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乔雅登丰颜Juvederm Voluma

乔雅登丰颜是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人艾尔建Allergan。库里关联的注册证：中国国械注进20193130410。数据截至 2026-10-23。

监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
注册人艾尔建Allergan
辖区CN · US · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	美国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	颏部：适用于21岁以上成人，经深层（皮下和/或骨膜上）注射填充颏部区域以改善颏部轮廓；下巴：下巴区域深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于改善21岁以上成人下巴轮廓；面颊/面中部：适用于21岁以上成人，经深层（皮下和/或骨膜上）注射行面颊填充，矫正面中部与年龄相关的容积缺失；面中部/颊部，21 岁以上成人：适用于颊部填充的深部（皮下和/或骨膜上）注射，以矫正 21 岁以上成人面中部因年龄相关的容量缺失；颏部：适用于21岁以上成人颏部区域填充以改善颏部轮廓，采用深部（皮下和/或骨膜上）注射。；颞部：扩大适应症：颞部骨膜上注射，用于改善21岁以上成人中度至重度颞部凹陷；颞部：适用于骨膜上注射，用于丰盈颞部区域，改善21岁以上成人中重度颞部凹陷。；面颊部/中面部：适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以矫正 21 岁以上成人中面部与年龄相关的容积缺失。；面颊（中面部）：面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于矫正21岁以上成人中面部与年龄相关的容积缺失	脸部：本产品为注射式植入物，用于回复脸部肌肤凹陷；含利多卡因可减轻治疗过程中的疼痛。
禁忌症≠	有过敏反应（anaphylaxis）病史，或现患多种严重过敏，或有多重严重过敏史的患者禁用。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；有严重过敏史并曾发生严重反应（过敏性休克）者不应使用本品，使用可能引起过敏反应；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史者禁用；有严重过敏史（过敏性休克）或存在/有多发性严重过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁忌；对严重过敏的患者禁忌；对有天安门疹史或多次严重过敏史/现患多次严重过敏等严重过敏表现的患者禁用；对利多卡因或对用于制造本品中透明质酸的蛋白（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用本品，使用可能导致过敏反应。；产品含利多卡因，对此类物质有过敏史的患者禁忌；对利多卡因或用于制造透明质酸的蛋白质（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。；有严重过敏史（过敏性休克）或存在多种严重过敏者不应使用本品，使用可能导致过敏反应。；对利多卡因或对用于制造本品中透明质酸的蛋白质（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用本品，使用可能引起过敏反应；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁用。	有皮肤发炎和/或感染过程（痤疮、疱疹等）时不可使用。；请勿注射至血管内；血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血、组织坏死或梗塞。；已知对利多卡因或含胺类局部麻醉剂过敏的病人不可使用。；紫质沉着病（porphyria）患者不可使用。；已知对玻尿酸和/或革兰氏阳性细菌蛋白质过敏的病患不可使用（本产品玻尿酸由链球菌属细菌产生）。；怀孕或授乳的女性不可使用。；尚未治疗的癫痫病人不可使用。；容易产生肥厚性疤痕的病患不可使用。；孩童不可使用。
成分 · 赋形剂≠	本品为平滑、无色的透明质酸凝胶，含有少量局部麻醉剂（利多卡因）。；采用VYCROSS技术制造，制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE使凝胶中的透明质酸交联。；凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联而成；凝胶由马链球菌（Streptococcus equi）产生的交联透明质酸（HA）配制，浓度为 20 mg/mL，并在生理缓冲液中含 0.3% w/w 利多卡因；HA 凝胶主要由交联 HA 及部分残余的轻度交联和未交联 HA 组成。；凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经BDDE交联而成；配制浓度为透明质酸20 mg/mL、利多卡因0.3% w/w，溶于生理性缓冲液；产品为光滑、无色的透明质酸凝胶，含有少量局部麻醉药（利多卡因）。；平滑、无色的透明质酸（HA）凝胶，含少量局部麻醉剂利多卡因；配制浓度为20 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液；制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE以交联凝胶中的透明质酸。；HA凝胶主要由交联HA构成，另含少量轻度交联及未交联HA	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
储存条件≠	原文未报告原文未报告	储存于2°C至25°C之间。
有效期≠	每支注射器标签标示产品名称、批号和失效日期。；产品有效期（货架寿命）为24个月，本次补充申请未改变有效期；货架期（有效期）为24个月，本次补充申请未改变货架期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次≠	颞部：使用小针头注射于皮下、紧贴骨面上方的颞部区域。；面颊（中面部）：面颊部：深层注射（皮下和/或骨膜上）；颏部：颏部区域为深层（皮下和/或骨膜上）注射；颏部：颏部采用深部（皮下和/或骨膜上）注射。；颏部：颏部注射于皮下、骨上方，使用小针或套管（钝头针）。；颏部（颏前点及其他治疗区域）：颏前点仅允许使用27G ½”针头注射；其他治疗区域可使用TSK 25 G 1 1/2” Steriglide™套管注射；颞部：颞部：在注射点以与颞部平面呈85至90度角进针，直至抵达骨膜；面中部/颊部：深部注射（皮下和/或骨膜上），用于颊部填充；下巴：下巴区域：深层注射（皮下和/或骨膜上）；面颊部/中面部：面颊部深层注射：皮下和/或骨膜上。；颞部：颞部：骨膜上注射	脸部：仅用于皮下、上骨膜或深层真皮注射；注射技巧与深度取决于治疗部位的差异。；不建议用于肌肉注射。
