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吉适Dysport

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吉适是一款 A 型肉毒毒素产品（药品），注册人 IPSEN LIMITED。库里关联的注册证：中国国药准字SJ20200016。数据截至 2026-11-02。

监管属性A 型肉毒毒素 · 药品
注册人IPSEN LIMITED
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-11-02 · v1

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适应症 / 适用范围≠	皱眉纹：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。	颈部肌张力障碍：成人颈部肌张力障碍。；眉间纹：成人（<65岁）中重度眉间纹的暂时性改善，眉间纹与降眉间肌和皱眉肌活动相关。；痉挛：2岁及以上患者痉挛的治疗。	眉间纹：用于成人（65岁以下）中度至重度眉间纹（最大皱眉时可见的眉间垂直纹）的暂时性外观改善，且这些皱纹的严重程度对患者造成重要心理影响；外眦纹（鱼尾纹）：用于成人（65岁以下）中度至重度外眦纹（鱼尾纹，最大微笑时可见）的暂时性外观改善，且这些皱纹的严重程度对患者造成重要心理影响	两岁以上可走动的小儿脑性麻痹病人因痉挛造成的动力马蹄足缺陷，仅限有专业受训人员的医院使用。；成人下肢：成人下肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之下肢痉挛）；中度至重度鱼尾纹（暂时改善）。；两岁以上小儿脑性麻痹病人之上肢痉挛。；小儿脑性麻痹下肢（≥2岁可走动）：两岁以上可走动的小儿脑性麻痹病人因痉挛造成的动力马蹄足缺陷，仅限有专业受训人员的医院使用；成人半面颜面痉挛。；成人眼睑痉挛：成人眼睑痉挛；成人半边颜面痉挛：成人半边颜面痉挛；成人腋窝多汗症：成人腋窝多汗症；成人痉挛性斜颈。；成人眼睑痉挛。；成人上肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之上肢痉挛）。；成人腋窝多汗症。；成人上肢：成人上肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之上肢痉挛）；中度至重度皱眉纹（暂时改善）。；成人痉挛性斜颈：成人痉挛性斜颈；小儿脑性麻痹上肢（≥2岁）：两岁以上小儿脑性麻痹病人之上肢痉挛；皱眉纹：暂时改善中度至重度皱眉纹；鱼尾纹：暂时改善中度至重度鱼尾纹；成人下肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之下肢痉挛）。
禁忌症≠	已知对本品活性成分或任一辅料成份过敏者禁用。；推荐注射部位存在感染。	对任何肉毒毒素产品、牛奶蛋白或制剂中任何成分已知过敏。；拟注射部位感染。	对活性成分或第6.1节所列任何辅料过敏；拟注射部位存在感染；存在重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化	原文未报告原文未报告
成分 · 赋形剂≠	主要成份为A型肉毒毒素－血凝素复合物。；辅料为人血白蛋白和乳糖。	Dysport可能含有微量牛奶蛋白。；300/500 Units瓶：每瓶含300 Units或500 Units冻干abobotulinumtoxinA、人血清白蛋白125 mcg和乳糖2.5 mg。	活性成分为A型肉毒毒素（肉毒梭菌A型毒素血凝素复合物），每瓶125 Speywood单位；辅料：人血白蛋白200 g/L、一水乳糖	赋形剂：人白蛋白、乳糖。；赋形剂为人类白蛋白、乳糖；500U：俪致注射剂500U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物500 Units。；Dysport 300U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物300 Units；300U：俪致注射剂300U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物300 Units。
储存条件≠	未开封玻璃瓶：未开封玻璃瓶在2～8℃贮存，不可冷冻。	未开封瓶：未开封的Dysport瓶须冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F），避光。	不得冷冻；冷藏保存（2℃-8℃）；未开封的西林瓶经一次暴露于最高25℃、最长72小时后仍可使用，此后应冷藏（2℃-8℃）保存至有效期结束	未开封包装内产品须在2-8°C下保存，Dysport需冷藏在使用医院的冷藏库中，并且不得给予病人自行保存。；Dysport不可冷冻。；未开封Dysport小瓶可单次置于达25°C环境最多72小时，之后应放回2-8°C冷藏室直至效期结束；未开封包装内产品须在2-8°C保存，Dysport需冷藏在使用医院的冷藏库中，不得给病人自行保存；未开封的Dysport小瓶可单次置于达25°C的温度环境，最多可放72小时，之后应将未开封的小瓶放回冷藏室（2-8°C）中，直至效期结束。
有效期≠	未开封玻璃瓶：未开封玻璃瓶有效期为24个月。	不得在瓶身标示的失效日期后使用（有效期见瓶身标示）。	有效期2年	原包装成品勿超过盒上标示的有效期限（见包装标示）；原包装成品不得超过盒上标示的有效期限（见包装标示）。
注射层次≠	皱眉纹：皱眉纹采用肌肉注射，相对皮肤以直角进入；使用无菌29-30G针头进行肌肉注射。；皮内注射引起免疫反应的可能性未知；本品仅用于肌内注射。	眉间纹：注射时，针头穿过皮肤进入下方肌肉，同时在上内侧眶缘施加手指压力。；所有适应症：复溶后仅用于肌内注射。	眉间纹：肌内注射，垂直于皮肤进针，注射至5个位点：每侧皱眉肌2次注射，鼻根附近降眉间肌1次注射；外眦纹（鱼尾纹）：肌内注射至每个注射点；注射方向应与皮肤呈侧向20-30°角，且非常表浅；肌内注射应使用无菌、合适规格的针头	皱眉纹：皱眉纹：使用29-30号无菌针头，以正确角度执行肌肉内注射。；小儿脑性麻痹上肢局部痉挛：小儿脑性麻痹上肢肌肉痉挛：以肌肉注射给药。；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛以肌肉注射方式注射；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛：以肌肉注射方式分别注射于上述肌肉。；皱眉纹：皱眉纹使用29-30号无菌针头，以正确角度执行肌肉内注射；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛以肌肉注射法注射于小腿肌肉；小儿脑性麻痹下肢局部痉挛：小儿脑性麻痹下肢肌肉痉挛：以肌肉注射法注射Dysport于小腿的肌肉。；鱼尾纹：鱼尾纹：注射针由侧面（20-30度角）插入皮肤且在非常表层的位置；所有注射点必须在眼轮匝肌外侧，并远离眼眶约1-2 cm。；腋窝多汗症：腋窝多汗症：须皮内注射于10个注射点。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈：经肌肉注射给药。；鱼尾纹：鱼尾纹注射针由侧面以20-30度角插入皮肤，位置非常表层；腋窝多汗症：腋窝多汗症以皮内注射于10个注射点；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：于眼中侧与眼外侧皮下注射Dysport于眼隔膜前及眼窝两者交会处的上下眼轮匝肌。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛在眼中侧与眼外侧皮下注射于眼隔膜前及眼窝两者交会处的上下眼轮匝肌；小儿脑性麻痹上肢痉挛：小儿脑性麻痹上肢痉挛以肌肉注射给药；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈经肌肉注射给药
推荐用量≠	皱眉纹：皱眉纹推荐总量50 U（0.25 ml复溶溶液），注射于五个位点，每点10 U（0.05 ml复溶溶液）；每侧皱眉肌各两针，鼻额角旁降眉间肌一针。	颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍初始剂量500 Units，肌内分点注射于受累肌肉；根据临床症状复发，每12-16周或更久复治，剂量250-1000 Units；复治间隔不应短于12周；按患者反应以250 Units步长调整。；儿童痉挛：儿童痉挛治疗中任一单个注射部位通常不应超过0.5 mL。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛剂量为500 Units至1000 Units。；成人痉挛：成人痉挛治疗中任一单个注射部位通常不应超过1 mL。；儿童上肢痉挛：儿童上肢痉挛推荐8 Units/kg至16 Units/kg每肢；每次治疗最大推荐总剂量不超过16 Units/kg或640 Units，以较低者为准。；眉间纹：成人眉间纹推荐浓度12 Units/0.1 mL或20 Units/0.1 mL；总剂量50 Units，分5等份，每份10 Units（每份0.08 mL或每份0.05 mL）。；成人下肢痉挛：成人下肢痉挛剂量最高1500 Units；成人每次治疗上下肢合计最大推荐总剂量1500 Units。；儿童下肢痉挛：儿童下肢痉挛推荐10 Units/kg至15 Units/kg每肢；每次治疗总剂量不超过15 Units/kg（单侧下肢注射）、30 Units/kg（双侧注射）或1000 Units，以较低者为准；每次治疗最大推荐总剂量为30 Units/kg或1000 Units，以较低者为准。	外眦纹（鱼尾纹）：每侧推荐剂量为30 Speywood单位，分3个注射点，每个注射点10 Speywood单位（每侧30单位，双侧共60单位）；眉间纹：推荐剂量为50 Speywood单位，分5个注射点，每个注射点10 Speywood单位：每侧皱眉肌2次注射，鼻根附近的降眉间肌1次注射	眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛每眼总剂量最大不超过120单位。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛每眼总剂量不超过120 U；小儿脑性麻痹上肢和下肢局部痉挛：两岁以上儿童合并治疗上肢和下肢痉挛时，每疗程总剂量不超过30 U/kg或1000 U，以较低剂量为准。；鱼尾纹：鱼尾纹单侧建议剂量30 U，两侧共60 U（0.30 mL），分3个部位，每点肌肉注射10 U（0.05 mL）；腋窝多汗症：腋窝多汗症初始建议剂量每边腋窝100单位，未达预期可增至每边200单位；皮内注射于10个注射点，每点10单位，每边腋窝各100单位；再次注射间隔须12周以上。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈初始建议剂量为每病人500单位，分散注射于2或3条最活跃的颈部肌肉；后续建议剂量250-1000单位，不建议超过1000单位。；成人下肢痉挛：临床试验中，1000U与1500U的剂量分别注射于特定肌肉；总剂量不应超过1500U；任何单一注射部位不应施打超过1毫升。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛，任何单一注射部位通常不应超过1 mL；一个既定疗程总剂量不应超过1000 U；小儿脑性麻痹上肢痉挛：小儿脑性麻痹上肢痉挛，每次疗程单侧上肢不超过16 U/kg或640 U，双侧不超过21 U/kg或840 U，以较低剂量为准；任何单一注射部位不超过0.5毫升；皱眉纹：皱眉纹建议剂量50 U（0.25 mL）分5个注射部位，每部位约10 U（0.05 mL）；腋窝多汗症：腋窝多汗症初始每边腋窝100 U，未达预期效果可增至每边腋窝200 U；皮内注射10个注射点，每点10 U；鱼尾纹：鱼尾纹单侧建议剂量30单位（两侧共60单位，0.30 mL配制溶液），分别注射于3个部位，每点肌肉注射10单位（0.05 mL配制溶液）。；成人下肢痉挛：成人下肢痉挛，总剂量不应超过1500 U；任何单一注射部位不应超过1毫升；成人上肢及下肢合并：成人同一疗程治疗上肢与下肢时，总剂量不可超过1500 U；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈初始剂量500 U，分散注射于2或3条最活跃颈部肌肉；后续剂量250-1000 U；不建议超过1000 U；成人上肢痉挛：临床试验中，单疗程将500 U和1000 U的剂量分散注射至下列特定肌肉；任何单一注射部位通常不应超过1 mL；一个既定疗程的总剂量不应超过1000 U。；小儿脑性麻痹下肢局部痉挛：每次疗程单侧下肢总剂量最多不超过15 U/kg，双侧下肢不超过30 U/kg；每次疗程总剂量不超过1000U或30 U/kg，以较低总剂量为准；任何单一注射部位不应超过0.5毫升。；小儿脑性麻痹上肢局部痉挛：每次疗程单侧上肢最高剂量不超过16 U/kg或640 U，双侧不超过21 U/kg或840 U，均以较低剂量为准；任何单一注射部位不应超过0.5毫升。；皱眉纹：皱眉纹建议剂量为Dysport 50单位（0.25 mL）分于5个注射部位，每部位约10单位（0.05 mL）。；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛，每次疗程单侧下肢不超过15 U/kg，双侧不超过30 U/kg；总剂量不超过1000 U或30 U/kg，以较低总剂量为准；任何单一注射部位不超过0.5毫升
