相符的症状（过度肌无力、吞咽困难，部分病例吸入性肺炎致死）; 所有适应症（与注射操作相关）：与注射操作相关的不良反应可包括局部疼痛、炎症、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀、水肿、红斑、瘙痒、局部感染、血肿、出血和/或瘀青; 所有适应症（上市后经验）：上市后经验中，报告了频率未知的不良反应：肌肉萎缩；过敏样反应如肿胀、水肿（可远离注射部位）、红斑、瘙痒、皮疹（局限性和全身性）及气促	原文未报告Not reported
Warnings≠	XEOMIN的效价单位特定于其制备和测定方法，不能与其他任何肉毒毒素产品的单位比较或换算; 妊娠：妊娠：尚无充分的孕妇使用XEOMIN与发育风险相关的数据；仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，妊娠期才应使用XEOMIN; 患有周围运动神经病变、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）等神经肌肉疾病者，在接受XEOMIN常规剂量时发生严重吞咽困难和呼吸功能受损的风险可能增加; 眼睑痉挛：眼睑痉挛患者：眼轮匝肌注射肉毒毒素产品后眨眼减少可导致角膜暴露、持续性上皮缺损和角膜溃疡，尤其见于Ⅶ神经疾病患者; 儿童：儿童患者中，XEOMIN用于下肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛的治疗以及上面部皱纹外观的暂时改善的安全性和有效性尚未确立; 已有肉毒毒素产品严重超敏反应报告，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；发生严重和/或即发超敏反应时应停止进一步注射XEOMIN并立即给予适当医疗处理; 眉间纹：眉间纹治疗：不得超过推荐剂量和给药频率；避免靠近上睑提肌注射（尤其眉部降肌复合体较大者）；皱眉肌注射应位于眶上嵴骨性缘上方至少1 cm，以减少上睑下垂; 黑框警告：上市后报告显示XEOMIN及所有肉毒毒素产品的效应可从注射部位扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状，包括无力、全身性肌无力、复视、视物模糊、上睑下垂、吞咽困难、发声障碍、构音障碍、尿失禁和呼吸困难	应注意确保BOCOUTURE不注入血管; 妊娠：除非确实必要且潜在获益大于风险，否则妊娠期不应使用; 注射过于频繁可能增加抗体形成风险，从而导致治疗失败; 哺乳：尚不清楚A型肉毒毒素是否分泌入人乳，因此哺乳期不应使用; 接受治疗剂量的患者可能出现过度肌无力；注射肉毒毒素产品后已有医源性肉毒中毒报告；患者或照护者出现与肉毒毒素作用扩散相符的任何体征或症状，或出现吞咽、言语或呼吸障碍时应立即就医; 儿童和青少年（<18岁）：尚未在18岁以下儿童和青少年中研究其安全性有效性，因此不推荐用于儿童人群; 应告知患者若出现乏力、肌无力、头晕、视觉障碍或眼睑下垂，应避免驾驶或从事其他潜在危险活动; 65岁以上患者：65岁以上患者的3期研究临床数据有限，在该年龄组获得更多数据前不推荐65岁以上患者使用	儿科（除2岁以上儿童慢性流涎外）：除2岁以上儿童慢性流涎适应症外，XEOMIN在其他适应症中儿科人群的安全性和有效性尚未确定。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：胸锁乳突肌不应双侧注射，因为双侧注射或注射剂量超过100单位会增加不良反应风险（尤其是吞咽困难）。; 注射部位有记号时：如果要注射的位置用笔做记号，不可将本产品直接注射在记号上，否则可能形成永久性纹身痕迹。; 应告诫病人，如果出现体力减弱、肌肉无力、眩晕、视觉模糊或眼睑下垂的现象，应避免开车或从事其他可能有危险性的活动。; 所有适应症（含医学美容适应症）：应告知病人，注射XEOMIN可能导致呼吸困难，或轻至重度吞咽困难，并有吸入异物风险；治疗医学美容适应症无法完全排除此风险。; 所有适应症：XEOMIN的效价单位对制备和分析方法具特异性，不能与其他肉毒杆菌毒素产品交替使用，生物活性单位数也无法与其他产品比较或换算。; 应告知病人或照顾者，如果发生吞咽、说话或呼吸障碍的现象，应立即就医诊治。; 下脸部；半面痉挛：XEOMIN尚无下脸部区域注射的临床研究经验；下脸部区域肌肉不应注射本品，因文献报道半面痉挛患者在该区域注射肉毒杆菌毒素后曾出现明显局部无力的风险。
