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Er:YAG激光治疗仪Er:YAG Laser Device国械注进20183241614

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Er:YAG激光治疗仪Er:YAG Laser Device是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 WON TECH Co., Ltd. 韩国元泰株式会社。库里关联的注册证：中国 国械注进20183241614。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人WON TECH Co., Ltd. 韩国元泰株式会社
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

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注册与基本资料

Er:YAG激光治疗仪Er:YAG Laser Device

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20183241614（已过期）
注册人
WON TECH Co., Ltd. 韩国元泰株式会社
境内代理人
北京元泰美康科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2018-02-01
有效期至
2023-01-31
型号规格
AVVIO
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围660nm 染料雷射：660nm 染料雷射用于去除绿色刺青；移除刺青；1064nm：去除所有皮肤型态（Fitzpatrick I-VI）的黑色、棕色、绿色、蓝色及紫色刺青。；Pastelle Pro：以非侵入性方式将软组织切开、切除、消融、气化、凝结及止血；660nm：去除绿色刺青。；595nm：皮肤血管病变、去除红色刺青。；532nm：依Fitzpatrick皮肤类型I-III去除红色、黄色及橘色刺青。；治疗色素病灶及血管性病灶；除毛；595nm 染料雷射：595nm 染料雷射用于治疗血管性病变
禁忌症出血性疾病；精神疾病；免疫缺陷；脂肪过多和肥胖；大量脂肪和肥胖；局部麻醉剂过敏；佩戴心脏起搏器和严重心律失常；心、肝、肾功能不全；妊娠；情绪不稳定(Unstable motivation)；装有心脏节律器和严重的心律不整；局部麻醉用药过敏；怀孕
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件请勿将本产品置于灰尘过多、湿气重、阳光直射或10°C-40°C温度范围外的环境。；运输与储存环境：运输与储存环境压力 80kPa 至 106 kPa；运输与储存环境：运输与储存环境温度 -20°C 至 60°C；运输与储存环境：运输与储存环境湿度 0% 至 90%
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症美容刺青：墨水变黑：当激光接触美容刺青染料时，可能因为热产生化学反应破坏颜色加深；这个改变可能是永久的，所以美容刺青前应先做简单测试。；刺青去除：其他：许多刺青染料未受合法管制，且成分未知；除此之外，激光的并发症极少，仅有少数造成皮肤增厚，此现象称为肉芽肿（grIullom），是因为油墨颗粒嵌在清道夫细胞（scavenging cell）中所造成。肉芽肿可能是皮肤上的小凸块；当激光接触眼睛周围会造成睫毛稀疏和眼皮结构变形。；刺青去除：过敏反应：去除刺青时，因激光破坏油墨颗粒造成过敏的状况很罕见；发生原因或造成过敏的墨水目前未知。发生过敏反应时，皮肤通常会变红、干燥及发痒；局部使用类固醇可舒缓此症状。；肤色深患者：肤色变浅（脱色）：部分肤色深的患者会出现皮肤颜色变淡，此并发症为暂时性，通常 10-14 个星期内恢复，但也可能为永久性；移除刺青：过敏反应：罕见情况下，移除刺青时因雷射破坏油墨颗粒造成过敏；发生过敏反应时皮肤通常变红、干燥及发痒，局部使用类固醇可舒缓；雷射治疗：肤色变深（色素沉淀）：对皮肤白皙的患者，激光有时会导致肤色变黑；随着时间过去会变淡及恢复，但在某些情况下需要用漂白剂来去除。；雷射治疗：皮肤质地：在激光治疗后，大多数人皮肤质地会变粗糙，感觉起来像被刮过；这样的改变是暂时的，通常1-3个月会恢复。皮肤厚者比皮肤较薄者较易恢复，脸部肌肤质地的改变比身体其他部位更敏感。；刺青去除：感染：去除刺青部位有时可能发生感染，这些皮肤表面感染可复原；不过有些案例造成皮肤深层感染，出现疤痕。；皮肤质地：雷射治疗后多数人皮肤质地变粗糙，感觉像被刮过，此改变为暂时性，通常 1-3 个月恢复；厚皮肤恢复较好；脸部肌肤对质地的改变比身体其他部位更敏感；美容性刺青：墨水变黑：雷射接触美容性刺青染料时可能因热产生化学反应造成颜色加深或破坏，此改变可能为永久性；移除刺青部位：感染：移除刺青部位有时可能发生感染，可能仅存在于皮肤表面，但部分案例造成深层感染时可能导致疤痕；皮肤白皙患者：肤色变深（色素沉淀）：皮肤白皙的患者，雷射有时会导致肤色变黑，随时间过去会变淡及恢复，但某些情况下需用漂白剂移除；其他：许多刺青染料无管制且成分未知；雷射并发症极少，仅少数造成皮肤增厚，称为肉芽肿(granuloma)；太阳灼伤：每次雷射治疗后会有晒伤反应，有时出现皮肤变红和炽热感，属正常和短暂的症状，会在几周内消失；雷射治疗：晒伤：每次激光治疗后，会有晒伤反应；有时患者会出现皮肤变红和炽热感，这是正常和短暂的症状，几周内将会消失。除了保持该部位干净清洁外，可涂抹防晒霜，无须使用其他软膏或乳液。
警示与注意事项激光光可能引起致命危害，只有经过适当训练的医师才可使用。；勿将本产品置于灰尘重及湿气高、阳光直射，或温度介于 10°C~40°C 以外的地方；为避免电击，本产品仅可连接具有接地线的主电源供应器。；操作激光器材时，请勿使用镜子或亮面金属，以免激光光反射或散射到无法预知处。；本产品使用高压电，请勿触碰仪器内部或连接仪器的零件，以免造成触电休克；操作室中所有人都应佩戴原厂提供的护目镜，且入口处需张贴警告标志；本产品使用高电压电，请勿触碰仪器内部或连接仪器零件，以免电击休克。；雷射烟雾(laser plume)可能含有活性组织微粒；所有在操作室中的人都应佩戴本公司提供的护目镜，且入口处需张贴警告标志。；即使佩戴护目镜，也不可直视本产品发射或反射的激光束。；雷射会发出可见和不可见照射线，应避免眼睛和皮肤直接接触，操作前应戴安全眼镜或护目镜；禁止使用可燃麻醉气体。；激光会发出可见和不可见辐射线，应避免直接触及眼睛和皮肤。操作前应戴护目镜。；本产品基本上必须由具有皮肤科专业资格，且接受过产品使用方面培训的医事人员操作；本产品不适合于存在与空气混合的易燃混合物，或于含氧或一氧化二氮的环境中使用；在雷射手术前设定好参数；禁止使用可燃麻醉气体
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 70 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20183241614 变更

