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Revanesse UltraRevanesse Versa

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Revanesse Ultra是一款水光类产品（三类医疗器械），注册人 Prollenium Medical Technologies Inc.。库里关联的注册证：欧盟 B-PN40004PK、欧盟 B-PN40011PG、欧盟 B-PN40102PL 等 8 张。美国首次批准于 2017-08-04（P160042）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性水光类 · 三类医疗器械
  • 注册人Prollenium Medical Technologies Inc.
  • 辖区US · EU · UK · AU
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Revanesse Ultra

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
水光类
欧盟 · EUDAMED 器械登记
B-PN40004PK
欧盟 · EUDAMED 器械登记
B-PN40011PG
欧盟 · EUDAMED 器械登记
B-PN40102PL
欧盟 · EUDAMED 器械登记
B-PN40103PN
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-3283624
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-2146004
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-2146012
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-2146029
其余注册证
另有 2 张，见注册时间线
证上名称
Revanesse® Ultra 1.0 mL
注册人
Prollenium Medical Technologies Inc.
欧盟授权代表
Emergo Europe B.V.（NL-AR-000000116）
首次批准
未从官方来源取到
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 B-PN40004PK；共关联 10 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

暂无数据

注册时间线

  1. US

    P160042 首次批准

  2. UK

    PARD-2146004 登记

  3. UK

    PARD-2146012 登记

  4. UK

    PARD-2146029 登记

  5. UK

    PARD-3283624 登记

  6. AU

    450106 列入 ARTG

  7. US

    P160042 · P160042/S016

    Normal 180 Day Track｜Change Design/Components/Specifications/Material｜Approval for the qualification of hyaluronic acid (HA) from a new supp…

  8. US

    P160042 · P160042/S026

    Special (Immediate Track)｜Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename｜Approval for standardizing the descriptive informa…

  9. US

    P160042 · P160042/S024

    135 Review Track For 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approval for the addition of a mixer discharge…

  10. US

    P160042 · P160042/S029

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜approval for modifications to cleanroom layout in a secondary manuf…

  11. US

    P160042 · P160042/S031

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜new polyvinyl chloride material used in secondary packaging for Rev…

  12. US

    P160042 · P160042/S032

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approval to qualify a Third-Party Logistics (3PL) supplier for ware…

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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