preparation≠	将剩余盐水轻推入瓶内以避免产生泡沫；若真空未能将盐水吸入瓶内，则XEOMIN必须丢弃；取下注射器后，通过小心旋转和翻转瓶身混匀XEOMIN与盐水——不可剧烈振荡; 稀释液体积与所得浓度见表5：加入1 mL稀释液时，50单位瓶为5单位/0.1 mL、100单位瓶为10单位/0.1 mL、200单位瓶为20单位/0.1 mL; 上肢痉挛（儿童）：根据所选剂量，儿童上肢痉挛推荐复溶后浓度为1.25单位/0.1 mL至5单位/0.1 mL之间; 注射前用无菌、无防腐剂的0.9%氯化钠注射液复溶每瓶XEOMIN；推荐使用20–27G短斜面针头复溶; 复溶后的XEOMIN为澄清、无色、无颗粒物的溶液；如复溶后溶液浑浊或含絮状物或颗粒物，不得使用	使用前以9 mg/ml（0.9%）氯化钠注射液复溶; 复溶后为澄清无色溶液；若复溶后溶液呈浑浊或含絮状或颗粒物则不得使用; BOCOUTURE 50 单位与100 单位：50单位瓶加1 ml溶剂得5单位/0.1 ml、加1.25 ml得4单位/0.1 ml；100单位瓶加2 ml溶剂得5单位/0.1 ml、加2.5 ml得4单位/0.1 ml; 推荐使用20–27 G针头复溶；针头垂直穿入胶塞后缓慢注入溶剂以避免起泡，若真空未能将溶剂吸入瓶内则须弃去该瓶；取下注射器后轻轻旋转和翻转/倒转混匀，不得剧烈振摇	医学美容适应症：医学美容适应症配制：目标5单位/0.1 mL时，50单位瓶加1 mL、100单位瓶加2 mL；目标4单位/0.1 mL时，50单位瓶加1.25 mL、100单位瓶加2.5 mL（均用9 mg/mL[0.9%]氯化钠注射液）。; 注射前用无菌、无防腐剂0.9%氯化钠注射液(USP)复溶每支小瓶；用70%酒精清洁橡胶塞后插入针头，建议20–27号短斜面针头，垂直插入并轻注避免泡沫；若真空不能吸入溶剂则丢弃；取下针筒后轻轻转动并上下翻转药瓶混匀，不可用力摇晃。; 神经性适应症：神经性适应症配制（目标浓度/50单位瓶/100单位瓶）：40单位/0.1mL：0.125/0.25 mL；20单位：0.25/0.5 mL；10单位：0.5/1 mL；8单位：0.625/1.25 mL；5单位：1/2 mL；4单位：1.25/2.5 mL；2.5单位：2/4 mL；2单位：2.5/5 mL；1.25单位：4 mL/不适用。; 配制后应为澄清、无色且不含微粒异物的溶液；若混浊、含块状物质或微粒异物则不可使用。
storage after preparation≠	复溶后须在稀释后24小时内给药；期间未用的复溶XEOMIN应保存在原容器中、于冰箱2℃–8℃（36℉–46℉）存放最多24小时至使用; 复溶后仅用于一次注射、仅用于一名患者；XEOMIN瓶为单次剂量使用，弃去任何未用部分	复溶后：从微生物学角度应立即使用；若未立即使用，使用前储存时间和条件由使用者负责，通常不超过2 ℃至8 ℃下24小时，除非复溶在受控且经验证的无菌条件下进行; 复溶后：已储存超过24小时的任何注射液以及任何未使用的注射液均应丢弃; 复溶后：复溶后应立即使用，且每名患者仅可用于一次治疗; 复溶后：化学和物理使用中稳定性已在2 ℃至8 ℃下证实24小时	任何已存放超过24小时的配制后毒素注射液，以及任何未用完的注射液，都应丢弃不用。; 配制后的XEOMIN应存放于2至8°C冰箱，并于24小时内给药。

