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IDEAL IMPLANTIDEAL IMPLANT Structured Breast Implants (Puregraft Serene)

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IDEAL IMPLANT是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 Bimini Health Tech。库里关联的注册证：美国 P120011。美国首次批准于 2014-11-14（P120011）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人Bimini Health Tech
  • 辖区US
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

IDEAL IMPLANT

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
美国 · FDA PMA
P120011
证上名称
Puregraft Serene Breast Implant
注册人
Bimini Health Tech
首次批准
2014-11-14
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

暂无数据

注册时间线

  1. US

    P120011 首次批准

  2. US

    P120011 · P120011/S024

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Trelleborg Sealing Solutions US, Inc. to resume fabrication of sili…

  3. US

    P120011 · P120011/S023

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approval for a new manufacturing site at Bentec…

  4. US

    P120011 · P120011/S027

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Transferring of certain QC tests to the manufacturing site.

  5. US

    P120011 · P120011/S026

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename｜Approval for changing the name from IDEAL I…

  6. US

    P120011 · P120011/S025

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Labeling Change - PAS｜Approval for updated Instructions for Use and Patient Information Booklet

  7. US

    P120011 · P120011/S028

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Labeling Change - PAS｜Approval to update the Instructions for Use and the Patient Information Booklet that …

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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最近变化

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  • P120011：Normal 180 Day Track No User Fee｜Labeling Change - PAS｜Approval to update the In…2025-02-11
  • P120011：Normal 180 Day Track No User Fee｜Labeling Change - PAS｜Approval for updated Inst…2024-08-16
  • P120011：Normal 180 Day Track No User Fee｜Labeling Change - Indications/instructions/shel…2024-03-15
  • P120011：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Transfe…2023-11-18
  • P120011：Normal 180 Day Track No User Fee｜Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packa…2023-02-01

资料

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