| 适应症 / 适用范围≠ | 口周皱纹：用于矫正口周皱纹，适用于21岁以上成人。；唇部：用于21岁以上成人唇部注射，进行唇部增大；唇部（唇部增大）：用于注射填充唇部，以增加唇部体积，适用于21岁以上成人。；口周皱纹：用于21岁以上成人口周皱纹矫正；唇部/口周：JUVÉDERM® VOLBELLA® XC可注射凝胶适用于21岁以上成人唇部注射，用于丰唇及矫正口周皱纹。；眼下凹陷（undereye hollows）：用于改善21岁以上成人眼下凹陷的外观；使用超细针头或钝针直接注射至眼下凹陷处。；下眶凹陷（眶下区）：JUVÉDERM® VOLBELLA® XC适用于21岁以上成人下眶凹陷（眶下凹陷）的改善。 | 唇部：注射型植入物，可用于丰唇及强化嘴唇线条；眶下区（泪沟）：眶下皮肤凹陷（泪沟区）治疗，建议于肌下/骨膜前平面注射；嘴周／嘴角：治疗细纹，例如嘴周细纹及嘴角 |
| 禁忌症≠ | 产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁用。；产品含微量革兰阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的受试者禁用。；有严重过敏史（包括有严重过敏反应（过敏性休克）病史）或存在或存在多种严重过敏者；使用可能导致过敏反应。；对利多卡因过敏者；使用可能导致过敏反应。；重度过敏患者禁用，包括有过敏反应史或存在多种重度过敏史者；严重过敏患者禁用，包括有过敏性休克病史，或有多重严重过敏病史或目前存在多重严重过敏。；含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁用。；含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史者禁用；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的受试者禁用。；既往对透明质酸（HA）填充剂有过敏反应者；使用可能导致过敏反应。；对有过敏反应史（anaphylaxis）或存在多种严重过敏史/现患的严重过敏受试者禁用。 | 皮肤发炎或感染部位：不可用于有皮肤发炎及／或感染（痤疮、疱疹）等的部位；尚未治疗的癫痫病人不可使用；怀孕或授乳的女性不可使用；已知对 Lidocaine 或醯胺类局部麻醉剂过敏者不可使用；紫质沉着病（porphyria）病人不可使用；容易产生肥厚性疤痕的病人不可使用；已知对玻尿酸及／或链球菌属细菌产生之革兰氏阳性细菌蛋白质过敏者不可使用；请勿注射至血管（血管内）；血管内注射可导致栓塞、血管阻塞、缺血、梗塞或组织坏死；孩童不可使用；眼睑：请勿注射至眼睑 |
| 成分 · 赋形剂≠ | 产品为光滑、透明、无色的透明质酸（HA）凝胶，含有少量局部麻醉剂（利多卡因）。；由链球菌属细菌产生的交联透明质酸（HA），浓度配制为15 mg/mL；以生理缓冲液配制。；采用VYCROSS®技术制造，制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE，使凝胶中的透明质酸交联。；凝胶由15 mg/mL透明质酸（HA）经BDDE交联构成，并在生理缓冲液中含0.3% w/w利多卡因。；含利多卡因0.3% w/w，配制于生理缓冲液中；含利多卡因0.3% w/w。；含交联透明质酸（HA），由链球菌属细菌产生，浓度为15 mg/mL。 | 含 0.3% 利多卡因（lidocaine hydrochloride）；玻尿酸凝胶 15 mg/mL |
| 储存条件≠ | 室温（不超过25°C/77°F）保存；不可冷冻。 | 保存时避免日光曝晒 |
| 有效期≠ | 必须在标签标示的失效日期前使用（文件未给出具体月数）。；稳定性数据：25°C/60%相对湿度条件下收集至36个月，30°C/65%相对湿度条件下至12个月，40°C/75%相对湿度条件下至6个月 | 有效期限见包装标示（EXP YYYY-MM-DD） |