Registration timeline

2024-02-23CN
国药准字SJ20240010 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2024-02-23CN
国药准字SJ20240011 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2029-02-22CN
国药准字SJ20240010 valid until
2029-02-22CN
国药准字SJ20240011 valid until

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国药准字SJ20240010: certificate issued2024-02-23
国药准字SJ20240011: certificate issued2024-02-23

Sources

Product dossierBuilt from registrations, label text and platform-curated data

XeominXeomin (incobotulinumtoxinA) 100U

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Xeomin is a Botulinum toxin type A product (Drug), registered by Merz Pharmaceuticals GmbH. Linked registrations: China 国药准字SJ20240010, China 国药准字SJ20240011. Data as of 2026-11-02.

Regulatory classBotulinum toxin type A · Drug
HolderMerz Pharmaceuticals GmbH
JurisdictionsCN · US · UK · TW
Updated2026-11-02 · v1

Registration and basics are public; findings and prices need an account

Registration and basics

Xeomin

Product

Regulatory class: Drug
Category: Botulinum toxin type A
China · NMPA drug approval: 国药准字SJ20240010
China · NMPA drug approval: 国药准字SJ20240011
Name on registration: 注射用 A型肉毒毒素
Registrant: Merz Pharmaceuticals GmbH
Manufacturer: Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
China agent: 麦施美学贸易（上海）有限公司
First approval: Not obtained from an official source
This certificate issued: 2024-02-23
Valid until: 2029-02-22
Models and sizes: 50单位/瓶
Checked against official page: 2026-10-23

Public: fields from the registration record.Registrant and dates are from 国药准字SJ20240010; 2 registrations linked.

Label facts by jurisdiction

What each jurisdiction's label says for the same attribute; gaps are marked Not reported, irrelevant ones N/A

