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安缇思股份公司 Anteis SA注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Balance Lidocaine

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安缇思股份公司 Anteis SA是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人安缇思股份公司 Anteis SA。库里关联的注册证：中国国械注进20213130421。数据截至 2026-10-24。

监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
注册人安缇思股份公司 Anteis SA
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

安缇思股份公司 Anteis SA

产品

监管属性: 三类医疗器械
品类: 玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证: 国械注进20213130421
证上名称: 注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Balance Lidocaine
注册人: 安缇思股份公司Anteis SA
境内代理人: 麦施商务管理咨询（上海）有限公司
首次批准: 未从官方来源取到
本证核发: 2026-07-29
有效期至: 2031-10-20
型号规格: 型号：53-322L1-1M0C1 规格：1mL/支 1支/盒
官网核对: 2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

左右滑动看全表

属性	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：原始PMA（P090016/S028）于2019年8月29日批准，适应症为真皮中层至深层注射，用于矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟。；用于改善21岁以上成人眼下凹陷的外观；凝胶中的利多卡因可减少注射不适。；眶下凹陷：适用于21岁以上成人眶下凹陷的容积填充改善。	水平额头纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗水平额头纹。；眶下凹陷包括泪沟：注射至骨膜上平面，用于增强眶下凹陷，包括泪沟。；唇部：黏膜下或皮下注射，用于唇部增强。；口周纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周纹。；适用于成人，不限性别，存在该器械治疗适应症且无禁忌症者。；口角：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口角。；木偶纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗木偶纹。；鼻唇沟：注射至真皮浅层至中层，用于治疗鼻唇沟。	法令纹：治疗中度至深度的法令纹；眼眶下（21岁以上成年人）：改善21岁以上成年人的眼眶下凹陷；脸部（脸颊、下巴）：脸部轮廓重塑，如脸颊、下巴等部位；唇部：丰唇：嘴唇红色边缘部分、增加立体弧度；脸部：矫正因受伤、年纪因素所造成的脸部凹陷
禁忌症≠	有过敏性休克史，或有多重严重过敏史或现症多重严重过敏的患者禁忌。；含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史者禁忌。；不得植入血管内；植入真皮血管可导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；不得植入血管内；植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏的患者不使用。；对既往有过敏反应史，或病史中有或目前存在多种严重过敏的患者禁用。；本品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；有严重过敏史（有严重过敏反应史，或有多次严重反应史，或存在多次严重反应）者不应使用；使用可能导致过敏反应、过敏性休克或死亡。；既往对透明质酸填充剂发生过敏反应者不应使用；使用可能导致过敏反应。；对利多卡因等局部麻醉药过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。	未满18岁的人。；不要注射到眉间或鼻部区域。；已知对产品成分过敏，尤其是对透明质酸钠、BDDE、盐酸利多卡因或其他酰胺类局部麻醉药过敏。；不要注射到血管内。；活动性自身免疫性疾病患者。；孕妇和哺乳期妇女。；不要注射到先前用永久性真皮填充剂治疗过的区域。；不要注射到有活动性皮肤炎症或感染的皮肤区域（例如由免疫性、过敏性、细菌性、真菌性或病毒性原因引起）。；全身感染者。	不可注射至先前已注射过永久性皮肤填充剂的部位；已知对本产品任一成分过敏者，特别是对玻尿酸、盐酸利多卡因或对醯胺类局部麻醉剂过敏者；不可将本产品注射至血管内；18岁以下的年轻病人；眼皮、鱼尾纹：不可将本产品注射到眼皮、鱼尾纹；孕妇或授乳妇女；不可注射至呈现发炎或感染（如痤疮、疱疹等型态）的皮肤问题部位；禁止于全身麻醉下使用
成分 · 赋形剂≠	含0.3%盐酸利多卡因，用于减轻注射疼痛。；由链球菌培养物制备的透明质酸经提取纯化后，与结合剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）经两步连续反应交联，并在 pH 7 的生理缓冲液中复溶，浓度为 22.5 mg/mL。；本品为透明质酸凝胶，含少量麻醉剂利多卡因以减轻疼痛，并含化学交联剂BDDE以延长维持时间。；透明质酸由链球菌培养物制造，经提取纯化后，以1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）为交联剂经两步反应交联，并在pH 7的生理缓冲液中重构，浓度为22.5 mg/mL。	BDDE交联：修饰度<8%（由核磁共振波谱法测定）。；含氯化钠（8 mg/ml）、磷酸二氢钠二水合物（0.5 mg/ml）和磷酸氢二钠十二水合物（2.4 mg/ml），溶于注射用水。；盐酸利多卡因：3 mg/ml。；磷酸盐缓冲液pH7，适量至1 ml。；透明质酸钠：22.5 mg/ml。；残留BDDE：≤2 ppm。	磷酸盐缓冲液，pH 7；交联玻尿酸 22.5毫克/毫升；盐酸利多卡因 3.0毫克/毫升
储存条件≠	原文未报告原文未报告	避光。；储存在2-25°C之间。；不可冷冻。；保持干燥。	存放于2°C至25°C环境，避免光线照射、冷冻及碰撞
有效期≠	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实	如果失效日期已过，或检测到无菌屏障系统或其他包装组件破损，则不得使用这些产品（具体有效期见包装标示的失效日期）。	有效期间：2年
注射层次≠	面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；眶下凹陷（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002中，眶下凹陷注射位于骨膜上和/或皮下平面，使用Sterimedix® Silkann® 27G x 40 mm套管或27G x 1/2英寸针头。；眼下凹陷：医生会用小针头或套管将少量产品注射到皮肤内。；眶下凹陷（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，眶下凹陷注射位于骨膜上平面，使用27G x 40 mm套管。；面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：原始PMA（P090016/S028）于2019年8月29日批准，适应症为真皮中层至深层注射，用于矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟。	口角：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口角。；眶下凹陷包括泪沟：对于眶下凹陷包括泪沟的增强，将BELOTERO Balance Lidocaine深注射至骨膜上平面。；口周纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周纹。；每盒含一支装有1 ml凝胶的注射器和两支无菌CE标记的一次性针头（1支27G½”、1支30G½”）。；水平额头纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗水平额头纹。；唇部：黏膜下或皮下注射，用于唇部增强。；木偶纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗木偶纹。；鼻唇沟：注射至真皮浅层至中层，用于治疗鼻唇沟。	27G½／30G½针头：使用30G½针头注射时所需力量大于27G½针头（产品内附27G½与30G½针头）；本产品设计为注射于浅层至中层真皮，并必须由合法的执业医师施打
推荐用量≠	眶下凹陷（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，每个眶下凹陷达到最佳改善的总用量范围为0.15至1.0 mL；双侧IOH初始注射平均总量（SD）为1.55 mL（0.49）。；眶下凹陷补注射（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，补注射平均总用量（SD）为0.74 mL（0.27）。；鼻唇沟，Fitzpatrick IV/V/VI 研究初次注射：临床试验（Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究）：左侧和右侧鼻唇沟初次注射 Belotero Balance 的平均体积分别为 1.46 mL 和 1.47 mL。；鼻唇沟，OLEX 第 24–96 周累计：临床试验（OLEX 开放延长期）：第 24 周至第 96 周累计注射 Belotero Balance 的平均体积为 1.75 mL（最初接受 Belotero Balance 治疗的一侧鼻唇沟）和 2.45 mL（最初接受胶原对照治疗的一侧鼻唇沟）。；鼻唇沟，Fitzpatrick IV/V/VI 研究补充注射：临床试验（Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究）：补充注射时注射的 Belotero Balance 平均体积为左侧鼻唇沟 0.93 mL、右侧鼻唇沟 0.90 mL。；鼻唇沟，补充（touch-up）注射：临床试验：118 例中有 94 例（79.7%）在 2 周后为达到最佳矫正而接受补充注射，平均注射 0.81 mL Belotero Balance（对照为 0.94 mL）。；眶下凹陷重复治疗（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，重复治疗平均总注射量（SD）为0.96 mL（0.44）。；鼻唇沟，关键性研究初次注射：临床试验：初次注射平均 1.16 mL Belotero Balance（对照胶原为 1.37 mL）。；眶下凹陷补注射（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，补注射平均总用量（SD）为0.71 mL（0.30）。；眶下凹陷（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，每个眶下凹陷达到最佳改善的总用量范围为0.4 mL至1.0 mL；双侧IOH初始注射平均总量（SD）为1.71 mL（0.37）。	根据个人需求，一年内可重复治疗，最大年剂量为16.0 ml。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷：每次注射的最大体积不得超过每侧1 ml，双侧总计2 ml。；唇部：唇部：最多1.5 ml（原文标注1）。；全脸：整个面部每次治疗的最大注射量不得超过8.0 ml。；口周纹：口周纹：最多1.0 ml（原文标注1）。；鼻唇沟：鼻唇沟（双侧）：最多4.8 ml（原文标注1）。；口角：口角（双侧）：最多3.0 ml（原文标注1）。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷包括泪沟（双侧）：最多3.0 ml（原文标注2,3）。；木偶纹：木偶纹（双侧）：最多3.0 ml（原文标注1）。；水平额头纹：水平额头纹：最多5.5 ml（原文标注2*）。	注射量须视治疗区域及所欲达到的矫正效果而定，不可过度矫正
