Medcxy

产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

翠绿宝石激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleLASE Pro-U国械注进20193092300

就这个产品提问

翠绿宝石激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleLASE Pro-U是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 凯德朗公司Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20193092300。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人凯德朗公司Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

翠绿宝石激光治疗仪Candela Family of Multiple-Wavelength Laser System: GentleLASE Pro-U

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20193092300
注册人
凯德朗公司Candela Corporation
境内代理人
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-11-09
有效期至
2029-07-31
型号规格
GentleLASE Pro-U
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围治疗色素沉着病变；除毛；治疗血管病变
禁忌症目标治疗范围内有开放性皮损时勿治疗；频繁复发1型和2型单纯疱疹病史者应按医师要求在治疗前预防；勿治疗开放性伤口和开放性感染的皮肤；怀孕；勿在最近日晒的皮肤上治疗，可能产生水泡、反白或反黑；待晒后颜色褪去再治疗；如有疑问，请先将治疗区域与少量日晒区域比较；勿治疗有光源性癫痫病史的患者；勿治疗有刺青的皮肤，包括装饰性、持久性彩妆和放射线植入的刺青图案；对于在755nm、1064nm或以上波长会增加光敏感性的药物，尽可能在治疗前3-5天内停用；对755nm或1064nm激光具有光敏感病史；A酸治疗结束后6个月才可进行治疗；日常服用抗凝药物、铁剂、草药（银杏、人参或大蒜）可能加重出现瘀青
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件储存温度40℉~110℉（5℃~43℃）；储存湿度20%~80%（非凝结）；请勿将本系统暴露低于40℉（5℃），可能造成冰冻损害；如系统暴露低于40℉（5℃），使用前请与原厂联系
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项禁止任何反光物（如首饰、器械或镜子）；确认激光室内人员均熟悉操作本系统，并能在紧急状况发生时立即关闭系统；为避免触电危险，本器材必须接在有接地线保护的电源上；即使佩戴护目镜也不可直视激光光源；避免使用易燃的麻醉或氧化气体，如氧化氮和氧气；正常情况下激光产生的高温在富氧环境下可能点燃棉花或纱布等物质；不使用本系统时需将钥匙移除或使用屏幕上的密码保护按键，以防止非授权使用；操作本系统时只限受过训练的相关人员进入激光室；使用本系统时所有人员应佩戴合适的护目镜
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 32 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20193092300 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20193092300 变更

    官网变更：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  3. CN

    国械注进20193092300 变更

    产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

  4. CN

    国械注进20193092300 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元

  5. CN

    国械注进20193092300 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元

  6. CN

    国械注进20193092300 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2601040；2026年09月29日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20193092300 变更

    官网变更：产品技术要求变更：见产品技术要求变更对比表。

  8. CN

    国械注进20193092300 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

登录后查看交叉发现与价格

交叉发现与价格不进可被收录的页面。

登录查看

最近变化

5
  • 国械注进20193092300：延续或变更注册获批（受理号 JQX2601040；2026年09月29日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-24
  • 国械注进20193092300：官网变更：产品技术要求变更：见产品技术要求变更对比表。2026-09-24
  • 国械注进20193092300：官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、0…2025-10-11
  • 国械注进20193092300：代理人住所由:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国路79号31层31办公2T01内01、09B单元2025-10-11
  • 国械注进20193092300：产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2025-01-27

资料

5