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半导体激光脱毛仪Magma国械注进20223090351

半导体激光脱毛仪Magma是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人以色列弗美迪克公司Formatk Systems Ltd.。库里关联的注册证：中国国械注进20223090351。数据截至 2026-10-23。

监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
注册人以色列弗美迪克公司Formatk Systems Ltd.
辖区CN · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	非侵入式皮肤治疗：色素病变；非侵入式皮肤治疗：血管病变；非侵入式皮肤治疗：腿部静脉；非侵入式皮肤治疗：痤疮；非侵入式皮肤治疗：除毛
禁忌症	禁忌症：怀孕；禁忌症：治疗部位有发炎或感染症状；禁忌症：接受过抗凝治疗；禁忌症：治疗部位有纹身或永久性化妆；禁忌症：患有疱疹性疾病；禁忌症：具有癌症病史；禁忌症：药物引起的光敏反应；禁忌症：患有严重糖尿病；禁忌症：患有盘状红斑狼疮；禁忌症：患有自体免疫性疾病
成分 · 赋形剂	不适用不适用
储存条件	储存/运输：储存/运输压力 500-1060 HPA；储存/运输：储存/运输温度 5ºC - 55ºC；储存/运输：储存/运输相对湿度最高80%，未凝结
有效期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用
维持时间	不适用不适用
不良反应 / 并发症	脉冲或雷射治疗：可能并发症：色素沉着过多/过少；Fitzpatrick V-IV：皮肤类型为 V-IV（根据 Fitzpatrick 量表）的患者可能出现延迟反应，应进行相应测试；脉冲或雷射治疗：可能并发症：红斑（皮肤发红）；脉冲或雷射治疗：可能并发症：不适感；脉冲或雷射治疗：可能并发症：疤痕；脉冲或雷射治疗：可能并发症：水肿（肿胀）
警示与注意事项	如果患者具有任何原厂使用说明书所载的禁忌症，请勿对该患者使用本产品进行任何治疗。；切勿直视探头发出的光，即使已配戴安全防护眼镜也不得直视。；本产品内部有高电压；未移除系统电源时，请勿尝试任何涉及内部零件的维护程序。；只有经过培训的合格人员才能操作本产品。；为避免触电危险，本产品必须连接到具有接地保护的主电源。；告知患者治疗方案、可能的结果以及与治疗相关的任何风险。；注意：若使用原厂使用说明书所载以外的操控、调整或执行步骤，可能导致辐射暴露风险。；为避免火灾和/或爆炸风险，请勿在存有易燃材料、溶液或气体或在富氧环境中操作雷射设备。
preparation	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 39 条还没有人工复核。

注册时间线

2022-07-15CN
国械注进20223090351 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2024-06-03CN
国械注进20223090351 变更
官网变更：注册人名称由：以色列美迪迈医疗科技公司 ;变更为：以色列弗美迪克公司
2024-06-03CN
国械注进20223090351 变更
注册人名称由：以色列美迪迈医疗科技公司 ;变更为：以色列弗美迪克公司
2027-07-14CN
国械注进20223090351 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	非侵入式皮肤治疗：色素病变；非侵入式皮肤治疗：血管病变；非侵入式皮肤治疗：腿部静脉；非侵入式皮肤治疗：痤疮；非侵入式皮肤治疗：除毛
禁忌症	禁忌症：怀孕；禁忌症：治疗部位有发炎或感染症状；禁忌症：接受过抗凝治疗；禁忌症：治疗部位有纹身或永久性化妆；禁忌症：患有疱疹性疾病；禁忌症：具有癌症病史；禁忌症：药物引起的光敏反应；禁忌症：患有严重糖尿病；禁忌症：患有盘状红斑狼疮；禁忌症：患有自体免疫性疾病
成分 · 赋形剂	不适用不适用
储存条件	储存/运输：储存/运输压力 500-1060 HPA；储存/运输：储存/运输温度 5ºC - 55ºC；储存/运输：储存/运输相对湿度最高80%，未凝结
有效期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用
维持时间	不适用不适用
不良反应 / 并发症	脉冲或雷射治疗：可能并发症：色素沉着过多/过少；Fitzpatrick V-IV：皮肤类型为 V-IV（根据 Fitzpatrick 量表）的患者可能出现延迟反应，应进行相应测试；脉冲或雷射治疗：可能并发症：红斑（皮肤发红）；脉冲或雷射治疗：可能并发症：不适感；脉冲或雷射治疗：可能并发症：疤痕；脉冲或雷射治疗：可能并发症：水肿（肿胀）
警示与注意事项	如果患者具有任何原厂使用说明书所载的禁忌症，请勿对该患者使用本产品进行任何治疗。；切勿直视探头发出的光，即使已配戴安全防护眼镜也不得直视。；本产品内部有高电压；未移除系统电源时，请勿尝试任何涉及内部零件的维护程序。；只有经过培训的合格人员才能操作本产品。；为避免触电危险，本产品必须连接到具有接地保护的主电源。；告知患者治疗方案、可能的结果以及与治疗相关的任何风险。；注意：若使用原厂使用说明书所载以外的操控、调整或执行步骤，可能导致辐射暴露风险。；为避免火灾和/或爆炸风险，请勿在存有易燃材料、溶液或气体或在富氧环境中操作雷射设备。
preparation	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用