| 注射层次≠ | 下眶凹陷（眶缘）：允许皮下和/或骨膜上注射，可使用32G 1/2英寸针头或TSK STERiGLIDE 27G 1 1/2英寸套管。；上唇及下唇唇红体部：上唇及下唇的唇红体部注射为皮下注射（subdermal）。；唇部及口周：可使用细针（如30-G）注射入唇部及口周区域。；眼下凹陷：使用超细针头或钝针直接注射至眼下凹陷处。；唇红缘、Cupid氏弓、人中柱、口周纹、口角：唇红缘、Cupid氏弓、人中柱、口周纹及口角的注射为皮内注射（intradermal）。 | 限单次使用之 32G 1/2” 已灭菌针头，仅限用于注射本产品；眶下区（泪沟）：眶下皮肤凹陷（泪沟区）建议于肌下/骨膜前平面注射；唇部／唇黏膜、细纹：注射部位为浅层或中层的真皮层或唇黏膜，必须由专业医师使用 |
| 推荐用量≠ | 唇部及口周（临床试验，首次治疗）：临床试验中，达到最佳效果时注射的总体中位容积为2.6 mL；其中上唇中位1.0 mL、下唇0.8 mL、口周纹0.3 mL、口角0.5 mL、人中柱0.1 mL。；下眶凹陷（左/右眶下区）：临床试验：初始治疗与补打合计中位总注射量左侧为1.0 mL（范围0.2–2.2 mL）、右侧为1.0 mL（范围0.1–2.2 mL）；每侧初始治疗中位0.7 mL，补打中位0.5 mL。；口周区域（初始+补注合计及再次治疗上限）：可向口周区域追加注射，但单个受试者初始治疗与补注治疗合计总注射量不得超过6.0 mL；再次治疗量不得超过6.0 mL；唇部及口周（临床试验，重复治疗）：临床试验中，重复治疗后达到最佳矫正的常用总注射容积中位约为1.6 mL，低于首次治疗。；唇部及口周（研究上限）：唇部增大及口周皱纹矫正中，单次注射超过6.0 mL的情况尚未被研究。；唇部及口周（美国关键性研究，临床试验实际注射量）：临床试验：初始治疗与补注治疗合计中位注射量为2.6 mL（范围0.5至6.0 mL）；再次治疗中位注射量为1.6 mL（范围0.3至4.0 mL）；唇部（每次治疗最大量）：每侧唇每次治疗最大允许注射量为1.5 mL；所有JUVÉDERM系列注射凝胶（年度总量上限）：基于临床前研究，患者每年每60 kg（130磅）体重使用任何JUVÉDERM系列注射凝胶的总量应限制在20 mL以内；超过此剂量的安全性尚未确立。 | 眶下区（泪沟）：眶下区原厂临床研究：治疗组 105 人接受初始治疗、64 人接受再次修饰治疗、37 人接受重复治疗；初始治疗与再修饰治疗的总注射量中位数为 2.0 mL（临床试验）；每次疗程使用量不建议超过 4 mL |
| 维持时间≠ | 美国关键性研究，静息口周纹严重度改善维持，随访1年：1年时，66.2%（45/68）的受试者静息状态下口周纹严重度改善得以维持。；美国关键性研究，GAIS“改善/明显改善”，随访1年：1年时，58.5%（72/123）的受试者GAIS评分为“改善”或“明显改善”。；临床研究（眼下凹陷，1年终点）：治疗后1年，73%的受试者眼下凹陷至少有1分改善（5分制量表评估）。；唇部丰满度（LFS2，美国关键性研究，随访至1年）：美国关键性研究：整个随访期内持续提供有临床意义的唇部丰满度改善（LFS2量表平均改善≥1分），多数受试者改善维持至1年；下眶凹陷改善关键性研究（1932-701-008），盲法评估者AIHS应答（双眼改善≥1级）：临床试验：第3个月时83.3%（85/102）为应答者，效果持续至1年，第12个月时多数受试者仍为应答者（73.4%，69/94）。；临床研究（多数受试者）：个体结果可能不同；在临床研究中，多数受试者的效果持续1年。；美国关键性研究，LFS总体唇部丰满度改善≥1分，随访至1年：随访期内，依据LFS总体唇部丰满度较基线改善≥1分，多数受试者的改善维持至1年。；整体外观（GAIS，美国关键性研究，随访至1年）：美国关键性研究：1年时58.5%（72/123）受试者外观被评为“改善”或“明显改善”；口周纹（POLSS，美国关键性研究，随访至1年）：美国关键性研究：1年时66.2%（45/68）受试者的静息状态口周纹严重度维持改善 | 眶下区（泪沟）；GAIS：原厂眶下区临床研究：医师 GAIS 第 3 个月反应率治疗组 86.0%（未治疗对照组 12.5%），治疗组反应率自第 1 个月 87.9% 至第 12 个月 75.3% 维持高，重复治疗一个月后 86.4%；受试者 GAIS 第 6 个月 85.6%、第 12 个月 78.5%，重复治疗一个月后 94.6% |
