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法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-MedFILLMED

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法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med。库里关联的注册证：中国 国械注进20193130526。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

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注册与基本资料

法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20193130526
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Soft tissue implants visco-elastic gel of hyaluronic acid-with lidocaine
注册人
法国菲欧曼实验室 Laboratoires Fill-Med
境内代理人
国药集团上海医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-07-31
有效期至
2029-10-31
型号规格
型号：Artfiller Universal 规格：1.2ml/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠—鼻唇沟（中度及深度，有或没有木偶线）：可注射植入物，注射到中层至深层真皮，用于填充中度及深度的鼻唇沟（有或没有木偶线）；含利多卡因：产品中加入利多卡因，目的在于减少患者在治疗过程中的疼痛感。；面部（鱼尾纹、额头纹（不含眉间纹）、上唇、脸颊）：本产品用于恢复因衰老引起的皮肤结构变化：填补面部皮肤皱纹、恢复体积；是一种注射植入物，经真皮浅层注射来填充细纹、浅层皱纹，如鱼尾纹、额头纹（不包括眉间纹）、上唇和脸颊。；中脸部、下颌线、颞区、下巴：本产品用于修复因老化引起的皮肤结构变化、填补面部皮肤皱纹、恢复体积；它是一种注射植入物，可经皮下、骨膜上或深层真皮注射，恢复中脸部、下颌线、颞区和下巴的体积。；唇部：增加唇部体积并增强唇部轮廓
禁忌症≠—有形成肥厚性疤痕倾向的患者禁用。；表面细纹、眼周、眉间、嘴唇：不得注射于表面及细纹，也不得注射于眼周区域（眼睑、鱼尾纹、眼下区域）、眉间区域或嘴唇。；对透明质酸、利多卡因和酰胺类局部麻醉剂已知过敏的患者禁用；不得注射于血管内；亦不得注射于已经注射过且不可吸收填充物的部位。；激光治疗、深层化学换肤或磨皮术后立即或之前禁用。；已知对透明质酸、利多卡因和醯胺类局部麻醉剂过敏的患者禁用。；有自身免疫病史或正在接受免疫治疗的患者禁用。；有严重多重过敏或过敏性休克病史的患者禁用。；不得注射于已注射不可吸收填充物的区域；未经治疗控制的癫痫患者、受紫质症影响的患者、有形成肥厚性疤痕倾向的患者、有风湿性心脏热病史的患者，以及正在接受细胞色素P450抑制剂医疗治疗（因与利多卡因相互作用）的患者，均禁用。；有自体免疫疾病史或正在接受免疫治疗的患者禁用。；有与风湿热相关的反复咽喉痛病史的患者禁用；已知对透明质酸、利多卡因和酰胺类局部麻醉剂过敏的患者禁用。；不可与抑制细胞色素P450的药物联合使用，因为与利多卡因有相互作用；眼睛区域：不得注射于眼睛区域（眼睑、鱼尾纹、眼下区域）；发炎和/或传染性皮肤病变（痤疮、疱疹等）的区域，以及激光治疗、深层化学换肤或磨皮术后立即或之前，均禁用。；不得注射于血管内、肌肉内，也不得注射于已经注射过不可吸收填充物的区域。；未满18岁的人士以及孕妇或哺乳期女性禁用。；眼睑：不得注射于眼睑。；有自体免疫疾病病史或接受免疫治疗的患者禁用；发炎和/或传染性皮肤病变（痤疮、疱疹等）区域禁用；未成年人、孕妇、哺乳期：未满18岁的人员、孕妇或哺乳期妇女禁用。；发炎和/或传染性皮肤病变（痤疮、疱疹等）部位禁用。
成分 · 赋形剂≠—交联透明质酸钠 20 mg/g（负责预期用途的成分）。；磷酸盐缓冲液（6.50 ≤ pH ≤ 7.50），功能为调节pH值。；交联透明质酸钠25 mg/g，是负责实现预期作用的成分。；含有0.3%的盐酸利多卡因，用于其麻醉特性。；1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE），残留BDDE含量 < 2 ppm，功能为交联剂。；磷酸盐缓冲溶液（6.50 ≤ pH ≤ 7.50），功能为调节pH值；盐酸利多卡因3 mg/g，功能为局部麻醉剂；1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）残留含量 < 2 ppm。；交联透明质酸钠25 mg/g（负责预期用途的成分）；磷酸盐缓冲液，pH值在6.50至7.50之间，功能为调整pH值。；1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE），残留BDDE含量<2 ppm，功能为交联剂；盐酸利多卡因 3 mg/g，功能为局部麻醉剂。