注册时间线

2022-07-15CN
国械注进20223090351 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2024-06-03CN
国械注进20223090351 变更
官网变更：注册人名称由：以色列美迪迈医疗科技公司 ;变更为：以色列弗美迪克公司
2024-06-03CN
国械注进20223090351 变更
注册人名称由：以色列美迪迈医疗科技公司 ;变更为：以色列弗美迪克公司
2027-07-14CN
国械注进20223090351 有效期至

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属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	非侵入式皮肤治疗：色素病变；非侵入式皮肤治疗：血管病变；非侵入式皮肤治疗：腿部静脉；非侵入式皮肤治疗：痤疮；非侵入式皮肤治疗：除毛
禁忌症	禁忌症：怀孕；禁忌症：治疗部位有发炎或感染症状；禁忌症：接受过抗凝治疗；禁忌症：治疗部位有纹身或永久性化妆；禁忌症：患有疱疹性疾病；禁忌症：具有癌症病史；禁忌症：药物引起的光敏反应；禁忌症：患有严重糖尿病；禁忌症：患有盘状红斑狼疮；禁忌症：患有自体免疫性疾病
成分 · 赋形剂	不适用不适用
储存条件	储存/运输：储存/运输压力 500-1060 HPA；储存/运输：储存/运输温度 5ºC - 55ºC；储存/运输：储存/运输相对湿度最高80%，未凝结
有效期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次	不适用不适用
推荐用量	不适用不适用
维持时间	不适用不适用
不良反应 / 并发症	脉冲或雷射治疗：可能并发症：色素沉着过多/过少；Fitzpatrick V-IV：皮肤类型为 V-IV（根据 Fitzpatrick 量表）的患者可能出现延迟反应，应进行相应测试；脉冲或雷射治疗：可能并发症：红斑（皮肤发红）；脉冲或雷射治疗：可能并发症：不适感；脉冲或雷射治疗：可能并发症：疤痕；脉冲或雷射治疗：可能并发症：水肿（肿胀）
警示与注意事项	如果患者具有任何原厂使用说明书所载的禁忌症，请勿对该患者使用本产品进行任何治疗。；切勿直视探头发出的光，即使已配戴安全防护眼镜也不得直视。；本产品内部有高电压；未移除系统电源时，请勿尝试任何涉及内部零件的维护程序。；只有经过培训的合格人员才能操作本产品。；为避免触电危险，本产品必须连接到具有接地保护的主电源。；告知患者治疗方案、可能的结果以及与治疗相关的任何风险。；注意：若使用原厂使用说明书所载以外的操控、调整或执行步骤，可能导致辐射暴露风险。；为避免火灾和/或爆炸风险，请勿在存有易燃材料、溶液或气体或在富氧环境中操作雷射设备。
preparation	不适用不适用
storage after preparation	不适用不适用

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2022-07-15CN
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本证核发日期，不是首次批准日期
2024-06-03CN
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官网变更：注册人名称由：以色列美迪迈医疗科技公司 ;变更为：以色列弗美迪克公司
2024-06-03CN
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注册人名称由：以色列美迪迈医疗科技公司 ;变更为：以色列弗美迪克公司
2027-07-14CN
国械注进20223090351 有效期至

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