Medcxy

产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants国械注进20153134214

就这个产品提问

单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC。库里关联的注册证：中国 国械注进20153134214。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC
  • 辖区CN · US
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

单囊硅凝胶乳房假体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20153134214
注册人
艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC
境内代理人
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-05-08
有效期至
2030-12-21
型号规格
见附页
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围乳房（隆胸）：女性乳房隆胸，适用于至少22岁女性；包括增加乳房体积的初次隆胸，以及矫正或改善初次隆胸结果的修订手术。；乳房增大（初次及修复-增大）：适用于女性：22岁及以上女性的乳房增大，包括初次乳房增大以增大乳房体积，以及修正或改善初次乳房增大手术结果的修复手术。；乳房（重建）：女性乳房重建；包括替代因癌症、创伤或严重乳房异常而未正常发育的乳房组织的初次重建，以及矫正或改善初次乳房重建结果的修订手术。；乳房再造（初次及修复-再造）：乳房再造，包括因癌症或创伤切除乳腺组织、或严重乳房异常导致发育不良者的初次再造，以及修正或改善初次乳房再造手术结果的修复手术。
禁忌症身体任何部位存在活动性感染的女性不应进行乳房植入手术。；身体任何部位有活动性感染的女性。；目前怀孕或哺乳的女性。；目前怀孕或哺乳的女性不应进行乳房植入手术。；患有乳腺癌或癌前病变且未接受充分治疗的女性。；患有乳腺癌或癌前病变且尚未接受充分治疗的女性不应进行乳房植入手术。
成分 · 赋形剂外壳：外壳屏障层：二苯基硅氧烷弹性体分散体。；补片：补片组件：MED 2174和MED 2-6650硅氧烷弹性体。；外壳：外壳内层/外层：二甲基硅氧烷弹性体分散体。；凝胶：凝胶：硅凝胶，含基质和交联剂，铂催化固化。；外壳：外壳纹理层：MED-6400硅氧烷弹性体。；硅凝胶乳房植入体是由硅弹性体（橡胶）制成的囊袋（植入体外壳），内部填充硅凝胶。
储存条件原文未报告原文未报告
有效期植入体经干热灭菌，自灭菌之日起有效期5年。
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症Allergan Core Study，4年，各组N=455/147/98/15：4年累计风险率：包膜挛缩III/IV级为初次隆胸13.2%、修订隆胸17.0%、初次重建14.1%、修订重建6.7%。；Allergan Core Study，4年，各组N=455/147/98/15：4年累计风险率：乳房疼痛为初次隆胸8.2%、修订隆胸7.8%、初次重建3.1%、修订重建6.7%。；Allergan核心研究，初次乳房增大，4年：初次乳房增大患者中，9%在4年内至少取出过一次植入体。；International MRI Study，欧洲，平均植入11年：排除5例Style 153植入体患者后，通过单次MRI收集106例（隆胸77、重建11、修订18）的无症状破裂数据；植入体平均11年；隆胸、重建和修订合并组中无症状破裂约15%。；Allergan核心研究，修复-增大，MRI队列，4年：修复-增大患者（MRI队列）4年内植入体破裂率为4.0%。；Allergan核心研究，初次乳房增大，4年：初次乳房增大患者再次手术率为24%，即每100名接受植入体的初次乳房增大女性中有24人在术后4年内接受过再次手术。；Allergan Core Study，4年，各组N=455/147/98/15：4年累计风险率：植入体取出（伴或不伴置换）为初次隆胸9.6%、修订隆胸13.3%、初次重建24.8%、修订重建0。；Allergan Core Study，4年，各组N=455/147/98/15，按患者首次发生：4年累计风险率：任何并发症（包括再次手术）为初次隆胸41.3%、修订隆胸56.9%、初次重建58.3%、修订重建60.0%。；Allergan核心研究，4年，初次乳房增大与修复-增大：核心研究显示，植入手术后4年内至少发生一次任何并发症（包括再次手术）的风险为：初次乳房增大患者41%，修复-增大患者57%。；Allergan核心研究，初次乳房增大，MRI队列，4年：初次乳房增大患者（MRI队列）4年内植入体破裂率为2.7%。；Allergan核心研究，修复-增大，4年：修复-增大患者再次手术率为35%，即每100名接受植入体的修复-增大女性中有35人在术后4年内接受过再次手术。；Allergan Core Study，4年，各组N=455/147/98/15：4年累计风险率：任何再次手术为初次隆胸23.5%、修订隆胸35.3%、初次重建40.9%、修订重建33.3%。；Allergan Core Study，MRI队列（原样本量264），4年：4年MRI队列破裂率：初次隆胸2.7%、修订隆胸4.0%、初次重建0%、修订重建0%。；Allergan Core Study，4年，各组N=455/147/98/15：4年累计风险率：感染为初次隆胸0.5%、修订隆胸1.4%、初次重建4.2%、修订重建0。；Allergan核心研究，修复-增大，4年：接受修复-增大植入体的女性中，4年内严重包膜挛缩的风险为17%。；Allergan核心研究，初次乳房增大，4年：初次接受乳房增大植入体的女性中，4年内严重包膜挛缩（III/IV级）的风险为13%。
警示与注意事项医生准入：作为批准条件，Allergan必须限制其器械仅提供给接受过该器械植入培训的医生。；对胸部施加过度外力（例如闭合性包膜切开术，该操作属禁忌），以及创伤、乳腺X线摄影时的挤压和严重包膜挛缩，均可能成为植入体破裂的原因。；有乳房植入体者常规乳腺癌筛查性乳腺X线摄影会更困难；植入体可能干扰乳腺X线摄影中发现乳腺癌；由于摄影时乳房和植入体被挤压，操作过程中植入体可能破裂。；乳房植入体可能通过减少或停止乳汁分泌而影响哺乳能力。；脐部（肚脐）切口未在Allergan核心研究中被研究，因多种原因不应使用，包括可能损伤植入体外壳。；标签要求：批准前要求修改标签：说明应在3年时进行MRI，此后每2年一次；若发现无症状破裂，建议取出植入体；提醒患者定期进行乳腺X线筛查。；被诊断为抑郁症或其他精神健康障碍（包括躯体变形障碍和进食障碍）的患者，应在这些状况缓解或稳定后再接受乳房植入手术。；患者告知：作为正式知情决策流程的一部分，Allergan必须分发获批的Patient Planner（包含患者标签），医生和患者应在指定部分签名，以确保患者在手术前有足够时间阅读并理解与Allergan器械相关的风险及其他信息。；为判断是否存在无症状破裂，需要终生定期接受MRI筛查；首次MRI应在初次植入手术后3年进行，此后每2年一次。；乳房植入体并非终身装置，植入手术很可能不是一次性手术；因并发症或不可接受的 cosmetic 效果，很可能需要对乳房进行额外的非计划手术。；对以下患者，安全性和有效性尚未确立：自身免疫病（如狼疮和硬皮病）、免疫系统削弱（如正在使用削弱机体天然抗病能力的药物）、影响伤口愈合和凝血的情况、乳房组织血供减少。；初次隆胸（疼痛）或初次重建（胃肠道/纤维肌痛症状）：患者应知，接受乳房植入体后可能经历这些症状加重。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 51 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20153134214 变更