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Attribute	US label (not China-approved)	UK label (not China-approved)	Taiwan label (not China-approved)
Indications≠	眼睑痉挛：用于成人患者的眼睑痉挛治疗; 慢性流涎：用于2岁及以上患者的慢性流涎治疗; 上肢痉挛：用于2岁及以上患者的上肢痉挛治疗; 上面部皱纹（眉间纹、水平额纹、外眦纹）：上面部皱纹：用于成人患者暂时改善上面部皱纹外观，包括与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中重度眉间纹、与额肌活动相关的中重度水平额纹、与眼轮匝肌活动相关的中重度外眦纹; 颈部肌张力障碍：用于成人患者的颈部肌张力障碍治疗	眉间纹（glabellar frown lines）：用于65岁以下成人上面部皱纹的暂时性外观改善，当皱纹严重程度对患者造成重要心理影响时：中重度眉间垂直皱纹（最大皱眉时，眉间纹）	皱眉纹：皱眉纹; 上肢痉挛：上肢痉挛; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）; 水平抬头纹：水平抬头纹; 鱼尾纹：鱼尾纹; 眼睑痉挛及半面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛; 慢性流涎（2岁以上；神经疾患引起）：2岁以上病人的慢性流涎（因神经疾患引起）
Contraindications≠	拟注射部位存在感染者禁用，因可能导致严重局部或播散性感染; 对任何肉毒毒素产品或制剂中任何成分已知过敏者禁用	拟注射部位存在感染或炎症; 全身性肌肉活动障碍（如重症肌无力、Lambert-Eaton综合征）; 对活性物质或第6.1节所列任何赋形剂过敏	原文未报告Not reported
Composition≠	XEOMIN的活性成分为A型肉毒毒素，由Hall株A型肉毒梭菌发酵产生; 每瓶XEOMIN含50单位、100单位或200单位incobotulinumtoxinA，人血白蛋白1 mg，蔗糖4.7 mg	BOCOUTURE 50 units：每瓶含50单位A型肉毒毒素（150 kD），不含复合蛋白; BOCOUTURE 100 units：每瓶含100单位A型肉毒毒素（150 kD），不含复合蛋白; 赋形剂：人白蛋白、蔗糖	50/100单位瓶：一瓶含50或100单位incobotulinumtoxinA、1毫克人类白蛋白及4.7毫克蔗糖。; 活性成分为霍尔株（Hall strain）Clostridium botulinum血清型A型发酵所得的A型肉毒杆菌毒素；经纯化并分离血凝素与非血凝素后，得到不含辅助蛋白、分子量150 kDa的活性神经毒素。; 赋形剂：human serum albumin、sucrose。
Storage≠	未开封的XEOMIN药瓶应储存在25℃（77℉）或以下；未开封药瓶无需冷藏	未开封产品：不得储存于25 ℃以上	30℃以下
Shelf life≠	不得在药瓶上标示的失效日期之后使用（原文未给出具体有效期时长）	未复溶产品：有效期为3年	36个月
Injection depth≠	慢性流涎：慢性流涎经唾液腺给药时使用无菌针头（如27–30G，直径0.30–0.40 mm，长12.5 mm），注射于腺体中心附近; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍肌内注射时使用无菌针头（浅层肌肉如26G、直径0.45 mm、长37 mm；深层肌肉如22G、直径0.70 mm、长75 mm）; 复溶后的XEOMIN仅用于肌内注射或腮腺、颌下腺的腺体内注射; 上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛肌内注射时使用无菌针头（浅层肌肉如26G、直径0.45 mm、长37 mm；深层肌肉如22G、直径0.70 mm、长75 mm）; 眼睑痉挛：眼睑痉挛肌内注射时使用无菌针头（如30G，直径0.40 mm，长12.5 mm）; 上面部皱纹：上面部皱纹肌内注射时使用无菌针头（如30–33G，直径0.3–0.2 mm，长13 mm）	眉间纹：为降低上睑下垂风险，应避免在提上睑肌附近及眼轮匝肌颅侧部分注射；皱眉肌注射应位于肌肉内侧部分及肌腹中央部分、眶骨缘上方至少1 