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激光和脉冲光工作站Medical Laser/Pulse Light/UV Device国械注进20143095102

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激光和脉冲光工作站Medical Laser/Pulse Light/UV Device是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd。库里关联的注册证：中国 国械注进20143095102。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

激光和脉冲光工作站Medical Laser/Pulse Light/UV Device

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20143095102
注册人
以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
境内代理人
阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-07-17
有效期至
2029-10-14
型号规格
Harmony XL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围VL/PL 手柄（540-950 nm）：血管及色素沉着问题的治疗；AC 手柄（420-950 nm）：浅表血管问题的治疗；Nd:YAG 1064nm 手柄：腿部静脉及血管问题的治疗；Q开关 Nd:YAG 1064nm 手柄：纹身移除；SR 手柄（570-950 nm）：血管问题的治疗；HR 手柄（650-950 nm）：除毛；Er:YAG 2940 nm 手柄：疤痕修复
禁忌症怀孕；3-4周内曾过度曝晒于天然及人工日晒者；使用光敏感药物且会对420-2940nm波长产生反应者；患有单纯疱疹；癌症；蟹足肿体质；使用口服A酸；糖尿病控制不佳患者；服用抗凝血剂；罹患对420-2940nm波长产生反应的疾病患者
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件原文未报告原文未报告
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症治疗后数天到数周可能会有结痂、表皮区域及治疗周边发生色斑沉着的情形；治疗部位的不适感包括刺激、刺痛、中度灼热感与疼痛，可能持续48小时；潜在治疗的副作用有不舒服、伤害正常皮肤触感、造成色素改变、产生斑痕、水肿、皮肤变脆弱及水泡紫斑；严重或延长的发红及水肿，可能于治疗后持续2-24小时，甚至延迟数周
警示与注意事项切记维修仅可在关机及移除电源线时进行；若在开机或插电状态下进行维修步骤，将造成人员伤害及机器的损坏；切勿触发脚开关，除非确认手握柄的治疗方向是安全地指向特定及想要治疗的目标；治疗期间随时佩戴护目镜以免产生眼部伤害；医师及任何临床人员在使用本机器前务必阅读操作手册；任何手柄的前光柄须随时保持洁净，并切记在每位患者治疗完后清洁光柄上的冷凝胶；严禁任何非经受训人员使用本机；本机重60公斤，搬移时请小心安全，避免伤害；移动时请缓慢小心，并切勿推拉手握柄连接线的任何部分；操作人员在机器处于可触发状态时，切勿任意离开
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 37 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20143095102 变更

    官网变更：“代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B ”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。

  2. CN

    国械注进20143095102 变更

    “代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B ”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。

  3. CN

    国械注进20143095102 变更

    官网变更：此次变更内容包括生产地址变更、注册人住所变更、代理人名称变更、代理人住所变更：1.生产地址由“Halamish Street, PO.Box 3021, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Hahar…

  4. CN

    国械注进20143095102 变更

    此次变更内容包括生产地址变更、注册人住所变更、代理人名称变更、代理人住所变更：1.生产地址由“Halamish Street, PO.Box 3021, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash S…

  5. CN

    国械注进20143095102 变更

    官网变更：代理人名称由飞顿国际科技有限公司；代理人住所由成都市武侯区沙堰街40号1栋6层；代理人名称变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；代理人住所变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号

  6. CN

    国械注进20143095102 变更

    代理人名称由飞顿国际科技有限公司；代理人住所由成都市武侯区沙堰街40号1栋6层；代理人名称变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；代理人住所变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号

  7. CN

    国械注进20143095102 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  8. CN

    国械注进20143095102 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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