    官网变更：型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。注册产品标准中删除BIOCELL型号，详见注册产品标准更改单。

  2. CN

    国械注进20153134214 变更

    型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。注册产品标准中删除BIOCELL型号，详见注册产品标准更改单。

  3. CN

    国械注进20153134214 变更

    官网变更：“注册人名称:Allergan 艾尔建; 注册人住所:Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL United Kingdom”变更为“注册人名称:Allergan Sales, LLC 艾尔建销售有限公司;…

  4. CN

    国械注进20153134214 变更

    “注册人名称:Allergan 艾尔建; 注册人住所:Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL United Kingdom”变更为“注册人名称:Allergan Sales, LLC 艾尔建销售有限公司; 注册人住…

  5. CN

    国械注进20153134214 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注进20153134214 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

登录后查看交叉发现与价格

交叉发现与价格不进可被收录的页面。

登录查看

最近变化

5
  • 国械注进20153134214 本证核发2024-05-08
  • 国械注进20153134214：官网变更：“注册人名称:Allergan 艾尔建; 注册人住所:Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7…2021-03-25
  • 国械注进20153134214：“注册人名称:Allergan 艾尔建; 注册人住所:Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL …2021-03-25
  • 国械注进20153134214：官网变更：型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。注册产品标准中删除BIOCELL型号，详见注册产品标准更改单。2020-01-15
  • 国械注进20153134214：型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。注册产品标准中删除BIOCELL型号，详见注册产品标准更改单。2020-01-15

资料

21