推荐用量≠	颊部/面中部（临床试验）：临床试验中为达到最佳效果所使用的本品用量范围为 1.2 mL 至 13.9 mL，中位体积为 6.6 mL；颏部（临床试验）：临床试验中初始治疗中位用量为2.0 mL；45.8%（88/192）受试者接受修补治疗，中位总用量1.0 mL；面颊部/中面部（关键性研究）：临床试验中位注射量为 6.6 mL。；颏部（临床试验）：颏部临床试验中，为达到最佳效果所使用的量为0.7 mL至4.0 mL，中位体积2.4 mL。；颏部（临床试验，重复治疗）：临床试验中重复治疗的注射中位用量为2.0 mL；颞部；补注射与维持治疗：一般而言，补注射和维持治疗所用剂量少于初始治疗所用剂量。；颏部（临床试验）：临床试验中达到最佳矫正的中位总用量为2.4 mL（范围0.7–4.0 mL），其中颏前点1.0 mL、颏部（menton）0.5 mL、颌前沟（左右合计）1.0 mL；颏部：颏部注射量由治疗研究者确定，初始治疗与修补治疗合计不超过4 mL，重复治疗另有不超过4 mL；颞部（双侧；临床试验1878-702-008）：临床试验中，治疗组达到最佳改善的中位总体积为双侧颞部3.65 mL（范围0.4-8.0 mL），其中初次治疗中位2.0 mL，补量治疗中位1.5 mL；颞部（双侧）；临床试验：临床试验中为达到最佳效果所用剂量为双侧颞部0.4 mL至8.0 mL，中位剂量3.65 mL。	目前尚无每年每60公斤（130磅）体重注射超过20毫升Allergan皮肤充填剂的相关安全性临床资料。
维持时间≠	临床试验（面中部/颊部）：临床试验显示，在多数受试者中本品效果可持续长达 2 年；颞部（3D影像容积测量）：3D影像的客观计算显示颞部容积增加持续达13个月；颞部（关键性研究1878-702-008，ATHS应答）：1878-702-008研究显示，中度至重度颞部凹陷的改善持续超过1年；治疗组ATHS应答率1个月随访为81.7%（85/104），13个月随访为73.3%（66/90）；颏部填充临床研究：颏部填充临床研究中，大多数受试者（58%）的治疗结果维持长达1年；此后通常需要重复注射以维持效果。；VOLUMA-006研究，颏部，2D ACRS改善≥1级：VOLUMA-006研究第6个月时56.3%为应答者，效果持续至1年，第12个月时多数（57.6%，72/144）受试者仍为应答者；关键性研究（中面部容积缺失，MFVDS 应答率）：按应答率评估效果维持时长：在平均注射量为 6.8 mL 的患者中，6 个月应答率为 86%，12 个月为 85%，24 个月为 67%。；VOLUMA-006研究，颏部，2D ACRS应答率：12个月随访时应答率为57.6%（72/125）；重复治疗后1个月应答率为73.9%（51/69），均基于盲法评价者对2D图像的评估；颞部凹陷临床研究：在改善中重度颞部凹陷的临床研究中，多数受试者（73%）接受治疗后效果维持长达13个月。；颞部（关键性研究1878-702-008，GAIS应答）：治疗组由研究者和受试者评估的GAIS应答率自第1个月（分别为86.5%和91.4%）至第13个月（分别为72.2%和78.9%）保持较高水平；颞部凹陷，5点光数量表：基于医生现场评估使用的5点光数Allergan颞部凹陷量表，治疗后3个月超过80%的受试者（113人中91人）中重度颞部凹陷至少改善1级，且改善维持超过1年（73%，90人中66人）。	脸部；乔雅登丰颜（卫署医器输字第020697号）临床试验；GAIS应答：根据“爱力根”乔雅登丰颜（卫署医器输字第020697号）临床试验数据，以GAIS评估，第一次注射后6-18个月治疗期间，有99%的受试者（总人数102人）可达到“显着改善”“明显改善”或“改善”；效果持续时间取决于病人差异、环境因子、注射量及医师注射技术。
不良反应 / 并发症≠	临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：任何副作用：每 100 人中有 98 人（98%）；颞部凹陷临床研究：研究中未观察到与治疗相关的严重不良事件。；VOLUMA-006研究，颏部，初始治疗，182例受试者（181例完成日记）：VOLUMA-006研究中，初始治疗后92%的受试者报告出现局部治疗部位反应，以轻度为主，多数（64.7%，108/167）在2周内消退；颏部临床研究：1名受试者在初始/补量治疗后173天、248天和252天出现3次与治疗相关的注射部位肿胀不良事件；这些肿胀事件经用药后3天内缓解。；关键性研究，首次及补注治疗，N=270：270 名接受治疗的受试者中，32.6%（88/270）在首次及补注治疗后出现器械和注射相关不良事件，其中 99%（624/627）发生在治疗部位。；使用本品及其他软组织填充剂可能出现的常见治疗部位反应包括触痛、硬结、肿胀、疼痛、肿块/突起、瘀斑、发红、瘙痒和变色；关键性研究，N=270（迟发事件）：20% 的患者常见治疗部位反应持续超过 30 天；3 名患者在治疗后超过 6 周出现肿胀、硬块或隆起；所有不良事件均经自愈或治疗后缓解。；颞部（关键性研究1878-702-008）：初次/补量治疗后最常见的治疗相关不良事件为下颌疼痛和头痛，其余各项发生率均低于2%；颏部：常见的治疗部位反应包括压痛、发硬（硬结）、肿胀、疼痛、肿块/突起、瘀斑、发红、瘙痒和变色；颏部：最常见的治疗部位反应为触痛、发硬和肿胀；上市后监测（含与不含利多卡因配方）：上市后监测：在鼻部、眉间、眶周和/或面颊注射含或不含利多卡因的本产品后报告视力异常，发病时间为注射后即刻至 1 周。；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：肿胀：每 100 人中有 86 人（86%）；上市后自愿监测（美国境内及境外）：上市后自愿监测中最常报告的不良事件为肿胀、发红、瘀青、疼痛、结节和炎症。；颞部凹陷临床研究（165例）：最常见的医生报告不良事件为颌部疼痛（6%，165人中10人）和头痛（5%，165人中8人）。；上市后自愿监测：迟发性炎症是真皮填充剂相关的已知不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于真皮填充剂治疗部位发生。；VOLUMA-006研究，颏部，初始及修补治疗：182例接受治疗的受试者中，7.7%（14/182）在初始和修补治疗后发生20例治疗相关TEAE；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：淤青：每 100 人中有 78 人（78%）；颞部凹陷临床研究：临床研究中多数副作用为轻度（70.5%，95例报告副作用中67例），通常3天内缓解（60.0%，95例中57例）；最常见的副作用为治疗部位的暂时性反应，如压痛、发硬、肿胀、疼痛、结节/隆起、瘀青、发红、瘙痒、头痛和变色。；颏部临床研究：共有11名受试者在颏部治疗后发生14例严重不良事件（SAE）；其中2例（注射部位炎症和注射部位蜂窝织炎，后者是一种皮肤感染）与治疗相关，且发生于同一受试者；这些SAE接受了药物治疗。；VOLUMA-006研究，颏部：VOLUMA-006研究中共11例受试者发生14例研究治疗后出现的严重不良事件；1例（0.5%；1/182）报告的注射部位炎症和注射部位蜂窝织炎2例严重不良事件被认为与器械相关；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：疼痛：每 100 人中有 66 人（66%）；上市后监测（含与不含利多卡因产品）：上市后监测按报告数量列出的事件包括炎性反应、矫正不足、感染、移位、过敏反应、脓肿、感觉异常、血管闭塞、渗液、坏死、视力异常、不适、瘢痕、恶心、肉芽肿、皱纹加深和呼吸困难；颞部（关键性研究1878-702-008，初次治疗后30天日记）：1878-702-008研究中，初次治疗后59.0%（95/161）有日记记录的受试者报告至少1项治疗部位反应（TSR）；颏部临床研究初始治疗后（表；181名受试者提供副作用信息）：初始治疗后，任何副作用的发生率为每100人92人（92%）。