cm处; 所有适应症：复溶后的BOCOUTURE用于肌内注射; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：应肌内注射至眼轮匝肌、紧邻真皮下方以避免弥散；应避免注射过于靠近颧大肌以防唇下垂; 水平额纹：应避免在眶缘附近注射以使下部肌纤维麻痹，以降低眉下垂风险; 所有适应症：使用细的无菌针头（如30–33 G／直径0.20–0.30 mm／长13 mm）注射	皱眉纹：皱眉纹：注射前及注射过程中，用拇指或食指按压眼眶边缘下方以避免扩散；保持针头上方及内侧对齐；避免注射于提上睑肌附近和眼轮匝肌颅骨部位以降低眼睑下垂风险；注射皱眉肌时，应在肌肉内侧、距眼眶骨缘上方至少1 cm的肌腹中央。; 眼睑痉挛及半面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：使用27–30号（直径0.30–0.40 mm、长12.5 mm）无菌针头，不一定需肌电图指引，建议注射量约0.05–0.1 mL；注射至上眼睑眼轮匝肌内侧和外侧、外眦及下眼睑眼轮匝肌外侧，必要时也可注射于皱眉肌。; 鱼尾纹：鱼尾纹：以肌肉注射进入真皮正下方的眼轮匝肌，以避免扩散；注射部位应避免太接近颧大肌，以免造成嘴唇下垂。; 慢性流涎（成人及2岁以上儿童）：慢性流涎（成人及2岁以上儿童）：使用27–30号（0.30–0.40 mm、12.5 mm）无菌针头，将配制后溶液注射于唾液腺内；成人可采用解剖标志或超声引导定位，2岁以上儿童应使用超声引导。; 医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：使用30–33号（直径0.3–0.2 mm）、长13 mm的无菌针头。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全：浅层肌肉用25–30号（0.30–0.50 mm、37 mm）针头，较深层肌肉用22号（0.70 mm、75 mm）针头；每注射点建议注射量约0.1–0.5 mL。; 一般：XEOMIN用于肌肉和唾液腺内注射。; 上肢痉挛：上肢痉挛：浅层肌肉适用26号（0.45 mm、37 mm）针头，深层肌肉适用较长针头，例如22号（0.7 mm、75 mm）。
Recommended dose≠	慢性流涎（儿童，按体重）：儿童慢性流涎按体重给药：体重30 kg及以上者，每侧腮腺22.5单位（每次注射0.9 mL）、每侧颌下腺15单位（每次注射0.6 mL），双侧两腺总量75单位; 上肢痉挛（儿童）：儿童上肢痉挛：推荐总剂量为8单位/kg（最大200单位）用于单侧上肢，或16单位/kg（最大400单位）用于双上肢，分配至受累肌肉; 上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛：推荐总剂量可达400单位，分配至受累肌肉; 上面部皱纹（三区域同时治疗）：同时治疗三个上面部区域（眉间纹、水平额纹、外眦纹）时，推荐最大剂量为64单位; 眼睑痉挛：眼睑痉挛：初治患者推荐初始剂量为50单位（每眼25单位）；每次治疗总剂量不得超过100单位（每眼50单位）; 外眦纹：外眦纹：每侧3个注射点、每点4单位（共6个注射点），每侧最大12单位（总量24单位）; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍：每次治疗推荐初始剂量为120单位; 水平额纹（与眉间纹同时治疗）：水平额纹与眉间纹同时治疗：水平额纹5点每点4单位（20单位），眉间纹5点每点4单位（20单位），最大剂量40单位; 眉间纹：单独治疗眉间纹：5个注射点每点4单位，最大剂量20单位; 慢性流涎（成人）：成人慢性流涎：每次治疗推荐总剂量为100单位，其中每侧腮腺30单位、每侧颌下腺20单位，给药间隔不短于每16周一次	所有适应症：推荐每个注射点注射体积约0.04至0.1 ml; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：复溶后双侧各3个注射点，每点注射4单位；每次治疗推荐标准剂量为每侧12单位（总剂量24单位）; 眉间纹：复溶后每个注射点注射4单位，共5个注射点：每侧皱眉肌2次注射、降眉间肌1次注射，相当于标准剂量20单位；医师可根据患者个体需要增加至最高30单位，治疗间隔至少3个月; 水平额纹：推荐总剂量范围10至20单位，视患者个体需要而定，治疗间隔至少3个月；复溶后于额肌5个水平排列、距眶缘至少2 cm的注射点注射，每点分别给予2单位、3单位或4单位	眼睑痉挛及半面痉挛：未接受过A型肉毒杆菌治疗者，初始剂量不应超过50单位（每眼25单位）；曾接受过者依既往剂量、反应、效果持续时间及不良事件决定剂量。