维持时间≠	眶下凹陷；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，第8周应答者多数在治疗后48周仍维持治疗反应（88/97，90.7%）；这些结果支持Belotero Balance® (+)用于眶下凹陷容积填充改善的效果长达48周。；关键性对照研究（Controlled Study），鼻唇沟：在关键性对照研究中，盲法评估者判定：注射后 24 周时，55.1% 接受 Belotero Balance 治疗的鼻唇沟在 SRS 量表上改善超过 1 级。；临床研究（眼下凹陷）：临床研究显示，多数受试者外观改善维持至48周；85%受试者治疗后8周眼下凹陷改善至少1分，其中81%在48周时保持大于1分改善。；眶下凹陷；关键性研究M930121002未复治亚组：在未接受复治的亚组中，治疗反应维持至治疗后72周（20/22，90.9%）。	口周纹：口周纹：效果维持长达4个月（原文标注2）。；水平额头纹：水平额头纹：效果维持长达6个月。；鼻唇沟：鼻唇沟：效果维持长达12个月。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷包括泪沟：效果维持长达18个月（原文标注1）。；唇部增强：唇部增强，包括唇部轮廓塑造：效果维持长达6个月（原文标注2）。；口角：口角：效果维持长达4个月（原文标注2*）。	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
不良反应 / 并发症≠	关键性研究，初始注射，143名受试者：初始注射时，143名受试者中有132名报告至少一种注射部位反应；其中90.2%在4周内自行消退。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：淤青：102/143名接受治疗患者（71%）。；对照研究：免疫原性：未观察到任何受试者存在针对 Belotero Balance 的预存抗体；5/116 例（4.3%）受试者在注射后产生抗体应答。；皮肤填充剂（含本品）：迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件；在病毒或细菌性疾病/感染、疫苗接种或牙科操作后，填充治疗部位有迟发性炎症报告；通常对治疗有反应或自行消退。；关键性研究M930121002：治疗相关不良事件中最常见为注射部位肿胀（9/144，6.3%）；其他包括注射部位结节（4/144，2.8%）、注射部位淤青（3/144，2.1%）、注射部位疼痛（3/144，2.1%）、注射部位干燥（2/144，1.4%）和注射部位红斑（2/144，1.4%）。；皮肤填充剂已知不良事件（上市后/文献）：皮肤填充剂注射部位附近迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件之一。已有报告在病毒或细菌性疾患或感染、疫苗接种或牙科操作后，于皮肤填充剂治疗部位发生迟发性炎症。；关键性研究M930121002：初始、补注射和重复治疗中最常见CTR为肿胀、淤青、可见肿块和发红；多数CTR为轻至中度（初始治疗83.3%、补注射73.4%、重复治疗59.2%），在14天内缓解（初始治疗59.5%、补注射55.8%、重复治疗50.0%），符合软组织填充剂治疗的预期。；关键性对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究，鼻唇沟：注射部位瘀斑：Belotero Balance 组 104 例（49.3%），胶原对照组 48 例（40.7%）（医生报告，两项研究汇总，Belotero 组 N=211，对照组 N=118）。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：可见肿块：93/143名接受治疗患者（65%）。；上市后监测（美国以外）：上市后监测（美国以外使用）报告了美国临床试验中未出现的迟发事件：疑似过敏反应，包括 Quincke 水肿、注射后眉间区组织坏死、炎症反应、注射部位肉芽肿、注射部位硬结、注射后血肿、丁达尔效应、条索样效应、注射部位隆起和脓疱、胸部注射后瘢痕。；关键性研究M930121002：研究期间未报告治疗相关严重不良事件，也未报告Tyndall效应。；对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究：非局部不良事件：对照研究与 Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究中共 7/211 例（3.3%）受试者发生非局部不良事件。；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，144例接受治疗受试者中有13例（9.0%）报告治疗相关不良事件。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：疼痛/不适（包括烧灼/刺痛）：52/143名接受治疗患者（36%）。；美国临床研究：严重不良事件：临床研究中 1 例受试者接受髋关节置换术并被归为严重不良事件；没有与 Belotero Balance 或胶原对照注射相关的严重不良事件。；关键性对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究，鼻唇沟：注射部位肿胀是最常见的不良事件：Belotero Balance 组 135 例（64.0%），胶原对照组 77 例（65.3%）（医生报告，对照研究与 Fitzpatrick IV、V、VI 研究汇总，Belotero 组 N=211，对照组 N=118）。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：发红：75/143名接受治疗患者（52%）。；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，15起治疗相关TEAE持续>28天，发生于6例（4.2%）患者；其中14起为轻度，1起为中度。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：肿胀：109/143名接受治疗患者（76%）。	注射部位：注射部位反应可能在皮肤注射后发生，但会在几天内自行消失。包括肿胀、结节或肿块/隆起、瘀伤/紫癜、血肿、瘀斑、硬结、红斑/发红、压痛、疼痛、变色和瘙痒/抓挠、刺痛、感觉异常、麻木、感觉减退、结痂、针痕和不适或刺激。这些注射部位反应一般为轻至中度。；利多卡因：利多卡因在罕见情况下可能与超敏反应和过敏反应有关（包括支气管痉挛、昆克水肿、过敏性休克或呼吸困难）。；透明质酸产品：透明质酸产品有报告以下不良事件的罕见病例：感染（如丹毒、蜂窝织炎、包括开放性引流伤口和（牙）脓肿、脓疱病、脓疱）、慢性感染（包括生物膜形成）、瘢痕、持续性皮肤变色、感觉功能障碍、非血栓性肺栓塞，以及丙型肝炎和干扰素治疗受试者中的结节病肉芽肿形成、脑损伤（如颅内穿透、蛛网膜下腔出血）、斜视、眼肌麻痹、虹膜粘连、白内障、结膜出血、眼睑下垂和流泪。；肉芽肿、缺血、坏死和血管闭塞的风险在深部注射、高体积或未批准的解剖位置更高。；注射部位：注射部位也可能发生短暂出血，通常在注射结束后自行停止。	文献曾报告注射玻尿酸后发生坏死、脓疡及肉芽肿的病例；注射期间可能出现轻微出血，在注射结束时会自然消失；注射时常伴随治疗区域发红、红斑、水肿、疼痛，有时并伴有搔痒感；这些反应可能持续一周；对本产品任一成分过敏，尤其是玻尿酸及盐酸利多卡因
警示与注意事项≠	儿科：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿科患者人群的批准。；血管内注射风险：不得将Belotero Balance® (+)植入血管内；植入真皮血管可导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；警告与注意事项详见 Belotero Balance 的医师说明书（本安全性有效性数据摘要未列出具体条目）。；尚未在孕妇、哺乳期妇女或22岁以下受试者中评估；如怀孕或怀疑怀孕应告知医生。；面部软组织填充剂血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射相关严重不良事件虽罕见但已有报告，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死、脓肿、肉芽肿、眼睑肌肉变性、眼睑下垂及损伤面部下方结构。；有皮肤重大瘢痕或瘢痕疙瘩形成史者不要使用，因为注射部位很可能形成瘢痕。；如出现视力变化、卒中征兆（包括突然说话困难、面部/手臂/腿部麻木或无力、行走困难、面部下垂、严重头痛、头晕或意识模糊）、皮肤发白或治疗期间/治疗后不久异常疼痛，应立即通知医疗人员。；放疗或降低免疫/抗感染能力的药物（如化疗和免疫抑制药）可能增加本品注射感染风险。；面部注射：存在意外注入血管的风险；概率很小，但一旦发生可能严重且永久，面部注射报告并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性瘢痕。；如正在使用阿司匹林或其他抗凝药等延长出血的药物，应告知医生；与任何注射一样，这可能增加注射部位淤青或出血风险。；面部治疗部位：治疗后最初12-24小时内，患者应避免触摸/按压面部治疗部位、在治疗部位化妆、剧烈运动和饮酒；治疗后三天内还应避免服用抗凝、抗血小板或溶栓药物、阿司匹林、非甾体抗炎药或其他已知延长凝血时间的物质。；注射部位：注射部位有皮肤感染或炎症（如痘痘、囊肿、唇疱疹或皮疹）时不要使用；感染或炎症增加注射感染风险，应待感染消退后再使用。	对于患有癫痫、心脏功能受损、严重肝功能障碍或严重肾功能障碍或卟啉症的人，医疗专业人员必须根据疾病性质及相关治疗逐例决定是否注射BELOTERO Balance Lidocaine。；在最后一次治疗完全愈合之前，不得将BELOTERO Balance Lidocaine与其他美容技术（如换肤、磨皮或任何类型的激光治疗）联合使用。在任何情况下，即使愈合更早，也不得在最后一次治疗后早于2周使用。；对有既往疱疹发作史的人注射BELOTERO Balance Lidocaine可能与疱疹再激活和HHV相关疾病（如玫瑰糠疹）有关。	玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力；尚无本产品用于有自体免疫疾病病史、近期患自体免疫疾病、严重多重过敏症或过敏性休克病史病人的疗效与耐受性临床资料；正使用抗凝血剂或血栓溶解剂（如aspirin）或非类固醇抗发炎药的病人，注射部位出现血肿或出血的反应可能会增加；玻尿酸在四级胺盐（如benzalkonium chloride）存在下会沉淀，建议不要让本产品接触这类产品；在最后一次治疗完全复原前，不可同时与其他医美技术（如换肤、磨皮或任何类型雷射治疗）并用；即使提早完全复原，最后一次治疗后2周内亦不可使用本产品；运动员：医师与运动员应注意，利多卡因可能使禁药检测呈阳性反应；若皮肤出现无血色的苍白现象，应停止注射并按摩该区域，直到恢复正常肤色；若未恢复，不应继续注射；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤
preparation	不适用不适用	不适用不适用	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用	不适用不适用	不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 170 条还没有人工复核。