储存条件≠规格型号 型号：Artfiller Universal 规格：1.2ml/支：在2℃-25℃之间的温度下储存，置于阴凉处，避免阳光直射。储存温度在5至25°C之间，需存放在干燥、避光且防潮的地方。；储存温度为5至25°C，避免阳光直射和湿气；使用后不得重复使用或重新灭菌。；储存温度在5至25°C之间，干燥、避光且防潮的地方
有效期≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次≠—中脸部、下颌线、颞区、下巴：经皮下、骨膜上或深层真皮注射。；本产品：请使用随针筒提供的27G½"针头；使用随针筒提供的30G½"针头。；深层真皮（一般注射）：由受过注射技术训练的医师，将本填充剂慢慢注射到深层真皮；可依治疗区域选用适合的技术，包括推注、抽回/逆行（单纯或扇形或交错）和逐点注射。；皮下（针管注射）：依医师注射技术偏好，也可使用厂商未提供的灭菌针管（22G至25G之间），针管注射能够在皮下输送产品；深层真皮、唇部黏膜：由受过注射技术训练的医师缓慢注射到深层真皮或唇部黏膜中；皮下（针管注射）：建议使用随附针头；依医师的注射技术偏好，也可使用厂商未提供的灭菌针管（22G至25G之间），针管注射可在皮下输送产品。；皮下（针管注射）：建议使用随附的针头；依医师注射技术偏好，也可使用制造业者未提供的灭菌针管（22G至25G之间），针管注射可在皮下输送产品。；鼻唇沟、唇部：注射到中层至深层真皮，以填充中度及深度的鼻唇沟并增加唇部体积；本填充剂由受过注射技术训练的医师注射到真皮中。；本产品仅适用于真皮内注射，不适用于其他注射方式。；面部（鱼尾纹、额头纹、上唇、脸颊）：本产品为注射植入物，经注射进入真皮浅层以填充细纹、浅层皱纹（鱼尾纹、额头纹（不含眉间纹）、上唇和脸颊）。
推荐用量≠—每年总量：建议每年的最大剂量为15毫升。；各治疗部位（前额除外）：每个治疗部位的建议剂量为1毫升。；前额：前额的建议剂量为2毫升。；建议每年最多进行两次治疗，每年最大剂量为15 mL；两次注射之间应等待副作用消退，最少间隔3周。；每支注射器：一支注射器含有1.2 mL的UNIVERSAL凝胶；每个治疗部位：注射量取决于所需的矫正量，由医师自行决定；每个治疗部位的推荐剂量为1.2 mL。；每年总量：每年建议最多进行两次治疗，每年最大建议剂量为15毫升，两次注射之间至少间隔3周；每个治疗部位：建议每个治疗部位的剂量为1.2毫升
维持时间≠—交联透明质酸的吸收时间约为6个月至12个月。；“菲欧曼”雅妍填充优芙丝（含利多卡因）Art Filler Universal：交联透明质酸的吸收时间预期在6个月至12个月之间；8.1 注射流程（交联透明质酸吸收时间）：对交联透明质酸的吸收时间，预计在12个月至18个月之间。
不良反应 / 并发症≠—医师必须告知患者的潜在副作用：全身和局部过敏反应：痒感、血管神经性水肿/血管性水肿、过敏性休克。；医师必须告知患者的潜在副作用：发炎反应：灼热感、肿胀、红斑、结节、肉芽肿、纤维化、皮肤炎、发烧、疼痛、局部反应—硬块/痒感。；炎症反应（灼热感、肿胀、红斑、结节、肉芽肿、纤维化、皮炎、发烧、疼痛、局部反应——硬块/瘙痒）；全身和局部过敏反应（瘙痒、血管神经性水肿/血管性水肿、过敏性休克）；其他副作用：瘀斑、淤血、皮肤变色/廷得耳效应、填充效果差、淤青、迁移、疼痛。；医师必须告知患者的潜在副作用：血管并发症：栓塞、缺血、坏死、视力丧失、血栓、瘫痪、感觉异常、脱发。；血管并发症（栓塞、缺血、坏死、视力丧失、血栓、瘫痪、感觉异常、脱发）；医师必须告知患者的潜在副作用：感染（脓肿、皮肤感染）；其他副作用包括瘀斑、淤血、皮肤变色/廷得耳效应、填充效果差、淤青、迁移、疼痛。；发炎反应：灼热感、肿胀、红斑、结节、肉芽肿、纤维化、皮肤炎、发烧、疼痛、局部反应（硬块/痒感）。；其他副作用（瘀斑、淤血、皮肤变色/丁达尔效应、填充效果差、淤青、迁移、疼痛）
警示与注意事项≠—产品的重复使用存在风险（例如交叉污染），对患者有危害。；本产品在有心脏传导问题的患者中必须小心使用。；勿重复使用、勿再次灭菌；重复使用产品会对患者带来风险（例如交叉污染）；使用后丢弃注射器和剩余产品。；患者须遵循的建议：患者须遵循：注射前一周避免服用阿司匹林和高剂量维生素C和/或维生素E；接受抗凝治疗者应被警告注射期间瘀伤和出血风险增加；注射后12小时内不要使用任何化妆品；注射后两周内避免暴露于极端温度（极冷、桑拿、蒸汽房）以及长时间阳光直射或紫外线照射。；Fitzpatrick V、VI 类皮肤：目前尚无针对Fitzpatrick V和VI类皮肤注射本产品的临床数据。；不相容性：透明质酸与季铵化合物（例如苯扎氯铵溶液）不相容，因此本产品必须避免与使用此类产品处理过的医疗和外科器械接触；患有心脏传导病的患者使用本产品需谨慎；不要注射到血管、骨骼、肌腱、韧带、肌肉或痣上。；注射后2周内避免暴露于极端温度（如极寒、桑拿、蒸汽室）以及长时间的阳光或紫外线照射。