维持时间≠	皱眉纹：多项临床研究表明，本品对皱眉纹疗效可持续至给药后4个月；一些患者在第5-6个月仍有治疗反应。；皱眉纹相关研究；5个月治疗应答：相关研究中，注射后5个月，治疗组17%（32/190）仍有治疗应答（尽力皱眉时无皱眉纹或轻度皱眉纹），安慰剂组1%（1/92）。；皱眉纹关键性III期双盲安慰剂对照试验：两项关键性III期双盲、安慰剂对照试验中，注射本品显著降低皱眉纹严重程度，疗效达4个月；其中一项关键性研究5个月后仍有显著疗效。	儿童上肢痉挛：儿童上肢痉挛临床研究中，多数患者在16-28周复治；但部分患者疗效持续时间更长（即34周或更久）。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛临床研究中，多数患者在12-16周复治；但部分患者疗效持续时间更长（即20周）。；眉间纹：眉间纹：Dysport减轻眉间纹严重程度的效果最长4个月；GL-1为单次、双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，158例既往未治疗受试者，随访180天。	眉间纹：临床研究中，眉间纹的最佳效果在注射后可持续达4个月，部分患者在5个月时仍有应答；外眦纹（鱼尾纹）：结果显示，在一年期间通过重复治疗可维持疗效；眉间纹（两项关键III期安慰剂对照研究）：两项关键安慰剂对照III期研究中，Azzalure注射使眉间纹严重程度显著降低达4个月；其中一项关键研究在5个月时效果仍显著	眼睑痉挛：眼睑痉挛临床试验中，第16周80单位及120单位组疗效与对照有统计学显着差异，显示可维持较长久疗效；鱼尾纹：鱼尾纹第三期试验开放延伸期，重复治疗次数中位3次，注射间隔中位85-108天，重复治疗疗效可维持长达1年；鱼尾纹：第三期试验开放延伸期（同时治疗鱼尾纹及皱眉纹）中，鱼尾纹重复治疗的注射间隔中位数为85-108天，结果显示重复治疗疗效可维持长达1年。；皱眉纹：Y-97-52120-718研究，注射后5个月评估，Dysport组17%（32/190）仍对治疗有反应，对照组1%（1/92）
不良反应 / 并发症≠	中度至重度皱眉纹安慰剂对照临床试验；单次给药：头痛为很常见。；一般情况：注射后毒素可从给药部位扩散至远端，已有口干、过度肌无力、吞咽困难、吸入性肺炎等不良反应报道，极少数导致死亡。；超敏反应：有严重超敏反应报道，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；出现严重超敏反应应停止注射并立即治疗。；中度至重度皱眉纹安慰剂对照临床试验；单次给药：注射部位反应（如红斑、水肿、刺激、皮疹、瘙痒、感觉异常、不适、刺痛和血肿）为很常见。	成人上肢痉挛（双盲试验）：成人上肢痉挛双盲试验中，任何Dysport剂量组最常见不良反应（≥4%）为肌无力。；颈部肌张力障碍（500 Units，安慰剂对照试验）：颈部肌张力障碍500 Units安慰剂对照临床试验中，最常见（≥5%）不良反应为肌无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、发声困难、注射部位痛和眼病（包括视物模糊、复视、视力和调节力下降）。；儿童上肢痉挛（2-17岁）：儿童上肢痉挛双盲、活性对照、多中心研究（210例，2-17岁）中，最常见（≥10%）不良反应为上呼吸道感染和咽炎。；儿童下肢痉挛（2-17岁）：儿童下肢痉挛随机、安慰剂对照临床研究（160例，2-17岁，儿童脑瘫）中，最常见（≥10%）不良反应为上呼吸道感染、鼻咽炎、流感、咽炎、咳嗽和发热。；成人下肢痉挛（双盲试验）：成人下肢痉挛双盲试验中，任何Dysport剂量组最常见不良反应（≥5%）为跌倒、肌无力和肢体疼痛。；眉间纹（安慰剂对照试验）：眉间纹安慰剂对照临床试验中，注射后最常见（≥2%）不良反应为鼻咽炎、头痛、注射部位痛、注射部位反应、上呼吸道感染、眼睑水肿、眼睑下垂、鼻窦炎、恶心和尿中带血。	肉毒毒素极罕见报告因毒素作用分布至注射部位以外所致的不良反应（过度肌无力、吞咽困难、吸入性肺炎，部分病例致死）；安慰剂对照临床试验：不同临床试验中约3800例患者暴露于Azzalure；基于安慰剂对照临床试验，首次注射后不良反应发生率为眉间纹22.3%（安慰剂16.6%）、外眦纹6.2%（安慰剂2.9%），多为轻至中度且可逆；眉间纹：常见（≥1/100至<1/10）：视疲劳、眼睑下垂、眼睑水肿、流泪增多、眼干、肌肉抽动（眼周肌肉抽动）；最常见的不良反应：眉间纹为头痛和注射部位反应；外眦纹为头痛、注射部位反应和眼睑水肿	痉挛性斜颈：痉挛性斜颈高剂量治疗可能伴随副作用增加，特别是吞咽困难。；皱眉纹：皱眉纹注射须避免接近上提眼睑肌以避免眼睑下垂并发症，尤其降眉肌较大者；皱眉肌注射位置须在中央，高于上眼眶骨脊至少1公分；眼睑痉挛临床试验：眼睑痉挛临床试验中，Dysport治疗组治疗后出现治疗相关不良事件的发生率为40 U组61%（19/31）、80 U组74%（23/31）、120 U组84%（26/31）；治疗相关眼部不良事件分别为52%（16/31）、74%（23/31）、84%（26/31）；尤其眼睑下垂，剂量越高发生率越高。；鱼尾纹：鱼尾纹注射应避免注射到颧大肌/颧小肌，以免造成嘴部侧边下垂及微笑不对称；鱼尾纹：鱼尾纹：应小心避免注射到颧大肌/颧小肌，以免造成嘴部侧边下垂及微笑不对称。；皱眉纹：皱眉纹：为避免眼睑下垂并发症，必须避免注射接近上提眼睑肌，尤其是病人有较大降眉肌时；皱眉肌注射位置必须在皱眉肌中央，应高于上眼眶骨脊至少1 cm。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈高剂量可能伴随副作用增加，特别是吞咽困难，因此不建议使用超过1000 U；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：为减少眼下垂风险，注射时应避开上提眼睑肌。；眼睑痉挛：眼睑痉挛临床试验中，治疗后出现治疗相关不良事件发生率：对照12%（3/26）、Dysport 40 U 61%（19/31）、80 U 74%（23/31）、120 U 84%（26/31）；治疗相关眼部不良事件发生率分别为12%、52%、74%、84%，尤其眼睑下垂且随剂量增加
警示与注意事项≠	儿童：尚未证实本品用于18岁以下中度至重度眉间皱纹患者的安全性与有效性，不推荐18岁以下患者使用。；老年：尚无本品用于65岁以上患者的安全性和有效性研究数据，本品不用于65岁以上患者。；哺乳：尚不知A型肉毒毒素-血凝素复合物是否经乳汁排泄，未在动物实验中研究其在乳汁中的排泄；不推荐哺乳期使用。；肉毒毒素产品间不可互换：本品效价单位专属其制备和含量测试方法，不可与其他肉毒毒素制剂互换；生物学活力单位也不能与其他肉毒毒素制剂测定方法比较或转换。；必须警示患者及医护人员，一旦出现吞咽、语言或呼吸障碍应立即接受治疗。；警告：本品及所有肉毒毒素类产品可能从注射位点扩散，产生与肉毒毒素作用机制一致的症状，注射后几小时到几周均有报道；发生吞咽困难和呼吸困难可能危及生命，也曾有死亡病例报道。；孕妇：只有确保获益大于对胎儿的潜在风险时，本品方可用于孕妇；给孕妇开具本品应非常谨慎。；超敏反应：有严重超敏反应报道，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；出现严重超敏反应应停止注射并立即治疗。	已有Dysport严重过敏反应报告；过敏反应包括过敏性休克、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；如发生此类严重过敏反应，应停止进一步注射Dysport并立即给予适当医疗处理。；有周围运动神经病、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）者接受肉毒毒素时应特别密切监测；神经肌肉疾病患者使用Dysport常规剂量时发生严重吞咽困难和呼吸损害等临床显著效应的风险可能增加。；Dysport的效价单位不可与其他肉毒毒素制剂互换。；黑框警告：Dysport及所有肉毒毒素产品的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状；症状可在注射后数小时至数周出现；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有死亡报告。；眉间纹：不建议<18岁儿童使用（眉间纹）。；妊娠：妊娠妇女尚无充分且良好对照的临床研究；仅当潜在获益可证明对胎儿的潜在风险合理时，才应在妊娠期间使用Dysport。；Dysport和其他肉毒毒素产品治疗可导致吞咽或呼吸困难；既往有吞咽或呼吸困难的患者可能更易发生这些并发症；多数情况下这是注射部位参与呼吸或吞咽的肌肉无力所致。；眉间纹：不得超过Dysport推荐的剂量和给药频率；临床试验中接受较高剂量Dysport的受试者眼睑下垂发生率增加。	妊娠期不应使用Azzalure；妊娠女性使用A型肉毒毒素尚无充分数据；注射间隔更短或剂量更高可增加肉毒毒素抗体形成风险；临床上中和抗体形成可能降低后续治疗的有效性；与氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）合用应谨慎，因A型肉毒毒素作用可能被增强；应确保Azzalure不注入血管内；肉毒毒素极罕见报告与毒素远隔扩散相关的不良反应；治疗剂量患者可出现过度肌无力；吞咽和呼吸困难严重并可致死；应告知患者或照护者若出现吞咽、言语或呼吸困难须立即就医；有吞咽困难和误吸史的患者不推荐注射Azzalure；18岁以下：18岁以下人群的安全性和有效性尚未确立，不推荐18岁以下者使用；尚无Azzalure是否分泌入人乳的信息，哺乳期不推荐使用	腋窝多汗症：目前尚未建立孩童使用Dysport治疗腋窝多汗症的安全性及有效性；使用后须立即用稀释的次氯酸盐溶液（1% chlorine）去活化瓶子或针头上可能残留的Dysport残余物；痉挛性斜颈：儿童痉挛性斜颈：Dysport用于儿童痉挛性斜颈的有效性与安全性尚未被证实。；因缺乏相容性试验，本品不可与其他药物混合使用。；眼睑痉挛/半边颜面痉挛：儿童眼睑痉挛与半面痉挛：Dysport用于儿童眼睑痉挛与半面痉挛的有效性与安全性尚未被证实。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：儿童使用Dysport于眼睑痉挛与半面痉挛的有效性与安全性尚未被证实；皱眉纹/鱼尾纹：皱眉纹或鱼尾纹：不建议18岁以下病人使用本品改善中度至重度皱眉纹或鱼尾纹；临床试验仅收纳18—65岁病人，目前未有65岁以上病人使用经验。；本药限由医师使用；Dysport单位在制剂上具有专一性，不得与其他肉毒杆菌毒素制剂交换使用；每瓶Dysport仅供单次使用。；皱眉纹及鱼尾纹：儿童不建议18岁以下使用本品改善中度至重度皱眉纹或鱼尾纹；老年人临床试验仅纳入18-65岁，目前无65岁以上使用经验；Dysport须由接受过注射训练的医师使用。；Dysport单位在制剂上有专一性，不得与其他肉毒杆菌毒素制剂交换使用。；腋窝多汗症：儿童腋窝多汗症：尚未建立孩童使用Dysport治疗腋窝多汗症的安全性与有效性。
preparation≠	每瓶药物仅限一次性使用，剩余溶液应丢弃。；用1.5 ml的0.9%氯化钠注射液复溶，所得溶液每毫升含200单位。；穿刺前用酒精消毒橡皮塞中心暴露部分，采用23 G或25 G无菌针头。	将针插入Dysport瓶；瓶内部分真空会开始将生理盐水吸入瓶内；其余所需生理盐水应手动注入瓶内；若未见部分真空则不得使用该瓶；轻轻旋摇以溶解。；给药前应目视检查颗粒物和变色；复溶后的Dysport应为澄清、无色、无颗粒物的溶液，否则不得注射。；300/500 Units瓶：Dysport为干粉，装于单剂300 Units和500 Units瓶；须在肌内注射前用无防腐剂0.9%氯化钠注射液、采用无菌技术复溶。；300/500 Units瓶：复溶稀释：500 Units瓶加1 mL、2 mL、2.5 mL、5 mL分别得到50、25、20、10 Units/0.1 mL；300 Units瓶加0.6 mL、1.5 mL、2.5 mL、3 mL分别得到50、20、12、10 Units/0.1 mL；稀释剂仅为无防腐剂0.9%氯化钠注射液。	必须使用9 mg/ml（0.9%）氯化钠注射液复溶；125 U/瓶加入0.63 ml 0.9%氯化钠溶液，得到10 U/0.05 ml；加入1.25 ml，得到10 U/0.1 ml，复溶后为澄明无色溶液；复溶应按良好操作规范进行，尤其注意无菌操作	皱眉纹及鱼尾纹：皱眉纹或鱼尾纹以0.9%生理盐水配成每毫升含200单位的溶液；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含200单位的溶液；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含500 U的溶液；500U与300U：Dysport 500U与Dysport 300U有各自的调配方法，各适应症所需浓度也不一样，须参考下列调配方法配制。；500U与300U：使用无防腐剂0.9%氯化钠注射液稀释；目标浓度500 U/mL时，500U瓶加1 mL、300U瓶加0.6 mL；200 U/mL时分别加2.5 mL、1.5 mL；100 U/mL时分别加5 mL、3 mL。；Dysport 500U、100 U/mL：使用5 mL稀释液配制500单位Dysport时，加入无防腐剂生理盐水不得超过2.5 mL；用2.5 mL回溶一瓶500单位Dysport并轻轻混匀；另用5 mL针筒抽取2.5 mL生理盐水；不倒置瓶身从瓶中抽取回溶后Dysport并轻轻摇匀，此时浓度应为100单位/mL；完成后立即使用，丢弃未使用生理盐水。；腋窝多汗症：腋窝多汗症以0.9%生理盐水配成每毫升含200 U的溶液；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含100 U、200 U或500 U的溶液；因缺乏相容性试验，本品不可与其他药物混合使用。；Dysport 300U小瓶：Dysport 300U小瓶以无防腐剂0.9%氯化钠注射液配制：500 U/mL需0.6 mL，200 U/mL需1.5 mL，100 U/mL需3 mL
storage after preparation≠	复溶溶液：从微生物角度，除非复溶方法可避免微生物污染风险，否则应立即使用；若未立即使用，使用者需负责确保使用前的储存时间及储存条件。；复溶溶液：复溶溶液在2～8℃下保存24小时，化学及物理性质稳定。	复溶后未使用：复溶后未使用的Dysport可保存在原容器中，于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏、避光，最长24小时至使用；24小时内未使用必须丢弃；不得冷冻复溶后的Dysport。；复溶后：复溶后Dysport仅用于一次注射、一名患者；丢弃未用部分。	从微生物学角度，除非复溶方法可排除微生物污染风险，否则应立即使用；如未立即使用，使用中的储存时间和条件由使用者负责；复溶后化学和物理使用稳定性已证实可在2-8℃保存24小时	在无菌状态与控制下配制，配制后Dysport可在2-8°C储存24小时；因不含抗菌剂，从微生物学观点建议配制后立刻使用；在无菌状态与控制下调配，配制后的Dysport于2-8°C可储存24小时；因本品不含抗菌剂，从微生物学观点建议配制后立刻使用。

