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半导体激光治疗机Diode Laser System国械注进20173092474

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半导体激光治疗机Diode Laser System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 Lumenis Be Ltd.科医人有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注进20173092474。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人Lumenis Be Ltd.科医人有限公司
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

半导体激光治疗机Diode Laser System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173092474
注册人
Lumenis Be Ltd.科医人有限公司
境内代理人
科医人激光科技(北京)有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2021-11-23
有效期至
2027-12-05
型号规格
LightSheer Desire
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围ET 手机：除暂时性除毛、永久性毛发减少及下肢静脉、良性血管病变外，可用于治疗血管病变，包括血管瘤(angiomas, hemangiomas)、毛细血管扩张症及良性皮肤色素病变。；LightSheer HS 805nm 手柄：良性色素病变的治疗；LightSheer Duet：用于暂时性除毛和/或永久性毛发减少；永久性毛发减少指按治疗方案达到长期稳定减少毛发再生，毛发再生数量须在大于毛囊完整成长周期（依身体部位为4至12个月）的时间内保持稳定。；LightSheer HS 805nm 手柄：治疗良性血管病变；LightSheer Duet：适用于所有肌肤种类（Fitzpatrick 皮肤类型 I 到VI），包括晒黑的皮肤。；LightSheer ET / XC 805nm 手柄：良性色素病变的治疗；HS 手机：除暂时性除毛及永久性毛发减少外，可用于治疗良性血管病变及皮肤色素病变。；LightSheer ET / XC 805nm 手柄：用于治疗良性血管病变，包括血管瘤、毛细血管扩张和其他良性血管病变及腿部静脉；系统适用于外科手术、整形外科以及皮肤科；适用于所有类型的皮肤（Fitzpatrick 第 I-VI 型），包括晒黑的皮肤；LightSheer ET / XC 1060nm 及 HS 1060nm 手柄：用于治疗良性血管病变，包括血管瘤、毛细血管扩张、腿静脉和其他良性血管病变；LightSheer ET / XC 805nm 手柄：脱毛、永久性除毛；LightSheer HS 805nm 手柄：脱毛和永久性除毛
禁忌症治疗时治疗部位对手术中所用的任何剂体、溶液或凝胶等产生过过敏，且无其他替代治疗方式。；治疗部位：治疗部位存在任何现症感染；发育不良痣；有免疫缺乏病史，如患有AIDS及HIV感染。；有网状青斑此种自体免疫血管疾病的病史。；治疗部位：治疗部位有纹身；治疗部位并发其他显着皮肤病或任何炎症性皮肤病；深度晒黑、近期晒黑晒伤或人工晒黑的皮肤；有炎症后色素沉着病史；治疗部位：治疗部位慢性或表皮的病毒、真菌或细菌感染；活动性发热性疱疹、开放性创面；治疗部位曾患或有进行性单纯疱疹感染。；目前患有癌症或有癌症病史，特别是恶性黑色素瘤、复发性非黑色素瘤皮肤癌或癌前病变（如多发性发育不良痣）；治疗部位出现进行性唇疱疹、开放性撕裂或擦伤。；病患目前有静脉曲张逆流灌注于毛细血管扩张的情形。；欲治疗的部位患有结构不良痣(dysplastic nevi, DN)。；皮肤已受严重感染或出现任何发炎症状。；治疗前六个月内曾使用口服A酸(Isotretinoin)治痘用药（例如：Accutane）。；依医师谨慎指示或药品仿单，在清除期(washout period)前使用抗凝剂。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存环境：-25～70℃（-13～158°F），湿度最高95%，106 kPa（15.4 PSI）；环境需求(非操作时)：非操作时湿度：35℃时为90%（非压缩）。；环境需求(非操作时)：非操作时（储存/运输）温度为 -5 至 55℃（23-131℉）。；环境需求(非操作时)：非操作时湿度：55℃时为32%（非压缩）。