每疗程总剂量不应超过100单位（每眼50单位）；治疗间隔不建议短于12周。; 鱼尾纹：单侧眼周分为3个注射点，每点注射4单位；每次治疗建议标准剂量为每侧12单位（总计24单位）。; 水平抬头纹：依病人个别需求，建议总剂量范围10至20单位；于额肌5个水平对齐的注射点注射，注射点须距眼眶边缘至少2 cm，每点分别注射2、3或4单位。; 医学美容适应症（皱眉纹、鱼尾纹、水平抬头纹）：医学美容适应症每注射部位建议注射量约0.04至0.1 mL。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）每注射点建议注射量约0.1至0.5 mL。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：初始疗程建议总剂量120单位；安慰剂对照临床试验显示初始总剂量120单位与240单位疗效无显着差异；每个注射点不可超过50单位。; 成人慢性流涎：成人慢性流涎：使用配制后浓度5单位/0.1 mL的溶液，注射两侧腮腺和颌下腺（每疗程共四个部位），腮腺单侧30单位/0.6 mL、颌下腺20单位/0.4 mL，剂量按3:2分配；每疗程建议剂量100单位，不应超过此最大剂量。; 皱眉纹：每个疗程总建议剂量20单位，平均分为5个肌肉注射剂量，每剂4单位；每条皱眉肌注射两剂、鼻眉肌注射一剂。; 上肢痉挛：治疗上肢痉挛时，每一疗程总剂量不应超过400单位。; 2岁以上儿童慢性流涎：2岁以上儿童慢性流涎：使用配制后浓度2.5单位/0.1 mL的溶液，注射两侧腮腺和颌下腺（每疗程共四个部位）；依体重调整剂量，体重低于12 kg的儿童无法提出剂量建议。
Duration≠	XEOMIN治疗效果的中位起效时间为注射后2至7天内；每次治疗的典型效果持续时间可达12–16周，但个体患者的效果持续时间可能不同	眶周外侧纹（鱼尾纹）：眶周外侧纹（鱼尾纹）的改善大多在最初6天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月; 水平额纹：水平额纹的改善通常在7天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月; 眉间纹：眉间纹的改善通常在2至3天内出现，最大效果见于第30天；效果在注射后持续长达4个月	肌肉注射（药效药理学10.2）：药效药理学：病人肌肉注射后的麻痹现象通常会在3-4个月内因神经末梢重新长出并与肌肉终板再度连结而恢复正常。
Adverse reactions≠	上肢痉挛（成人）：成人上肢痉挛患者中发生率≥2%的不良反应：癫痫发作、鼻咽炎、口干和上呼吸道感染; 上面部皱纹（眉间纹、水平额纹、外眦纹）：上面部皱纹安慰剂对照试验中，眉下垂（0.7%）和注射部位不适（0.6%）在XEOMIN组报告频率高于安慰剂组; 慢性流涎（儿童）：儿童慢性流涎患者中发生率≥1%的不良反应：支气管炎、头痛、恶心/呕吐; 上市后安全性数据显示，肉毒毒素效应可能在部分病例中出现在局部注射部位以外，症状包括无力、全身性肌无力、复视、视物模糊、上睑下垂、吞咽困难、发声障碍、构音障碍、尿失禁和呼吸困难; 眼睑痉挛：眼睑痉挛患者中发生率≥10%的不良反应：眼睑下垂、干眼、视觉障碍和口干; 慢性流涎（成人）：成人慢性流涎双盲安慰剂对照研究：最常见不良反应（≥4%）为拔牙、口干、腹泻和高血压；该研究对照阶段XEOMIN 100单位组74例、安慰剂组36例; 上肢痉挛（儿童）：儿童上肢痉挛患者在接受推荐剂量XEOMIN（8单位/kg）时最常见的不良反应（≥3%）为鼻咽炎和支气管炎; 颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍患者中发生率≥5%的不良反应：吞咽困难、颈痛、肌无力、注射部位疼痛和肌肉骨骼痛	所有适应症：罕见报告严重和/或速发型超敏反应，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难; 