    官网变更：“注册人名称：WON Technology Co.,Ltd.；代理人名称：北京润美康医药有限公司；代理人住所：北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“注册人名称：WON TECH Co.,Ltd.；代理人名称：北京超能元泰技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区…

  2. CN

    国械注进20183241614 变更

    “注册人名称：WON Technology Co.,Ltd.；代理人名称：北京润美康医药有限公司；代理人住所：北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“注册人名称：WON TECH Co.,Ltd.；代理人名称：北京超能元泰技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号…

  3. CN

    国械注进20183241614 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  4. CN

    国械注进20183241614 变更

    官网变更：“注册人名称：WON TECH Co.,Ltd.；代理人名称：北京超能元泰技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院5号楼5层509”变更为“注册人名称：WON TECH Co., Ltd. 韩国元泰株式会社；代理人名称：北京元泰美康科技有限公司；代理人住所：北…

  5. CN

    国械注进20183241614 变更

    “注册人名称：WON TECH Co.,Ltd.；代理人名称：北京超能元泰技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院5号楼5层509”变更为“注册人名称：WON TECH Co., Ltd. 韩国元泰株式会社；代理人名称：北京元泰美康科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区…

  6. CN

    国械注进20183241614 变更

    官网变更：“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号第三层339单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼4层3单元130510”。

  7. CN

    国械注进20183241614 变更

    “代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号第三层339单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼4层3单元130510”。

  8. CN

    国械注进20183241614 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20183241614 本证核发2018-02-01

资料

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