适应症 / 适用范围 ≠ Motiva SmoothSilk Round 与 SmoothSilk Round Ergonomix 乳房植入体适用于至少22岁女性的乳房隆乳术。；乳房增大；女性≥22 岁；Motiva Round 和 Round Ergonomix：Motiva Round 和 Round Ergonomix 乳房植入体适用于至少 22 岁女性的乳房增大。；乳房隆乳包括以增大乳房体积为目的的初次乳房隆乳，以及为矫正或改善原初次乳房隆乳手术结果而进行的修正手术（即修正-隆乳）。 2 3 本产品适用于女性患者，适合临时皮下或肌肉下植入长达六个月，用于治疗性乳房切除术后乳房重建术。；22 岁以上女性／隆乳：适用于 22 岁以上女性的隆乳，包括增加以前隆乳手术的大小，以及矫正或改善以前做过的隆乳手术。；乳房重建：乳房重建，包括之前由于癌症或创伤而取代乳房组织的乳房重建，或严重乳房发育不良，以及矫正或改善之前乳房重建的手术结果。；隆乳：22岁以上女性的隆乳，包括增加以前隆乳手术的大小和矫正或改善以前做过的隆乳手术。；乳房重建：适用于乳房重建，包括之前因癌症或创伤而取代乳房组织的乳房重建，或严重乳房发育不良，以及矫正或改善之前乳房重建的手术结果。 4 5 6 禁忌症 ≠ 目前处于妊娠期或哺乳期者，禁用乳房植入手术。；女性：目前怀孕或哺乳。；身体任何部位存在活动性感染者，禁用乳房植入手术。；患有现存癌症或癌前病变且未针对该等情况接受充分治疗者，禁用乳房植入手术。 2 3 依医师标准，欲扩张部位因曾有放射治疗、溃疡、血管受损、受损伤口愈合或畸形疤痕病史，而有组织不足现象。；孕妇或哺乳期女性。；患有自体免疫疾病（例如狼疮、硬皮症）或免疫系统受损的患者（例如目前正接受免疫抑制剂（如类固醇）治疗的患者）。；患有乳癌而尚未进行乳房切除术的妇女。；欲扩张部位有残留恶性肿瘤。；受感染的妇女。；怀孕或哺乳的妇女。；含微应答器（Qid）之乳房植入物：含有微应答器的乳房植入物不可用于对该组成材质（USP Type III glass）过敏的患者。；有任何病征或正在治疗中的妇女，须由外科医师确定是否有不当的手术风险（如不稳定的心血管疾病、凝血、慢性肺部问题等）。；因放射线照射有损坏胸壁、有移植较紧的胸部皮肤，或曾有胸大肌完全切除而不适合扩张的组织。；患有癌前病变的晚期纤维囊性疾病，且尚未进行皮下乳房切除术的妇女。；常见的体内脓肿或感染。；组织特性在临床上显示与隆乳手术不相容的妇女，例如因辐射造成的组织受损、组织不足、血管受损或溃疡。；患者化疗后血液和血清蛋白参考值发生变化。；生病中的妇女，包括未控制的糖尿病，临床上已知这会影响伤口愈合能力。 7 8 9 成分 · 赋形剂 ≠ 填充凝胶：填充凝胶 ProgressiveGel Plus 为 NuSil Technology 铂催化硅氧烷凝胶（MED3-6311）；填充凝胶 ProgressiveGel Ultima 为 NuSil Technology 铂催化硅氧烷聚合物（MED3-6311）。；Motiva Round 与 Round Ergonomix 硅胶乳房植入体由单腔硅弹性体外壳和硅凝胶填充物组成。；外壳：标准层为 Nusil Technology 二甲基-二苯基硅弹性体分散体（MED-6400）；阻隔层为 Nusil Technology 二甲基-二苯基硅弹性体分散体（MED-6600）。；外壳由多层交联硅弹性体（标准分散体）与含蓝色颜料的低扩散阻隔层（阻隔分散体）依次构成，共同提供器械的力学特性与完整性。 10 11 外壳结构由连续交联的弹性矽胶层和低扩散屏障层所组成，以提供植入物的弹性和完整性。；产品由外壳、补片和填充矽胶组成，外壳内填充 ProgressiveGel Ultima 矽胶。；本产品由连续交联层的矽胶与低渗漏屏障层BluSeal技术构成，表面为细致的丝绸面（SmoothSilk/SilkSurface）。；本产品仅限使用无菌生理食盐水填充，不可掺杂填充物；无法保证使用任何掺假填充物（包括麻醉剂、类固醇和抗生素溶液）的安全性。 