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激光/强脉冲光治疗仪Icon Aesthetic System国械注进20163093102

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激光/强脉冲光治疗仪Icon Aesthetic System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司。库里关联的注册证：中国 国械注进20163093102。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

激光/强脉冲光治疗仪Icon Aesthetic System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20163093102（已过期）
注册人
Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司
境内代理人
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2021-04-14
有效期至
2026-04-13
型号规格
Icon
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围1540 手握把：1540 手握把用于软组织凝结，以及治疗黑斑、手术疤痕。；MaxG 手握把：MaxG 用于色素沉着病变的治疗、血管病变的治疗。；2940 手握把：2940 手握把用于外科应用，包含软组织切割、消融、汽化、凝结；适应症包含：磨皮、表皮痣、微血管扩张、蜘蛛网状静脉、疣、角化、疤痕修复。；MaxY、MaxYs 手握把：MaxY、MaxYs 用于除毛（皮肤类型 I-VI）、色素沉着病变的治疗（皮肤类型 I-VI）。；MaxR、MaxRs 手握把：MaxR、MaxRs 用于除毛（皮肤类型 I-VI）。；1064+ 手握把：1064+ 手握把用于皮肤类型 I-V 的除毛，治疗痣、刺青（黑色和/或蓝黑色纹身的强度显着降低）；血管病变的治疗；软组织凝结和止血。
禁忌症原文未报告原文未报告
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件运送/储存温度：0–50°C。
有效期原文未报告原文未报告
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症原文未报告原文未报告
警示与注意事项不可将手握把对着空气发射；进行治疗起点测试时，请按照原厂操作手册中针对手握把治疗的部分进行操作。；应对接受治疗者进行教育，并提供关于治疗性质及期望的信息。；勿将手握把浸于任何溶液；将手握把浸湿可能对使用者与治疗对象造成危害及机器故障。；本产品未使用时，确保未经授权的人员无法开启使用，将仪器的钥匙取下使仪器无法运作，并将仪器放在上锁的地方。；使用氧气应更加特别小心，氧的存在可加速任何可燃物质的燃烧。；眼睛不可直视手握把光发射端发出的光，否则会造成眼睛的伤害。；如同其他光电设备，不可直视仪器输出的光；治疗过程中所有人员都须穿戴适当的防护眼镜，以防止可能对眼睛的伤害。；本产品关闭后高压组件仍可能含有电荷，除受过训练、获授权的技术人员外，不可自行开启主机或手握把的外罩。
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 24 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20163093102 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20163093102 变更

    官网变更：原注册证生产地址由5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886 USA 变更为：127 Hartwell St. West Boylston, MA USA 01583； 5 Carlisle RD, Westford, …

  3. CN

    国械注进20163093102 变更

    官网变更：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室。

  4. CN

    国械注进20163093102 变更

    代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室。

  5. CN

    国械注进20163093102 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2401555；2026年03月12日医疗器械批准证明文件送达信息）

  6. CN

    国械注进20163093102 变更

    官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。

  7. CN

    国械注进20163093102 变更

    产品技术要求变更，详见变更对比表。

  8. CN

    国械注进20163093102 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20163093102：延续或变更注册获批（受理号 JQX2401555；2026年03月12日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-03-11
  • 国械注进20163093102：官网变更：产品技术要求变更，详见变更对比表。2026-03-11
  • 国械注进20163093102：产品技术要求变更，详见变更对比表。2026-03-11
  • 国械注进20163093102：官网变更：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室。2024-01-18
  • 国械注进20163093102：代理人住所由江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦五楼 ;变更为：江苏省苏州市阊胥路575号203、204-1室。2024-01-18

资料

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