；颞部（关键性研究1878-702-008，N=165）：165例接受治疗的受试者中，17.6%（29例）在初次和补量治疗后发生51例次治疗相关TEAE，严重程度均为轻度（96.1%，49/51）或中度（3.9%，2/51）；关键性研究，首次治疗，N=265：首次治疗后 98% 的受试者出现局部治疗部位反应，严重程度以中度为主（59.2%），持续时间为 2-4 周（日记表 N=265）。；临床试验：这些副作用通常为中度、无需治疗，一般持续 2 至 4 周；颏部临床研究（30天日记）：颏部临床研究30天日记中，大多数受试者出现注射部位压痛和/或硬结；这些反应通常为轻度、无需治疗，一般1周内缓解；35%的受试者出现持续15-30天的副作用，12%的受试者出现严重副作用。；关键性研究，N=270：2 名受试者（0.7%；2/270）报告 3 起被认为与器械相关的严重不良事件。；颞部（关键性研究1878-702-008）：研究中未发生死亡、非预期器械不良效应或治疗相关严重不良事件；VOLUMA-006研究，颏部，迟发事件：初始/修补治疗后有1例受试者发生3例在治疗后30天以后才开始的治疗相关TEAE，均为注射部位水肿，分别在治疗后173天、248天和252天开始；罕见情况下，治疗后曾报告视力异常；颞部（关键性研究1878-702-008）：最常见的治疗部位反应为注射部位疼痛、触痛和发红；颏部临床研究：临床研究中最常见的不良事件为发红和疼痛，发生于2%（每100人2人）的受试者。；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：肿块/结节：每 100 人中有 81 人（81%）；迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于填充治疗部位发生；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：压痛：每 100 人中有 92 人（92%）；澳大利亚研究（JUVÉDERM VOLUMA 不含利多卡因配方）：澳大利亚研究中（不含利多卡因配方，103 名受试者）最常见不良事件为瘀青、肿胀、疼痛/压痛和红斑；14 起严重不良事件包括瘀青 7 起、肿胀 5 起、疼痛 2 起，多数事件在 2 周内自行缓解。	注射后产生发炎反应（发红、水肿、红斑），可能伴随发痒和/或压痛以及/或感觉异常，上述反应可能持续1星期。；报告还显示玻尿酸和/或含利多卡因注射后的脓肿、肉芽肿和立即或迟发的过敏反应。；可能出现疗效不佳或填补/重建效果不彰。；脸部和组织压迫中血管内注射皮肤填充剂的罕见但严重不良事件，包括暂时性或永久性视力障碍、失明、脑缺血或脑出血导致中风、皮肤坏死和对颜面下层/内部结构的损伤。
警示与注意事项≠	色素沉着史：如有色素沉着障碍史应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC在色素沉着障碍史患者中的安全性尚未研究；在这些患者中使用可能导致色素改变。；治疗后最初24小时内应尽量减少剧烈运动和长时间日晒或受热，否则可能引起注射部位暂时性发红、肿胀和/或瘙痒。；色素沉着障碍史：应告知医生是否有色素沉着障碍史；此类患者尚未研究本品安全性，使用可能导致色素改变。；颞部：颞部注射前需检查并触诊注射部位以识别包括颞浅动脉在内的浅表血管位置，并根据受试者解剖特点微调精确注射点以降低直接注入血管的风险；免疫抑制治疗：如正在接受降低机体免疫反应的治疗（免疫抑制治疗）应告知医生；使用可能增加感染风险。；眉间、鼻部、眶周（适应症外区域）：在血运丰富的眉间、鼻部和眶周区域注射含或不含利多卡因的JUVÉDERM® VOLUMA™ XC后，报告了需要医疗干预及无法获得转归信息的事件，这些区域不属于器械适应症范围（见警告部分）；过度瘢痕史：有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）史者应告知医生；该人群安全性未研究，可能导致额外瘢痕；年龄：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC在22岁以下或80岁以上患者中的安全性尚未研究。；眉间、鼻部、眶周（适应症外）：在血供高度丰富的眉间、鼻部和眶周区域（属于器械适应症范围之外）注射含或不含利多卡因的本品后，曾有需要医疗干预及转归信息不可得的事件报告（见警告部分）；警告与注意事项内容见JUVÉDERM® VOLUMA™ XC产品说明书（标签）；颏部/面颊：应告知医生希望治疗的面部区域；本产品预期用于颏部和面颊（面颊填充参见患者标签）；其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；产品风险之一为意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久。面部注射中报告过的此类并发症包括视力异常、失明、中风、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕。；罕见风险包括栓塞（包括眼部）导致的血管闭塞和感染；这两类风险在 270 名接受治疗的受试者的关键性研究中均未出现。；颞部：单个颞部单次治疗使用的不同进针点不超过3个；治疗后最初 24 小时内应尽量减少剧烈运动及长时间日晒或受热；这些暴露可能导致注射部位暂时性发红、肿胀和/或瘙痒；妊娠/哺乳：如怀孕或哺乳应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射凝胶在妊娠期或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；颊部：本品仅用于颊部（如图 1 所示区域）；其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立；瘢痕史：如有过度瘢痕形成史（厚、硬瘢痕）应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射凝胶在过度瘢痕形成史患者中的安全性尚未研究，可能导致额外瘢痕。；免疫抑制治疗：正在接受降低机体免疫反应的免疫抑制治疗者应告知医生；使用可能增加感染风险；年龄<32岁或>82岁：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；尚未在32岁以下或82岁以上患者中研究本品的安全性。；出血风险：治疗前如正在使用可延长出血的物质（如阿司匹林、布洛芬或其他血液稀释剂）应告知医生；与任何注射一样，这可能导致注射部位瘀斑或出血增加。；眉间、鼻、眶周（适应症外）：在眉间、鼻部和眶周等血供丰富区域（这些部位超出器械适应症）注射含或不含利多卡因的本产品后，报告了需要医疗干预的事件，以及无转归信息的事件。；治疗前如正在使用阿司匹林、布洛芬或其他抗凝药等可延长出血的物质应告知医生；可能增加注射部位淤青或出血；器械相关不良事件的发生率随注射量增加（p=0.0117）和年龄增加（p=0.0173）而显著升高，注射量与肿胀和瘀青存在相关性。；免疫抑制治疗：应告知医生是否正在使用降低机体免疫反应的药物（免疫抑制治疗），使用可能增加感染风险。；妊娠/哺乳：应告知医生是否怀孕或哺乳；本品在妊娠期或哺乳期妇女中的安全性尚未研究；儿童人群：本次上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿童患者人群；使用本品的风险之一是意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生并发症可能严重且可能永久，面部注射中报告过的并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或皮肤永久性瘢痕。