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韩士生科公司HansBiomed Corp.MINT®Lift 秘特

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韩士生科公司HansBiomed Corp.是一款其他产品（三类医疗器械），注册人 韩士生科公司HansBiomed Corp.。库里关联的注册证：中国 国械注进20193130311。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性其他 · 三类医疗器械
  • 注册人韩士生科公司HansBiomed Corp.
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

韩士生科公司HansBiomed Corp.

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
其他
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20193130311
证上名称
聚对二氧环己酮面部埋植线PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture
注册人
韩士生科公司HansBiomed Corp.
境内代理人
上海韩速百医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-04-28
有效期至
2029-06-23
型号规格
MINT lift ML 1043、MINT MINI-S 1017、MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940、MINT MT 15WC1810
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠面中部/鼻唇沟：用于面中部悬吊手术，将面颊皮下脂肪层和SMAS层暂时固定于抬高位置，治疗中重度鼻唇沟。SurFuse Putty／牙科、口腔颌面：SurFuse Putty 为骨填充材料，适用于牙科齿槽骨内、口腔和颌面部缺损，包括牙周/牙龈缺陷、牙槽嵴加固、拔牙处、上颌窦加高、囊性缺陷。；牙科齿槽骨、口腔及颌面部（ExFuse Putty）：ExFuse Putty 为骨填充材料，除骨科外，也适用于牙科齿槽骨内、口腔和颌面部缺损，包括牙周/牙龈缺陷、齿槽嵴加固、拔牙处、上颌窦加高、囊性缺陷；四肢和骨盆（ExFuse Gel/Putty）：适用于固有稳定性骨结构之外的骨空隙或缝隙，须缓慢塞入骨骼系统中的骨缺损处，作为四肢和骨盆中的骨空隙填充物；这些骨缺损可能由手术造成或由外伤性损伤造成；骨科／四肢与骨盆：SurFuse Gel/Putty 适用于固有稳定性骨结构之外的骨空隙或缝隙，作为四肢和骨盆中的骨缺损填充物。
禁忌症≠原文未报告原文未报告有脊椎结核病病史或现有活动性脊椎结核病的病患。；血管疾病。；怀孕。；神经系统疾病。；怀孕；不愿或不能遵守术后医疗指示的不合作患者，包括滥用药物或酗酒；高钙血症。；血管疾病、神经系统疾病、骨退化性疾病；不受控制的糖尿病、肾功能损坏；手术部位处于或即将进入活动性或潜伏性感染。；骨退化性疾病。；不愿或不能遵守术后医疗指示的不合作病患，包括滥用药物或酗酒。；高钙血症；有脊椎结核病病史或现有活动性脊椎结核病的患者；肾功能损坏。
成分 · 赋形剂≠缝线：缝线由聚对二氧环己酮（polydioxanone，(C4H6O3)n）制成；紫色染料的色素为D&C Violet No.2（21CFR §74.3602）。；带针型号：原材料为聚对二氧环己酮缝线和不锈钢（SUS 304）针。去矿物质骨基质的钙含量小于8%。；由经盐酸处理去矿物质的人骨组织（DBM）混合可吸收载体羧甲基纤维素（CMC）组成，形成泥胶或凝胶型态；经去矿物质的骨基质钙含量小于8%；SurFuse Gel/Putty：由经盐酸处理去矿物质的人骨组织（DBM）混合可吸收载体羧甲基纤维素（CMC）组成，呈泥胶（putty）或凝胶（gel）型态。
储存条件≠原文未报告原文未报告室温保存（1°C到30°C）；不需要冷藏或冷冻；组织配送商和使用者有责任将产品在使用前保存在适当条件下。
有效期≠原文未报告原文未报告产品有效期为制造日期后的2年；有效期间为制造日期后2年。
注射层次≠面中部/鼻唇沟：面中部悬吊手术中，将面颊皮下脂肪层和SMAS层暂时固定于抬高位置。；带针型号：带针型号（说明书称为“Lifting Thread Combined with needle”）的针用于制作插入点，并将缝线穿入患者真皮。原文未报告原文未报告
推荐用量原文未报告原文未报告原文未报告原文未报告
维持时间≠次要有效性评价；FA集；WSRS改善（低于-1分）；独立评估者：次要有效性评价显示，FA集中独立评估者评价的WSRS改善（低于-1分）比例在治疗后第4周为100%（61例）、第8周为96.72%（59例）、第24周为90.16%（55例）。原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症原文未报告原文未报告原文未报告原文未报告