眶周外侧纹（鱼尾纹）：临床经验中，眼睑水肿、干眼为常见（≥1/100至<1/10）; 眉间纹：临床经验中，眼睑水肿、眼睑下垂、视物模糊为不常见（≥1/1,000至<1/100）; 眉间纹：临床经验中，头痛为常见（≥1/100至<1/10）; 所有适应症：在治疗其他适应症时，曾有极罕见报告与毒素向给药部位远处扩散相关的不良反应，出现与A型肉毒毒素作用相符的症状（过度肌无力、吞咽困难，部分病例吸入性肺炎致死）; 所有适应症（与注射操作相关）：与注射操作相关的不良反应可包括局部疼痛、炎症、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀、水肿、红斑、瘙痒、局部感染、血肿、出血和/或瘀青; 所有适应症（上市后经验）：上市后经验中，报告了频率未知的不良反应：肌肉萎缩；过敏样反应如肿胀、水肿（可远离注射部位）、红斑、瘙痒、皮疹（局限性和全身性）及气促	原文未报告Not reported
Warnings≠	XEOMIN的效价单位特定于其制备和测定方法，不能与其他任何肉毒毒素产品的单位比较或换算; 妊娠：妊娠：尚无充分的孕妇使用XEOMIN与发育风险相关的数据；仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，妊娠期才应使用XEOMIN; 患有周围运动神经病变、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）等神经肌肉疾病者，在接受XEOMIN常规剂量时发生严重吞咽困难和呼吸功能受损的风险可能增加; 眼睑痉挛：眼睑痉挛患者：眼轮匝肌注射肉毒毒素产品后眨眼减少可导致角膜暴露、持续性上皮缺损和角膜溃疡，尤其见于Ⅶ神经疾病患者; 儿童：儿童患者中，XEOMIN用于下肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛的治疗以及上面部皱纹外观的暂时改善的安全性和有效性尚未确立; 已有肉毒毒素产品严重超敏反应报告，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；发生严重和/或即发超敏反应时应停止进一步注射XEOMIN并立即给予适当医疗处理; 眉间纹：眉间纹治疗：不得超过推荐剂量和给药频率；避免靠近上睑提肌注射（尤其眉部降肌复合体较大者）；皱眉肌注射应位于眶上嵴骨性缘上方至少1 cm，以减少上睑下垂; 黑框警告：上市后报告显示XEOMIN及所有肉毒毒素产品的效应可从注射部位扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状，包括无力、全身性肌无力、复视、视物模糊、上睑下垂、吞咽困难、发声障碍、构音障碍、尿失禁和呼吸困难	应注意确保BOCOUTURE不注入血管; 妊娠：除非确实必要且潜在获益大于风险，否则妊娠期不应使用; 注射过于频繁可能增加抗体形成风险，从而导致治疗失败; 哺乳：尚不清楚A型肉毒毒素是否分泌入人乳，因此哺乳期不应使用; 接受治疗剂量的患者可能出现过度肌无力；注射肉毒毒素产品后已有医源性肉毒中毒报告；患者或照护者出现与肉毒毒素作用扩散相符的任何体征或症状，或出现吞咽、言语或呼吸障碍时应立即就医; 儿童和青少年（<18岁）：尚未在18岁以下儿童和青少年中研究其安全性有效性，因此不推荐用于儿童人群; 应告知患者若出现乏力、肌无力、头晕、视觉障碍或眼睑下垂，应避免驾驶或从事其他潜在危险活动; 65岁以上患者：65岁以上患者的3期研究临床数据有限，在该年龄组获得更多数据前不推荐65岁以上患者使用	儿科（除2岁以上儿童慢性流涎外）：除2岁以上儿童慢性流涎适应症外，XEOMIN在其他适应症中儿科人群的安全性和有效性尚未确定。; 颈部肌张力不全（痉挛性斜颈）：胸锁乳突肌不应双侧注射，因为双侧注射或注射剂量超过100单位会增加不良反应风险（尤其是吞咽困难）。; 注射部位有记号时：如果要注射的位置用笔做记号，不可将本产品直接注射在记号上，否则可能形成永久性纹身痕迹。; 应告诫病人，如果出现体力减弱、肌肉无力、眩晕、视觉模糊或眼睑下垂的现象，应避免开车或从事其他可能有危险性的活动。; 所有适应症（含医学美容适应症）：应告知病人，注射XEOMIN可能导致呼吸困难，或轻至重度吞咽困难，并有吸入异物风险；治疗医学美容适应症无法完全排除此风险。; 所有适应症：XEOMIN的效价单位对制备和分析方法具特异性，不能与其他肉毒杆菌毒素产品交替使用，生物活性单位数也无法与其他产品比较或换算。; 应告知病人或照顾者，如果发生吞咽、说话或呼吸障碍的现象，应立即就医诊治。; 下脸部；半面痉挛：XEOMIN尚无下脸部区域注射的临床研究经验；下脸部区域肌肉不应注射本品，因文献报道半面痉挛患者在该区域注射肉毒杆菌毒素后曾出现明显局部无力的风险。