；颞部、面颊、颏部：本品预期用于颞部、面颊和颏部区域；其他区域治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；警告与注意事项见乔雅登 VOLUMA XC 产品标签；孕妇/哺乳期：应告知医生是否怀孕或哺乳；本品在孕期或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；35 岁以下或 65 岁以上：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；尚未在 35 岁以下或 65 岁以上患者中研究本品安全性；色素沉着障碍史：有色素沉着障碍史者应告知医生；该人群安全性未研究，使用可能导致色素改变；过度瘢痕史：应告知医生是否有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）史；此类患者尚未研究本品安全性，可能产生额外瘢痕。	因含利多卡因，不建议与会降低或抑制肝脏代谢的药物（cimetidine、beta-blocker等）合并使用。；因含利多卡因，对心脏传导异常者需小心使用。；不可注射在有永久性植入物治疗的部位。；不适用于隆胸/乳房重建。；应建议病人注射后12小时内不要上妆，注射后2周内避免长时间暴露在阳光、紫外线及温度低于0°C的环境，并避免使用三温暖或土耳其浴。；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；鼻部：没有关于注射到鼻中线、鼻尖和手术后/创伤性鼻子的有效性和耐受性的临床数据。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死。
preparation≠	不适用不适用	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation≠	不适用不适用	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 175 条还没有人工复核。

注册时间线

2024-03-15CN
国械注进20193130410 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2029-08-18CN
国械注进20193130410 有效期至

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监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	美国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	颏部：适用于21岁以上成人，经深层（皮下和/或骨膜上）注射填充颏部区域以改善颏部轮廓；下巴：下巴区域深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于改善21岁以上成人下巴轮廓；面颊/面中部：适用于21岁以上成人，经深层（皮下和/或骨膜上）注射行面颊填充，矫正面中部与年龄相关的容积缺失；面中部/颊部，21 岁以上成人：适用于颊部填充的深部（皮下和/或骨膜上）注射，以矫正 21 岁以上成人面中部因年龄相关的容量缺失；颏部：适用于21岁以上成人颏部区域填充以改善颏部轮廓，采用深部（皮下和/或骨膜上）注射。；颞部：扩大适应症：颞部骨膜上注射，用于改善21岁以上成人中度至重度颞部凹陷；颞部：适用于骨膜上注射，用于丰盈颞部区域，改善21岁以上成人中重度颞部凹陷。；面颊部/中面部：适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以矫正 21 岁以上成人中面部与年龄相关的容积缺失。；面颊（中面部）：面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于矫正21岁以上成人中面部与年龄相关的容积缺失	脸部：本产品为注射式植入物，用于回复脸部肌肤凹陷；含利多卡因可减轻治疗过程中的疼痛。
禁忌症≠	有过敏反应（anaphylaxis）病史，或现患多种严重过敏，或有多重严重过敏史的患者禁用。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；有严重过敏史并曾发生严重反应（过敏性休克）者不应使用本品，使用可能引起过敏反应；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史者禁用；有严重过敏史（过敏性休克）或存在/有多发性严重过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁忌；对严重过敏的患者禁忌；对有天安门疹史或多次严重过敏史/现患多次严重过敏等严重过敏表现的患者禁用；对利多卡因或对用于制造本品中透明质酸的蛋白（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用本品，使用可能导致过敏反应。；产品含利多卡因，对此类物质有过敏史的患者禁忌；对利多卡因或用于制造透明质酸的蛋白质（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。；有严重过敏史（过敏性休克）或存在多种严重过敏者不应使用本品，使用可能导致过敏反应。；对利多卡因或对用于制造本品中透明质酸的蛋白质（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用本品，使用可能引起过敏反应；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁用。	有皮肤发炎和/或感染过程（痤疮、疱疹等）时不可使用。；请勿注射至血管内；血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血、组织坏死或梗塞。；已知对利多卡因或含胺类局部麻醉剂过敏的病人不可使用。；紫质沉着病（porphyria）患者不可使用。；已知对玻尿酸和/或革兰氏阳性细菌蛋白质过敏的病患不可使用（本产品玻尿酸由链球菌属细菌产生）。；怀孕或授乳的女性不可使用。；尚未治疗的癫痫病人不可使用。；容易产生肥厚性疤痕的病患不可使用。；孩童不可使用。
成分 · 赋形剂≠	本品为平滑、无色的透明质酸凝胶，含有少量局部麻醉剂（利多卡因）。；采用VYCROSS技术制造，制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE使凝胶中的透明质酸交联。；凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联而成；凝胶由马链球菌（Streptococcus equi）产生的交联透明质酸（HA）配制，浓度为 20 mg/mL，并在生理缓冲液中含 0.3% w/w 利多卡因；HA 凝胶主要由交联 HA 及部分残余的轻度交联和未交联 HA 组成。；凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经BDDE交联而成；配制浓度为透明质酸20 mg/mL、利多卡因0.3% w/w，溶于生理性缓冲液；产品为光滑、无色的透明质酸凝胶，含有少量局部麻醉药（利多卡因）。；平滑、无色的透明质酸（HA）凝胶，含少量局部麻醉剂利多卡因；配制浓度为20 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液；制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE以交联凝胶中的透明质酸。；HA凝胶主要由交联HA构成，另含少量轻度交联及未交联HA	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
