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翠绿宝石激光治疗仪Cynosure Accolade Laser国械注进20173096176

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翠绿宝石激光治疗仪Cynosure Accolade Laser是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 美国赛诺秀公司Cynosure, LLC。库里关联的注册证：中国 国械注进20173096176。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人美国赛诺秀公司Cynosure, LLC
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

翠绿宝石激光治疗仪Cynosure Accolade Laser

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173096176
注册人
美国赛诺秀公司Cynosure, LLC
境内代理人
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-04-17
有效期至
2031-08-02
型号规格
Accolade
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围刺青：淡化黑色、蓝色、红色及绿色刺青。；表皮及真皮：淡化表皮及真皮色素沉着病变。
禁忌症有皮肤癌个人史或家族史者禁用。；对750nm至760nm波长区域光线产生敏感反应者禁用。；孕妇禁用。
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件原文未报告原文未报告
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症使用过高能量可能导致长期性色素过少症。；使用过高能量可能导致疤痕。；使用过高能量可能导致长期性色素沉着症。
警示与注意事项确定适合后，医生应告知患者以下事项：达到预期效果所需的预计治疗次数；激光治疗可能产生的副作用；治疗后治疗区域的外观：治疗后立即出现白灰色变色，随后出现红斑或紫癜，并可能有结痂；病变或刺青逐渐清除。；如果脚控开关或手持件开关发生故障并在激光发射时意外保持开启，迅速将手持件对准湿海绵以吸收激光能量。立即按下紧急激光停止按钮。；插入、过度弯曲或未充分紧固光纤时存在潜在危险。应始终遵循本手册中的建议，避免损坏光纤、传输系统和/或可能对患者或操作者造成伤害。；未保持校准口窗口清洁可能导致能量不正确，从而导致患者受伤。；始终佩戴激光系统随附的防护眼镜。未佩戴适当的防护眼镜可能导致严重眼伤害。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 21 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173096176 变更

    官网变更：“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, LLC;”。

  2. CN

    国械注进20173096176 变更

    “注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, LLC;”。

  3. CN

    国械注进20173096176 变更

    官网变更：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室

  4. CN

    国械注进20173096176 变更

    代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室

  5. CN

    国械注进20173096176 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20173096176 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20173096176 本证核发2024-04-17
  • 国械注进20173096176：官网变更：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室2024-01-19
  • 国械注进20173096176：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室2024-01-19
  • 国械注进20173096176：官网变更：“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, LLC;”。2019-08-15
  • 国械注进20173096176：“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, Inc.;”变更为“注册人名称:美国赛诺秀公司 Cynosure, LLC;”。2019-08-15

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