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症疗程中或疗程后可能发生红肿、搔痒、烧灼感或疼痛。；疗程中或疗程后可能发生轻度到中度疼痛。；如同每一种雷射系统疗程，可能出现疤痕，但并不常见。；疗程后几天内治疗部位可能发生明显的紫斑症。；有些案例中可能发生接触性皮肤炎或刺激性皮肤炎。；最普遍的副作用为红斑、水肿（发红肿胀）和毛囊周水肿，可能在雷射疗程后立即发生，通常几天内痊愈。；其他副作用包括治疗部位的色素沉淀和色素不足（皮肤变黑或变浅），依能量密度和皮肤类型而定；暂时性色素沉淀变化应在几个月内痊愈，也可能拖延更久，罕见情况下可能为永久性。；疗程后可能在治疗部位观察到表面侵蚀。
警示与注意事项疗程后马上或疗程后一个月内暴露于阳光下可能增加治疗部位色素病变；应指示病患每天使用广谱防晒剂（SPF 15或更高）。；在相同部位皮肤上反复治疗可能导致灼伤，因此手柄应在重复脉冲模式下移动；在表皮上重复治疗相同部位会导致病患皮肤灼伤；使用重复脉冲模式时应环绕治疗部位移动手机。；激光烟雾存在颗粒物和传染性两方面的潜在危险，必须格外小心限制患者和使用者暴露于激光烟尘烟雾或蒸气中；本系统发射的激光可引起严重眼损害或失明；治疗开始前及更换手柄前，须始终确保用户和患者佩戴适当的防护眼镜；面部/眶周：治疗眶周区域时须确保正确的眼部防护；进行所有面部治疗时患者都应佩戴金属眼罩；请勿在附近有易燃液体（如酒精或丙酮）或易燃气体（如乙醚）处操作激光系统；如观察到冷却剂泄漏或溢出请勿操作激光系统，可能导致触电或死亡；应关闭激光器并联系医疗器材商；雷射发出的光线可能造成严重眼睛损伤甚至失明；主电源与按键开关开启时，治疗室内所有人员（包括病患、操作员及观察者）必须使用适当眼睛防护。；操作本系统时，即使佩戴防护眼镜也不要直视手柄远端的激光口，否则会导致严重眼损害或失明；请勿治疗眉毛、睫毛或其他靠近眼窝的骨骼部位；病患接受所有脸部治疗时应穿戴金属制护目镜。；眼部/眉毛/唇部：勿治疗眼眶边缘骨区域内的区域；除非插入内部角膜眼罩，否则勿处理下眉线；上眉线处理需正确笔尖朝向；不要在嘴唇区域治疗；进行完整疗程前，应先为病患进行局部测试，并观察是否发生副作用效应。；黝黑皮肤类型和皮肤晒黑者在治疗部位发生色素病变风险较高，应使用比相同皮肤类型但未晒黑者较低能量密度和/或更长脉冲持续时间的疗程。；请勿在易燃液体（如酒精或丙酮）或易燃气体（如醚）附近使用本系统。；治疗前六周内禁止预先使用脱毛膏或其他脱毛治疗物，如打蜡、拔除器或电解。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 63 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173092474 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20173092474 变更

    官网变更：“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。

  3. CN

    国械注进20173092474 变更

    “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。

  4. CN

    国械注进20173092474 变更

    官网变更：此次变更为生产地址变更。生产地址由：“5Hatzoref St. Har-Yona Industrial Area, Nazareth Illit,17000, ISRAEL(主机)，455 NorthCanyonsParkway Suite B Livermore, …

  5. CN

    国械注进20173092474 变更

    此次变更为生产地址变更。生产地址由：“5Hatzoref St. Har-Yona Industrial Area, Nazareth Illit,17000, ISRAEL(主机)，455 NorthCanyonsParkway Suite B Livermore, CA 94…

  6. CN

    国械注进20173092474 变更

    官网变更：注册人名称由:LUMENIS LIMITED科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,PO Box#240,Yokneam 2069204,Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Lt…

  7. CN

    国械注进20173092474 变更

    注册人名称由:LUMENIS LIMITED科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,PO Box#240,Yokneam 2069204,Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Ltd.科医人…

  8. CN

    国械注进20173092474 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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