储存条件≠	原文未报告原文未报告	储存于2°C至25°C之间。
有效期≠	每支注射器标签标示产品名称、批号和失效日期。；产品有效期（货架寿命）为24个月，本次补充申请未改变有效期；货架期（有效期）为24个月，本次补充申请未改变货架期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次≠	颞部：使用小针头注射于皮下、紧贴骨面上方的颞部区域。；面颊（中面部）：面颊部：深层注射（皮下和/或骨膜上）；颏部：颏部区域为深层（皮下和/或骨膜上）注射；颏部：颏部采用深部（皮下和/或骨膜上）注射。；颏部：颏部注射于皮下、骨上方，使用小针或套管（钝头针）。；颏部（颏前点及其他治疗区域）：颏前点仅允许使用27G ½”针头注射；其他治疗区域可使用TSK 25 G 1 1/2” Steriglide™套管注射；颞部：颞部：在注射点以与颞部平面呈85至90度角进针，直至抵达骨膜；面中部/颊部：深部注射（皮下和/或骨膜上），用于颊部填充；下巴：下巴区域：深层注射（皮下和/或骨膜上）；面颊部/中面部：面颊部深层注射：皮下和/或骨膜上。；颞部：颞部：骨膜上注射	脸部：仅用于皮下、上骨膜或深层真皮注射；注射技巧与深度取决于治疗部位的差异。；不建议用于肌肉注射。
推荐用量≠	颊部/面中部（临床试验）：临床试验中为达到最佳效果所使用的本品用量范围为 1.2 mL 至 13.9 mL，中位体积为 6.6 mL；颏部（临床试验）：临床试验中初始治疗中位用量为2.0 mL；45.8%（88/192）受试者接受修补治疗，中位总用量1.0 mL；面颊部/中面部（关键性研究）：临床试验中位注射量为 6.6 mL。；颏部（临床试验）：颏部临床试验中，为达到最佳效果所使用的量为0.7 mL至4.0 mL，中位体积2.4 mL。；颏部（临床试验，重复治疗）：临床试验中重复治疗的注射中位用量为2.0 mL；颞部；补注射与维持治疗：一般而言，补注射和维持治疗所用剂量少于初始治疗所用剂量。；颏部（临床试验）：临床试验中达到最佳矫正的中位总用量为2.4 mL（范围0.7–4.0 mL），其中颏前点1.0 mL、颏部（menton）0.5 mL、颌前沟（左右合计）1.0 mL；颏部：颏部注射量由治疗研究者确定，初始治疗与修补治疗合计不超过4 mL，重复治疗另有不超过4 mL；颞部（双侧；临床试验1878-702-008）：临床试验中，治疗组达到最佳改善的中位总体积为双侧颞部3.65 mL（范围0.4-8.0 mL），其中初次治疗中位2.0 mL，补量治疗中位1.5 mL；颞部（双侧）；临床试验：临床试验中为达到最佳效果所用剂量为双侧颞部0.4 mL至8.0 mL，中位剂量3.65 mL。	目前尚无每年每60公斤（130磅）体重注射超过20毫升Allergan皮肤充填剂的相关安全性临床资料。
维持时间≠	临床试验（面中部/颊部）：临床试验显示，在多数受试者中本品效果可持续长达 2 年；颞部（3D影像容积测量）：3D影像的客观计算显示颞部容积增加持续达13个月；颞部（关键性研究1878-702-008，ATHS应答）：1878-702-008研究显示，中度至重度颞部凹陷的改善持续超过1年；治疗组ATHS应答率1个月随访为81.7%（85/104），13个月随访为73.3%（66/90）；颏部填充临床研究：颏部填充临床研究中，大多数受试者（58%）的治疗结果维持长达1年；此后通常需要重复注射以维持效果。；VOLUMA-006研究，颏部，2D ACRS改善≥1级：VOLUMA-006研究第6个月时56.3%为应答者，效果持续至1年，第12个月时多数（57.6%，72/144）受试者仍为应答者；关键性研究（中面部容积缺失，MFVDS 应答率）：按应答率评估效果维持时长：在平均注射量为 6.8 mL 的患者中，6 个月应答率为 86%，12 个月为 85%，24 个月为 67%。；VOLUMA-006研究，颏部，2D ACRS应答率：12个月随访时应答率为57.6%（72/125）；重复治疗后1个月应答率为73.9%（51/69），均基于盲法评价者对2D图像的评估；颞部凹陷临床研究：在改善中重度颞部凹陷的临床研究中，多数受试者（73%）接受治疗后效果维持长达13个月。；颞部（关键性研究1878-702-008，GAIS应答）：治疗组由研究者和受试者评估的GAIS应答率自第1个月（分别为86.5%和91.4%）至第13个月（分别为72.2%和78.9%）保持较高水平；颞部凹陷，5点光数量表：基于医生现场评估使用的5点光数Allergan颞部凹陷量表，治疗后3个月超过80%的受试者（113人中91人）中重度颞部凹陷至少改善1级，且改善维持超过1年（73%，90人中66人）。	脸部；乔雅登丰颜（卫署医器输字第020697号）临床试验；GAIS应答：根据“爱力根”乔雅登丰颜（卫署医器输字第020697号）临床试验数据，以GAIS评估，第一次注射后6-18个月治疗期间，有99%的受试者（总人数102人）可达到“显着改善”“明显改善”或“改善”；效果持续时间取决于病人差异、环境因子、注射量及医师注射技术。
不良反应 / 并发症≠	临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：任何副作用：每 100 人中有 98 人（98%）；颞部凹陷临床研究：研究中未观察到与治疗相关的严重不良事件。；VOLUMA-006研究，颏部，初始治疗，182例受试者（181例完成日记）：VOLUMA-006研究中，初始治疗后92%的受试者报告出现局部治疗部位反应，以轻度为主，多数（64.7%，108/167）在2周内消退；颏部临床研究：1名受试者在初始/补量治疗后173天、248天和252天出现3次与治疗相关的注射部位肿胀不良事件；这些肿胀事件经用药后3天内缓解。；关键性研究，首次及补注治疗，N=270：270 名接受治疗的受试者中，32.6%（88/270）在首次及补注治疗后出现器械和注射相关不良事件，其中 99%（624/627）发生在治疗部位。；使用本品及其他软组织填充剂可能出现的常见治疗部位反应包括触痛、硬结、肿胀、疼痛、肿块/突起、瘀斑、发红、瘙痒和变色；关键性研究，N=270（迟发事件）：20% 的患者常见治疗部位反应持续超过 30 天；3 名患者在治疗后超过 6 周出现肿胀、硬块或隆起；所有不良事件均经自愈或治疗后缓解。；颞部（关键性研究1878-702-008）：初次/补量治疗后最常见的治疗相关不良事件为下颌疼痛和头痛，其余各项发生率均低于2%；颏部：常见的治疗部位反应包括压痛、发硬（硬结）、肿胀、疼痛、肿块/突起、瘀斑、发红、瘙痒和变色；颏部：最常见的治疗部位反应为触痛、发硬和肿胀；上市后监测（含与不含利多卡因配方）：上市后监测：在鼻部、眉间、眶周和/或面颊注射含或不含利多卡因的本产品后报告视力异常，发病时间为注射后即刻至 1 周。；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：肿胀：每 100 人中有 86 人（86%）；上市后自愿监测（美国境内及境外）：上市后自愿监测中最常报告的不良事件为肿胀、发红、瘀青、疼痛、结节和炎症。