5 12 13 储存条件 ≠ 原文未报告 原文未报告 14 避免长时间暴露在极端储存条件下；建议本产品储放在室温、正常大气压力、干燥条件下，并避免阳光直射。；避免长时间曝露在极端的储存环境；建议产品保持在室温、一般大气压力、干燥的环境，并远离阳光照射。；避免长时间暴露在极端储存环境中；建议产品保持在室温、一般大气压力、干燥的环境，并远离阳光照射。 9 15 16 有效期 ≠ 植入体采用干热灭菌，自灭菌之日起货架寿命为5年。 11 注射口扫描器：有效期间为2年。 17 注射层次 不适用 不适用 18 不适用 不适用 19 推荐用量 不适用 不适用 20 不适用 不适用 21 维持时间 不适用 不适用 22 不适用 不适用 23 不良反应 / 并发症 ≠ 修正-隆乳队列（N=109），3年：修正-隆乳队列经3年，取出植入物（伴或不伴更换）发生率为16.5%，III/IV级包膜挛缩发生率为6.7%。；核心临床研究，初次与修正隆乳队列，3年：经3年，两个队列最常见的并发症均为再手术，初次隆乳队列为6.1%，修正-隆乳队列为25.8%。；初次隆乳队列（N=451），3年：初次隆乳队列经3年，植入物位置异常发生率为3.2%，取出植入物（伴或不伴更换）发生率为1.6%，是报告频率次高的两项事件。；核心临床研究，结缔组织病（CTD）体征/症状，3年：初次隆乳受试者经3年，植入后出现上述任何症状的风险为6.1%；修正-隆乳受试者经3年，出现上述任何症状的风险为5.3%。；硅凝胶乳房植入体；破裂：硅凝胶乳房植入体破裂可能为无症状（沉默性）；这意味着医生和患者都可能不知道植入体已破裂。；所有乳房植入体；全身症状：接受乳房植入体的患者报告了多种全身症状，如关节痛、肌肉痛、意识模糊、慢性疲劳、自身免疫性疾病等；个体发生这些症状的风险尚未充分确定；部分患者在取出植入体且不更换后报告症状完全缓解。；核心临床研究，初次隆乳队列（MRI队列与非MRI队列），3年：初次隆乳队列经3年，99.4%的受试者（99.7%的植入物）无破裂证据；1例受试者出现1个未经确认的植入物破裂，确认破裂为0例；未接受MRI评估的初次隆乳受试者中报告0例破裂；按受试者计3年破裂风险为0.6%。；Motiva Implants 核心临床研究（N=560），3年随访：37例初次隆乳受试者至少发生一次并发症或再手术，任何并发症发生率为8.4%；30例修正-隆乳受试者至少发生一次并发症或再手术，任何并发症发生率为28.4%。 24 25 26 27 28 荚膜挛缩：当纤维组织紧缩和挤压乳房植入物时会形成荚膜挛缩，可能导致植入物变硬（由稍微硬变成硬），过度坚硬会造成不同程度的不适、疼痛和外观明显。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：组织扩张器可能移位，特别是乳房过大时。；大部分经由乳房植入物做隆乳或重建的妇女都会经历某些术后乳房和（或）胸部疼痛；大部分妇女当手术愈合后疼痛会慢慢消退，但对某些妇女可能变成长期问题。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：组织扩张过快可能影响上层组织血管；若发现组织损伤、伤口开裂、皮肤异常苍白、红斑、水肿、疼痛或压痛迹象，建议停止扩张。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：外壳撕裂或有孔洞时，本产品会破裂/泄漏；植入后随时可能发生，且随放置时间增加，破裂/泄漏可能性增加。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：本产品周围可能形成组织坏死，会抑制伤口愈合，并需要外科手术矫正和/或移除本产品。；乳房植入手术后，患者可能在前几个星期出现肿胀、僵硬、不适、搔痒、瘀伤、刺痛和疼痛等现象。；乳房植入物相关之间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）是一种罕见的 T 细胞淋巴瘤，可能因乳房植入物而引发。