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和康BG

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和康是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 和康生物科技股份有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注许20163130035。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人和康生物科技股份有限公司
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

和康

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注许20163130035
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Formaderm Dermal Filler Injection
注册人
和康生物科技股份有限公司
境内代理人
河康生物科技（上海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2026-01-16
有效期至
2031-07-01
型号规格
FD-1100 1.0mL、FD-1150 1.5mL、FD-1200 2.0mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围唇部：用于丰唇（增加唇部丰盈程度）；脸部：用于丰盈脸部组织，并矫正脸部皱纹；脸部：用于丰盈脸部组织，填补皱纹；脸部：用于丰盈脸部组织、矫正皮肤轮廓及填补皱纹；脸部（含唇部）：用于丰盈脸部组织，适用于矫正皮肤轮廓、填补皱纹及丰唇。
禁忌症已知对玻尿酸类产品过敏的患者禁用；已知对 Lidocaine 或醯胺类麻醉剂（amide-type local anesthetics）过敏的病患禁用；凝血功能不正常、正在使用血栓溶解剂或抗凝血剂的病人禁用；不可注射于已使用其他注射式植入剂或非注射式植入物的部位；已知对利多卡因（Lidocaine）或酰胺类麻醉剂过敏的患者禁用；禁止用于孩童。；怀孕或哺乳中的女性禁用；孩童禁用；已知对玻尿酸类产品过敏的病患禁用；凝血功能不正常、正在使用血栓溶解剂或抗凝血剂的患者不可使用本产品。；禁止用于怀孕或哺乳中的女性。；凝血功能不正常、正使用血栓溶解剂或抗凝血剂的病人不可使用；本产品不可注射于已使用其他注射式植入剂或非注射式植入剂的部位。；凝血功能不正常、正使用血栓溶解剂或抗凝血剂的患者禁用；禁止用于已知对玻尿酸类产品过敏的患者。
成分 · 赋形剂非动物性稳定型透明质酸胶体，含 0.3% Lidocaine hydrochloride；透明质酸钠盐 20 mg/mL；生理盐水足量；处方含透明质酸钠盐 20mg/mL、生理食盐水足量、酸碱值 pH6.8-7.5、盐酸利多卡因 3 mg/mL；透明质酸 20 mg/mL。；处方：透明质酸20 mg/mL，生理食盐水足量，pH 6.8-7.5；含 0.3% 盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）的非动物性玻尿酸
储存条件将本产品保存于2-25°C，避免冷冻和阳光照射。；保存于 2–25°C，避免冷冻和阳光照射；将本产品保存于2-25°C，避免冷冻和阳光照射，使用前回温到室温
有效期有效期间为3年。；有效期间 3 年；保存期限标示于外包装；有效期间为3年；保存期限标示于外包装
注射层次脸部：必须注射至脸部皮肤的真皮层中层；每包装附含 1 支 27G×1/2" 针头及 1 支 30G×1/2" 针头；每一包装含 2 支 27G × 1/2 吋针头；脸部皮肤：本产品必须注射至脸部皮肤的真皮层深层及皮下组织表层。；脸部皮肤：注射至脸部皮肤真皮层深层及皮下组织表层
推荐用量每一处治疗部位：每次疗程每一处治疗部位的最大注射量为 2mL；每处治疗部位：每处部位的最大注射量为2 mL；每一处治疗部位：单一疗程每一处治疗部位的最大注射量为 2 mL；每一处治疗部位：本产品每次疗程每一处治疗部位的最大注射量为2 mL。
维持时间本产品预期植入后的效能可达6个月。；植入后效能维持期间约六个月
不良反应 / 并发症注射程序可能造成潜伏性或无临床症状的疱疹病毒再活化。；玻尿酸植入物若误注入血管，可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死；误注入血管：曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；误注入血管：误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死；注射程序：注射程序可能造成潜伏性或无临床症状的疱疹病毒再活化；警告：玻尿酸植入物若注入血管，可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死；误注入血管；颜面部：曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；注意事项：注射可能造成潜伏性或无临床症状的疱疹再活化
警示与注意事项注意事项：医师在治疗前应与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状；警告：本产品不可注入血管内；建议医师在治疗前与患者讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保患者了解潜在并发症的征兆及症状。；注射后注射器、针头及任何未使用材料必须立刻丢弃，禁止重复使用；未使用材料仍有污染风险，重复使用有感染疑虑；注射程序是否正确会影响感染风险，为避免感染须严格遵守无菌操作标准流程；注意事项：注射本产品后，不可接受任何会使皮肤产生反应的治疗，例如化学换肤、雷射或其他治疗，否则植入部位有发炎反应的潜在风险；注射前先抽吸确认没有插入血管；若不慎注入血管内可能造成血管阻塞、暂时性缺血或皮肤坏死；对治疗结果有过度期待的患者，不适合使用本产品。；建议医师治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状；注射后不可接受任何会使皮肤产生反应的治疗（如化学换肤、雷射或其他治疗），否则植入部位有发炎反应的潜在风险；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用；预定注射部位及其周围不可有活动性疾病。；警告：本产品仅供单次使用；不可重复灭菌；本产品只可作为皮内植入剂。；注射前先抽吸以确认没有插入血管；若不慎注入血管内可能造成血管阻塞、暂时性缺血或皮肤坏死；预定注射部位及其周围不可有活动性疾病，例如发炎、感染或肿瘤；为降低潜在并发症发生风险，玻尿酸植入物建议由受过适当训练、有经验及对注射部位解剖学有清楚知识的医师使用。；注射时如发现皮肤表面发白，必须立刻停止注射，并按摩此部位直到皮肤恢复正常颜色；警告：请勿和其他药物混合使用；警告：本产品只可作为皮内植入剂；注意事项：注射本产品时，如发现皮肤表面发白，必须立刻停止注射，立即按摩此部位直到皮肤恢复正常颜色；注射时如发现皮肤表面发白，必须立刻停止注射并按摩此部位直到皮肤恢复正常颜色；对治疗结果有过度期待的病人，不适合使用本产品；注意事项：注射部位及其周围不可有活动性疾病，例如发炎、感染或肿瘤；治疗前必须告知病人产品用途、预期结果、禁忌症、注意事项、警告和可能发生的副作用等重要资讯；对治疗结果有过度期待的患者不适合使用本产品
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 94 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注许20163130035 变更