；颞部凹陷临床研究（165例）：最常见的医生报告不良事件为颌部疼痛（6%，165人中10人）和头痛（5%，165人中8人）。；上市后自愿监测：迟发性炎症是真皮填充剂相关的已知不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于真皮填充剂治疗部位发生。；VOLUMA-006研究，颏部，初始及修补治疗：182例接受治疗的受试者中，7.7%（14/182）在初始和修补治疗后发生20例治疗相关TEAE；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：淤青：每 100 人中有 78 人（78%）；颞部凹陷临床研究：临床研究中多数副作用为轻度（70.5%，95例报告副作用中67例），通常3天内缓解（60.0%，95例中57例）；最常见的副作用为治疗部位的暂时性反应，如压痛、发硬、肿胀、疼痛、结节/隆起、瘀青、发红、瘙痒、头痛和变色。；颏部临床研究：共有11名受试者在颏部治疗后发生14例严重不良事件（SAE）；其中2例（注射部位炎症和注射部位蜂窝织炎，后者是一种皮肤感染）与治疗相关，且发生于同一受试者；这些SAE接受了药物治疗。；VOLUMA-006研究，颏部：VOLUMA-006研究中共11例受试者发生14例研究治疗后出现的严重不良事件；1例（0.5%；1/182）报告的注射部位炎症和注射部位蜂窝织炎2例严重不良事件被认为与器械相关；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：疼痛：每 100 人中有 66 人（66%）；上市后监测（含与不含利多卡因产品）：上市后监测按报告数量列出的事件包括炎性反应、矫正不足、感染、移位、过敏反应、脓肿、感觉异常、血管闭塞、渗液、坏死、视力异常、不适、瘢痕、恶心、肉芽肿、皱纹加深和呼吸困难；颞部（关键性研究1878-702-008，初次治疗后30天日记）：1878-702-008研究中，初次治疗后59.0%（95/161）有日记记录的受试者报告至少1项治疗部位反应（TSR）；颏部临床研究初始治疗后（表；181名受试者提供副作用信息）：初始治疗后，任何副作用的发生率为每100人92人（92%）。；颞部（关键性研究1878-702-008，N=165）：165例接受治疗的受试者中，17.6%（29例）在初次和补量治疗后发生51例次治疗相关TEAE，严重程度均为轻度（96.1%，49/51）或中度（3.9%，2/51）；关键性研究，首次治疗，N=265：首次治疗后 98% 的受试者出现局部治疗部位反应，严重程度以中度为主（59.2%），持续时间为 2-4 周（日记表 N=265）。；临床试验：这些副作用通常为中度、无需治疗，一般持续 2 至 4 周；颏部临床研究（30天日记）：颏部临床研究30天日记中，大多数受试者出现注射部位压痛和/或硬结；这些反应通常为轻度、无需治疗，一般1周内缓解；35%的受试者出现持续15-30天的副作用，12%的受试者出现严重副作用。；关键性研究，N=270：2 名受试者（0.7%；2/270）报告 3 起被认为与器械相关的严重不良事件。；颞部（关键性研究1878-702-008）：研究中未发生死亡、非预期器械不良效应或治疗相关严重不良事件；VOLUMA-006研究，颏部，迟发事件：初始/修补治疗后有1例受试者发生3例在治疗后30天以后才开始的治疗相关TEAE，均为注射部位水肿，分别在治疗后173天、248天和252天开始；罕见情况下，治疗后曾报告视力异常；颞部（关键性研究1878-702-008）：最常见的治疗部位反应为注射部位疼痛、触痛和发红；颏部临床研究：临床研究中最常见的不良事件为发红和疼痛，发生于2%（每100人2人）的受试者。；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：肿块/结节：每 100 人中有 81 人（81%）；迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于填充治疗部位发生；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：压痛：每 100 人中有 92 人（92%）；澳大利亚研究（JUVÉDERM VOLUMA 不含利多卡因配方）：澳大利亚研究中（不含利多卡因配方，103 名受试者）最常见不良事件为瘀青、肿胀、疼痛/压痛和红斑；14 起严重不良事件包括瘀青 7 起、肿胀 5 起、疼痛 2 起，多数事件在 2 周内自行缓解。	注射后产生发炎反应（发红、水肿、红斑），可能伴随发痒和/或压痛以及/或感觉异常，上述反应可能持续1星期。；报告还显示玻尿酸和/或含利多卡因注射后的脓肿、肉芽肿和立即或迟发的过敏反应。；可能出现疗效不佳或填补/重建效果不彰。；脸部和组织压迫中血管内注射皮肤填充剂的罕见但严重不良事件，包括暂时性或永久性视力障碍、失明、脑缺血或脑出血导致中风、皮肤坏死和对颜面下层/内部结构的损伤。
警示与注意事项≠	色素沉着史：如有色素沉着障碍史应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC在色素沉着障碍史患者中的安全性尚未研究；在这些患者中使用可能导致色素改变。；治疗后最初24小时内应尽量减少剧烈运动和长时间日晒或受热，否则可能引起注射部位暂时性发红、肿胀和/或瘙痒。；色素沉着障碍史：应告知医生是否有色素沉着障碍史；此类患者尚未研究本品安全性，使用可能导致色素改变。；颞部：颞部注射前需检查并触诊注射部位以识别包括颞浅动脉在内的浅表血管位置，并根据受试者解剖特点微调精确注射点以降低直接注入血管的风险；免疫抑制治疗：如正在接受降低机体免疫反应的治疗（免疫抑制治疗）应告知医生；使用可能增加感染风险。；眉间、鼻部、眶周（适应症外区域）：在血运丰富的眉间、鼻部和眶周区域注射含或不含利多卡因的JUVÉDERM® VOLUMA™ XC后，报告了需要医疗干预及无法获得转归信息的事件，这些区域不属于器械适应症范围（见警告部分）；过度瘢痕史：有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）史者应告知医生；该人群安全性未研究，可能导致额外瘢痕；年龄：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC在22岁以下或80岁以上患者中的安全性尚未研究。；眉间、鼻部、眶周（适应症外）：在血供高度丰富的眉间、鼻部和眶周区域（属于器械适应症范围之外）注射含或不含利多卡因的本品后，曾有需要医疗干预及转归信息不可得的事件报告（见警告部分）；警告与注意事项内容见JUVÉDERM® VOLUMA™ XC产品说明书（标签）；颏部/面颊：应告知医生希望治疗的面部区域；本产品预期用于颏部和面颊（面颊填充参见患者标签）；其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；产品风险之一为意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久。面部注射中报告过的此类并发症包括视力异常、失明、中风、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕。；罕见风险包括栓塞（包括眼部）导致的血管闭塞和感染；这两类风险在 270 名接受治疗的受试者的关键性研究中均未出现。