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 219 条还没有人工复核。

注册时间线

2025-02-25CN
国药准字SJ20200016 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2030-02-24CN
国药准字SJ20200016 有效期至

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吉适Dysport

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吉适是一款 A 型肉毒毒素产品（药品），注册人 IPSEN LIMITED。库里关联的注册证：中国国药准字SJ20200016。数据截至 2026-11-02。

监管属性A 型肉毒毒素 · 药品
注册人IPSEN LIMITED
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-11-02 · v1

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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

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属性	中国说明书	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	皱眉纹：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。	颈部肌张力障碍：成人颈部肌张力障碍。；眉间纹：成人（<65岁）中重度眉间纹的暂时性改善，眉间纹与降眉间肌和皱眉肌活动相关。；痉挛：2岁及以上患者痉挛的治疗。	眉间纹：用于成人（65岁以下）中度至重度眉间纹（最大皱眉时可见的眉间垂直纹）的暂时性外观改善，且这些皱纹的严重程度对患者造成重要心理影响；外眦纹（鱼尾纹）：用于成人（65岁以下）中度至重度外眦纹（鱼尾纹，最大微笑时可见）的暂时性外观改善，且这些皱纹的严重程度对患者造成重要心理影响	两岁以上可走动的小儿脑性麻痹病人因痉挛造成的动力马蹄足缺陷，仅限有专业受训人员的医院使用。；成人下肢：成人下肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之下肢痉挛）；中度至重度鱼尾纹（暂时改善）。；两岁以上小儿脑性麻痹病人之上肢痉挛。；小儿脑性麻痹下肢（≥2岁可走动）：两岁以上可走动的小儿脑性麻痹病人因痉挛造成的动力马蹄足缺陷，仅限有专业受训人员的医院使用；成人半面颜面痉挛。；成人眼睑痉挛：成人眼睑痉挛；成人半边颜面痉挛：成人半边颜面痉挛；成人腋窝多汗症：成人腋窝多汗症；成人痉挛性斜颈。；成人眼睑痉挛。；成人上肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之上肢痉挛）。；成人腋窝多汗症。；成人上肢：成人上肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之上肢痉挛）；中度至重度皱眉纹（暂时改善）。；成人痉挛性斜颈：成人痉挛性斜颈；小儿脑性麻痹上肢（≥2岁）：两岁以上小儿脑性麻痹病人之上肢痉挛；皱眉纹：暂时改善中度至重度皱眉纹；鱼尾纹：暂时改善中度至重度鱼尾纹；成人下肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之下肢痉挛）。
禁忌症≠	已知对本品活性成分或任一辅料成份过敏者禁用。；推荐注射部位存在感染。	对任何肉毒毒素产品、牛奶蛋白或制剂中任何成分已知过敏。；拟注射部位感染。	对活性成分或第6.1节所列任何辅料过敏；拟注射部位存在感染；存在重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化	原文未报告原文未报告
成分 · 赋形剂≠	主要成份为A型肉毒毒素－血凝素复合物。；辅料为人血白蛋白和乳糖。	Dysport可能含有微量牛奶蛋白。；300/500 Units瓶：每瓶含300 Units或500 Units冻干abobotulinumtoxinA、人血清白蛋白125 mcg和乳糖2.5 mg。	活性成分为A型肉毒毒素（肉毒梭菌A型毒素血凝素复合物），每瓶125 Speywood单位；辅料：人血白蛋白200 g/L、一水乳糖	赋形剂：人白蛋白、乳糖。；赋形剂为人类白蛋白、乳糖；500U：俪致注射剂500U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物500 Units。；Dysport 300U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物300 Units；300U：俪致注射剂300U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物300 Units。
储存条件≠	未开封玻璃瓶：未开封玻璃瓶在2～8℃贮存，不可冷冻。	未开封瓶：未开封的Dysport瓶须冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F），避光。	不得冷冻；冷藏保存（2℃-8℃）；未开封的西林瓶经一次暴露于最高25℃、最长72小时后仍可使用，此后应冷藏（2℃-8℃）保存至有效期结束	未开封包装内产品须在2-8°C下保存，Dysport需冷藏在使用医院的冷藏库中，并且不得给予病人自行保存。；Dysport不可冷冻。；未开封Dysport小瓶可单次置于达25°C环境最多72小时，之后应放回2-8°C冷藏室直至效期结束；未开封包装内产品须在2-8°C保存，Dysport需冷藏在使用医院的冷藏库中，不得给病人自行保存；未开封的Dysport小瓶可单次置于达25°C的温度环境，最多可放72小时，之后应将未开封的小瓶放回冷藏室（2-8°C）中，直至效期结束。
有效期≠	未开封玻璃瓶：未开封玻璃瓶有效期为24个月。	不得在瓶身标示的失效日期后使用（有效期见瓶身标示）。	有效期2年	原包装成品勿超过盒上标示的有效期限（见包装标示）；原包装成品不得超过盒上标示的有效期限（见包装标示）。
注射层次≠	皱眉纹：皱眉纹采用肌肉注射，相对皮肤以直角进入；使用无菌29-30G针头进行肌肉注射。；皮内注射引起免疫反应的可能性未知；本品仅用于肌内注射。	眉间纹：注射时，针头穿过皮肤进入下方肌肉，同时在上内侧眶缘施加手指压力。；所有适应症：复溶后仅用于肌内注射。	眉间纹：肌内注射，垂直于皮肤进针，注射至5个位点：每侧皱眉肌2次注射，鼻根附近降眉间肌1次注射；外眦纹（鱼尾纹）：肌内注射至每个注射点；注射方向应与皮肤呈侧向20-30°角，且非常表浅；肌内注射应使用无菌、合适规格的针头	皱眉纹：皱眉纹：使用29-30号无菌针头，以正确角度执行肌肉内注射。；小儿脑性麻痹上肢局部痉挛：小儿脑性麻痹上肢肌肉痉挛：以肌肉注射给药。；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛以肌肉注射方式注射；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛：以肌肉注射方式分别注射于上述肌肉。；皱眉纹：皱眉纹使用29-30号无菌针头，以正确角度执行肌肉内注射；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛以肌肉注射法注射于小腿肌肉；小儿脑性麻痹下肢局部痉挛：小儿脑性麻痹下肢肌肉痉挛：以肌肉注射法注射Dysport于小腿的肌肉。；鱼尾纹：鱼尾纹：注射针由侧面（20-30度角）插入皮肤且在非常表层的位置；所有注射点必须在眼轮匝肌外侧，并远离眼眶约1-2 cm。；腋窝多汗症：腋窝多汗症：须皮内注射于10个注射点。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈：经肌肉注射给药。；鱼尾纹：鱼尾纹注射针由侧面以20-30度角插入皮肤，位置非常表层；腋窝多汗症：腋窝多汗症以皮内注射于10个注射点；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：于眼中侧与眼外侧皮下注射Dysport于眼隔膜前及眼窝两者交会处的上下眼轮匝肌。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛在眼中侧与眼外侧皮下注射于眼隔膜前及眼窝两者交会处的上下眼轮匝肌；小儿脑性麻痹上肢痉挛：小儿脑性麻痹上肢痉挛以肌肉注射给药；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈经肌肉注射给药
