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克拉·赫本纯净水光（瑞士海雅美）Kla Hepburn Pure Water Light (Hialuronic SA)

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克拉·赫本纯净水光（瑞士海雅美）是一款水光类产品（三类医疗器械），注册人 海雅美生物技术（珠海）有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253130898。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性水光类 · 三类医疗器械
  • 注册人海雅美生物技术（珠海）有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

克拉·赫本纯净水光（瑞士海雅美）

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
水光类
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253130898
证上名称
注射用透明质酸钠溶液
注册人
海雅美生物技术（珠海）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-04-30
有效期至
2030-04-29
型号规格
型号：ANN0012规格：0.5 mL、1 mL、1.5 mL、2 mL、2.5 mL、3 mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉
禁忌症本产品不得用于眶周注射；已知对透明质酸和/或链球菌蛋白质过敏者；处于皮肤疱疹发作期、皮肤感染期的患者；孕妇、哺乳期妇女、备孕期妇女和未成年人；凝血机制异常，或正在接受血栓溶解剂、抗凝剂治疗者；本产品不得用于乳房部位注射；易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者；处于过敏发作期的患者；多疗程注射的安全有效性未经验证
成分 · 赋形剂溶液由透明质酸钠和磷酸盐缓冲体系组成；透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度12mg/mL
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期2年
注射层次面部：面部真皮浅层注射
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验：临床试验期间共186例(45.04%)受试者发生381例次不良事件，其中试验组153例(56.04%)发生329例次，对照组33例(23.57%)发生52例次；注射相关不良反应均为同类产品常见，严重程度多为轻到中度，大多可在1-2周内自行恢复
警示与注意事项原文未报告原文未报告
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 20 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253130898 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253130898 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注准20253130898 本证核发2025-04-30

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