；血肿是血液聚积在植入物周围的空隙里，血清肿是体液聚积在植入物周围；术后有血肿和（或）血清肿可能导致感染和（或）荚膜挛缩。；如同其他外科手术，妇女在乳房植入手术后发生中毒性休克并发症极为少见；这是威胁生命的情况，征兆包括突然发烧、呕吐、腹泻、头晕、眩晕和（或）晒伤样皮疹。；乳房/乳头感觉改变：乳房手术可能导致乳房和/或乳头敏感度增加/减少；一般来说，连乳头整个乳房切除会丧失感觉，而部分乳房切除也会严重降低其敏感度。；植入物破裂：若发生破裂，硅胶可能留在植入物周围的疤痕、组织囊内（囊内破裂），流动至囊外（囊外破裂），或流动至胸部上方（凝胶移动）。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：血肿为本产品周围空间的血液聚集，血清肿为本产品周围液体堆积；术后血肿和/或血清肿可能导致感染和/或荚膜挛缩。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：当纤维囊紧缩或挤压本产品时会形成荚膜挛缩。；组织坏死：在植入物周围可能形成组织坏死，会抑制伤口愈合并需要外科手术矫正和/或移除植入物。；钙化：在植入物周围的疤痕组织可能形成钙沉积，导致疼痛和硬化，这在乳房摄影中可见。；Establishment Labs S.A. 未发表有限病例 7 年上市后临床追踪；Motiva 乳房植入物：依据 Establishment Labs S.A. 未发表的有限病例 7 年上市后临床追踪，Motiva 乳房植入物荚膜挛缩比率低于 1%。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：与其他外科手术相同，极少数情况下乳房重建术后女性可能出现中毒性休克症候群；此为危及生命之病症，症状包括突然发热、呕吐、腹泻、晕厥、头晕和/或晒伤型皮疹。；血肿/血清肿：当身体吸收小的血肿和血清肿时，有些人需要外科手术治疗，通常包括引流和在伤口暂时性放置引流管以帮助愈合。；感染：感染——乳房植入的急性感染症状包括水肿、发红、压痛、疼痛以及发烧；如同其他侵入性手术，乳房植入手术后罕见发生致命的中毒性休克综合征（TSS）。；若外壳受到损伤或出现破洞，将导致乳房植入物破裂；植入的时间愈久，愈有可能发生此状况。；使用组织扩张器进行乳房重建手术：任何外科或植入手术都可能发生感染，多数感染于术后几天到几周内出现，但术后任何时间都可能发生。；任何外科或植入手术都可能发生感染，大部分感染在术后几天到几周内出现，但术后任何时间都有可能发生感染。；BIA-ALCL：乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤，可能因乳房植入物而引发。 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 警示与注意事项 ≠ 所有乳房植入体；BIA-ALCL；盒装警告：乳房植入体与免疫系统癌症 BIA-ALCL 的发生相关；在有纹理乳房植入体的患者中比平滑植入体更常见，尽管发生率未明确定义；部分患者死于 BIA-ALCL。；特殊人群；精神健康：术前应与患者讨论任何精神健康障碍病史。；所有型号：不得重复使用或对已植入过的任何植入体重新灭菌。；所有型号：乳房植入体仅供单次使用。；所有型号；经脐入路：不得采用经脐入路放置本植入体。；带 RFID 的植入体：在评估硅胶植入体完整性时，乳腺 MRI 扫描的敏感性可能降低，并且可能影响包括乳腺组织在内的周围组织的显示。；所有乳房植入体；盒装警告：乳房植入体不被视为终身器械；人们使用时间越长，发生并发症的机会越大，其中一些并发症需要更多手术。；含 RFID 微应答器的 Motiva SmoothSilk 乳房植入体；MRI：带有 RFID 微应答器的 Motiva Silicone Gel-Filled SmoothSilk 乳房植入体患者可在以下条件下安全扫描；不遵守这些条件可能导致伤害。