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爱美客IMEIK

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爱美客是一款其他产品（三类医疗器械），注册人 爱美客技术发展股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20243131967。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性其他 · 三类医疗器械
  • 注册人爱美客技术发展股份有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

爱美客

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
其他
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20243131967
证上名称
医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶
注册人
爱美客技术发展股份有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-09-30
有效期至
2029-09-29
型号规格
0.5ml、0.75ml、1.0ml、2×0.5ml、2×0.75ml、2×1.0ml、4×0.5ml、4×0.75ml、4×1.0ml
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围颏部：适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩
禁忌症对透明质酸、聚乙烯醇或利多卡因类局部麻醉剂过敏者禁用；孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用；禁止静脉注射；颏部：颏部皮肤炎症、感染者禁止注射；凝血机制异常的患者，或两周内接受过血栓溶解剂、抗凝血剂或血小板聚集抑制剂治疗的患者禁用；自体免疫性疾病前期或活动期、免疫抑制剂或调节剂治疗期、活动的皮肤感染期应避免注射；易形成瘢痕瘤或具有肥厚性疤痕体质的患者禁用；有疱疹性湿疹病史可能发生疱疹复发的患者禁止使用
成分 · 赋形剂透明质酸钠（微生物发酵法制备）标示含量10mg/mL；聚乙烯醇凝胶微球标示含量（干重）30mg/mL；盐酸利多卡因标示含量3mg/mL；凝胶主要由交联透明质酸钠、聚乙烯醇凝胶微球、盐酸利多卡因、平衡盐溶液及注射用水组成
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期为2年
注射层次颏部：注射填充于骨膜上层（面部容量填充剂，具有一定支撑效果）
推荐用量无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
维持时间关键性临床试验FAS集，颏部，随访至第60周：关键性临床试验以第60周ACRS颏部填充有效率作为主要有效性指标：FAS集试验组为77.78%，对照组为0%，率差及95%CI为77.78%（69.94%，85.62%），置信区间下限大于30%，优效性假设成立
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项原文未报告原文未报告
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 20 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20243131967 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20243131967 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20243131967 本证核发2024-09-30

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