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SientraSientra Silicone Gel Breast Implants

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Sientra是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 Tiger Aesthetics Medical, LLC。库里关联的注册证：美国 P070004。美国首次批准于 2012-03-09（P070004）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人Tiger Aesthetics Medical, LLC
  • 辖区US
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Sientra

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
美国 · FDA PMA
P070004
证上名称
SIENTRA SILICONE GEL BREAST IMPLANTS
注册人
Tiger Aesthetics Medical, LLC
首次批准
2012-03-09
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

暂无数据

注册时间线

  1. US

    P070004 首次批准

  2. US

    P070004 · P070004/S043

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Sientra provided FDA with a detailed description and supporting doc…

  3. US

    P070004 · P070004/S046

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Sientra provided FDA with a detailed description and supporting doc…

  4. US

    P070004 · P070004/S044

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜a change to the surfactant used in the adhesive formulation of the …

  5. US

    P070004 · P070004/S047

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Risk assessment for raw material processing change (i.e. filter cha…

  6. US

    P070004 · P070004/S045

    135 Review Track For 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜approval for a change to the releasing agent f…

  7. US

    P070004 · P070004/S048

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Provided information regarding the changes is sufficient.

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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最近变化

5
  • P070004：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Provide…2026-04-22
  • P070004：135 Review Track For 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Pack…2025-11-20
  • P070004：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Risk as…2025-07-24
  • P070004：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜a chang…2024-08-21
  • P070004：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Sientra…2024-08-15

资料

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