推荐用量≠	皱眉纹：皱眉纹推荐总量50 U（0.25 ml复溶溶液），注射于五个位点，每点10 U（0.05 ml复溶溶液）；每侧皱眉肌各两针，鼻额角旁降眉间肌一针。	颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍初始剂量500 Units，肌内分点注射于受累肌肉；根据临床症状复发，每12-16周或更久复治，剂量250-1000 Units；复治间隔不应短于12周；按患者反应以250 Units步长调整。；儿童痉挛：儿童痉挛治疗中任一单个注射部位通常不应超过0.5 mL。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛剂量为500 Units至1000 Units。；成人痉挛：成人痉挛治疗中任一单个注射部位通常不应超过1 mL。；儿童上肢痉挛：儿童上肢痉挛推荐8 Units/kg至16 Units/kg每肢；每次治疗最大推荐总剂量不超过16 Units/kg或640 Units，以较低者为准。；眉间纹：成人眉间纹推荐浓度12 Units/0.1 mL或20 Units/0.1 mL；总剂量50 Units，分5等份，每份10 Units（每份0.08 mL或每份0.05 mL）。；成人下肢痉挛：成人下肢痉挛剂量最高1500 Units；成人每次治疗上下肢合计最大推荐总剂量1500 Units。；儿童下肢痉挛：儿童下肢痉挛推荐10 Units/kg至15 Units/kg每肢；每次治疗总剂量不超过15 Units/kg（单侧下肢注射）、30 Units/kg（双侧注射）或1000 Units，以较低者为准；每次治疗最大推荐总剂量为30 Units/kg或1000 Units，以较低者为准。	外眦纹（鱼尾纹）：每侧推荐剂量为30 Speywood单位，分3个注射点，每个注射点10 Speywood单位（每侧30单位，双侧共60单位）；眉间纹：推荐剂量为50 Speywood单位，分5个注射点，每个注射点10 Speywood单位：每侧皱眉肌2次注射，鼻根附近的降眉间肌1次注射	眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛每眼总剂量最大不超过120单位。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛每眼总剂量不超过120 U；小儿脑性麻痹上肢和下肢局部痉挛：两岁以上儿童合并治疗上肢和下肢痉挛时，每疗程总剂量不超过30 U/kg或1000 U，以较低剂量为准。；鱼尾纹：鱼尾纹单侧建议剂量30 U，两侧共60 U（0.30 mL），分3个部位，每点肌肉注射10 U（0.05 mL）；腋窝多汗症：腋窝多汗症初始建议剂量每边腋窝100单位，未达预期可增至每边200单位；皮内注射于10个注射点，每点10单位，每边腋窝各100单位；再次注射间隔须12周以上。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈初始建议剂量为每病人500单位，分散注射于2或3条最活跃的颈部肌肉；后续建议剂量250-1000单位，不建议超过1000单位。；成人下肢痉挛：临床试验中，1000U与1500U的剂量分别注射于特定肌肉；总剂量不应超过1500U；任何单一注射部位不应施打超过1毫升。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛，任何单一注射部位通常不应超过1 mL；一个既定疗程总剂量不应超过1000 U；小儿脑性麻痹上肢痉挛：小儿脑性麻痹上肢痉挛，每次疗程单侧上肢不超过16 U/kg或640 U，双侧不超过21 U/kg或840 U，以较低剂量为准；任何单一注射部位不超过0.5毫升；皱眉纹：皱眉纹建议剂量50 U（0.25 mL）分5个注射部位，每部位约10 U（0.05 mL）；腋窝多汗症：腋窝多汗症初始每边腋窝100 U，未达预期效果可增至每边腋窝200 U；皮内注射10个注射点，每点10 U；鱼尾纹：鱼尾纹单侧建议剂量30单位（两侧共60单位，0.30 mL配制溶液），分别注射于3个部位，每点肌肉注射10单位（0.05 mL配制溶液）。；成人下肢痉挛：成人下肢痉挛，总剂量不应超过1500 U；任何单一注射部位不应超过1毫升；成人上肢及下肢合并：成人同一疗程治疗上肢与下肢时，总剂量不可超过1500 U；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈初始剂量500 U，分散注射于2或3条最活跃颈部肌肉；后续剂量250-1000 U；不建议超过1000 U；成人上肢痉挛：临床试验中，单疗程将500 U和1000 U的剂量分散注射至下列特定肌肉；任何单一注射部位通常不应超过1 mL；一个既定疗程的总剂量不应超过1000 U。；小儿脑性麻痹下肢局部痉挛：每次疗程单侧下肢总剂量最多不超过15 U/kg，双侧下肢不超过30 U/kg；每次疗程总剂量不超过1000U或30 U/kg，以较低总剂量为准；任何单一注射部位不应超过0.5毫升。；小儿脑性麻痹上肢局部痉挛：每次疗程单侧上肢最高剂量不超过16 U/kg或640 U，双侧不超过21 U/kg或840 U，均以较低剂量为准；任何单一注射部位不应超过0.5毫升。；皱眉纹：皱眉纹建议剂量为Dysport 50单位（0.25 mL）分于5个注射部位，每部位约10单位（0.05 mL）。；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛，每次疗程单侧下肢不超过15 U/kg，双侧不超过30 U/kg；总剂量不超过1000 U或30 U/kg，以较低总剂量为准；任何单一注射部位不超过0.5毫升
维持时间≠	皱眉纹：多项临床研究表明，本品对皱眉纹疗效可持续至给药后4个月；一些患者在第5-6个月仍有治疗反应。；皱眉纹相关研究；5个月治疗应答：相关研究中，注射后5个月，治疗组17%（32/190）仍有治疗应答（尽力皱眉时无皱眉纹或轻度皱眉纹），安慰剂组1%（1/92）。；皱眉纹关键性III期双盲安慰剂对照试验：两项关键性III期双盲、安慰剂对照试验中，注射本品显著降低皱眉纹严重程度，疗效达4个月；其中一项关键性研究5个月后仍有显著疗效。	儿童上肢痉挛：儿童上肢痉挛临床研究中，多数患者在16-28周复治；但部分患者疗效持续时间更长（即34周或更久）。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛临床研究中，多数患者在12-16周复治；但部分患者疗效持续时间更长（即20周）。；眉间纹：眉间纹：Dysport减轻眉间纹严重程度的效果最长4个月；GL-1为单次、双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，158例既往未治疗受试者，随访180天。	眉间纹：临床研究中，眉间纹的最佳效果在注射后可持续达4个月，部分患者在5个月时仍有应答；外眦纹（鱼尾纹）：结果显示，在一年期间通过重复治疗可维持疗效；眉间纹（两项关键III期安慰剂对照研究）：两项关键安慰剂对照III期研究中，Azzalure注射使眉间纹严重程度显著降低达4个月；其中一项关键研究在5个月时效果仍显著	眼睑痉挛：眼睑痉挛临床试验中，第16周80单位及120单位组疗效与对照有统计学显着差异，显示可维持较长久疗效；鱼尾纹：鱼尾纹第三期试验开放延伸期，重复治疗次数中位3次，注射间隔中位85-108天，重复治疗疗效可维持长达1年；鱼尾纹：第三期试验开放延伸期（同时治疗鱼尾纹及皱眉纹）中，鱼尾纹重复治疗的注射间隔中位数为85-108天，结果显示重复治疗疗效可维持长达1年。；皱眉纹：Y-97-52120-718研究，注射后5个月评估，Dysport组17%（32/190）仍对治疗有反应，对照组1%（1/92）
不良反应 / 并发症≠	中度至重度皱眉纹安慰剂对照临床试验；单次给药：头痛为很常见。；一般情况：注射后毒素可从给药部位扩散至远端，已有口干、过度肌无力、吞咽困难、吸入性肺炎等不良反应报道，极少数导致死亡。；超敏反应：有严重超敏反应报道，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；出现严重超敏反应应停止注射并立即治疗。；中度至重度皱眉纹安慰剂对照临床试验；单次给药：注射部位反应（如红斑、水肿、刺激、皮疹、瘙痒、感觉异常、不适、刺痛和血肿）为很常见。	成人上肢痉挛（双盲试验）：成人上肢痉挛双盲试验中，任何Dysport剂量组最常见不良反应（≥4%）为肌无力。；颈部肌张力障碍（500 Units，安慰剂对照试验）：颈部肌张力障碍500 Units安慰剂对照临床试验中，最常见（≥5%）不良反应为肌无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、发声困难、注射部位痛和眼病（包括视物模糊、复视、视力和调节力下降）。；儿童上肢痉挛（2-17岁）：儿童上肢痉挛双盲、活性对照、多中心研究（210例，2-17岁）中，最常见（≥10%）不良反应为上呼吸道感染和咽炎。；儿童下肢痉挛（2-17岁）：儿童下肢痉挛随机、安慰剂对照临床研究（160例，2-17岁，儿童脑瘫）中，最常见（≥10%）不良反应为上呼吸道感染、鼻咽炎、流感、咽炎、咳嗽和发热。；成人下肢痉挛（双盲试验）：成人下肢痉挛双盲试验中，任何Dysport剂量组最常见不良反应（≥5%）为跌倒、肌无力和肢体疼痛。；眉间纹（安慰剂对照试验）：眉间纹安慰剂对照临床试验中，注射后最常见（≥2%）不良反应为鼻咽炎、头痛、注射部位痛、注射部位反应、上呼吸道感染、眼睑水肿、眼睑下垂、鼻窦炎、恶心和尿中带血。	肉毒毒素极罕见报告因毒素作用分布至注射部位以外所致的不良反应（过度肌无力、吞咽困难、吸入性肺炎，部分病例致死）；安慰剂对照临床试验：不同临床试验中约3800例患者暴露于Azzalure；基于安慰剂对照临床试验，首次注射后不良反应发生率为眉间纹22.3%（安慰剂16.6%）、外眦纹6.2%（安慰剂2.9%），多为轻至中度且可逆；眉间纹：常见（≥1/100至<1/10）：视疲劳、眼睑下垂、眼睑水肿、流泪增多、眼干、肌肉抽动（眼周肌肉抽动）；最常见的不良反应：眉间纹为头痛和注射部位反应；外眦纹为头痛、注射部位反应和眼睑水肿	痉挛性斜颈：痉挛性斜颈高剂量治疗可能伴随副作用增加，特别是吞咽困难。；皱眉纹：皱眉纹注射须避免接近上提眼睑肌以避免眼睑下垂并发症，尤其降眉肌较大者；皱眉肌注射位置须在中央，高于上眼眶骨脊至少1公分；眼睑痉挛临床试验：眼睑痉挛临床试验中，Dysport治疗组治疗后出现治疗相关不良事件的发生率为40 U组61%（19/31）、80 U组74%（23/31）、120 U组84%（26/31）；治疗相关眼部不良事件分别为52%（16/31）、74%（23/31）、84%（26/31）；尤其眼睑下垂，剂量越高发生率越高。；鱼尾纹：鱼尾纹注射应避免注射到颧大肌/颧小肌，以免造成嘴部侧边下垂及微笑不对称；鱼尾纹：鱼尾纹：应小心避免注射到颧大肌/颧小肌，以免造成嘴部侧边下垂及微笑不对称。；皱眉纹：皱眉纹：为避免眼睑下垂并发症，必须避免注射接近上提眼睑肌，尤其是病人有较大降眉肌时；皱眉肌注射位置必须在皱眉肌中央，应高于上眼眶骨脊至少1 cm。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈高剂量可能伴随副作用增加，特别是吞咽困难，因此不建议使用超过1000 U；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：为减少眼下垂风险，注射时应避开上提眼睑肌。；眼睑痉挛：眼睑痉挛临床试验中，治疗后出现治疗相关不良事件发生率：对照12%（3/26）、Dysport 40 U 61%（19/31）、80 U 74%（23/31）、120 U 84%（26/31）；治疗相关眼部不良事件发生率分别为12%、52%、74%、84%，尤其眼睑下垂且随剂量增加
