| 适应症 / 适用范围 | EVOLYSSE SMOOTH：EVOLYSSE SMOOTH 用于真皮及皮下注射，矫正22岁及以上成人中重度动态面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；EVOLYSSE™ SMOOTH：用于注射于皮肤内，软化面部动态区域形成的皱纹，尤其是鼻与口角之间的鼻唇沟（NLF）；批准用于22岁以上成人。；EVOLYSSE FORM：EVOLYSSE FORM 用于真皮及皮下注射，矫正22岁及以上成人中重度动态面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。；EVOLYSSE™ FORM：用于注射于皮肤内，平滑面部动态区域形成的皱纹，尤其是鼻与口角之间的鼻唇沟（NLF）；批准用于22岁以上成人。 |
| 禁忌症 | 产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有严重过敏史（表现为过敏反应史）或存在多种严重过敏史者不得使用。；有严重过敏史（表现为过敏性休克史）或有多重严重过敏史或现患多重严重过敏者禁用。；产品可能含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史者禁用。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：对利多卡因有过敏史者不得使用（产品含利多卡因）。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：对革兰阳性细菌蛋白有过敏史者不得使用（产品含微量该物质）。 |
| 成分 · 赋形剂 | EVOLYSSE™ FORM：由透明质酸（HA，体内天然存在的糖类）与少量利多卡因组成的可注射凝胶（皮肤填充剂）。；EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：无菌、可生物降解、无色凝胶植入剂，含透明质酸（HA）及3 mg/mL盐酸利多卡因，溶于生理缓冲液。；EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：SMOOTH 含20 mg/mL HA；FORM 含22 mg/mL HA。；EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：HA 由链球菌属细菌产生，并以1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联。；EVOLYSSE™ SMOOTH：由透明质酸（HA，体内天然存在的糖类）与少量利多卡因组成的可注射凝胶。 |
| 储存条件 | 稳定性研究（ICH Q1A(R) 条件）：在25ºC±2ºC／60%±5%相对湿度（ICH Q1A(R)储存条件）下采集36个月稳定性数据。 |
| 有效期 | EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM，稳定性研究：在25ºC±2ºC／60%±5%相对湿度条件下采集36个月稳定性数据，各时间点均符合标准。 |
| 注射层次 | EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM：SMOOTH 配两支30G ½英寸无菌注射针；FORM 配一支30G ½英寸和一支27G ½英寸无菌注射针。；EVOLYSSE™ SMOOTH，鼻唇沟：注射于皮肤内（用于面部动态区域，尤其鼻唇沟）。；EVOLYSSE™ FORM，鼻唇沟：注射于皮肤内（用于面部动态区域，尤其鼻唇沟）。；EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM，鼻唇沟：用于真皮及皮下注射，矫正动态面部皱纹和皱褶（如鼻唇沟）。 |
| 推荐用量 | 原文未报告原文未报告 |
| 维持时间 | EVOLYSSE SMOOTH，鼻唇沟：随访12个月期间，SMOOTH 持续带来有临床意义的皱纹严重程度改善，多数鼻唇沟在整个12个月内维持改善（64.6%，42/65）。；EVOLYSSE™ FORM，鼻唇沟，临床研究（70例）：临床研究显示，多数受试者（72%）的改善持续12个月。；CLIN2101（美国关键性研究），鼻唇沟：美国关键性研究显示，EVOLYSSE SMOOTH 与 FORM 对鼻唇沟矫正有效，效果维持1年。；EVOLYSSE™ SMOOTH，鼻唇沟，临床研究：66%的受试者在治疗后12个月仍维持鼻唇沟严重度至少1级改善（5点皱纹评估量表）。；EVOLYSSE FORM，鼻唇沟：随访12个月期间，FORM 持续带来有临床意义的皱纹严重程度改善，多数鼻唇沟在整个12个月内维持改善（72.1%，44/61）。；CLIN1901（欧洲研究），鼻唇沟与口周纹：多数受试者在注射后12个月内皱纹严重程度出现临床显著改善（≥1级）。；EVOLYSSE™ SMOOTH，鼻唇沟，临床研究（70例）：临床研究显示，多数受试者（65%）的改善持续12个月。；EVOLYSSE™ FORM，鼻唇沟，临床研究：72%的受试者在治疗后12个月仍维持鼻唇沟严重度至少1级改善（5点皱纹评估量表）。 |