注册时间线

2026-03-17CN
国械注进20213130421 变更
官网变更：产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
2026-03-17CN
国械注进20213130421 变更
产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
2026-06-11CN
国械注进20213130421 变更
延续或变更注册获批（受理号 JQX2600384；2026年06月12日医疗器械批准证明文件送达信息）
2026-06-11CN
国械注进20213130421 变更
官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。
2026-06-11CN
国械注进20213130421 变更
产品技术要求变更，详见变更对比表。
2026-07-29CN
国械注进20213130421 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2026-07-29CN
国械注进20213130421 变更
延续或变更注册获批（受理号 JQY2600604；2026年08月05日医疗器械批准证明文件送达信息）
2031-10-20CN
国械注进20213130421 有效期至

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档案更新于2026-10-24 · v1

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安缇思股份公司 Anteis SA

产品

监管属性: 三类医疗器械
品类: 玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证: 国械注进20213130421
证上名称: 注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Balance Lidocaine
注册人: 安缇思股份公司Anteis SA
境内代理人: 麦施商务管理咨询（上海）有限公司
首次批准: 未从官方来源取到
本证核发: 2026-07-29
有效期至: 2031-10-20
型号规格: 型号：53-322L1-1M0C1 规格：1mL/支 1支/盒
官网核对: 2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

