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NatrelleNatrelle 410 Highly Cohesive Silicone-Filled Breast Implants

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Natrelle是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 艾尔建Allergan。库里关联的注册证：美国 P040046。美国首次批准于 2013-02-20（P040046）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人艾尔建Allergan
  • 辖区US
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Natrelle

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
美国 · FDA PMA
P040046
证上名称
NATRELLE HIGHLY COHESIVE SILICONE-FILLED BREAST IMPLANTS
注册人
Allergan
首次批准
2013-02-20
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

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注册时间线

  1. US

    P040046 首次批准

  2. US

    P040046 · P040046/S026

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  4. US

    P040046 · P040046/S029

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Replace paper chart recorders and to use an electric heating module…

  5. US

    P040046 · P040046/S030

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Implementing changes to the gel filling process, specifically, chan…

  6. US

    P040046 · P040046/S032

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Addition of an alternative detection method for the Quality Control…

  7. US

    P040046 · P040046/S031

    Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval of the revised protocol for the post-approval study (PAS) protocol.

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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最近变化

5
  • P040046：Normal 180 Day Track No User Fee｜Postapproval Study Protocol｜Approval of the rev…2021-07-26
  • P040046：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Additio…2020-07-30
  • P040046：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Impleme…2019-06-27
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  • P040046：135 Review Track For 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Pack…2018-06-27

资料

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