    官网变更：“代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1” ;变更为“代理人名称:河康生物科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。

  2. CN

    国械注许20163130035 变更

    官网变更：“代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”;变更为“代理人名称:河康生物科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。

  3. CN

    国械注许20163130035 变更

    官网变更：详见产品技术要求变更对比表。

  4. CN

    国械注许20163130035 变更

    详见产品技术要求变更对比表。

  5. CN

    国械注许20163130035 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  6. CN

    国械注许20163130035 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQY2501652；2026年01月19日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注许20163130035 变更

    官方页记录已更新（旧系统 2026-10-18 抓取 NMPA 数据查询）：批准日期 2021-07-02 → 2026-01-16；有效期至 2026-07-01 → 2031-07-01。快照（2026-06）里的旧值：批准日期 2021-07-02，有效期至 2026-07…

  8. CN

    国械注许20163130035 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

5
  • 国械注许20163130035 本证核发2026-01-16
  • 国械注许20163130035：延续或变更注册获批（受理号 JQY2501652；2026年01月19日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-01-16
  • 国械注许20163130035：官方页记录已更新（旧系统 2026-10-18 抓取 NMPA 数据查询）：批准日期 2021-07-02 → 2026-01-16；有效期至 2026-07-…2026-01-16
  • 国械注许20163130035：官网变更：详见产品技术要求变更对比表。2024-03-13
  • 国械注许20163130035：详见产品技术要求变更对比表。2024-03-13

资料

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