警示与注意事项≠	儿童：尚未证实本品用于18岁以下中度至重度眉间皱纹患者的安全性与有效性，不推荐18岁以下患者使用。；老年：尚无本品用于65岁以上患者的安全性和有效性研究数据，本品不用于65岁以上患者。；哺乳：尚不知A型肉毒毒素-血凝素复合物是否经乳汁排泄，未在动物实验中研究其在乳汁中的排泄；不推荐哺乳期使用。；肉毒毒素产品间不可互换：本品效价单位专属其制备和含量测试方法，不可与其他肉毒毒素制剂互换；生物学活力单位也不能与其他肉毒毒素制剂测定方法比较或转换。；必须警示患者及医护人员，一旦出现吞咽、语言或呼吸障碍应立即接受治疗。；警告：本品及所有肉毒毒素类产品可能从注射位点扩散，产生与肉毒毒素作用机制一致的症状，注射后几小时到几周均有报道；发生吞咽困难和呼吸困难可能危及生命，也曾有死亡病例报道。；孕妇：只有确保获益大于对胎儿的潜在风险时，本品方可用于孕妇；给孕妇开具本品应非常谨慎。；超敏反应：有严重超敏反应报道，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；出现严重超敏反应应停止注射并立即治疗。	已有Dysport严重过敏反应报告；过敏反应包括过敏性休克、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；如发生此类严重过敏反应，应停止进一步注射Dysport并立即给予适当医疗处理。；有周围运动神经病、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）者接受肉毒毒素时应特别密切监测；神经肌肉疾病患者使用Dysport常规剂量时发生严重吞咽困难和呼吸损害等临床显著效应的风险可能增加。；Dysport的效价单位不可与其他肉毒毒素制剂互换。；黑框警告：Dysport及所有肉毒毒素产品的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状；症状可在注射后数小时至数周出现；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有死亡报告。；眉间纹：不建议<18岁儿童使用（眉间纹）。；妊娠：妊娠妇女尚无充分且良好对照的临床研究；仅当潜在获益可证明对胎儿的潜在风险合理时，才应在妊娠期间使用Dysport。；Dysport和其他肉毒毒素产品治疗可导致吞咽或呼吸困难；既往有吞咽或呼吸困难的患者可能更易发生这些并发症；多数情况下这是注射部位参与呼吸或吞咽的肌肉无力所致。；眉间纹：不得超过Dysport推荐的剂量和给药频率；临床试验中接受较高剂量Dysport的受试者眼睑下垂发生率增加。	妊娠期不应使用Azzalure；妊娠女性使用A型肉毒毒素尚无充分数据；注射间隔更短或剂量更高可增加肉毒毒素抗体形成风险；临床上中和抗体形成可能降低后续治疗的有效性；与氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）合用应谨慎，因A型肉毒毒素作用可能被增强；应确保Azzalure不注入血管内；肉毒毒素极罕见报告与毒素远隔扩散相关的不良反应；治疗剂量患者可出现过度肌无力；吞咽和呼吸困难严重并可致死；应告知患者或照护者若出现吞咽、言语或呼吸困难须立即就医；有吞咽困难和误吸史的患者不推荐注射Azzalure；18岁以下：18岁以下人群的安全性和有效性尚未确立，不推荐18岁以下者使用；尚无Azzalure是否分泌入人乳的信息，哺乳期不推荐使用	腋窝多汗症：目前尚未建立孩童使用Dysport治疗腋窝多汗症的安全性及有效性；使用后须立即用稀释的次氯酸盐溶液（1% chlorine）去活化瓶子或针头上可能残留的Dysport残余物；痉挛性斜颈：儿童痉挛性斜颈：Dysport用于儿童痉挛性斜颈的有效性与安全性尚未被证实。；因缺乏相容性试验，本品不可与其他药物混合使用。；眼睑痉挛/半边颜面痉挛：儿童眼睑痉挛与半面痉挛：Dysport用于儿童眼睑痉挛与半面痉挛的有效性与安全性尚未被证实。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：儿童使用Dysport于眼睑痉挛与半面痉挛的有效性与安全性尚未被证实；皱眉纹/鱼尾纹：皱眉纹或鱼尾纹：不建议18岁以下病人使用本品改善中度至重度皱眉纹或鱼尾纹；临床试验仅收纳18—65岁病人，目前未有65岁以上病人使用经验。；本药限由医师使用；Dysport单位在制剂上具有专一性，不得与其他肉毒杆菌毒素制剂交换使用；每瓶Dysport仅供单次使用。；皱眉纹及鱼尾纹：儿童不建议18岁以下使用本品改善中度至重度皱眉纹或鱼尾纹；老年人临床试验仅纳入18-65岁，目前无65岁以上使用经验；Dysport须由接受过注射训练的医师使用。；Dysport单位在制剂上有专一性，不得与其他肉毒杆菌毒素制剂交换使用。；腋窝多汗症：儿童腋窝多汗症：尚未建立孩童使用Dysport治疗腋窝多汗症的安全性与有效性。
preparation≠	每瓶药物仅限一次性使用，剩余溶液应丢弃。；用1.5 ml的0.9%氯化钠注射液复溶，所得溶液每毫升含200单位。；穿刺前用酒精消毒橡皮塞中心暴露部分，采用23 G或25 G无菌针头。	将针插入Dysport瓶；瓶内部分真空会开始将生理盐水吸入瓶内；其余所需生理盐水应手动注入瓶内；若未见部分真空则不得使用该瓶；轻轻旋摇以溶解。；给药前应目视检查颗粒物和变色；复溶后的Dysport应为澄清、无色、无颗粒物的溶液，否则不得注射。；300/500 Units瓶：Dysport为干粉，装于单剂300 Units和500 Units瓶；须在肌内注射前用无防腐剂0.9%氯化钠注射液、采用无菌技术复溶。；300/500 Units瓶：复溶稀释：500 Units瓶加1 mL、2 mL、2.5 mL、5 mL分别得到50、25、20、10 Units/0.1 mL；300 Units瓶加0.6 mL、1.5 mL、2.5 mL、3 mL分别得到50、20、12、10 Units/0.1 mL；稀释剂仅为无防腐剂0.9%氯化钠注射液。	必须使用9 mg/ml（0.9%）氯化钠注射液复溶；125 U/瓶加入0.63 ml 0.9%氯化钠溶液，得到10 U/0.05 ml；加入1.25 ml，得到10 U/0.1 ml，复溶后为澄明无色溶液；复溶应按良好操作规范进行，尤其注意无菌操作	皱眉纹及鱼尾纹：皱眉纹或鱼尾纹以0.9%生理盐水配成每毫升含200单位的溶液；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含200单位的溶液；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含500 U的溶液；500U与300U：Dysport 500U与Dysport 300U有各自的调配方法，各适应症所需浓度也不一样，须参考下列调配方法配制。；500U与300U：使用无防腐剂0.9%氯化钠注射液稀释；目标浓度500 U/mL时，500U瓶加1 mL、300U瓶加0.6 mL；200 U/mL时分别加2.5 mL、1.5 mL；100 U/mL时分别加5 mL、3 mL。；Dysport 500U、100 U/mL：使用5 mL稀释液配制500单位Dysport时，加入无防腐剂生理盐水不得超过2.5 mL；用2.5 mL回溶一瓶500单位Dysport并轻轻混匀；另用5 mL针筒抽取2.5 mL生理盐水；不倒置瓶身从瓶中抽取回溶后Dysport并轻轻摇匀，此时浓度应为100单位/mL；完成后立即使用，丢弃未使用生理盐水。；腋窝多汗症：腋窝多汗症以0.9%生理盐水配成每毫升含200 U的溶液；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含100 U、200 U或500 U的溶液；因缺乏相容性试验，本品不可与其他药物混合使用。；Dysport 300U小瓶：Dysport 300U小瓶以无防腐剂0.9%氯化钠注射液配制：500 U/mL需0.6 mL，200 U/mL需1.5 mL，100 U/mL需3 mL
storage after preparation≠	复溶溶液：从微生物角度，除非复溶方法可避免微生物污染风险，否则应立即使用；若未立即使用，使用者需负责确保使用前的储存时间及储存条件。；复溶溶液：复溶溶液在2～8℃下保存24小时，化学及物理性质稳定。	复溶后未使用：复溶后未使用的Dysport可保存在原容器中，于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏、避光，最长24小时至使用；24小时内未使用必须丢弃；不得冷冻复溶后的Dysport。；复溶后：复溶后Dysport仅用于一次注射、一名患者；丢弃未用部分。	从微生物学角度，除非复溶方法可排除微生物污染风险，否则应立即使用；如未立即使用，使用中的储存时间和条件由使用者负责；复溶后化学和物理使用稳定性已证实可在2-8℃保存24小时	在无菌状态与控制下配制，配制后Dysport可在2-8°C储存24小时；因不含抗菌剂，从微生物学观点建议配制后立刻使用；在无菌状态与控制下调配，配制后的Dysport于2-8°C可储存24小时；因本品不含抗菌剂，从微生物学观点建议配制后立刻使用。

