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硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants国械注进20163130133

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硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 德国宝俪医疗科技有限公司Polytech Health & Aesthetics GmbH。库里关联的注册证：中国 国械注进20163130133。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人德国宝俪医疗科技有限公司Polytech Health & Aesthetics GmbH
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20163130133
注册人
德国宝俪医疗科技有限公司Polytech Health & Aesthetics GmbH
境内代理人
上海康奥医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2026-02-06
有效期至
2031-02-05
型号规格
见附页
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围乳房：隆乳（例如发育缺陷、发育不全）和整形（例如不对称、下垂、萎缩）。；乳房：乳房重建（例如乳房切除术后）。；乳房和胸廓：合并乳房和胸廓畸形（例如波兰综合征、漏斗胸、鸡（凸）胸）。；乳房：植入物更换。
禁忌症植入区域发炎。；怀孕和哺乳期。；拟植入区域组织覆盖不足（例如执行过缩乳术）或血管形成减少。；精神状态不稳定的患者。；预期对乳房植入物过敏或异常免疫反应。；免疫系统受抑制。；系统性疾病。；肿瘤或转移的复发风险（例如持续或间歇的乳腺癌）。；拟植入之乳房组织有脓肿、囊肿或肿瘤，以及纤维囊性疾病。；临床上持续的感染状况。
成分 · 赋形剂制造过程：根据美国食品药品管理局（FDA）的声明，制造过程中使用的铂催化剂对病人并不构成毒理风险。；填充物：产品填充定量的透明高弹性、具凝聚力的硅胶；硅胶填充物由可植入等级的聚二甲基硅氧烷组成；硅胶表现出“记忆效应”，可在适度压缩后恢复到原始形状。；释放物质：产品已在非生理条件下测定D4（八甲基环四硅氧烷）和D5（十甲基环五硅氧烷）的理论释放总量；这些物质总释放量约为25 ppm，比根据独立现行毒理评估认为对病人无风险的数值还低数个量级。；外壳：产品具有化学和力学抗性的柔软硅胶弹性外壳，由多层可植入等级聚二甲基硅氧烷组成；外壳还配备特殊阻隔层（Barrier shell），可显着减少低分子硅胶渗出。
储存条件由于包装可被气体穿透，请勿暴露于蒸气或气体中。；产品必须在干燥室温条件下储存。；产品应水平存放，以便轻松阅读标签。
有效期未开封产品；双层无菌包装：产品经干热灭菌；只要双层无菌包装没有损坏，植入物的无菌性可以从灭菌日期起保证5年（请参阅保存期限标签）。
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症乳房植入物：植入物破裂或漏液是立即移除的绝对指标；手术中损坏植入物（例如过短切口、手术器械）、手术后（例如穿刺、活检、封闭式囊切开等）、创伤或材料疲劳是最常见原因；硅胶填充的植入物破裂后，硅胶的黏稠性可避免位移；然而无法保证硅胶仍能保持完整。；乳房植入物：与乳房植入物相关的感染非常罕见；植入物后出现原因不明的感染应立即治疗；可能需要使用抗生素、引流或移除植入物；应进行伤口分泌物的细菌培养以确定感染原因；典型细菌有金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌或链球菌；不是所有感染都能在乳房植入物仍留在体内的情况下治疗；已有与乳房植入物相关的中毒性休克综合症个别案例。；乳房植入物：纤维组织包覆植入物是对植入物的正常宿主反应；然而膜囊可能收缩和变硬，因为荚膜挛缩导致植入物形状和位置改变；如果出现具有临床意义的（Baker III, IV）荚膜挛缩，可能导致外观损害和疼痛，需要移除植入物；不建议进行封闭式囊切开术，因为可能损坏乳房植入物；如无法避免此类切开术，手术过程中应采取检查程序以避免植入物损坏。；乳房植入物：血肿可能是感染的前兆，并可能增加荚膜纤维化风险；应严格避免血肿产生，如出现血肿应立即治疗；如果不及时处理，术后大量水肿或血肿可能引起植入物外露或位移；非可吸收性血肿可能需要立即移除植入物；手术期间严谨止血是最好的预防措施。；乳房植入物；MRI辅助研究及另一项研究：植入物破裂率随植入物植入年龄增加而增加；根据几项MRI辅助研究，植入物破裂率在植入3年后为0.5-7.7%，在植入6年后高达9.3%；另一项研究报告指出，8%植入物在植入后平均11年破裂，该比例代表最差状况评估，因为包含明显破裂和不明显破裂的影像结果。；乳房植入物；调查研究：几项调查研究显示，乳房植入物与ALCL的发生可能存在关联；这意味着植入乳房植入物的女性可能存在微小增加的ALCL风险；病人应由负责手术的外科医师告知存在低风险的ALCL，并建议在手术后一年以上出现血清肿或植入区域肿胀和疼痛等症状时咨询主治医师。；乳房植入物；吸烟者高风险：这些并发症可能是由于皮肤对植入物的过度拉力（例如植入物尺寸与植入物囊袋不相称）或皮肤血管血流被中断或减少（例如手术过程中皮肤瓣的创伤）而引起；类固醇治疗也可能引起坏死；吸烟者是高风险病人，因为血液循环可能受损；可能需要进行矫正手术。；乳房植入物；表面结构：皮疹以皮肤发红为特征，出现频率取决于表面结构不同；皮肤发红不应与感染混淆，通常不伴随全身感染症状，且有瘙痒症状；皮疹通常在植入后7至10天出现，可持续2至3周；如果绝对需要治疗，建议根据文献使用类固醇治疗。