；Fitzpatrick V 和 VI 类皮肤：目前尚无针对Fitzpatrick V和VI类皮肤的本产品注射临床数据；不要注射到血管、骨骼、肌腱、韧带或痣上。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心（例如缓慢注射及施加最小所需压力）；曾发生罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；一旦误注入血管须及时接受医疗处理；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；不相容性：透明质酸与季铵化合物（例如苯扎氯铵溶液）不相容，因此本产品必须避免与使用此类产品处理过的医疗和外科仪器接触。；本产品不适用于真皮内和唇黏膜以外的区域；不可注射于血管、骨骼、肌腱、韧带或痣；为降低潜在并发症发生风险，建议由受过适当训练、有经验及对注射部位解剖学有清楚知识的医师使用玻尿酸植入物。；玻尿酸植入物禁止在全身麻醉下使用；本产品不适用于皮下、骨膜上或深层真皮注射以外的其他注射部位；注射技术和深度依治疗区域而异。；建议医师在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力；面部软组织填充物不慎注入血管会导致罕见但严重的副作用，如栓塞，可能引起视力受损、失明、中风和面部皮肤及下层结构坏死；这些罕见血管栓塞病例多发生于眉间、鼻周、额头和眼眶周围。
preparation≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation≠—无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 109 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20193130526 变更

    官网变更：注册人住所由BD Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM ;变更为：Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM

  2. CN

    国械注进20193130526 变更

    注册人住所由BD Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM ;变更为：Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM

  3. CN

    国械注进20193130526 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  4. CN

    国械注进20193130526 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600149；2026年03月03日医疗器械批准证明文件送达信息）

  5. CN

    国械注进20193130526 变更

    官网变更：注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM; 代理人名称由:珈溪（北京）生物科技有限公司;…

  6. CN

    国械注进20193130526 变更

    注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM; 代理人名称由:珈溪（北京）生物科技有限公司; 代理人住…

  7. CN

    国械注进20193130526 变更

    注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM; 代理人名称由:珈溪（北京）生物科技有限公司; 代理人住…

  8. CN

    国械注进20193130526 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20193130526：官网变更：注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard …2026-02-27
  • 国械注进20193130526：注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paeps…2026-02-27
  • 国械注进20193130526：注册人名称由:菲欧曼实验室公司 Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.; 注册人住所由:Boulevard Paeps…2026-02-27
  • 国械注进20193130526 本证核发2024-07-31

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