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属性	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：原始PMA（P090016/S028）于2019年8月29日批准，适应症为真皮中层至深层注射，用于矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟。；用于改善21岁以上成人眼下凹陷的外观；凝胶中的利多卡因可减少注射不适。；眶下凹陷：适用于21岁以上成人眶下凹陷的容积填充改善。	水平额头纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗水平额头纹。；眶下凹陷包括泪沟：注射至骨膜上平面，用于增强眶下凹陷，包括泪沟。；唇部：黏膜下或皮下注射，用于唇部增强。；口周纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周纹。；适用于成人，不限性别，存在该器械治疗适应症且无禁忌症者。；口角：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口角。；木偶纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗木偶纹。；鼻唇沟：注射至真皮浅层至中层，用于治疗鼻唇沟。	法令纹：治疗中度至深度的法令纹；眼眶下（21岁以上成年人）：改善21岁以上成年人的眼眶下凹陷；脸部（脸颊、下巴）：脸部轮廓重塑，如脸颊、下巴等部位；唇部：丰唇：嘴唇红色边缘部分、增加立体弧度；脸部：矫正因受伤、年纪因素所造成的脸部凹陷
禁忌症≠	有过敏性休克史，或有多重严重过敏史或现症多重严重过敏的患者禁忌。；含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史者禁忌。；不得植入血管内；植入真皮血管可导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；不得植入血管内；植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏的患者不使用。；对既往有过敏反应史，或病史中有或目前存在多种严重过敏的患者禁用。；本品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；有严重过敏史（有严重过敏反应史，或有多次严重反应史，或存在多次严重反应）者不应使用；使用可能导致过敏反应、过敏性休克或死亡。；既往对透明质酸填充剂发生过敏反应者不应使用；使用可能导致过敏反应。；对利多卡因等局部麻醉药过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。	未满18岁的人。；不要注射到眉间或鼻部区域。；已知对产品成分过敏，尤其是对透明质酸钠、BDDE、盐酸利多卡因或其他酰胺类局部麻醉药过敏。；不要注射到血管内。；活动性自身免疫性疾病患者。；孕妇和哺乳期妇女。；不要注射到先前用永久性真皮填充剂治疗过的区域。；不要注射到有活动性皮肤炎症或感染的皮肤区域（例如由免疫性、过敏性、细菌性、真菌性或病毒性原因引起）。；全身感染者。	不可注射至先前已注射过永久性皮肤填充剂的部位；已知对本产品任一成分过敏者，特别是对玻尿酸、盐酸利多卡因或对醯胺类局部麻醉剂过敏者；不可将本产品注射至血管内；18岁以下的年轻病人；眼皮、鱼尾纹：不可将本产品注射到眼皮、鱼尾纹；孕妇或授乳妇女；不可注射至呈现发炎或感染（如痤疮、疱疹等型态）的皮肤问题部位；禁止于全身麻醉下使用
成分 · 赋形剂≠	含0.3%盐酸利多卡因，用于减轻注射疼痛。；由链球菌培养物制备的透明质酸经提取纯化后，与结合剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）经两步连续反应交联，并在 pH 7 的生理缓冲液中复溶，浓度为 22.5 mg/mL。；本品为透明质酸凝胶，含少量麻醉剂利多卡因以减轻疼痛，并含化学交联剂BDDE以延长维持时间。；透明质酸由链球菌培养物制造，经提取纯化后，以1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）为交联剂经两步反应交联，并在pH 7的生理缓冲液中重构，浓度为22.5 mg/mL。	BDDE交联：修饰度<8%（由核磁共振波谱法测定）。；含氯化钠（8 mg/ml）、磷酸二氢钠二水合物（0.5 mg/ml）和磷酸氢二钠十二水合物（2.4 mg/ml），溶于注射用水。；盐酸利多卡因：3 mg/ml。；磷酸盐缓冲液pH7，适量至1 ml。；透明质酸钠：22.5 mg/ml。；残留BDDE：≤2 ppm。	磷酸盐缓冲液，pH 7；交联玻尿酸 22.5毫克/毫升；盐酸利多卡因 3.0毫克/毫升
储存条件≠	原文未报告原文未报告	避光。；储存在2-25°C之间。；不可冷冻。；保持干燥。	存放于2°C至25°C环境，避免光线照射、冷冻及碰撞
有效期≠	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实	如果失效日期已过，或检测到无菌屏障系统或其他包装组件破损，则不得使用这些产品（具体有效期见包装标示的失效日期）。	有效期间：2年
注射层次≠	面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；眶下凹陷（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002中，眶下凹陷注射位于骨膜上和/或皮下平面，使用Sterimedix® Silkann® 27G x 40 mm套管或27G x 1/2英寸针头。；眼下凹陷：医生会用小针头或套管将少量产品注射到皮肤内。；眶下凹陷（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，眶下凹陷注射位于骨膜上平面，使用27G x 40 mm套管。；面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：原始PMA（P090016/S028）于2019年8月29日批准，适应症为真皮中层至深层注射，用于矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟。	口角：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口角。；眶下凹陷包括泪沟：对于眶下凹陷包括泪沟的增强，将BELOTERO Balance Lidocaine深注射至骨膜上平面。；口周纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周纹。；每盒含一支装有1 ml凝胶的注射器和两支无菌CE标记的一次性针头（1支27G½”、1支30G½”）。；水平额头纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗水平额头纹。；唇部：黏膜下或皮下注射，用于唇部增强。；木偶纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗木偶纹。；鼻唇沟：注射至真皮浅层至中层，用于治疗鼻唇沟。	27G½／30G½针头：使用30G½针头注射时所需力量大于27G½针头（产品内附27G½与30G½针头）；本产品设计为注射于浅层至中层真皮，并必须由合法的执业医师施打
推荐用量≠	眶下凹陷（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，每个眶下凹陷达到最佳改善的总用量范围为0.15至1.0 mL；双侧IOH初始注射平均总量（SD）为1.55 mL（0.49）。；眶下凹陷补注射（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，补注射平均总用量（SD）为0.74 mL（0.27）。；鼻唇沟，Fitzpatrick IV/V/VI 研究初次注射：临床试验（Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究）：左侧和右侧鼻唇沟初次注射 Belotero Balance 的平均体积分别为 1.46 mL 和 1.47 mL。；鼻唇沟，OLEX 第 24–96 周累计：临床试验（OLEX 开放延长期）：第 24 周至第 96 周累计注射 Belotero Balance 的平均体积为 1.75 mL（最初接受 Belotero Balance 治疗的一侧鼻唇沟）和 2.45 mL（最初接受胶原对照治疗的一侧鼻唇沟）。；鼻唇沟，Fitzpatrick IV/V/VI 研究补充注射：临床试验（Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究）：补充注射时注射的 Belotero Balance 平均体积为左侧鼻唇沟 0.93 mL、右侧鼻唇沟 0.90 mL。；鼻唇沟，补充（touch-up）注射：临床试验：118 例中有 94 例（79.7%）在 2 周后为达到最佳矫正而接受补充注射，平均注射 0.81 mL Belotero Balance（对照为 0.94 mL）。；眶下凹陷重复治疗（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，重复治疗平均总注射量（SD）为0.96 mL（0.44）。；鼻唇沟，关键性研究初次注射：临床试验：初次注射平均 1.16 mL Belotero Balance（对照胶原为 1.37 mL）。；眶下凹陷补注射（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，补注射平均总用量（SD）为0.71 mL（0.30）。；眶下凹陷（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，每个眶下凹陷达到最佳改善的总用量范围为0.4 mL至1.0 mL；双侧IOH初始注射平均总量（SD）为1.71 mL（0.37）。	根据个人需求，一年内可重复治疗，最大年剂量为16.0 ml。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷：每次注射的最大体积不得超过每侧1 ml，双侧总计2 ml。；唇部：唇部：最多1.5 ml（原文标注1）。；全脸：整个面部每次治疗的最大注射量不得超过8.0 ml。；口周纹：口周纹：最多1.0 ml（原文标注1）。；鼻唇沟：鼻唇沟（双侧）：最多4.8 ml（原文标注1）。；口角：口角（双侧）：最多3.0 ml（原文标注1）。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷包括泪沟（双侧）：最多3.0 ml（原文标注2,3）。；木偶纹：木偶纹（双侧）：最多3.0 ml（原文标注1）。；水平额头纹：水平额头纹：最多5.5 ml（原文标注2*）。	注射量须视治疗区域及所欲达到的矫正效果而定，不可过度矫正