preparation≠	将剩余盐水轻推入瓶内以避免产生泡沫；若真空未能将盐水吸入瓶内，则XEOMIN必须丢弃；取下注射器后，通过小心旋转和翻转瓶身混匀XEOMIN与盐水——不可剧烈振荡; 稀释液体积与所得浓度见表5：加入1 mL稀释液时，50单位瓶为5单位/0.1 mL、100单位瓶为10单位/0.1 mL、200单位瓶为20单位/0.1 mL; 上肢痉挛（儿童）：根据所选剂量，儿童上肢痉挛推荐复溶后浓度为1.25单位/0.1 mL至5单位/0.1 mL之间; 注射前用无菌、无防腐剂的0.9%氯化钠注射液复溶每瓶XEOMIN；推荐使用20–27G短斜面针头复溶; 复溶后的XEOMIN为澄清、无色、无颗粒物的溶液；如复溶后溶液浑浊或含絮状物或颗粒物，不得使用	使用前以9 mg/ml（0.9%）氯化钠注射液复溶; 复溶后为澄清无色溶液；若复溶后溶液呈浑浊或含絮状或颗粒物则不得使用; BOCOUTURE 50 单位与100 单位：50单位瓶加1 ml溶剂得5单位/0.1 ml、加1.25 ml得4单位/0.1 ml；100单位瓶加2 ml溶剂得5单位/0.1 ml、加2.5 ml得4单位/0.1 ml; 推荐使用20–27 G针头复溶；针头垂直穿入胶塞后缓慢注入溶剂以避免起泡，若真空未能将溶剂吸入瓶内则须弃去该瓶；取下注射器后轻轻旋转和翻转/倒转混匀，不得剧烈振摇	医学美容适应症：医学美容适应症配制：目标5单位/0.1 mL时，50单位瓶加1 mL、100单位瓶加2 mL；目标4单位/0.1 mL时，50单位瓶加1.25 mL、100单位瓶加2.5 mL（均用9 mg/mL[0.9%]氯化钠注射液）。; 注射前用无菌、无防腐剂0.9%氯化钠注射液(USP)复溶每支小瓶；用70%酒精清洁橡胶塞后插入针头，建议20–27号短斜面针头，垂直插入并轻注避免泡沫；若真空不能吸入溶剂则丢弃；取下针筒后轻轻转动并上下翻转药瓶混匀，不可用力摇晃。; 神经性适应症：神经性适应症配制（目标浓度/50单位瓶/100单位瓶）：40单位/0.1mL：0.125/0.25 mL；20单位：0.25/0.5 mL；10单位：0.5/1 mL；8单位：0.625/1.25 mL；5单位：1/2 mL；4单位：1.25/2.5 mL；2.5单位：2/4 mL；2单位：2.5/5 mL；1.25单位：4 mL/不适用。; 配制后应为澄清、无色且不含微粒异物的溶液；若混浊、含块状物质或微粒异物则不可使用。
storage after preparation≠	复溶后须在稀释后24小时内给药；期间未用的复溶XEOMIN应保存在原容器中、于冰箱2℃–8℃（36℉–46℉）存放最多24小时至使用; 复溶后仅用于一次注射、仅用于一名患者；XEOMIN瓶为单次剂量使用，弃去任何未用部分	复溶后：从微生物学角度应立即使用；若未立即使用，使用前储存时间和条件由使用者负责，通常不超过2 ℃至8 ℃下24小时，除非复溶在受控且经验证的无菌条件下进行; 复溶后：已储存超过24小时的任何注射液以及任何未使用的注射液均应丢弃; 复溶后：复溶后应立即使用，且每名患者仅可用于一次治疗; 复溶后：化学和物理使用中稳定性已在2 ℃至8 ℃下证实24小时	任何已存放超过24小时的配制后毒素注射液，以及任何未用完的注射液，都应丢弃不用。; 配制后的XEOMIN应存放于2至8°C冰箱，并于24小时内给药。

Registration timeline

2024-02-23CN
国药准字SJ20240010 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2024-02-23CN
国药准字SJ20240011 this certificate issued
Issue date of this certificate, not the first approval
2029-02-22CN
国药准字SJ20240010 valid until
2029-02-22CN
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