警示与注意事项术后随访：医师应邀请病人在手术后定期就诊（每6至12个月），检查病人的植入物和周围组织；此外，应告知他们过度的应力、过度运动或对植入物周围组织的创伤可能导致植入物破裂，因此需要进行再次手术和取出。；产品采用双重无菌包装；在手术室中，只要无菌内包装未损坏或未打开，就能确保产品的无菌性；在植入手术期间应备有备用植入物；当无菌包装受损时，无法保证其无菌性。；植入物表面不能被滑石粉、灰尘或皮肤油脂污染；由于静电，棉纤维、滑石粉或其他表面污染物可能吸附在植入物上，引起增加的异物反应；必须特别小心避免污染；参与操作的医疗人员在触摸植入物之前，应该用无菌生理食盐水溶液清洁无菌手套。；乳房植入物仅供单次使用，不得重复使用或再灭菌处理。；乳房植入物绝不应在植入之前或植入过程中进行改变；植入前应检查每个产品是否破损；任何损坏或改变过的产品都不能用于植入。；病人告知：医师应向病人说明存在低风险的乳房植入物相关间变性大细胞淋巴癌（BIA-ALCL），并建议在出现血清肿或植入物区域肿胀、疼痛等症状时应咨询就诊。；病人需要了解植入物不是终身使用，可能需要在一段时间后进行更换。；植入手术：在植入手术期间，应小心避免过度用力，并尽量减少对植入物的操作；使用手术器械接近乳房植入物时，应注意手术刀、缝合针和解剖器械；硅胶填充的乳房植入物在植入或取出过程中可能受到意外的器械创伤；请勿用烧灼设备触碰植入物。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 43 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20163130133 变更

    官网变更：“代理人名称:上海医诺医疗用品有限公司; 代理人住所:上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1924室”变更为“代理人名称:上海康奥医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1260室”。

  2. CN

    国械注进20163130133 变更

    官网变更：产品技术要求变化情况见对比表。

  3. CN

    国械注进20163130133 变更

    产品技术要求变化情况见对比表。

  4. CN

    国械注进20163130133 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  5. CN

    国械注进20163130133 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2501082；2026年02月11日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20163130133 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501712；2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20163130133 变更

    官网变更：一、详见变更后型号规格列表。二、详见产品技术要求对比表。

  8. CN

    国械注进20163130133 有效期至

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  • 国械注进20163130133：延续或变更注册获批（受理号 JQX2501712；2026年07月14日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-07-10
  • 国械注进20163130133：官网变更：一、详见变更后型号规格列表。二、详见产品技术要求对比表。2026-07-10
  • 国械注进20163130133 本证核发2026-02-06
  • 国械注进20163130133：延续或变更注册获批（受理号 JQY2501082；2026年02月11日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-02-06
  • 国械注进20163130133：产品技术要求变化情况见对比表。2022-10-17

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