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告本产品已经过无菌测试，请勿以额外的消毒或灭菌程序处理；空包装和多余或未用完的产品应按医疗废弃物程序处理；牙科：牙科使用时，口腔卫生不良可能导致发炎，应保持良好口腔卫生尤其是进食后；约2周内不要用已移植骨的部位咀嚼食物；牙科：牙科不可立即承重：植入前6个月不可植入植体，植入后至少6个月才可承重；脊柱（骨科）：脊柱（骨科）使用时应提醒病患早期承重以及过早活动，可能导致固定器松动和/或失效或复位失败；在缺陷修复前，请勿卸下固定物件。；应避免过度填入移植部位，以达成伤处无张力密合。；牙科：不可立即承重：植入前6个月不可植入植体，植入后至少6个月才可承重。；不可重复灭菌，产品不可在过期后使用；为避免使用到可能被污染的包装，若任何包装或产品组件似乎遗失、被篡改或被破坏，不得使用该产品；即使经过加工处理、捐赠者筛选、人体组织挑选及实验室测试，本产品如同所有生物制品一样，具有转换成感染媒介的潜在性；每个产品仅供单一病患使用；为防止移植接受者和移植物污染造成交叉感染，产品内容物不可对复数病患使用。；脊柱（骨科）：脊柱（骨科）使用应提醒患者早期承重及过早活动可能导致固定器松动和/或失效或复位失败；缺陷修复前请勿卸下固定物件；为避免使用可能被污染的包装，产品在下列条件下不能使用：包装或产品组件似乎遗失、被篡改或被破坏；超过包装标签上显示的保存期限；若存在或怀疑上述任何条件，则不应使用该产品。；牙科：牙科使用：不良口腔卫生可能导致发炎，应保持良好口腔卫生，尤其是进食后；约2周内不要用已移植骨的部位咀嚼食物。；产品已经过无菌测试，请勿以额外的消毒或灭菌程序处理。；应避免过度填入移植部位，以达成伤处无张力的密合；即使经过加工处理、捐赠者筛选、人体组织挑选以及实验室测试，本产品仍如同所有生物制品一样，具有转换成感染媒介的潜在性。
preparation≠不适用不适用SurFuse Gel：SurFuse Gel 使用前不须重新配制；放置移植物期间或之后不可冲洗。；ExFuse Gel：ExFuse Gel 应尽可能保持手术部位干燥，放置移植物期间或之后不可冲洗；产品使用前不需重新配制
storage after preparation≠不适用不适用打开内包装后，必须将组织移植（若适用）或丢弃。

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 64 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20193130311 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20193130311 变更

    官网变更：详见产品技术要求变更对比表。

  3. CN

    国械注进20193130311 变更

    官网变更：代理人住所由上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 ;变更为：上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋203室

  4. CN

    国械注进20193130311 变更

    代理人住所由上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 ;变更为：上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋203室

  5. CN

    国械注进20193130311 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2500807；2026年05月28日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20193130311 变更

    官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。

  7. CN

    国械注进20193130311 变更

    产品技术要求变更，详见变更对比表。

  8. CN

    国械注进20193130311 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

5
  • 国械注进20193130311：延续或变更注册获批（受理号 JQX2500807；2026年05月28日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-05-27
  • 国械注进20193130311：官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。2026-05-27
  • 国械注进20193130311：产品技术要求变更，详见变更对比表。2026-05-27
  • 国械注进20193130311：官网变更：代理人住所由上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 ;变更为：上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋203室2025-09-17
  • 国械注进20193130311：代理人住所由上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 ;变更为：上海市闵行区吴中路1439号7幢B栋203室2025-09-17

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