维持时间≠	眶下凹陷；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，第8周应答者多数在治疗后48周仍维持治疗反应（88/97，90.7%）；这些结果支持Belotero Balance® (+)用于眶下凹陷容积填充改善的效果长达48周。；关键性对照研究（Controlled Study），鼻唇沟：在关键性对照研究中，盲法评估者判定：注射后 24 周时，55.1% 接受 Belotero Balance 治疗的鼻唇沟在 SRS 量表上改善超过 1 级。；临床研究（眼下凹陷）：临床研究显示，多数受试者外观改善维持至48周；85%受试者治疗后8周眼下凹陷改善至少1分，其中81%在48周时保持大于1分改善。；眶下凹陷；关键性研究M930121002未复治亚组：在未接受复治的亚组中，治疗反应维持至治疗后72周（20/22，90.9%）。	口周纹：口周纹：效果维持长达4个月（原文标注2）。；水平额头纹：水平额头纹：效果维持长达6个月。；鼻唇沟：鼻唇沟：效果维持长达12个月。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷包括泪沟：效果维持长达18个月（原文标注1）。；唇部增强：唇部增强，包括唇部轮廓塑造：效果维持长达6个月（原文标注2）。；口角：口角：效果维持长达4个月（原文标注2*）。	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
不良反应 / 并发症≠	关键性研究，初始注射，143名受试者：初始注射时，143名受试者中有132名报告至少一种注射部位反应；其中90.2%在4周内自行消退。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：淤青：102/143名接受治疗患者（71%）。；对照研究：免疫原性：未观察到任何受试者存在针对 Belotero Balance 的预存抗体；5/116 例（4.3%）受试者在注射后产生抗体应答。；皮肤填充剂（含本品）：迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件；在病毒或细菌性疾病/感染、疫苗接种或牙科操作后，填充治疗部位有迟发性炎症报告；通常对治疗有反应或自行消退。；关键性研究M930121002：治疗相关不良事件中最常见为注射部位肿胀（9/144，6.3%）；其他包括注射部位结节（4/144，2.8%）、注射部位淤青（3/144，2.1%）、注射部位疼痛（3/144，2.1%）、注射部位干燥（2/144，1.4%）和注射部位红斑（2/144，1.4%）。；皮肤填充剂已知不良事件（上市后/文献）：皮肤填充剂注射部位附近迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件之一。已有报告在病毒或细菌性疾患或感染、疫苗接种或牙科操作后，于皮肤填充剂治疗部位发生迟发性炎症。；关键性研究M930121002：初始、补注射和重复治疗中最常见CTR为肿胀、淤青、可见肿块和发红；多数CTR为轻至中度（初始治疗83.3%、补注射73.4%、重复治疗59.2%），在14天内缓解（初始治疗59.5%、补注射55.8%、重复治疗50.0%），符合软组织填充剂治疗的预期。；关键性对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究，鼻唇沟：注射部位瘀斑：Belotero Balance 组 104 例（49.3%），胶原对照组 48 例（40.7%）（医生报告，两项研究汇总，Belotero 组 N=211，对照组 N=118）。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：可见肿块：93/143名接受治疗患者（65%）。；上市后监测（美国以外）：上市后监测（美国以外使用）报告了美国临床试验中未出现的迟发事件：疑似过敏反应，包括 Quincke 水肿、注射后眉间区组织坏死、炎症反应、注射部位肉芽肿、注射部位硬结、注射后血肿、丁达尔效应、条索样效应、注射部位隆起和脓疱、胸部注射后瘢痕。；关键性研究M930121002：研究期间未报告治疗相关严重不良事件，也未报告Tyndall效应。；对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究：非局部不良事件：对照研究与 Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究中共 7/211 例（3.3%）受试者发生非局部不良事件。；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，144例接受治疗受试者中有13例（9.0%）报告治疗相关不良事件。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：疼痛/不适（包括烧灼/刺痛）：52/143名接受治疗患者（36%）。；美国临床研究：严重不良事件：临床研究中 1 例受试者接受髋关节置换术并被归为严重不良事件；没有与 Belotero Balance 或胶原对照注射相关的严重不良事件。；关键性对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究，鼻唇沟：注射部位肿胀是最常见的不良事件：Belotero Balance 组 135 例（64.0%），胶原对照组 77 例（65.3%）（医生报告，对照研究与 Fitzpatrick IV、V、VI 研究汇总，Belotero 组 N=211，对照组 N=118）。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：发红：75/143名接受治疗患者（52%）。；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，15起治疗相关TEAE持续>28天，发生于6例（4.2%）患者；其中14起为轻度，1起为中度。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：肿胀：109/143名接受治疗患者（76%）。	注射部位：注射部位反应可能在皮肤注射后发生，但会在几天内自行消失。包括肿胀、结节或肿块/隆起、瘀伤/紫癜、血肿、瘀斑、硬结、红斑/发红、压痛、疼痛、变色和瘙痒/抓挠、刺痛、感觉异常、麻木、感觉减退、结痂、针痕和不适或刺激。这些注射部位反应一般为轻至中度。；利多卡因：利多卡因在罕见情况下可能与超敏反应和过敏反应有关（包括支气管痉挛、昆克水肿、过敏性休克或呼吸困难）。；透明质酸产品：透明质酸产品有报告以下不良事件的罕见病例：感染（如丹毒、蜂窝织炎、包括开放性引流伤口和（牙）脓肿、脓疱病、脓疱）、慢性感染（包括生物膜形成）、瘢痕、持续性皮肤变色、感觉功能障碍、非血栓性肺栓塞，以及丙型肝炎和干扰素治疗受试者中的结节病肉芽肿形成、脑损伤（如颅内穿透、蛛网膜下腔出血）、斜视、眼肌麻痹、虹膜粘连、白内障、结膜出血、眼睑下垂和流泪。；肉芽肿、缺血、坏死和血管闭塞的风险在深部注射、高体积或未批准的解剖位置更高。；注射部位：注射部位也可能发生短暂出血，通常在注射结束后自行停止。	文献曾报告注射玻尿酸后发生坏死、脓疡及肉芽肿的病例；注射期间可能出现轻微出血，在注射结束时会自然消失；注射时常伴随治疗区域发红、红斑、水肿、疼痛，有时并伴有搔痒感；这些反应可能持续一周；对本产品任一成分过敏，尤其是玻尿酸及盐酸利多卡因
警示与注意事项≠	儿科：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿科患者人群的批准。；血管内注射风险：不得将Belotero Balance® (+)植入血管内；植入真皮血管可导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；警告与注意事项详见 Belotero Balance 的医师说明书（本安全性有效性数据摘要未列出具体条目）。；尚未在孕妇、哺乳期妇女或22岁以下受试者中评估；如怀孕或怀疑怀孕应告知医生。；面部软组织填充剂血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射相关严重不良事件虽罕见但已有报告，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死、脓肿、肉芽肿、眼睑肌肉变性、眼睑下垂及损伤面部下方结构。；有皮肤重大瘢痕或瘢痕疙瘩形成史者不要使用，因为注射部位很可能形成瘢痕。；如出现视力变化、卒中征兆（包括突然说话困难、面部/手臂/腿部麻木或无力、行走困难、面部下垂、严重头痛、头晕或意识模糊）、皮肤发白或治疗期间/治疗后不久异常疼痛，应立即通知医疗人员。；放疗或降低免疫/抗感染能力的药物（如化疗和免疫抑制药）可能增加本品注射感染风险。；面部注射：存在意外注入血管的风险；概率很小，但一旦发生可能严重且永久，面部注射报告并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性瘢痕。；如正在使用阿司匹林或其他抗凝药等延长出血的药物，应告知医生；与任何注射一样，这可能增加注射部位淤青或出血风险。；面部治疗部位：治疗后最初12-24小时内，患者应避免触摸/按压面部治疗部位、在治疗部位化妆、剧烈运动和饮酒；治疗后三天内还应避免服用抗凝、抗血小板或溶栓药物、阿司匹林、非甾体抗炎药或其他已知延长凝血时间的物质。；注射部位：注射部位有皮肤感染或炎症（如痘痘、囊肿、唇疱疹或皮疹）时不要使用；感染或炎症增加注射感染风险，应待感染消退后再使用。	对于患有癫痫、心脏功能受损、严重肝功能障碍或严重肾功能障碍或卟啉症的人，医疗专业人员必须根据疾病性质及相关治疗逐例决定是否注射BELOTERO Balance Lidocaine。；在最后一次治疗完全愈合之前，不得将BELOTERO Balance Lidocaine与其他美容技术（如换肤、磨皮或任何类型的激光治疗）联合使用。在任何情况下，即使愈合更早，也不得在最后一次治疗后早于2周使用。；对有既往疱疹发作史的人注射BELOTERO Balance Lidocaine可能与疱疹再激活和HHV相关疾病（如玫瑰糠疹）有关。	玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力；尚无本产品用于有自体免疫疾病病史、近期患自体免疫疾病、严重多重过敏症或过敏性休克病史病人的疗效与耐受性临床资料；正使用抗凝血剂或血栓溶解剂（如aspirin）或非类固醇抗发炎药的病人，注射部位出现血肿或出血的反应可能会增加；玻尿酸在四级胺盐（如benzalkonium chloride）存在下会沉淀，建议不要让本产品接触这类产品；在最后一次治疗完全复原前，不可同时与其他医美技术（如换肤、磨皮或任何类型雷射治疗）并用；即使提早完全复原，最后一次治疗后2周内亦不可使用本产品；运动员：医师与运动员应注意，利多卡因可能使禁药检测呈阳性反应；若皮肤出现无血色的苍白现象，应停止注射并按摩该区域，直到恢复正常肤色；若未恢复，不应继续注射；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤
preparation	不适用不适用	不适用不适用	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用	不适用不适用	不适用不适用

