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半导体激光治疗仪Medical electrical Diode Laser based device国械注进20143095299

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半导体激光治疗仪Medical electrical Diode Laser based device是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd。库里关联的注册证：中国 国械注进20143095299。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

半导体激光治疗仪Medical electrical Diode Laser based device

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20143095299
注册人
以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
境内代理人
阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-08-01
有效期至
2029-08-26
型号规格
Soprano ICE
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围除毛
禁忌症治疗前和治疗后3至4周内长期暴露于阳光或人工晒黑；有凝血功能障碍病史；癌症；特别是皮肤癌；治疗区域活动性单纯疱疹感染；糖尿病（胰岛素依赖型）；可能被810nm光刺激的疾病；怀孕（包括IVF）；使用光敏感药物和草药，且810nm光照为禁忌；使用抗凝剂；有瘢痕疙瘩病史
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件原文未报告原文未报告
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症SOPRANO XL：过度肿胀：治疗后立即出现，尤其在鼻部，可能持续长达7天。；SOPRANO XL：治疗部位的不适感包括刺激、刺痛、中度灼热感与疼痛，可能持续48小时。；SOPRANO XL：瘀斑：治疗区域可能出现紫癜或瘀斑，可能持续数小时至数天。；SOPRANO XL：治疗后数天到数周可能出现结痂、表皮区域及治疗周边发生色素沉着。；SOPRANO XL：色素改变：治疗区域可能出现色素改变。多数色素减退或色素沉着发生在皮肤类型IV至VI者，或治疗区域在治疗前后3周内暴露于阳光者；部分患者即使防晒仍出现色素沉着。此变色通常3至6个月消退，但罕见情况下（主要为色素减退）色素改变可能永久存在。；SOPRANO XL：严重或延长的发红及水肿，可能在治疗后持续2-24小时，甚至延迟数周。；SOPRANO XL：眼部损伤：反射或长时间未防护暴露于强光可造成眼部损伤；所有治疗期间必须佩戴与波长相适应的防护眼镜以预防眼损伤。；SOPRANO XL：疤痕：有形成疤痕的可能，例如增大的肥厚性疤痕或瘢痕疙瘩。为降低疤痕风险，需仔细遵循所有治疗前和治疗后指示。
警示与注意事项如果治疗区域非常靠近眼睛（例如眼睑），使用角膜护罩保护眼睛。；使用紧急按钮时可能产生危险电压。；治疗期间治疗室内所有人员（患者和医务人员）必须佩戴Alma Lasers推荐的防护眼镜以保护眼睛。；烧伤危险：Soprano^发射高强度光/激光辐射，肉眼不可见，可造成三度烧伤。；二极管或NIR模块需使用不同的防护眼镜，必须选择正确类型。；不适当操作本激光仪器容易产生各种伤害，请随时注意本手册各项安全防护指示；小心操作仍可能产生严重灼伤，不要治疗敏感及循环不良的区域，小孩与不合适的人操作极易产生危险。；仅在紧急情况下使用紧急关闭旋钮。；治疗前务必进行皮肤剂量反应测试，过量的治疗能量常造成不必要的副作用。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 35 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20143095299 变更

    官网变更：注册人住所由:14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel;注册人住所变更为:18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 307989…

  2. CN

    国械注进20143095299 变更

    注册人住所由:14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel;注册人住所变更为:18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAE…

  3. CN

    国械注进20143095299 变更

    官网变更：本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash Street, Caesarea North Industrial…

  4. CN

    国械注进20143095299 变更

    本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park…

  5. CN

    国械注进20143095299 变更

    官网变更：代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702; 变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号

  6. CN

    国械注进20143095299 变更

    代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702; 变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号

  7. CN

    国械注进20143095299 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  8. CN

    国械注进20143095299 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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