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第一外科概念1st SurgiConceptSpring Thread® 春天线

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第一外科概念1st SurgiConcept是一款线材产品（三类医疗器械），注册人 第一外科概念1st SurgiConcept。库里关联的注册证：中国 国械注进20253130328。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性线材 · 三类医疗器械
  • 注册人第一外科概念1st SurgiConcept
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

第一外科概念1st SurgiConcept

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
线材
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20253130328
证上名称
面部埋植线Spring Thread® Elastic suture with cogs
注册人
第一外科概念1st SurgiConcept
境内代理人
南京欧益医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-07-31
有效期至
2030-07-30
型号规格
FL 6-300×6
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围年龄限制：适用人群为25-70周岁。；面部/鼻唇沟皱纹：适用于植入面部浅肌筋膜组织，以纠正中度鼻唇沟皱纹。
禁忌症感染。；精神疾病的患者。；对埋植线表面材料过敏。；皮肤过薄而导致埋植线可视或可被触及。；孕妇、儿童、系统性疾病（肝、脑、心血管疾病）。；面部软组织过多。；严重下垂。
成分 · 赋形剂该产品由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成的纤维芯和聚二甲基硅氧烷外层（带外层锯齿）组成，为多股未染色锯齿线。
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期5年。
注射层次FL型号/面部：推荐用针：特定针（FL型号用BASE 13）、开槽或带眼的无菌手术（直径≤0.8mm）。；面部/鼻唇沟皱纹：植入面部浅肌筋膜组织。
推荐用量面部/鼻唇沟皱纹：植入数量不应超过6根。
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症说明书不良反应：矫正效果不对称。；说明书不良反应：短暂性疼痛。；说明书不良反应：血瘀、水肿或血肿。；境外不良事件报告：境外不良事件报告总数为82条，包括感染、过敏、皮下肿块、纤维化、线头露出、肉芽肿、炎症等。；说明书不良反应：对神经或血管周围的解剖结构造成损伤。；说明书不良反应：炎症反应。；说明书不良反应：局部感染。；说明书不良反应：植入层次过浅导致产品的痕迹可见。
警示与注意事项请勿在包装或产品受损的情况下使用本产品。；开封前检查包装完整性；铝箔袋为非无菌，纸塑袋为无菌屏障，注意无菌操作；包装完整方可视为无菌产品。；请勿使用已过期的产品。；一次性器械，请勿重复使用；重复使用可能因消毒缺陷对患者造成危险或功能问题。；仅限接受过面部埋植线应用操作相关培训的医师。；年龄限制：适用于25-70周岁人群。；医师应当告知患者所涉植入为永久性植入。；该埋植线植入人体后不可被X射线检测到。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 34 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20253130328 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20253130328 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20253130328 本证核发2025-07-31

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