| 适应症 / 适用范围 | 目标人群：适用于存在该器械治疗适应症且无禁忌证的成年人，不限性别；口周细纹：用于注射至真皮浅层至中层，治疗口周细纹 |
| 禁忌症 | 未满18岁者禁用；妊娠期和哺乳期女性禁用；不得注射入眉间或鼻部区域；不得注射入曾使用永久性真皮填充剂治疗的部位；不得注射入血管内；存在全身性感染者禁用；患有活动性自身免疫疾病者禁用；对产品某一成分已知过敏者禁用，尤其是对透明质酸钠、BDDE、盐酸利多卡因或其他酰胺类局部麻醉药过敏；不得注射入存在活动性皮肤炎症或感染的皮肤区域（如免疫性、过敏性、细菌性、真菌性或病毒性原因所致） |
| 成分 · 赋形剂 | 透明质酸钠20 mg/ml；盐酸利多卡因3 mg/ml；pH7磷酸盐缓冲液适量至1 ml；BDDE残留≤2 ppm；生理磷酸盐缓冲液：含氯化钠8 mg/ml、磷酸二氢钠二水合物0.5 mg/ml、磷酸氢二钠十二水合物2.4 mg/ml，溶于注射用水 |
| 储存条件 | 在2°C至25°C之间储存，避光，避免机械冲击，不可冷冻，保持干燥 |
| 有效期 | 原文未给出具体有效期时长，须查看注射器与针头的失效日期（EXP）以及无菌屏障完整性是否有破损 |
| 注射层次 | 口周纹注射用针头：每盒含1支预充1 ml凝胶的注射器和2支仅限一次性使用的无菌CE标志针头（2×30G½英寸）；口周细纹：注射至真皮浅层至中层，用于治疗口周细纹 |
| 推荐用量 | 口周纹：口周纹每次治疗最大体积为3 mL，或分两次注射（间隔至少2至4周）共最多4 mL；根据个人需求可在6个月后再次治疗，年最大剂量为8 ml |
| 维持时间 | 基于临床数据：基于临床数据，效果至少可维持6个月 |
| 不良反应 / 并发症 | 面部：面部软组织填充剂血管内注射相关罕见但严重的不良事件已有报告，包括暂时或永久性血管并发症、视力损害、失明、脑缺血或脑出血导致卒中、皮肤坏死以及对 underlying 面部结构的损伤；注射部位：注射后可能出现注射部位反应，但数天内自行消退，包括肿胀、结节或硬块、瘀伤/紫癜、血肿、瘀斑、硬结、红斑/发红、压痛、疼痛、变色、瘙痒、刺痛、感觉异常、麻木、感觉减退、结痂、针痕以及不适或刺激；利多卡因：与利多卡因给药相关的全身反应不太可能发生，但不能排除，因为其仅局部使用且浓度/剂量小 |
| 警示与注意事项 | 联合治疗：关于BELOTERO产品与肉毒毒素和/或羟基磷灰石联合使用的临床数据有限；作为预防措施，应将各产品注射于不同面部区域；建议医护人员在治疗前与患者讨论软组织注射的所有潜在风险，并确保患者了解潜在并发症的体征和症状；联合治疗：在上一次治疗完全愈合前，不得与其他美容技术（如换肤、皮肤磨削或任何类型的激光治疗）联合使用；即使愈合更早，也不得在上一次治疗后2周内使用；利多卡因剂量：每次治疗推荐的填充剂最大体积3 ml相当于9 mg利多卡因；若同时使用利多卡因或在填充治疗期间接受其他局麻药，应考虑到对于正常健康成人，建议每次治疗盐酸利多卡因（不含肾上腺素）总剂量不超过300 mg（或4.5 mg/kg）；对有链球菌疾病史者以及有肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩倾向者，不建议注射本品；面部软组织填充剂血管内注射：若出现视力改变、卒中征象、皮肤发白或操作过程中/操作后不久异常疼痛等症状，医护人员应立即停止注射；合并用药：注射前10天至注射后3天使用抗凝、抗血小板或溶栓药物（如华法林）、抗炎药物（口服/注射用糖皮质激素或非甾体抗炎药，如阿司匹林、布洛芬）或其他已知可延长凝血时间的物质（维生素或草药补充剂，如维生素E、大蒜、银杏叶和贯叶连翘）者，注射部位血肿、结节或出血反应可能增加；过敏史：对有严重多种过敏史或过敏性休克史者，缺乏注射本品的耐受性临床数据，医护人员须根据疾病性质及相关治疗逐例决定是否注射，因为注射可能加重其现有健康状况 |
| preparation | 不适用不适用 |
| storage after preparation | 不适用不适用 |