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COSMODERM/ COSMOPLAST COLLAGEN IMPLANT, COSMODERM COSMOPLAST HUMAN-BASED COLLAGEN IMPLANTP800022

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COSMODERM/ COSMOPLAST COLLAGEN IMPLANT, COSMODERM COSMOPLAST HUMAN-BASED COLLAGEN IMPLANT是一款玻尿酸填充产品，注册人 Allergan。库里关联的注册证：美国 P800022。美国首次批准于 1981-07-22（P800022）。数据截至 2026-10-19。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 监管属性未定
  • 注册人Allergan
  • 辖区US · TW
  • 档案更新于2026-10-19 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

COSMODERM/ COSMOPLAST COLLAGEN IMPLANT, COSMODERM COSMOPLAST HUMAN-BASED COLLAGEN IMPLANT

产品
监管属性
未定（还没有核实过的注册证关联）未能核实
品类
玻尿酸填充
美国 · FDA PMA
P800022（已注销）
证上名称
ZYDERM COLLAGEN IMPLANT (ZYDERM CI)
注册人
Allergan
首次批准
1981-07-22
本证核发
1981-07-22
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。这个产品实体还在待人工确认。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围注射于真皮的上层位置, 用来矫正软组织的缺陷, 如皱纹和青春痘疤痕等
禁忌症患者有严重的过敏病史或明显过敏状者；患者知道对局部麻醉药(利多卡因 Lidocaine)有敏感性者；禁止用于隆乳或植入骨、筋、韧带及肌肉内；【警语】绝对禁止植入血管内, 避免用力猛注射到脸部或头皮表皮层的动脉分枝血管, 以免进入视网膜血管导致血管闭合；【注意】对使用牛制品胶原蛋白有敏感症状者, 使用本产品的安全性尚未研究；【注意】注射部位正在发炎(皮肤出疹、肿疮、丘疹、猩红热疹、荨麻疹)或有感染者, 须治愈后才可治疗；【注意】孕妇、婴儿、孩童使用本产品的安全性未有研究；【注意】正在使用免疫抑制治疗、抗凝血药物(阿司匹林、非固醇类消炎药)者需特别小心, 注射部位易瘀青出血；【注意】本剂使用于嘴唇填补的安全性和有效性尚未确认
成分 · 赋形剂可赐美得萌1(CosmoDerm 1): 纯人类胶原蛋白(人类纤维母细胞培养), 调制于磷酸盐缓冲生理盐水, 含0.3%利多卡因 35 mg/ml；可赐美得萌2(CosmoDerm 2): 纯人类胶原蛋白, 调制于磷酸盐缓冲生理盐水, 含0.3%利多卡因 65 mg/ml
注射层次真皮上层
不良反应 / 并发症注射部位短暂或轻微的肿大、红肿和不舒服; 如持续且红肿扩大应立即就医；注射后注射部位短暂无痛的瘀青或变色, 可由一个注射位置扩大至多点, 随时间自然解除；局部坏死事件很少, 只是使用牛制品胶原蛋白注射于眉间纹位置时有发生(临床监视少数病例)；临床研究: 428位病人前臂皮内注射后观察2个月, 发生率较高的不良反应为感冒症状4.1%、类流感症状2.0%、尿道感染1.0%等；1例受试者首次注射一周后注射部位红肿疼痛, 10天后自然痊愈

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 5 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. US

    P800022 首次批准

  2. US

    P800022 · P800022/S048

    Normal 180 Day Track｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜APPROVAL FOR A MANUFACTURING CHANGE

  3. US

    P800022 · P800022/S050

    Panel Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜APPROVAL FOR COSMODERM 1 HUMAN-BASED COLLAGEN, COSMODERM 2 HUMAN-BASED COLLAGEN…

  4. US

    P800022 · P800022/S052

    Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜APPROVAL FOR A NEW RAW MATERIAL SUPPLIER FOR THE HUMAN COLLAGEN COMPON…

  5. US

    P800022 · P800022/S054

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜CHANGE OF COMPONENT SUPPLIER.

  6. US

    P800022 · P800022/S053

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜APPROVAL FOR A STERILIZATION SITE AND METHOD CH…

  7. US

    P800022 · P800022/S055

    Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜APPROVAL FOR A CHANGE IN THE GLUTARALDEHYDE CROSSLINKER CONCENTRATION.

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

5
  • P800022：Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜APPROVAL F…2006-12-19
  • P800022：Normal 180 Day Track No User Fee｜Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packa…2006-11-03
  • P800022：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜CHANGE …2006-03-22
  • P800022：Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜APPROVAL F…2004-05-11
  • P800022：Panel Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜APPROVAL FOR COSMOD…2003-03-11

资料

6