| 不良反应 / 并发症 | EVOLYSSE™ FORM，临床研究：10名受试者发生不良事件，包括注射部位肿块（硬块/隆起）、变色、疼痛、发红、肿胀、面部不适、淤青及皮下可触及产品；所有事件均为轻度，60天内自行消退。；CLIN2101，SMOOTH 与 FORM：初次治疗最常见的治疗相关不良事件：SMOOTH 为注射部位变色、注射部位肿块、注射部位红斑；FORM 为注射部位肿块；其余不良事件各不超过2例。；EVOLYSSE™ SMOOTH，临床研究，每日日记：临床研究中完成日记的64名受试者里，大多数（83%，70人中53人）在注射后出现常见不良反应，部分人出现不止一种。；CLIN2101，初次及再治疗：初次治疗及再治疗中，多数常见治疗反应为轻度或中度，并在1周内消退。；CLIN2101：研究中无治疗相关严重不良事件。；EVOLYSSE™ SMOOTH，临床研究表1：常见不良反应发生率：触痛64%、肿胀56%、肿块53%。；EVOLYSSE FORM，CLIN2101：FORM 组70例中，11例（15.7%）在 FORM 侧鼻唇沟发生18起治疗相关不良事件，8例（11.4%）在对照侧发生13起。；CLIN2101：最常见的常见治疗反应为注射部位肿胀和压痛。；EVOLYSSE™ SMOOTH，临床研究：5名受试者发生不良事件，包括注射部位变色、肿块、发红、淤青和疼痛；所有事件均为轻度，30天内自行消退。；EVOLYSSE™ FORM，临床研究表1：常见不良反应发生率：触痛76%、肿胀70%、淤青61%（每100人）。；EVOLYSSE™ FORM，临床研究，每日日记：临床研究中完成日记的66名受试者里，大多数（92%，61/66）出现常见不良反应，部分人出现不止一种。；EVOLYSSE SMOOTH，CLIN2101：SMOOTH 组70例中，5例（7.1%）在 SMOOTH 侧鼻唇沟发生10起治疗相关不良事件，6例（8.6%）在对照侧发生14起。 |
| 警示与注意事项 | EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有过度瘢痕形成（厚而硬的瘢痕）史者应告知医生；该人群使用安全性未研究，可能产生额外瘢痕。；面部软组织填充剂血管内注射：面部软组织填充剂血管内注射可发生罕见但严重的不良事件，包括暂时或永久性视力损害、失明、导致卒中的脑缺血或脑出血、皮肤坏死及面部深层结构损伤。；儿童人群：本上市前申请未利用现有临床数据支持儿童人群的批准。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有色素沉着疾病史者应告知医生；该人群使用安全性未研究，可能导致色素改变。；EVOLYSSE SMOOTH、EVOLYSSE FORM 及配套针头均为一次性使用。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：治疗后计划接受激光治疗、化学剥脱或其他操作应告知医生，治疗部位可能存在炎症反应风险。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：使用可延长出血的药物（如阿司匹林、布洛芬或其他抗凝药）应告知医生，可能增加注射部位淤青或出血。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：正在使用降低免疫反应的疗法应告知医生，可能增加感染风险。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：使用本产品的风险之一是意外注入血管，发生几率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久存在。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：有唇疱疹（冷疮）史者应告知医生；包括本产品在内的口周任何注射均可能诱发唇疱疹复发。；EVOLYSSE™ FORM（SMOOTH 同）：若怀孕或哺乳应告知医生；妊娠期或哺乳期女性使用的安全性尚未研究。；警告与注意事项见 EVOLYSSE SMOOTH 和 FORM 的产品说明书。 |
| preparation | 不适用不适用 |
| storage after preparation | 不适用不适用 |