注册时间线

2026-03-17CN
国械注进20213130421 变更
官网变更：产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
2026-03-17CN
国械注进20213130421 变更
产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
2026-06-11CN
国械注进20213130421 变更
延续或变更注册获批（受理号 JQX2600384；2026年06月12日医疗器械批准证明文件送达信息）
2026-06-11CN
国械注进20213130421 变更
官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。
2026-06-11CN
国械注进20213130421 变更
产品技术要求变更，详见变更对比表。
2026-07-29CN
国械注进20213130421 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2026-07-29CN
国械注进20213130421 变更
延续或变更注册获批（受理号 JQY2600604；2026年08月05日医疗器械批准证明文件送达信息）
2031-10-20CN
国械注进20213130421 有效期至

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安缇思股份公司 Anteis SA注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Balance Lidocaine

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监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
注册人安缇思股份公司 Anteis SA
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

安缇思股份公司 Anteis SA

产品

监管属性: 三类医疗器械
品类: 玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证: 国械注进20213130421
证上名称: 注射用交联透明质酸钠凝胶Belotero Balance Lidocaine
注册人: 安缇思股份公司Anteis SA
境内代理人: 麦施商务管理咨询（上海）有限公司
首次批准: 未从官方来源取到
本证核发: 2026-07-29
有效期至: 2031-10-20
型号规格: 型号：53-322L1-1M0C1 规格：1mL/支 1支/盒
官网核对: 2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