；颞部：单个颞部单次治疗使用的不同进针点不超过3个；治疗后最初 24 小时内应尽量减少剧烈运动及长时间日晒或受热；这些暴露可能导致注射部位暂时性发红、肿胀和/或瘙痒；妊娠/哺乳：如怀孕或哺乳应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射凝胶在妊娠期或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；颊部：本品仅用于颊部（如图 1 所示区域）；其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立；瘢痕史：如有过度瘢痕形成史（厚、硬瘢痕）应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射凝胶在过度瘢痕形成史患者中的安全性尚未研究，可能导致额外瘢痕。；免疫抑制治疗：正在接受降低机体免疫反应的免疫抑制治疗者应告知医生；使用可能增加感染风险；年龄<32岁或>82岁：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；尚未在32岁以下或82岁以上患者中研究本品的安全性。；出血风险：治疗前如正在使用可延长出血的物质（如阿司匹林、布洛芬或其他血液稀释剂）应告知医生；与任何注射一样，这可能导致注射部位瘀斑或出血增加。；眉间、鼻、眶周（适应症外）：在眉间、鼻部和眶周等血供丰富区域（这些部位超出器械适应症）注射含或不含利多卡因的本产品后，报告了需要医疗干预的事件，以及无转归信息的事件。；治疗前如正在使用阿司匹林、布洛芬或其他抗凝药等可延长出血的物质应告知医生；可能增加注射部位淤青或出血；器械相关不良事件的发生率随注射量增加（p=0.0117）和年龄增加（p=0.0173）而显著升高，注射量与肿胀和瘀青存在相关性。；免疫抑制治疗：应告知医生是否正在使用降低机体免疫反应的药物（免疫抑制治疗），使用可能增加感染风险。；妊娠/哺乳：应告知医生是否怀孕或哺乳；本品在妊娠期或哺乳期妇女中的安全性尚未研究；儿童人群：本次上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿童患者人群；使用本品的风险之一是意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生并发症可能严重且可能永久，面部注射中报告过的并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或皮肤永久性瘢痕。；颞部、面颊、颏部：本品预期用于颞部、面颊和颏部区域；其他区域治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；警告与注意事项见乔雅登 VOLUMA XC 产品标签；孕妇/哺乳期：应告知医生是否怀孕或哺乳；本品在孕期或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；35 岁以下或 65 岁以上：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；尚未在 35 岁以下或 65 岁以上患者中研究本品安全性；色素沉着障碍史：有色素沉着障碍史者应告知医生；该人群安全性未研究，使用可能导致色素改变；过度瘢痕史：应告知医生是否有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）史；此类患者尚未研究本品安全性，可能产生额外瘢痕。	因含利多卡因，不建议与会降低或抑制肝脏代谢的药物（cimetidine、beta-blocker等）合并使用。；因含利多卡因，对心脏传导异常者需小心使用。；不可注射在有永久性植入物治疗的部位。；不适用于隆胸/乳房重建。；应建议病人注射后12小时内不要上妆，注射后2周内避免长时间暴露在阳光、紫外线及温度低于0°C的环境，并避免使用三温暖或土耳其浴。；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；鼻部：没有关于注射到鼻中线、鼻尖和手术后/创伤性鼻子的有效性和耐受性的临床数据。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死。
preparation≠	不适用不适用	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation≠	不适用不适用	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

注册时间线

2024-03-15CN
国械注进20193130410 本证核发
本证核发日期，不是首次批准日期
2029-08-18CN
国械注进20193130410 有效期至

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乔雅登丰颜Juvederm Voluma

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乔雅登丰颜是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人艾尔建Allergan。库里关联的注册证：中国国械注进20193130410。数据截至 2026-10-23。

监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
注册人艾尔建Allergan
辖区CN · US · TW
档案更新于2026-10-23 · v1

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属性	美国说明书（非中国批准口径）	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠	颏部：适用于21岁以上成人，经深层（皮下和/或骨膜上）注射填充颏部区域以改善颏部轮廓；下巴：下巴区域深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于改善21岁以上成人下巴轮廓；面颊/面中部：适用于21岁以上成人，经深层（皮下和/或骨膜上）注射行面颊填充，矫正面中部与年龄相关的容积缺失；面中部/颊部，21 岁以上成人：适用于颊部填充的深部（皮下和/或骨膜上）注射，以矫正 21 岁以上成人面中部因年龄相关的容量缺失；颏部：适用于21岁以上成人颏部区域填充以改善颏部轮廓，采用深部（皮下和/或骨膜上）注射。；颞部：扩大适应症：颞部骨膜上注射，用于改善21岁以上成人中度至重度颞部凹陷；颞部：适用于骨膜上注射，用于丰盈颞部区域，改善21岁以上成人中重度颞部凹陷。；面颊部/中面部：适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以矫正 21 岁以上成人中面部与年龄相关的容积缺失。；面颊（中面部）：面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于矫正21岁以上成人中面部与年龄相关的容积缺失	脸部：本产品为注射式植入物，用于回复脸部肌肤凹陷；含利多卡因可减轻治疗过程中的疼痛。