注册时间线

2025-02-25CN
国药准字SJ20200016 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2030-02-24CN
国药准字SJ20200016 有效期至

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吉适是一款 A 型肉毒毒素产品（药品），注册人 IPSEN LIMITED。库里关联的注册证：中国国药准字SJ20200016。数据截至 2026-11-02。

监管属性A 型肉毒毒素 · 药品
注册人IPSEN LIMITED
辖区CN · US · UK · TW
档案更新于2026-11-02 · v1

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属性	中国说明书	美国说明书（非中国批准口径）	英国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	皱眉纹：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。	颈部肌张力障碍：成人颈部肌张力障碍。；眉间纹：成人（<65岁）中重度眉间纹的暂时性改善，眉间纹与降眉间肌和皱眉肌活动相关。；痉挛：2岁及以上患者痉挛的治疗。	眉间纹：用于成人（65岁以下）中度至重度眉间纹（最大皱眉时可见的眉间垂直纹）的暂时性外观改善，且这些皱纹的严重程度对患者造成重要心理影响；外眦纹（鱼尾纹）：用于成人（65岁以下）中度至重度外眦纹（鱼尾纹，最大微笑时可见）的暂时性外观改善，且这些皱纹的严重程度对患者造成重要心理影响	两岁以上可走动的小儿脑性麻痹病人因痉挛造成的动力马蹄足缺陷，仅限有专业受训人员的医院使用。；成人下肢：成人下肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之下肢痉挛）；中度至重度鱼尾纹（暂时改善）。；两岁以上小儿脑性麻痹病人之上肢痉挛。；小儿脑性麻痹下肢（≥2岁可走动）：两岁以上可走动的小儿脑性麻痹病人因痉挛造成的动力马蹄足缺陷，仅限有专业受训人员的医院使用；成人半面颜面痉挛。；成人眼睑痉挛：成人眼睑痉挛；成人半边颜面痉挛：成人半边颜面痉挛；成人腋窝多汗症：成人腋窝多汗症；成人痉挛性斜颈。；成人眼睑痉挛。；成人上肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之上肢痉挛）。；成人腋窝多汗症。；成人上肢：成人上肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之上肢痉挛）；中度至重度皱眉纹（暂时改善）。；成人痉挛性斜颈：成人痉挛性斜颈；小儿脑性麻痹上肢（≥2岁）：两岁以上小儿脑性麻痹病人之上肢痉挛；皱眉纹：暂时改善中度至重度皱眉纹；鱼尾纹：暂时改善中度至重度鱼尾纹；成人下肢痉挛（包含成人中风后或创伤性脑损伤后之下肢痉挛）。
禁忌症≠	已知对本品活性成分或任一辅料成份过敏者禁用。；推荐注射部位存在感染。	对任何肉毒毒素产品、牛奶蛋白或制剂中任何成分已知过敏。；拟注射部位感染。	对活性成分或第6.1节所列任何辅料过敏；拟注射部位存在感染；存在重症肌无力、Eaton Lambert综合征或肌萎缩侧索硬化	原文未报告原文未报告
成分 · 赋形剂≠	主要成份为A型肉毒毒素－血凝素复合物。；辅料为人血白蛋白和乳糖。	Dysport可能含有微量牛奶蛋白。；300/500 Units瓶：每瓶含300 Units或500 Units冻干abobotulinumtoxinA、人血清白蛋白125 mcg和乳糖2.5 mg。	活性成分为A型肉毒毒素（肉毒梭菌A型毒素血凝素复合物），每瓶125 Speywood单位；辅料：人血白蛋白200 g/L、一水乳糖	赋形剂：人白蛋白、乳糖。；赋形剂为人类白蛋白、乳糖；500U：俪致注射剂500U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物500 Units。；Dysport 300U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物300 Units；300U：俪致注射剂300U：每小瓶含A型肉毒杆菌素-血凝集素复合物300 Units。
储存条件≠	未开封玻璃瓶：未开封玻璃瓶在2～8℃贮存，不可冷冻。	未开封瓶：未开封的Dysport瓶须冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F），避光。	不得冷冻；冷藏保存（2℃-8℃）；未开封的西林瓶经一次暴露于最高25℃、最长72小时后仍可使用，此后应冷藏（2℃-8℃）保存至有效期结束	未开封包装内产品须在2-8°C下保存，Dysport需冷藏在使用医院的冷藏库中，并且不得给予病人自行保存。；Dysport不可冷冻。；未开封Dysport小瓶可单次置于达25°C环境最多72小时，之后应放回2-8°C冷藏室直至效期结束；未开封包装内产品须在2-8°C保存，Dysport需冷藏在使用医院的冷藏库中，不得给病人自行保存；未开封的Dysport小瓶可单次置于达25°C的温度环境，最多可放72小时，之后应将未开封的小瓶放回冷藏室（2-8°C）中，直至效期结束。
有效期≠	未开封玻璃瓶：未开封玻璃瓶有效期为24个月。	不得在瓶身标示的失效日期后使用（有效期见瓶身标示）。	有效期2年	原包装成品勿超过盒上标示的有效期限（见包装标示）；原包装成品不得超过盒上标示的有效期限（见包装标示）。
注射层次≠	皱眉纹：皱眉纹采用肌肉注射，相对皮肤以直角进入；使用无菌29-30G针头进行肌肉注射。；皮内注射引起免疫反应的可能性未知；本品仅用于肌内注射。	眉间纹：注射时，针头穿过皮肤进入下方肌肉，同时在上内侧眶缘施加手指压力。；所有适应症：复溶后仅用于肌内注射。	眉间纹：肌内注射，垂直于皮肤进针，注射至5个位点：每侧皱眉肌2次注射，鼻根附近降眉间肌1次注射；外眦纹（鱼尾纹）：肌内注射至每个注射点；注射方向应与皮肤呈侧向20-30°角，且非常表浅；肌内注射应使用无菌、合适规格的针头	皱眉纹：皱眉纹：使用29-30号无菌针头，以正确角度执行肌肉内注射。；小儿脑性麻痹上肢局部痉挛：小儿脑性麻痹上肢肌肉痉挛：以肌肉注射给药。；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛以肌肉注射方式注射；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛：以肌肉注射方式分别注射于上述肌肉。；皱眉纹：皱眉纹使用29-30号无菌针头，以正确角度执行肌肉内注射；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛以肌肉注射法注射于小腿肌肉；小儿脑性麻痹下肢局部痉挛：小儿脑性麻痹下肢肌肉痉挛：以肌肉注射法注射Dysport于小腿的肌肉。；鱼尾纹：鱼尾纹：注射针由侧面（20-30度角）插入皮肤且在非常表层的位置；所有注射点必须在眼轮匝肌外侧，并远离眼眶约1-2 cm。；腋窝多汗症：腋窝多汗症：须皮内注射于10个注射点。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈：经肌肉注射给药。；鱼尾纹：鱼尾纹注射针由侧面以20-30度角插入皮肤，位置非常表层；腋窝多汗症：腋窝多汗症以皮内注射于10个注射点；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：于眼中侧与眼外侧皮下注射Dysport于眼隔膜前及眼窝两者交会处的上下眼轮匝肌。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛在眼中侧与眼外侧皮下注射于眼隔膜前及眼窝两者交会处的上下眼轮匝肌；小儿脑性麻痹上肢痉挛：小儿脑性麻痹上肢痉挛以肌肉注射给药；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈经肌肉注射给药
推荐用量≠	皱眉纹：皱眉纹推荐总量50 U（0.25 ml复溶溶液），注射于五个位点，每点10 U（0.05 ml复溶溶液）；每侧皱眉肌各两针，鼻额角旁降眉间肌一针。	颈部肌张力障碍：颈部肌张力障碍初始剂量500 Units，肌内分点注射于受累肌肉；根据临床症状复发，每12-16周或更久复治，剂量250-1000 Units；复治间隔不应短于12周；按患者反应以250 Units步长调整。；儿童痉挛：儿童痉挛治疗中任一单个注射部位通常不应超过0.5 mL。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛剂量为500 Units至1000 Units。；成人痉挛：成人痉挛治疗中任一单个注射部位通常不应超过1 mL。；儿童上肢痉挛：儿童上肢痉挛推荐8 Units/kg至16 Units/kg每肢；每次治疗最大推荐总剂量不超过16 Units/kg或640 Units，以较低者为准。；眉间纹：成人眉间纹推荐浓度12 Units/0.1 mL或20 Units/0.1 mL；总剂量50 Units，分5等份，每份10 Units（每份0.08 mL或每份0.05 mL）。；成人下肢痉挛：成人下肢痉挛剂量最高1500 Units；成人每次治疗上下肢合计最大推荐总剂量1500 Units。；儿童下肢痉挛：儿童下肢痉挛推荐10 Units/kg至15 Units/kg每肢；每次治疗总剂量不超过15 Units/kg（单侧下肢注射）、30 Units/kg（双侧注射）或1000 Units，以较低者为准；每次治疗最大推荐总剂量为30 Units/kg或1000 Units，以较低者为准。	