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属性	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：原始PMA（P090016/S028）于2019年8月29日批准，适应症为真皮中层至深层注射，用于矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟。；面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：用于注射至真皮中层至深层，以矫正中度至重度面部皱纹和皱褶，例如鼻唇沟。；用于改善21岁以上成人眼下凹陷的外观；凝胶中的利多卡因可减少注射不适。；眶下凹陷：适用于21岁以上成人眶下凹陷的容积填充改善。	水平额头纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗水平额头纹。；眶下凹陷包括泪沟：注射至骨膜上平面，用于增强眶下凹陷，包括泪沟。；唇部：黏膜下或皮下注射，用于唇部增强。；口周纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周纹。；适用于成人，不限性别，存在该器械治疗适应症且无禁忌症者。；口角：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口角。；木偶纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗木偶纹。；鼻唇沟：注射至真皮浅层至中层，用于治疗鼻唇沟。	法令纹：治疗中度至深度的法令纹；眼眶下（21岁以上成年人）：改善21岁以上成年人的眼眶下凹陷；脸部（脸颊、下巴）：脸部轮廓重塑，如脸颊、下巴等部位；唇部：丰唇：嘴唇红色边缘部分、增加立体弧度；脸部：矫正因受伤、年纪因素所造成的脸部凹陷
禁忌症≠	有过敏性休克史，或有多重严重过敏史或现症多重严重过敏的患者禁忌。；含微量革兰阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史者禁忌。；不得植入血管内；植入真皮血管可导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；不得植入血管内；植入真皮血管可能导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏的患者不使用。；对既往有过敏反应史，或病史中有或目前存在多种严重过敏的患者禁用。；本品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；有严重过敏史（有严重过敏反应史，或有多次严重反应史，或存在多次严重反应）者不应使用；使用可能导致过敏反应、过敏性休克或死亡。；既往对透明质酸填充剂发生过敏反应者不应使用；使用可能导致过敏反应。；对利多卡因等局部麻醉药过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。	未满18岁的人。；不要注射到眉间或鼻部区域。；已知对产品成分过敏，尤其是对透明质酸钠、BDDE、盐酸利多卡因或其他酰胺类局部麻醉药过敏。；不要注射到血管内。；活动性自身免疫性疾病患者。；孕妇和哺乳期妇女。；不要注射到先前用永久性真皮填充剂治疗过的区域。；不要注射到有活动性皮肤炎症或感染的皮肤区域（例如由免疫性、过敏性、细菌性、真菌性或病毒性原因引起）。；全身感染者。	不可注射至先前已注射过永久性皮肤填充剂的部位；已知对本产品任一成分过敏者，特别是对玻尿酸、盐酸利多卡因或对醯胺类局部麻醉剂过敏者；不可将本产品注射至血管内；18岁以下的年轻病人；眼皮、鱼尾纹：不可将本产品注射到眼皮、鱼尾纹；孕妇或授乳妇女；不可注射至呈现发炎或感染（如痤疮、疱疹等型态）的皮肤问题部位；禁止于全身麻醉下使用
成分 · 赋形剂≠	含0.3%盐酸利多卡因，用于减轻注射疼痛。；由链球菌培养物制备的透明质酸经提取纯化后，与结合剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚）经两步连续反应交联，并在 pH 7 的生理缓冲液中复溶，浓度为 22.5 mg/mL。；本品为透明质酸凝胶，含少量麻醉剂利多卡因以减轻疼痛，并含化学交联剂BDDE以延长维持时间。；透明质酸由链球菌培养物制造，经提取纯化后，以1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）为交联剂经两步反应交联，并在pH 7的生理缓冲液中重构，浓度为22.5 mg/mL。	BDDE交联：修饰度<8%（由核磁共振波谱法测定）。；含氯化钠（8 mg/ml）、磷酸二氢钠二水合物（0.5 mg/ml）和磷酸氢二钠十二水合物（2.4 mg/ml），溶于注射用水。；盐酸利多卡因：3 mg/ml。；磷酸盐缓冲液pH7，适量至1 ml。；透明质酸钠：22.5 mg/ml。；残留BDDE：≤2 ppm。	磷酸盐缓冲液，pH 7；交联玻尿酸 22.5毫克/毫升；盐酸利多卡因 3.0毫克/毫升
储存条件≠	原文未报告原文未报告	避光。；储存在2-25°C之间。；不可冷冻。；保持干燥。	存放于2°C至25°C环境，避免光线照射、冷冻及碰撞
有效期≠	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实	如果失效日期已过，或检测到无菌屏障系统或其他包装组件破损，则不得使用这些产品（具体有效期见包装标示的失效日期）。	有效期间：2年
注射层次≠	面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）：注射至真皮中层至深层，用于矫正中度至重度面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；眶下凹陷（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002中，眶下凹陷注射位于骨膜上和/或皮下平面，使用Sterimedix® Silkann® 27G x 40 mm套管或27G x 1/2英寸针头。；眼下凹陷：医生会用小针头或套管将少量产品注射到皮肤内。；眶下凹陷（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，眶下凹陷注射位于骨膜上平面，使用27G x 40 mm套管。；面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）：原始PMA（P090016/S028）于2019年8月29日批准，适应症为真皮中层至深层注射，用于矫正中重度面部皱纹和褶皱，如鼻唇沟。	口角：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口角。；眶下凹陷包括泪沟：对于眶下凹陷包括泪沟的增强，将BELOTERO Balance Lidocaine深注射至骨膜上平面。；口周纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周纹。；每盒含一支装有1 ml凝胶的注射器和两支无菌CE标记的一次性针头（1支27G½”、1支30G½”）。；水平额头纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗水平额头纹。；唇部：黏膜下或皮下注射，用于唇部增强。；木偶纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗木偶纹。；鼻唇沟：注射至真皮浅层至中层，用于治疗鼻唇沟。	27G½／30G½针头：使用30G½针头注射时所需力量大于27G½针头（产品内附27G½与30G½针头）；本产品设计为注射于浅层至中层真皮，并必须由合法的执业医师施打
推荐用量≠	眶下凹陷（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，每个眶下凹陷达到最佳改善的总用量范围为0.15至1.0 mL；双侧IOH初始注射平均总量（SD）为1.55 mL（0.49）。；眶下凹陷补注射（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，补注射平均总用量（SD）为0.74 mL（0.27）。；鼻唇沟，Fitzpatrick IV/V/VI 研究初次注射：临床试验（Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究）：左侧和右侧鼻唇沟初次注射 Belotero Balance 的平均体积分别为 1.46 mL 和 1.47 mL。；鼻唇沟，OLEX 第 24–96 周累计：临床试验（OLEX 开放延长期）：第 24 周至第 96 周累计注射 Belotero Balance 的平均体积为 1.75 mL（最初接受 Belotero Balance 治疗的一侧鼻唇沟）和 2.45 mL（最初接受胶原对照治疗的一侧鼻唇沟）。；鼻唇沟，Fitzpatrick IV/V/VI 研究补充注射：临床试验（Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究）：补充注射时注射的 Belotero Balance 平均体积为左侧鼻唇沟 0.93 mL、右侧鼻唇沟 0.90 mL。；鼻唇沟，补充（touch-up）注射：临床试验：118 例中有 94 例（79.7%）在 2 周后为达到最佳矫正而接受补充注射，平均注射 0.81 mL Belotero Balance（对照为 0.94 mL）。；眶下凹陷重复治疗（关键性研究M930121002）：临床试验M930121002（关键性研究）中，重复治疗平均总注射量（SD）为0.96 mL（0.44）。；鼻唇沟，关键性研究初次注射：临床试验：初次注射平均 1.16 mL Belotero Balance（对照胶原为 1.37 mL）。；眶下凹陷补注射（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，补注射平均总用量（SD）为0.71 mL（0.30）。；眶下凹陷（临床试验M930121001）：临床试验M930121001中，每个眶下凹陷达到最佳改善的总用量范围为0.4 mL至1.0 mL；双侧IOH初始注射平均总量（SD）为1.71 mL（0.37）。	根据个人需求，一年内可重复治疗，最大年剂量为16.0 ml。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷：每次注射的最大体积不得超过每侧1 ml，双侧总计2 ml。；唇部：唇部：最多1.5 ml（原文标注1）。；全脸：整个面部每次治疗的最大注射量不得超过8.0 ml。；口周纹：口周纹：最多1.0 ml（原文标注1）。；鼻唇沟：鼻唇沟（双侧）：最多4.8 ml（原文标注1）。；口角：口角（双侧）：最多3.0 ml（原文标注1）。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷包括泪沟（双侧）：最多3.0 ml（原文标注2,3）。；木偶纹：木偶纹（双侧）：最多3.0 ml（原文标注1）。；水平额头纹：水平额头纹：最多5.5 ml（原文标注2*）。	注射量须视治疗区域及所欲达到的矫正效果而定，不可过度矫正