；儿童患者人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿童患者人群的批准。；带 RFID 的植入体：带 RFID 的植入体为磁共振条件安全（MR Conditional）；MRI 扫描时，RFID 周围可见小的磁化率伪影，伪影投射入乳房植入体内腔并可在图像中显示。；所有型号；每侧乳房：每侧乳房不得放置超过一个植入体。 27 43 44 45 46 47 请勿修改或尝试维修或植入已损坏的本产品。；荚膜挛缩处理：不可以闭合式囊袋切开术（closed capsulotomy）或强力外部压缩来处理荚膜挛缩，这可能导致植入物损坏、破裂、皱褶和/或血肿。；植入带有RFID微应答器乳房组织扩张器的患者，可在高达3 Tesla磁场环境下安全进行MR诊断。；微波透热疗法：有乳房植入物的患者不可使用微波透热疗法，这与组织坏死、皮肤糜烂、植入物受压有关。；有乳房植入物的患者：不可使用微波透热疗法，这与组织坏死、皮肤糜烂、植入物挤压有关。；患者告知：移除手术——乳房植入物无法终生使用，因此患者可能会经历植入物移除或置换手术。；即使没有出现明显症状，患者术后也应定期接受 MRI 检查，第一次检查应在术后第 3 年，之后每 2 年检查一次，并由手术医师定期追踪。；哺乳/切口：切口位置在乳晕和腋窝会更难插入，增加植入物损坏风险；乳晕切口会大大降低将来哺乳的可能性。；乳房重建手术中，本产品的安全性及有效性对于以下族群和/或情况未经证实。；未满 18 岁未成年人：未满十八岁之未成年人施作非医疗必要之美容手术，为医师法第二十八条之四第一款规定不得执行之医疗行为。；BIA-ALCL：注意大多数BIA-ALCL确诊病例发生在有纹理面乳房植入物的女性身上；手术前应向患者提供制造商产品及相关教育信息，并讨论不同类型植入物的益处和风险。；单次使用：不可重复使用或重复灭菌以前已植入过的产品；本产品只能单次使用。；手术操作：在植入或其他外科手术时不可让锐利器械（如手术刀或针）接触本产品；应指导患者告知其他治疗医师也要注意此事。；特殊族群：隆乳手术的安全性和有效性对于自身免疫性疾病患者（如狼疮、硬皮症）、免疫系统损伤的患者（如正接受免疫抑制剂或类固醇治疗）等族群未经证实。；不可将本产品浸泡在碘溶液里；若包装袋有使用碘溶液，须确保使用去离子水彻底冲洗，使袋内不会有残留溶液。；请勿掺杂填充物；依原厂使用手册，本产品仅限使用无菌生理食盐水填充，且无法预测或保证任何掺假填充物（包括麻醉剂、类固醇和抗生素溶液）的安全性。；不可以闭合式囊袋切开术或强力外部压缩来处理荚膜挛缩，这可能会导致植入物损坏、破裂、皱褶或（且）血肿。；精神疾病：临床诊断患有忧郁症或其他精神疾病（包括身体畸形恐惧症和饮食性疾病）者，术前必须告知医师精神病史并讨论；忧郁症或其他精神疾病患者应待病情稳定后才能进行乳房植入手术。；手术咨询期间，外科医师应确认每位患者取得「Motiva Flora Tissue Expander: Information for the Patient」，并给予足够时间阅读并完全理解使用本产品进行乳房重建手术的相关风险、益处及使用建议。；已植入的产品不可重复使用或重新消毒；本产品仅供一次性使用，忽略此举可能造成感染、血清肿、荚膜挛缩、二次手术、术后成果不理想及其他损害患者健康的不良影响。；在植入或其他外科手术时，不可让锋利的器械（如手术刀或针）接触到本产品；应指导患者要告知其他治疗的医师也要注意此事。；文献指出，放射疗法可能增加荚膜挛缩、组织坏死及植入物挤压的可能性。；在植入或其他外科手术过程中，请勿让锋利器械，例如手术刀或针头，接触本产品。 7 8 13 40 41 42 48 49 50 51 52 53 54 preparation 不适用 不适用 55 不适用 不适用 56 storage after preparation 不适用 不适用 57 不适用 不适用 58