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吉诺斯株式会社GENOSS Co., Ltd.注射用交联透明质酸钠凝胶

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吉诺斯株式会社GENOSS Co., Ltd.是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 吉诺斯株式会社Genoss Co., Ltd.。库里关联的注册证：中国 国械注进20233130068。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人吉诺斯株式会社Genoss Co., Ltd.
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

吉诺斯株式会社GENOSS Co., Ltd.

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20233130068
证上名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Lidocaine Filler (조직수복용생체재료)
注册人
吉诺斯株式会社GENOSS Co., Ltd.
境内代理人
吉诺偲（上海）医疗器械有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2023-03-07
有效期至
2028-03-06
型号规格
MPF03S、MPF05S、MPF08S、MPF10S
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围预备种植或即刻种植时的拔牙窝填充；上颌窦提升；引导骨再生（GBR）；鼻唇沟(法令纹)；皮肤中度至深度凹陷：适用于软组织填充，建议用于矫正21岁以上患者皱纹评定程度量表(WSRS)第3~4级的鼻唇沟（法令纹）以及皮肤中度至深度凹陷；牙槽脊增高；牙周骨及骨内缺损
禁忌症种植区缺乏血液运输；含利多卡因，不应使用于对利多卡因过敏的患者；长期服用高剂量的皮质类固醇；禁止于全身麻醉下使用；不可注射于周围或治疗区域有发炎或感染类型皮肤问题（痤疮、疱疹等）的部位；种植区感染、发炎或坏死；新陈代谢疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进、软骨病）；不得用于出血性疾病患者或服用血栓溶解剂或抗凝血剂的患者；眉间、前额、鼻部、眼眶周围：不得施打于软组织支持或软组织包覆量有限的部位，例如眉间、前额、鼻部及眼眶周围（眼圈、眼睑、鱼尾纹等）；不适用于对玻尿酸、利多卡因或醯胺类麻醉剂过敏的患者；不可注射至先前接受过永久性皮下填充剂或人工植入物治疗的部位；不可注射到血管；意外注射到血管可能导致栓塞、阻塞、缺血、组织坏死等；严重的肝肾功能障碍；术区骨髓炎；禁止用于对革兰氏阳性细菌蛋白质过敏的患者；对胶原或牛组织衍生的产品过敏
成分 · 赋形剂无菌透明凝胶，由非动物来源性玻尿酸与0.3%利多卡因制成；本产品为由牛腱萃取的第一型胶原蛋白制成的可吸收膜。；每支注射筒含量1.0 mL；交联玻尿酸浓度24 mg/mL；利多卡因(Lidocaine HCl) 3 mg/mL；磷酸缓冲生理食盐水足量
储存条件储存于室温2~25°C，避免阳光照射，避免冷冻
有效期本产品有效期间为2年（参照包装底部）
注射层次脸部：应注射于脸部皮下至骨膜上方；产品包含注射器及一次性无菌注射针（30G x 1/2” TW 注射针两支）
推荐用量单次疗程总量：单次疗程总注射剂量：2 mL；单一部位：单一部位疗程建议注射剂量：1 mL
维持时间临床前实质等同评估：经与国内已核准产品的临床前实质等同评估，本产品效能维持时间推估为48周
不良反应 / 并发症可吸收性资讯：此类可吸收皮下注射填充剂通常有一些延迟副作用，例如发炎、红斑或水肿；说明书所载发生率：发生率1/50,000：感染、发炎、转白、丘疹、结节；说明书所载发生率：发生率1/10,000~20,000：水肿、挫伤/瘀伤、红斑、轻度疼痛、压痛；可能伴有其他牙周治疗并发症：热敏感，牙龈退缩，粘膜坏死，牙根吸收或粘连，牙槽骨垂直向吸收，穿孔或脓肿，疼痛，红肿，发炎，感染，不规则牙龈，以及麻醉相关的并发症。；本产品含胶原成分，罕见过敏反应。；说明书所载发生率：低发生率：搔痒、过敏、潜伏或无症状性泡疹再活化、痤疮、肉芽肿、水疱、凝血、面部水肿、皮疹、皮炎、瘢痕、皮肤萎缩、持续时间缩短、缺血、组织损伤和微血管增大；说明书所载不良反应：意外注入血管可能导致失明、阻塞、局部缺血、组织坏死、中风等
警示与注意事项注射后患者应尽量避免过度阳光或寒冷环境，直至最初水肿和红斑减轻；唇部：唇部体积增加的安全性与有效性尚未证实；包装开启后需立即使用。；不可在感染区域使用本产品。；未知本品对怀孕妇女的影响。；若包装破损、已开启或已超过保存期限，请勿使用本产品。；过量或过浅的注射会导致暂时形成肿块；本产品仅供单次使用，不可重复灭菌或使用。；易有蟹足肿、色素沉着和肥厚性疤痕者的安全性尚未建立；使用影响血小板功能物质（如阿司匹灵、非类固醇消炎药）的患者，注射部位可能出现瘀伤或出血增加；本品对儿童患者影响未知。；孕妇、哺乳期妇女、儿童：请勿使用于孕妇、哺乳期妇女或儿童；患者若有心脏瓣膜置换、心脏瓣膜缺损（如心脏杂音、二尖瓣脱垂、风湿性心脏病史等）、严重糖尿病，使用后并发症发生风险较大。；多次重复使用后形成亚瑟氏反应(Arthus Reaction)的机率不明；治疗前必须告知患者目的、预期结果、可能的不良事件和预防措施；无菌操作。
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation包装开启后需立即使用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 57 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20233130068 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20233130068 变更

    官网变更：“生产地址：1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea” 变更为 “生产地址：12, 13F, 76, Chang…

  3. CN

    国械注进20233130068 变更

    “生产地址：1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea” 变更为 “生产地址：12, 13F, 76, Changnyong…

  4. CN

    国械注进20233130068 变更

    官网变更：注册人住所由:1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea ;注册人住所变更为:12, 13F, 76, Chang…

  5. CN

    国械注进20233130068 变更

    注册人住所由:1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea ;注册人住所变更为:12, 13F, 76, Changnyong…

  6. CN

    国械注进20233130068 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600280；2026年09月17日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20233130068 变更

    官网变更：1、产品名称由注射用交联透明质酸钠凝胶MONALISA Lidocaine Filler (조직수복용생체재료)变更为注射用交联透明质酸钠凝胶Lidocaine Filler (조직수복용생체재료)；2、产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”；3、型号规格变化…

  8. CN

    国械注进20233130068 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20233130068：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600280；2026年09月17日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-16
  • 国械注进20233130068：官网变更：1、产品名称由注射用交联透明质酸钠凝胶MONALISA Lidocaine Filler (조직수복용생체재료)变更为注射用交联透明质酸钠凝胶Lido…2026-09-16
  • 国械注进20233130068：官网变更：注册人住所由:1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-…2023-08-01
  • 国械注进20233130068：注册人住所由:1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, S…2023-08-01
  • 国械注进20233130068：“生产地址：1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Su…2023-07-17

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