维持时间≠	眶下凹陷；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，第8周应答者多数在治疗后48周仍维持治疗反应（88/97，90.7%）；这些结果支持Belotero Balance® (+)用于眶下凹陷容积填充改善的效果长达48周。；关键性对照研究（Controlled Study），鼻唇沟：在关键性对照研究中，盲法评估者判定：注射后 24 周时，55.1% 接受 Belotero Balance 治疗的鼻唇沟在 SRS 量表上改善超过 1 级。；临床研究（眼下凹陷）：临床研究显示，多数受试者外观改善维持至48周；85%受试者治疗后8周眼下凹陷改善至少1分，其中81%在48周时保持大于1分改善。；眶下凹陷；关键性研究M930121002未复治亚组：在未接受复治的亚组中，治疗反应维持至治疗后72周（20/22，90.9%）。	口周纹：口周纹：效果维持长达4个月（原文标注2）。；水平额头纹：水平额头纹：效果维持长达6个月。；鼻唇沟：鼻唇沟：效果维持长达12个月。；眶下凹陷包括泪沟：眶下凹陷包括泪沟：效果维持长达18个月（原文标注1）。；唇部增强：唇部增强，包括唇部轮廓塑造：效果维持长达6个月（原文标注2）。；口角：口角：效果维持长达4个月（原文标注2*）。	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
不良反应 / 并发症≠	关键性研究，初始注射，143名受试者：初始注射时，143名受试者中有132名报告至少一种注射部位反应；其中90.2%在4周内自行消退。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：淤青：102/143名接受治疗患者（71%）。；对照研究：免疫原性：未观察到任何受试者存在针对 Belotero Balance 的预存抗体；5/116 例（4.3%）受试者在注射后产生抗体应答。；皮肤填充剂（含本品）：迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件；在病毒或细菌性疾病/感染、疫苗接种或牙科操作后，填充治疗部位有迟发性炎症报告；通常对治疗有反应或自行消退。；关键性研究M930121002：治疗相关不良事件中最常见为注射部位肿胀（9/144，6.3%）；其他包括注射部位结节（4/144，2.8%）、注射部位淤青（3/144，2.1%）、注射部位疼痛（3/144，2.1%）、注射部位干燥（2/144，1.4%）和注射部位红斑（2/144，1.4%）。；皮肤填充剂已知不良事件（上市后/文献）：皮肤填充剂注射部位附近迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件之一。已有报告在病毒或细菌性疾患或感染、疫苗接种或牙科操作后，于皮肤填充剂治疗部位发生迟发性炎症。；关键性研究M930121002：初始、补注射和重复治疗中最常见CTR为肿胀、淤青、可见肿块和发红；多数CTR为轻至中度（初始治疗83.3%、补注射73.4%、重复治疗59.2%），在14天内缓解（初始治疗59.5%、补注射55.8%、重复治疗50.0%），符合软组织填充剂治疗的预期。；关键性对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究，鼻唇沟：注射部位瘀斑：Belotero Balance 组 104 例（49.3%），胶原对照组 48 例（40.7%）（医生报告，两项研究汇总，Belotero 组 N=211，对照组 N=118）。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：可见肿块：93/143名接受治疗患者（65%）。；上市后监测（美国以外）：上市后监测（美国以外使用）报告了美国临床试验中未出现的迟发事件：疑似过敏反应，包括 Quincke 水肿、注射后眉间区组织坏死、炎症反应、注射部位肉芽肿、注射部位硬结、注射后血肿、丁达尔效应、条索样效应、注射部位隆起和脓疱、胸部注射后瘢痕。；关键性研究M930121002：研究期间未报告治疗相关严重不良事件，也未报告Tyndall效应。；对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究：非局部不良事件：对照研究与 Fitzpatrick IV、V、VI 型皮肤研究中共 7/211 例（3.3%）受试者发生非局部不良事件。；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，144例接受治疗受试者中有13例（9.0%）报告治疗相关不良事件。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：疼痛/不适（包括烧灼/刺痛）：52/143名接受治疗患者（36%）。；美国临床研究：严重不良事件：临床研究中 1 例受试者接受髋关节置换术并被归为严重不良事件；没有与 Belotero Balance 或胶原对照注射相关的严重不良事件。；关键性对照研究+Fitzpatrick IV/V/VI 研究，鼻唇沟：注射部位肿胀是最常见的不良事件：Belotero Balance 组 135 例（64.0%），胶原对照组 77 例（65.3%）（医生报告，对照研究与 Fitzpatrick IV、V、VI 研究汇总，Belotero 组 N=211，对照组 N=118）。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：发红：75/143名接受治疗患者（52%）。；关键性研究M930121002：关键性研究M930121002中，15起治疗相关TEAE持续>28天，发生于6例（4.2%）患者；其中14起为轻度，1起为中度。；关键性研究，初始注射后，143名受试者：肿胀：109/143名接受治疗患者（76%）。	注射部位：注射部位反应可能在皮肤注射后发生，但会在几天内自行消失。包括肿胀、结节或肿块/隆起、瘀伤/紫癜、血肿、瘀斑、硬结、红斑/发红、压痛、疼痛、变色和瘙痒/抓挠、刺痛、感觉异常、麻木、感觉减退、结痂、针痕和不适或刺激。这些注射部位反应一般为轻至中度。；利多卡因：利多卡因在罕见情况下可能与超敏反应和过敏反应有关（包括支气管痉挛、昆克水肿、过敏性休克或呼吸困难）。；透明质酸产品：透明质酸产品有报告以下不良事件的罕见病例：感染（如丹毒、蜂窝织炎、包括开放性引流伤口和（牙）脓肿、脓疱病、脓疱）、慢性感染（包括生物膜形成）、瘢痕、持续性皮肤变色、感觉功能障碍、非血栓性肺栓塞，以及丙型肝炎和干扰素治疗受试者中的结节病肉芽肿形成、脑损伤（如颅内穿透、蛛网膜下腔出血）、斜视、眼肌麻痹、虹膜粘连、白内障、结膜出血、眼睑下垂和流泪。；肉芽肿、缺血、坏死和血管闭塞的风险在深部注射、高体积或未批准的解剖位置更高。；注射部位：注射部位也可能发生短暂出血，通常在注射结束后自行停止。	文献曾报告注射玻尿酸后发生坏死、脓疡及肉芽肿的病例；注射期间可能出现轻微出血，在注射结束时会自然消失；注射时常伴随治疗区域发红、红斑、水肿、疼痛，有时并伴有搔痒感；这些反应可能持续一周；对本产品任一成分过敏，尤其是玻尿酸及盐酸利多卡因
警示与注意事项≠	儿科：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿科患者人群的批准。；血管内注射风险：不得将Belotero Balance® (+)植入血管内；植入真皮血管可导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。；警告与注意事项详见 Belotero Balance 的医师说明书（本安全性有效性数据摘要未列出具体条目）。；尚未在孕妇、哺乳期妇女或22岁以下受试者中评估；如怀孕或怀疑怀孕应告知医生。；面部软组织填充剂血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射相关严重不良事件虽罕见但已有报告，包括暂时或永久性视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死、脓肿、肉芽肿、眼睑肌肉变性、眼睑下垂及损伤面部下方结构。；有皮肤重大瘢痕或瘢痕疙瘩形成史者不要使用，因为注射部位很可能形成瘢痕。；如出现视力变化、卒中征兆（包括突然说话困难、面部/手臂/腿部麻木或无力、行走困难、面部下垂、严重头痛、头晕或意识模糊）、皮肤发白或治疗期间/治疗后不久异常疼痛，应立即通知医疗人员。；放疗或降低免疫/抗感染能力的药物（如化疗和免疫抑制药）可能增加本品注射感染风险。；面部注射：存在意外注入血管的风险；概率很小，但一旦发生可能严重且永久，面部注射报告并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或永久性瘢痕。；如正在使用阿司匹林或其他抗凝药等延长出血的药物，应告知医生；与任何注射一样，这可能增加注射部位淤青或出血风险。；面部治疗部位：治疗后最初12-24小时内，患者应避免触摸/按压面部治疗部位、在治疗部位化妆、剧烈运动和饮酒；治疗后三天内还应避免服用抗凝、抗血小板或溶栓药物、阿司匹林、非甾体抗炎药或其他已知延长凝血时间的物质。；注射部位：注射部位有皮肤感染或炎症（如痘痘、囊肿、唇疱疹或皮疹）时不要使用；感染或炎症增加注射感染风险，应待感染消退后再使用。	对于患有癫痫、心脏功能受损、严重肝功能障碍或严重肾功能障碍或卟啉症的人，医疗专业人员必须根据疾病性质及相关治疗逐例决定是否注射BELOTERO Balance Lidocaine。；在最后一次治疗完全愈合之前，不得将BELOTERO Balance Lidocaine与其他美容技术（如换肤、磨皮或任何类型的激光治疗）联合使用。在任何情况下，即使愈合更早，也不得在最后一次治疗后早于2周使用。；对有既往疱疹发作史的人注射BELOTERO Balance Lidocaine可能与疱疹再激活和HHV相关疾病（如玫瑰糠疹）有关。	玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，例如缓慢注射并施加最小所需压力；尚无本产品用于有自体免疫疾病病史、近期患自体免疫疾病、严重多重过敏症或过敏性休克病史病人的疗效与耐受性临床资料；正使用抗凝血剂或血栓溶解剂（如aspirin）或非类固醇抗发炎药的病人，注射部位出现血肿或出血的反应可能会增加；玻尿酸在四级胺盐（如benzalkonium chloride）存在下会沉淀，建议不要让本产品接触这类产品；在最后一次治疗完全复原前，不可同时与其他医美技术（如换肤、磨皮或任何类型雷射治疗）并用；即使提早完全复原，最后一次治疗后2周内亦不可使用本产品；运动员：医师与运动员应注意，利多卡因可能使禁药检测呈阳性反应；若皮肤出现无血色的苍白现象，应停止注射并按摩该区域，直到恢复正常肤色；若未恢复，不应继续注射；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤
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延续或变更注册获批（受理号 JQY2600604；2026年08月05日医疗器械批准证明文件送达信息）
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