| 不良反应 / 并发症≠ | 治疗相关不良事件（美国关键性研究，初始治疗后）：初始治疗后50.0%（84/168）受试者报告治疗相关不良事件；研究1932-701-008，再次治疗：再次治疗后无治疗相关不良事件，无治疗相关严重不良事件，无意外器械不良效应，研究期间无死亡。；上市后监测（美国境外，眶周区域）：美国境外上市后监测另收到2例在血供丰富的眶周区域注射后出现视力模糊的报告；研究1932-701-008，105名治疗组受试者：105名接受治疗者中10名（9.5%）在初始和补打治疗后出现治疗相关不良事件，最常见为注射部位瘀青（3.8%）与注射部位肿胀（3.8%）。；研究1932-701-008，初始/补打/再次治疗：初始、补打与再次治疗中，大多数注射部位反应为轻至中度，1周内缓解，符合软组织填充剂预期。；上市后监测（美国境外，唇部增大）：美国境外唇部增大上市后监测报告（临床试验中未观察到，发生频次≥5次，按常见程度排序）：炎症反应、矫正丧失/不足、血肿、过敏反应、感染、感觉异常、疱疹、移位、血管性水肿、坏死；临床研究（105例，>5%的副作用）：任何副作用的发生率为105人中58人（56%）。；美国关键性研究，首次治疗后30天日记：首次治疗后，任意注射部位反应（ISR）的总发生率为97.4%（150/154）。；临床研究（105例，30天日记）：临床研究中多数受试者出现副作用，包括压痛、瘀青、肿胀、肿块/凸起、发红、注射部位疼痛、发硬、变色（非发红或肿胀）或瘙痒（30天日记记录）。；上市后自愿监测（血管阻塞）：血管阻塞所致并发症（如视力问题（视力变化）、卒中、坏死）通常发生在注射后1周内。；上市后监测（美国以外，唇部增大）：美国以外唇部增大的上市后监测报告不良事件包括：炎症反应、矫正丢失/未矫正、血肿、过敏反应、感染、感觉异常、疱疹、移位、血管性水肿和坏死。；临床研究（105例，30天日记）：这些副作用严重程度通常为轻度（可耐受）或中度（不适）；少数受试者出现重度（致残性）副作用，包括压痛、瘀青或肿胀；多数副作用在30天内自行消退。；上市后监测，眉间/唇部/面颊/眶周：上市后报告：注射于眉间、唇部、面颊和/或眶周区域后出现视觉异常，发生时间从注射后即刻至2个月不等。；注射部位反应（美国关键性研究，初始/再次治疗后30天日记）：美国关键性研究（224例）中几乎所有受试者均报告至少1项注射部位反应：初始治疗后97.4%（150/154），再次治疗后90.2%（111/123）；严重不良事件（美国关键性研究）：美国关键性研究中未报告死亡或治疗相关严重不良事件；美国关键性研究，迟发事件：在临床研究中，有7例受试者在治疗后数周至数月出现结节/肿块或肿胀，均为轻度或中度。；研究1932-701-008，迟发事件：临床研究中3名受试者在治疗后超过30天出现轻度肿胀，其中1名使用抗生素治疗，其余无需治疗，均在45天内缓解且无后遗症。；研究1932-701-008，安全性人群，初始治疗：临床试验：初始治疗后56.3%（58/103）受试者报告出现局部注射部位反应（ISR）。；临床研究（研究医生报告的不良事件）：10名受试者发生不良事件，最常见者与日记中报告相同，如瘀青和肿胀（由研究医生在研究全程报告）。；注射部位反应（美国关键性研究，初始与再次治疗后）：最常报告的注射部位反应为肿胀（初始治疗92.9%、再次治疗87.8%）、压痛（89.6%、83.7%）、硬结（89.0%、80.5%）和瘀斑（89.0%、77.2%）；美国关键性研究：多数注射部位反应为轻度或中度，持续时间短（≤30天）。；上市后自愿监测（美国境内外）：美国境内外上市后自愿监测中最常报告的不良事件为肿胀、发红、瘀青、疼痛、结节（肿块/凸起）和炎症。；欧洲临床研究：多数注射部位反应为轻度至中度，并在14天内缓解。；美国关键性研究：未见治疗相关的严重不良事件报告。；美国关键性研究，首次/补注射治疗后：首次治疗（或补注射）后，50.0%（84/168）使用JUVÉDERM VOLBELLA XC的受试者报告了治疗相关不良事件。；临床研究（迟发事件）：临床研究中3名受试者在治疗后5至10个月出现轻度肿胀。 | 注射部位皮肤着色或变色，特别是玻尿酸皮肤填充剂注射过于表面及／或皮肤薄时（Tyndall 效应）；注射后可能发生脓肿、肉芽肿及立即或迟发的过敏反应；眶下注射上市后数据：血管内注射皮肤填充剂之罕见但严重不良事件：暂时性或永久性视力障碍、失明（依原厂 2011 年 10 月至 2024 年 10 月眶下注射上市后不良事件数据，机率小于 0.001%）、脑缺血或脑出血、导致中风、皮肤坏死及对颜面下层/内部结构的损伤；唇黏膜／眶下区：注射后可能立即或延迟产生发炎反应（肿胀、水肿、红斑），可能伴随疼痛及／或感觉异常，上述反应可能持续 1 星期；注射于唇黏膜或眶下区时因黏膜组织生理特性格外容易产生水肿与瘀血；血肿；注射部位有硬块或小结节 |
| 警示与注意事项≠ | 产品不得注入血管内；注入血管可能导致栓塞、血管闭塞、缺血或梗死。；血管内注射风险：FDA将开展培训作为降低血管内注射事件风险的关键手段，并列为批准条件。；瘢痕体质者：有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）病史者应告知医生；该人群使用本品的尚未研究，并可能导致额外瘢痕。；产品为单患者使用包装；不可重新灭菌；包装已打开或破损时不得使用。；接受免疫抑制治疗的患者应慎用。；注射部位存在活动性炎症（如囊肿、粉刺、皮疹或荨麻疹等皮肤发出物）或感染时，应推迟至病情得到控制后再使用。；对瘢痕疙瘩形成、肥厚性瘢痕及色素沉着异常易感的患者，其安全性尚未研究。；所有适应症：专家组共识：无论适应症为何，临床实践中建议在治疗前后进行简短的视力评估。；如计划在注射本品后进行激光治疗、化学剥脱或其他操作，应告知医生；治疗部位可能存在炎症反应风险。；孕妇、哺乳期女性、22岁以下：妊娠期、哺乳期女性及22岁以下患者使用的安全性尚未确立。；孕妇/哺乳期女性：如怀孕或哺乳应告知医生；孕期及哺乳期女性使用的安全性尚未研究。；使用本品后若考虑激光治疗、化学剥脱或其他基于活动性真皮反应的操作，可能在植入部位诱发炎症反应。；免疫功能受抑患者：使用本品期间若同时服用任何降低机体自然防御系统的药物（如治疗HIV/AIDS、类风湿关节炎和克罗恩病等自身免疫病、癌症化疗、泼尼松等类固醇），发生感染的风险可能更高。；使用部位限制：本品预期用于眼下凹陷部位；除唇部、口周区域和眼下凹陷外，其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；使用阿司匹林、非甾体抗炎药、华法林等可延长出血的药物者，注射部位可能出现瘀青或出血增多。；治疗后最初24小时内应尽量减少剧烈运动及长时间日晒或受热；暴露于上述情况可能在注射部位引起暂时的发红、肿胀和/或瘙痒。；若存在皮肤疮口、脓疱、皮疹、荨麻疹、囊肿或感染，应推迟使用本品直至完全愈合。；使用本品的风险之一是意外注入血管内；发生几率很小，但一旦发生，并发症可能严重，且可能永久。；会后FDA按专家组建议在本申请中实施标签变更，包括建议治疗前后进行简短视力评估，并与附近眼科医生或视网膜专科医生建立联系。 | 玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用；不适用于隆胸/乳房重建；不可注射在有永久性植入物治疗部位；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死；因含利多卡因，对心脏传导异常者需小心使用；因含利多卡因，不建议与会降低或抑制肝脏代谢的药物（cimetidine、beta-blocker 等）合并使用；不可与雷射治疗、深层化学换肤或磨皮疗程同时进行；表面换肤若有明显发炎或反应，建议不要注射本产品；应建议病人注射后 12 小时内不要上妆，注射后 2 周内避免长时间暴露于阳光、紫外线及温度低于 0°C 之下，并避免三温暖或土耳其浴 |
| preparation≠ | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |
| storage after preparation≠ | 不适用不适用 | 无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实 |