外眦纹（鱼尾纹）：每侧推荐剂量为30 Speywood单位，分3个注射点，每个注射点10 Speywood单位（每侧30单位，双侧共60单位）；眉间纹：推荐剂量为50 Speywood单位，分5个注射点，每个注射点10 Speywood单位：每侧皱眉肌2次注射，鼻根附近的降眉间肌1次注射	眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛每眼总剂量最大不超过120单位。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛每眼总剂量不超过120 U；小儿脑性麻痹上肢和下肢局部痉挛：两岁以上儿童合并治疗上肢和下肢痉挛时，每疗程总剂量不超过30 U/kg或1000 U，以较低剂量为准。；鱼尾纹：鱼尾纹单侧建议剂量30 U，两侧共60 U（0.30 mL），分3个部位，每点肌肉注射10 U（0.05 mL）；腋窝多汗症：腋窝多汗症初始建议剂量每边腋窝100单位，未达预期可增至每边200单位；皮内注射于10个注射点，每点10单位，每边腋窝各100单位；再次注射间隔须12周以上。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈初始建议剂量为每病人500单位，分散注射于2或3条最活跃的颈部肌肉；后续建议剂量250-1000单位，不建议超过1000单位。；成人下肢痉挛：临床试验中，1000U与1500U的剂量分别注射于特定肌肉；总剂量不应超过1500U；任何单一注射部位不应施打超过1毫升。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛，任何单一注射部位通常不应超过1 mL；一个既定疗程总剂量不应超过1000 U；小儿脑性麻痹上肢痉挛：小儿脑性麻痹上肢痉挛，每次疗程单侧上肢不超过16 U/kg或640 U，双侧不超过21 U/kg或840 U，以较低剂量为准；任何单一注射部位不超过0.5毫升；皱眉纹：皱眉纹建议剂量50 U（0.25 mL）分5个注射部位，每部位约10 U（0.05 mL）；腋窝多汗症：腋窝多汗症初始每边腋窝100 U，未达预期效果可增至每边腋窝200 U；皮内注射10个注射点，每点10 U；鱼尾纹：鱼尾纹单侧建议剂量30单位（两侧共60单位，0.30 mL配制溶液），分别注射于3个部位，每点肌肉注射10单位（0.05 mL配制溶液）。；成人下肢痉挛：成人下肢痉挛，总剂量不应超过1500 U；任何单一注射部位不应超过1毫升；成人上肢及下肢合并：成人同一疗程治疗上肢与下肢时，总剂量不可超过1500 U；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈初始剂量500 U，分散注射于2或3条最活跃颈部肌肉；后续剂量250-1000 U；不建议超过1000 U；成人上肢痉挛：临床试验中，单疗程将500 U和1000 U的剂量分散注射至下列特定肌肉；任何单一注射部位通常不应超过1 mL；一个既定疗程的总剂量不应超过1000 U。；小儿脑性麻痹下肢局部痉挛：每次疗程单侧下肢总剂量最多不超过15 U/kg，双侧下肢不超过30 U/kg；每次疗程总剂量不超过1000U或30 U/kg，以较低总剂量为准；任何单一注射部位不应超过0.5毫升。；小儿脑性麻痹上肢局部痉挛：每次疗程单侧上肢最高剂量不超过16 U/kg或640 U，双侧不超过21 U/kg或840 U，均以较低剂量为准；任何单一注射部位不应超过0.5毫升。；皱眉纹：皱眉纹建议剂量为Dysport 50单位（0.25 mL）分于5个注射部位，每部位约10单位（0.05 mL）。；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛，每次疗程单侧下肢不超过15 U/kg，双侧不超过30 U/kg；总剂量不超过1000 U或30 U/kg，以较低总剂量为准；任何单一注射部位不超过0.5毫升
维持时间≠	皱眉纹：多项临床研究表明，本品对皱眉纹疗效可持续至给药后4个月；一些患者在第5-6个月仍有治疗反应。；皱眉纹相关研究；5个月治疗应答：相关研究中，注射后5个月，治疗组17%（32/190）仍有治疗应答（尽力皱眉时无皱眉纹或轻度皱眉纹），安慰剂组1%（1/92）。；皱眉纹关键性III期双盲安慰剂对照试验：两项关键性III期双盲、安慰剂对照试验中，注射本品显著降低皱眉纹严重程度，疗效达4个月；其中一项关键性研究5个月后仍有显著疗效。	儿童上肢痉挛：儿童上肢痉挛临床研究中，多数患者在16-28周复治；但部分患者疗效持续时间更长（即34周或更久）。；成人上肢痉挛：成人上肢痉挛临床研究中，多数患者在12-16周复治；但部分患者疗效持续时间更长（即20周）。；眉间纹：眉间纹：Dysport减轻眉间纹严重程度的效果最长4个月；GL-1为单次、双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，158例既往未治疗受试者，随访180天。	眉间纹：临床研究中，眉间纹的最佳效果在注射后可持续达4个月，部分患者在5个月时仍有应答；外眦纹（鱼尾纹）：结果显示，在一年期间通过重复治疗可维持疗效；眉间纹（两项关键III期安慰剂对照研究）：两项关键安慰剂对照III期研究中，Azzalure注射使眉间纹严重程度显著降低达4个月；其中一项关键研究在5个月时效果仍显著	眼睑痉挛：眼睑痉挛临床试验中，第16周80单位及120单位组疗效与对照有统计学显着差异，显示可维持较长久疗效；鱼尾纹：鱼尾纹第三期试验开放延伸期，重复治疗次数中位3次，注射间隔中位85-108天，重复治疗疗效可维持长达1年；鱼尾纹：第三期试验开放延伸期（同时治疗鱼尾纹及皱眉纹）中，鱼尾纹重复治疗的注射间隔中位数为85-108天，结果显示重复治疗疗效可维持长达1年。；皱眉纹：Y-97-52120-718研究，注射后5个月评估，Dysport组17%（32/190）仍对治疗有反应，对照组1%（1/92）
不良反应 / 并发症≠	中度至重度皱眉纹安慰剂对照临床试验；单次给药：头痛为很常见。；一般情况：注射后毒素可从给药部位扩散至远端，已有口干、过度肌无力、吞咽困难、吸入性肺炎等不良反应报道，极少数导致死亡。；超敏反应：有严重超敏反应报道，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；出现严重超敏反应应停止注射并立即治疗。；中度至重度皱眉纹安慰剂对照临床试验；单次给药：注射部位反应（如红斑、水肿、刺激、皮疹、瘙痒、感觉异常、不适、刺痛和血肿）为很常见。	成人上肢痉挛（双盲试验）：成人上肢痉挛双盲试验中，任何Dysport剂量组最常见不良反应（≥4%）为肌无力。；颈部肌张力障碍（500 Units，安慰剂对照试验）：颈部肌张力障碍500 Units安慰剂对照临床试验中，最常见（≥5%）不良反应为肌无力、吞咽困难、口干、注射部位不适、疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、发声困难、注射部位痛和眼病（包括视物模糊、复视、视力和调节力下降）。；儿童上肢痉挛（2-17岁）：儿童上肢痉挛双盲、活性对照、多中心研究（210例，2-17岁）中，最常见（≥10%）不良反应为上呼吸道感染和咽炎。；儿童下肢痉挛（2-17岁）：儿童下肢痉挛随机、安慰剂对照临床研究（160例，2-17岁，儿童脑瘫）中，最常见（≥10%）不良反应为上呼吸道感染、鼻咽炎、流感、咽炎、咳嗽和发热。；成人下肢痉挛（双盲试验）：成人下肢痉挛双盲试验中，任何Dysport剂量组最常见不良反应（≥5%）为跌倒、肌无力和肢体疼痛。；眉间纹（安慰剂对照试验）：眉间纹安慰剂对照临床试验中，注射后最常见（≥2%）不良反应为鼻咽炎、头痛、注射部位痛、注射部位反应、上呼吸道感染、眼睑水肿、眼睑下垂、鼻窦炎、恶心和尿中带血。	肉毒毒素极罕见报告因毒素作用分布至注射部位以外所致的不良反应（过度肌无力、吞咽困难、吸入性肺炎，部分病例致死）；安慰剂对照临床试验：不同临床试验中约3800例患者暴露于Azzalure；基于安慰剂对照临床试验，首次注射后不良反应发生率为眉间纹22.3%（安慰剂16.6%）、外眦纹6.2%（安慰剂2.9%），多为轻至中度且可逆；眉间纹：常见（≥1/100至<1/10）：视疲劳、眼睑下垂、眼睑水肿、流泪增多、眼干、肌肉抽动（眼周肌肉抽动）；最常见的不良反应：眉间纹为头痛和注射部位反应；外眦纹为头痛、注射部位反应和眼睑水肿	痉挛性斜颈：痉挛性斜颈高剂量治疗可能伴随副作用增加，特别是吞咽困难。；皱眉纹：皱眉纹注射须避免接近上提眼睑肌以避免眼睑下垂并发症，尤其降眉肌较大者；皱眉肌注射位置须在中央，高于上眼眶骨脊至少1公分；眼睑痉挛临床试验：眼睑痉挛临床试验中，Dysport治疗组治疗后出现治疗相关不良事件的发生率为40 U组61%（19/31）、80 U组74%（23/31）、120 U组84%（26/31）；治疗相关眼部不良事件分别为52%（16/31）、74%（23/31）、84%（26/31）；尤其眼睑下垂，剂量越高发生率越高。；鱼尾纹：鱼尾纹注射应避免注射到颧大肌/颧小肌，以免造成嘴部侧边下垂及微笑不对称；鱼尾纹：鱼尾纹：应小心避免注射到颧大肌/颧小肌，以免造成嘴部侧边下垂及微笑不对称。；皱眉纹：皱眉纹：为避免眼睑下垂并发症，必须避免注射接近上提眼睑肌，尤其是病人有较大降眉肌时；皱眉肌注射位置必须在皱眉肌中央，应高于上眼眶骨脊至少1 cm。；痉挛性斜颈：痉挛性斜颈高剂量可能伴随副作用增加，特别是吞咽困难，因此不建议使用超过1000 U；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛：为减少眼下垂风险，注射时应避开上提眼睑肌。；眼睑痉挛：眼睑痉挛临床试验中，治疗后出现治疗相关不良事件发生率：对照12%（3/26）、Dysport 40 U 61%（19/31）、80 U 74%（23/31）、120 U 84%（26/31）；治疗相关眼部不良事件发生率分别为12%、52%、74%、84%，尤其眼睑下垂且随剂量增加
