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韩国BNC株式会社韩国BNC株式会社注射用交联透明质酸钠凝胶Cutegel

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韩国BNC株式会社韩国BNC株式会社是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 韩国BNC株式会社韩国BNC株式会社。库里关联的注册证：中国 国械注进20253130317。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人韩国BNC株式会社韩国BNC株式会社
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

韩国BNC株式会社韩国BNC株式会社

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20253130317
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Cutegel
注册人
韩国BNC株式会社韩国BNC株式会社
境内代理人
山东步长启航医药销售有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-07-18
有效期至
2030-07-17
型号规格
型号：Max，规格：1.1mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围脸部皱纹；21岁以上成人：适用于矫正皱纹，以注射针注入真皮层中层来恢复脸部皮层体积；适用于21岁以上成人。；脸部皱纹（法令纹）：以注射针注入真皮层的方式矫正脸部皱纹，并增加脸部组织（例如法令纹）；CL-N 含麻药利多卡因，治疗中提供减轻疼痛的效果。；本产品适用于矫正脸部皱纹、皱褶，例如法令纹
禁忌症不得将本产品与激光治疗、化学换肤或磨砂换肤合并使用。；不得用于怀孕或哺乳妇女以及21岁以下的人。；不得用于已知对玻尿酸过敏的患者及容易出现肥厚性斑痕的患者。；不得用于周围或治疗区域出现发炎和感染类型皮肤问题（痤疮、疱疹等）的部位。；已知对玻尿酸过敏的患者、容易出现肥厚性斑痕的患者、对革兰氏阳性细菌蛋白质过敏者不得使用；怀孕或哺乳妇女及21岁以下的人不得使用；本产品不得用于周围或治疗区域出现发炎和感染类型皮肤问题（如痤疮、疱疹等）的患者；请勿将本产品注射于血管内，即禁止血管内注射；眉间、前额、鼻部、眼眶周围：不建议施打在任何软组织支持或软组织包覆量有限的部位，例如眉间、前额、鼻部及眼眶周围（如眼圈、眼睑、鱼尾纹等）；不得将本产品与雷射治疗、化学换肤或磨砂换肤合并使用
成分 · 赋形剂产品含0.3%麻药利多卡因。；交联玻尿酸由玻尿酸钠与1,4-丁二醇二缩水甘油醚合成；交联的玻尿酸 20mg/mL、磷酸盐缓冲液 pH7 适量（q.s.）、利多卡因（盐酸利多卡因）3mg/mL。；交联的玻尿酸20 mg/mL，磷酸盐缓冲液pH 7，适量（q.s.）；交联的玻尿酸由玻尿酸钠与1,4-丁二醇二缩水甘油醚合成。
储存条件未开封产品保存于2~25℃，避免日光照射和冷冻，避免潮湿；1~30℃，避免日光照射和冷冻。
有效期自制造日起有效期3年。；有效期为制造日起3年
注射层次脸部皱纹：以适当技术缓慢注入真皮层，搭配本产品的针头，采用线性技术或一系列穿刺注射进行。；CL-N：型号 CL-N，包装单位 1.0 mL，配 2 支 27G 针头。；皱纹矫正（脸部）：注射于真皮层中层；型号与包装单位为 Cutegel N 1.0 mL，2 x 27G；本产品只适用于皮内植入。；脸部皱纹：以注射针注入真皮层中层来恢复脸部皮层体积。
推荐用量脸部皱纹、皱褶（法令纹）：单次疗程中，每一处治疗部位的最大建议注射剂量为2 mL；单次治疗建议最大注射剂量为4 mL；脸部皱纹：本产品的注射量视皱纹严重程度而定（原文未给出具体剂量数值）。
维持时间法令纹；临床前实质等同评估（非临床研究）：经与国内已核准产品的临床前实质等同评估，本产品用于矫正法令纹时，效能维持时间推估为6个月。；法令纹（鼻唇沟）；与国内已核准产品之临床前实质同等评估：经与国内已核准产品的临床前实质同等评估，本产品用于矫正法令纹时，效能维持时间推估为6个月
不良反应 / 并发症文献报道：文献报道了玻尿酸注射后眉间坏死、脓肿形成、肉芽肿，及立即或延迟型过敏反应的病例。；注射部位可能出现发红、肿胀和压痛等发炎反应，这些反应可能持续2周。；玻尿酸注射后，文献曾报导眉间坏死、脓肿形成、肉芽肿，以及立即型或延迟型过敏反应的病例；注射部位也可能出现结节或硬块
警示与注意事项本产品不得注射于有植入物的区域；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；注射前本产品不得与他产品混合；请勿使用于有出血性疾病的患者，或2周内接受过溶栓、抗凝治疗或血小板聚集抑制剂的患者；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；玻尿酸产品已知与四级铵盐不相容，例如氯化苯二甲羟铵；建议患者注射后12小时内不要化妆，并避免在注射后两周长时间暴露于阳光、紫外线、冷风及热气中；请勿用于有出血性疾病的患者，或2周内接受过溶栓抗凝剂治疗或血小板聚集抑制剂的患者；同样，注射前一周建议避免服用阿司匹林、非类固醇类抗发炎药或高剂量的维生素C。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时须格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力。；建议患者在注射后12小时内不要化妆，并且避免在注射后两周长时间暴露于阳光、紫外线、极冷及极热的环境中。；如果观察到发白（皮肤变白），应立即停止注射并按摩该区域，直到恢复原来的皮肤颜色。；本产品仅供一次性使用，禁止重复使用；若再次使用可能降低产品性能并可能导致严重的交叉感染。
preparation注射前按压注射器的推杆，直到在针尖上观察到产品流出为止；注射前将本产品保持在室温下30分钟；注射前推压注射器的推杆，直到针尖上观察到流出产品为止。；注射前30分钟将本产品保持在室温下
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 57 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20253130317 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20253130317 变更

    官网变更：代理人名称由:山东丹红制药有限公司; 代理人住所由:菏泽牡丹工业园区昆明路99号;代理人名称变更为:山东步长启航医药销售有限公司; 代理人住所变更为:山东省菏泽市开发区长江东路现代医药港启航大厦205室

  3. CN

    国械注进20253130317 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600183；2026年05月13日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注进20253130317 变更

    官网变更：一、结构及组成由“该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（标示浓度为16.4mg/ml）、未经交联的透明质酸钠（标示浓度为3.6mg/ml）、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵…

  5. CN

    国械注进20253130317 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20253130317：官网变更：一、结构及组成由“该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（标示浓度为16.4mg/ml…2026-05-11
  • 国械注进20253130317：官网变更：代理人名称由:山东丹红制药有限公司; 代理人住所由:菏泽牡丹工业园区昆明路99号;代理人名称变更为:山东步长启航医药销售有限公司; 代理人住所变更为:…2025-12-18
  • 国械注进20253130317 本证核发2025-07-18

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