警示与注意事项≠	儿童：尚未证实本品用于18岁以下中度至重度眉间皱纹患者的安全性与有效性，不推荐18岁以下患者使用。；老年：尚无本品用于65岁以上患者的安全性和有效性研究数据，本品不用于65岁以上患者。；哺乳：尚不知A型肉毒毒素-血凝素复合物是否经乳汁排泄，未在动物实验中研究其在乳汁中的排泄；不推荐哺乳期使用。；肉毒毒素产品间不可互换：本品效价单位专属其制备和含量测试方法，不可与其他肉毒毒素制剂互换；生物学活力单位也不能与其他肉毒毒素制剂测定方法比较或转换。；必须警示患者及医护人员，一旦出现吞咽、语言或呼吸障碍应立即接受治疗。；警告：本品及所有肉毒毒素类产品可能从注射位点扩散，产生与肉毒毒素作用机制一致的症状，注射后几小时到几周均有报道；发生吞咽困难和呼吸困难可能危及生命，也曾有死亡病例报道。；孕妇：只有确保获益大于对胎儿的潜在风险时，本品方可用于孕妇；给孕妇开具本品应非常谨慎。；超敏反应：有严重超敏反应报道，包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；出现严重超敏反应应停止注射并立即治疗。	已有Dysport严重过敏反应报告；过敏反应包括过敏性休克、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难；如发生此类严重过敏反应，应停止进一步注射Dysport并立即给予适当医疗处理。；有周围运动神经病、肌萎缩侧索硬化或神经肌肉接头疾病（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）者接受肉毒毒素时应特别密切监测；神经肌肉疾病患者使用Dysport常规剂量时发生严重吞咽困难和呼吸损害等临床显著效应的风险可能增加。；Dysport的效价单位不可与其他肉毒毒素制剂互换。；黑框警告：Dysport及所有肉毒毒素产品的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状；症状可在注射后数小时至数周出现；吞咽和呼吸困难可危及生命，并有死亡报告。；眉间纹：不建议<18岁儿童使用（眉间纹）。；妊娠：妊娠妇女尚无充分且良好对照的临床研究；仅当潜在获益可证明对胎儿的潜在风险合理时，才应在妊娠期间使用Dysport。；Dysport和其他肉毒毒素产品治疗可导致吞咽或呼吸困难；既往有吞咽或呼吸困难的患者可能更易发生这些并发症；多数情况下这是注射部位参与呼吸或吞咽的肌肉无力所致。；眉间纹：不得超过Dysport推荐的剂量和给药频率；临床试验中接受较高剂量Dysport的受试者眼睑下垂发生率增加。	妊娠期不应使用Azzalure；妊娠女性使用A型肉毒毒素尚无充分数据；注射间隔更短或剂量更高可增加肉毒毒素抗体形成风险；临床上中和抗体形成可能降低后续治疗的有效性；与氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）合用应谨慎，因A型肉毒毒素作用可能被增强；应确保Azzalure不注入血管内；肉毒毒素极罕见报告与毒素远隔扩散相关的不良反应；治疗剂量患者可出现过度肌无力；吞咽和呼吸困难严重并可致死；应告知患者或照护者若出现吞咽、言语或呼吸困难须立即就医；有吞咽困难和误吸史的患者不推荐注射Azzalure；18岁以下：18岁以下人群的安全性和有效性尚未确立，不推荐18岁以下者使用；尚无Azzalure是否分泌入人乳的信息，哺乳期不推荐使用	腋窝多汗症：目前尚未建立孩童使用Dysport治疗腋窝多汗症的安全性及有效性；使用后须立即用稀释的次氯酸盐溶液（1% chlorine）去活化瓶子或针头上可能残留的Dysport残余物；痉挛性斜颈：儿童痉挛性斜颈：Dysport用于儿童痉挛性斜颈的有效性与安全性尚未被证实。；因缺乏相容性试验，本品不可与其他药物混合使用。；眼睑痉挛/半边颜面痉挛：儿童眼睑痉挛与半面痉挛：Dysport用于儿童眼睑痉挛与半面痉挛的有效性与安全性尚未被证实。；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：儿童使用Dysport于眼睑痉挛与半面痉挛的有效性与安全性尚未被证实；皱眉纹/鱼尾纹：皱眉纹或鱼尾纹：不建议18岁以下病人使用本品改善中度至重度皱眉纹或鱼尾纹；临床试验仅收纳18—65岁病人，目前未有65岁以上病人使用经验。；本药限由医师使用；Dysport单位在制剂上具有专一性，不得与其他肉毒杆菌毒素制剂交换使用；每瓶Dysport仅供单次使用。；皱眉纹及鱼尾纹：儿童不建议18岁以下使用本品改善中度至重度皱眉纹或鱼尾纹；老年人临床试验仅纳入18-65岁，目前无65岁以上使用经验；Dysport须由接受过注射训练的医师使用。；Dysport单位在制剂上有专一性，不得与其他肉毒杆菌毒素制剂交换使用。；腋窝多汗症：儿童腋窝多汗症：尚未建立孩童使用Dysport治疗腋窝多汗症的安全性与有效性。
preparation≠	每瓶药物仅限一次性使用，剩余溶液应丢弃。；用1.5 ml的0.9%氯化钠注射液复溶，所得溶液每毫升含200单位。；穿刺前用酒精消毒橡皮塞中心暴露部分，采用23 G或25 G无菌针头。	将针插入Dysport瓶；瓶内部分真空会开始将生理盐水吸入瓶内；其余所需生理盐水应手动注入瓶内；若未见部分真空则不得使用该瓶；轻轻旋摇以溶解。；给药前应目视检查颗粒物和变色；复溶后的Dysport应为澄清、无色、无颗粒物的溶液，否则不得注射。；300/500 Units瓶：Dysport为干粉，装于单剂300 Units和500 Units瓶；须在肌内注射前用无防腐剂0.9%氯化钠注射液、采用无菌技术复溶。；300/500 Units瓶：复溶稀释：500 Units瓶加1 mL、2 mL、2.5 mL、5 mL分别得到50、25、20、10 Units/0.1 mL；300 Units瓶加0.6 mL、1.5 mL、2.5 mL、3 mL分别得到50、20、12、10 Units/0.1 mL；稀释剂仅为无防腐剂0.9%氯化钠注射液。	必须使用9 mg/ml（0.9%）氯化钠注射液复溶；125 U/瓶加入0.63 ml 0.9%氯化钠溶液，得到10 U/0.05 ml；加入1.25 ml，得到10 U/0.1 ml，复溶后为澄明无色溶液；复溶应按良好操作规范进行，尤其注意无菌操作	皱眉纹及鱼尾纹：皱眉纹或鱼尾纹以0.9%生理盐水配成每毫升含200单位的溶液；眼睑痉挛及半边颜面痉挛：眼睑痉挛及半面痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含200单位的溶液；小儿脑性麻痹下肢痉挛：小儿脑性麻痹下肢痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含500 U的溶液；500U与300U：Dysport 500U与Dysport 300U有各自的调配方法，各适应症所需浓度也不一样，须参考下列调配方法配制。；500U与300U：使用无防腐剂0.9%氯化钠注射液稀释；目标浓度500 U/mL时，500U瓶加1 mL、300U瓶加0.6 mL；200 U/mL时分别加2.5 mL、1.5 mL；100 U/mL时分别加5 mL、3 mL。；Dysport 500U、100 U/mL：使用5 mL稀释液配制500单位Dysport时，加入无防腐剂生理盐水不得超过2.5 mL；用2.5 mL回溶一瓶500单位Dysport并轻轻混匀；另用5 mL针筒抽取2.5 mL生理盐水；不倒置瓶身从瓶中抽取回溶后Dysport并轻轻摇匀，此时浓度应为100单位/mL；完成后立即使用，丢弃未使用生理盐水。；腋窝多汗症：腋窝多汗症以0.9%生理盐水配成每毫升含200 U的溶液；成人上肢及下肢痉挛：成人上肢及下肢痉挛以0.9%生理盐水配成每毫升含100 U、200 U或500 U的溶液；因缺乏相容性试验，本品不可与其他药物混合使用。；Dysport 300U小瓶：Dysport 300U小瓶以无防腐剂0.9%氯化钠注射液配制：500 U/mL需0.6 mL，200 U/mL需1.5 mL，100 U/mL需3 mL
storage after preparation≠	复溶溶液：从微生物角度，除非复溶方法可避免微生物污染风险，否则应立即使用；若未立即使用，使用者需负责确保使用前的储存时间及储存条件。；复溶溶液：复溶溶液在2～8℃下保存24小时，化学及物理性质稳定。	复溶后未使用：复溶后未使用的Dysport可保存在原容器中，于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏、避光，最长24小时至使用；24小时内未使用必须丢弃；不得冷冻复溶后的Dysport。；复溶后：复溶后Dysport仅用于一次注射、一名患者；丢弃未用部分。	从微生物学角度，除非复溶方法可排除微生物污染风险，否则应立即使用；如未立即使用，使用中的储存时间和条件由使用者负责；复溶后化学和物理使用稳定性已证实可在2-8℃保存24小时	在无菌状态与控制下配制，配制后Dysport可在2-8°C储存24小时；因不含抗菌剂，从微生物学观点建议配制后立刻使用；在无菌状态与控制下调配，配制后的Dysport于2-8°C可储存24小时；因本品不含抗菌剂，从微生物学观点建议配制后立刻使用。

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本证核发日期，不是首次批准日期
2030-02-24CN
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