禁忌症≠	有过敏反应（anaphylaxis）病史，或现患多种严重过敏，或有多重严重过敏史的患者禁用。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史的患者禁用。；有严重过敏史并曾发生严重反应（过敏性休克）者不应使用本品，使用可能引起过敏反应；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对这类物质有过敏史者禁用；有严重过敏史（过敏性休克）或存在/有多发性严重过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。；产品含微量革兰氏阳性细菌蛋白，对此类物质有过敏史的患者禁忌；对严重过敏的患者禁忌；对有天安门疹史或多次严重过敏史/现患多次严重过敏等严重过敏表现的患者禁用；对利多卡因或对用于制造本品中透明质酸的蛋白（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用本品，使用可能导致过敏反应。；产品含利多卡因，对此类物质有过敏史的患者禁忌；对利多卡因或用于制造透明质酸的蛋白质（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用；使用可能导致过敏反应。；有严重过敏史（过敏性休克）或存在多种严重过敏者不应使用本品，使用可能导致过敏反应。；对利多卡因或对用于制造本品中透明质酸的蛋白质（革兰阳性细菌蛋白）过敏者不应使用本品，使用可能引起过敏反应；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史者禁用；产品含利多卡因，对利多卡因有过敏史的患者禁用。	有皮肤发炎和/或感染过程（痤疮、疱疹等）时不可使用。；请勿注射至血管内；血管内注射可导致栓塞、血管闭塞、缺血、组织坏死或梗塞。；已知对利多卡因或含胺类局部麻醉剂过敏的病人不可使用。；紫质沉着病（porphyria）患者不可使用。；已知对玻尿酸和/或革兰氏阳性细菌蛋白质过敏的病患不可使用（本产品玻尿酸由链球菌属细菌产生）。；怀孕或授乳的女性不可使用。；尚未治疗的癫痫病人不可使用。；容易产生肥厚性疤痕的病患不可使用。；孩童不可使用。
成分 · 赋形剂≠	本品为平滑、无色的透明质酸凝胶，含有少量局部麻醉剂（利多卡因）。；采用VYCROSS技术制造，制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE使凝胶中的透明质酸交联。；凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）交联而成；凝胶由马链球菌（Streptococcus equi）产生的交联透明质酸（HA）配制，浓度为 20 mg/mL，并在生理缓冲液中含 0.3% w/w 利多卡因；HA 凝胶主要由交联 HA 及部分残余的轻度交联和未交联 HA 组成。；凝胶由链球菌属细菌产生的透明质酸（HA）经BDDE交联而成；配制浓度为透明质酸20 mg/mL、利多卡因0.3% w/w，溶于生理性缓冲液；产品为光滑、无色的透明质酸凝胶，含有少量局部麻醉药（利多卡因）。；平滑、无色的透明质酸（HA）凝胶，含少量局部麻醉剂利多卡因；配制浓度为20 mg/mL，并含0.3% w/w利多卡因，溶于生理缓冲液；制造过程中加入少量可生物降解化合物BDDE以交联凝胶中的透明质酸。；HA凝胶主要由交联HA构成，另含少量轻度交联及未交联HA	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
储存条件≠	原文未报告原文未报告	储存于2°C至25°C之间。
有效期≠	每支注射器标签标示产品名称、批号和失效日期。；产品有效期（货架寿命）为24个月，本次补充申请未改变有效期；货架期（有效期）为24个月，本次补充申请未改变货架期	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次≠	颞部：使用小针头注射于皮下、紧贴骨面上方的颞部区域。；面颊（中面部）：面颊部：深层注射（皮下和/或骨膜上）；颏部：颏部区域为深层（皮下和/或骨膜上）注射；颏部：颏部采用深部（皮下和/或骨膜上）注射。；颏部：颏部注射于皮下、骨上方，使用小针或套管（钝头针）。；颏部（颏前点及其他治疗区域）：颏前点仅允许使用27G ½”针头注射；其他治疗区域可使用TSK 25 G 1 1/2” Steriglide™套管注射；颞部：颞部：在注射点以与颞部平面呈85至90度角进针，直至抵达骨膜；面中部/颊部：深部注射（皮下和/或骨膜上），用于颊部填充；下巴：下巴区域：深层注射（皮下和/或骨膜上）；面颊部/中面部：面颊部深层注射：皮下和/或骨膜上。；颞部：颞部：骨膜上注射	脸部：仅用于皮下、上骨膜或深层真皮注射；注射技巧与深度取决于治疗部位的差异。；不建议用于肌肉注射。
推荐用量≠	颊部/面中部（临床试验）：临床试验中为达到最佳效果所使用的本品用量范围为 1.2 mL 至 13.9 mL，中位体积为 6.6 mL；颏部（临床试验）：临床试验中初始治疗中位用量为2.0 mL；45.8%（88/192）受试者接受修补治疗，中位总用量1.0 mL；面颊部/中面部（关键性研究）：临床试验中位注射量为 6.6 mL。；颏部（临床试验）：颏部临床试验中，为达到最佳效果所使用的量为0.7 mL至4.0 mL，中位体积2.4 mL。；颏部（临床试验，重复治疗）：临床试验中重复治疗的注射中位用量为2.0 mL；颞部；补注射与维持治疗：一般而言，补注射和维持治疗所用剂量少于初始治疗所用剂量。；颏部（临床试验）：临床试验中达到最佳矫正的中位总用量为2.4 mL（范围0.7–4.0 mL），其中颏前点1.0 mL、颏部（menton）0.5 mL、颌前沟（左右合计）1.0 mL；颏部：颏部注射量由治疗研究者确定，初始治疗与修补治疗合计不超过4 mL，重复治疗另有不超过4 mL；颞部（双侧；临床试验1878-702-008）：临床试验中，治疗组达到最佳改善的中位总体积为双侧颞部3.65 mL（范围0.4-8.0 mL），其中初次治疗中位2.0 mL，补量治疗中位1.5 mL；颞部（双侧）；临床试验：临床试验中为达到最佳效果所用剂量为双侧颞部0.4 mL至8.0 mL，中位剂量3.65 mL。	目前尚无每年每60公斤（130磅）体重注射超过20毫升Allergan皮肤充填剂的相关安全性临床资料。
维持时间≠	临床试验（面中部/颊部）：临床试验显示，在多数受试者中本品效果可持续长达 2 年；颞部（3D影像容积测量）：3D影像的客观计算显示颞部容积增加持续达13个月；颞部（关键性研究1878-702-008，ATHS应答）：1878-702-008研究显示，中度至重度颞部凹陷的改善持续超过1年；治疗组ATHS应答率1个月随访为81.7%（85/104），13个月随访为73.3%（66/90）；颏部填充临床研究：颏部填充临床研究中，大多数受试者（58%）的治疗结果维持长达1年；此后通常需要重复注射以维持效果。；VOLUMA-006研究，颏部，2D ACRS改善≥1级：VOLUMA-006研究第6个月时56.3%为应答者，效果持续至1年，第12个月时多数（57.6%，72/144）受试者仍为应答者；关键性研究（中面部容积缺失，MFVDS 应答率）：按应答率评估效果维持时长：在平均注射量为 6.8 mL 的患者中，6 个月应答率为 86%，12 个月为 85%，24 个月为 67%。；VOLUMA-006研究，颏部，2D ACRS应答率：12个月随访时应答率为57.6%（72/125）；重复治疗后1个月应答率为73.9%（51/69），均基于盲法评价者对2D图像的评估；颞部凹陷临床研究：在改善中重度颞部凹陷的临床研究中，多数受试者（73%）接受治疗后效果维持长达13个月。；颞部（关键性研究1878-702-008，GAIS应答）：治疗组由研究者和受试者评估的GAIS应答率自第1个月（分别为86.5%和91.4%）至第13个月（分别为72.2%和78.9%）保持较高水平；颞部凹陷，5点光数量表：基于医生现场评估使用的5点光数Allergan颞部凹陷量表，治疗后3个月超过80%的受试者（113人中91人）中重度颞部凹陷至少改善1级，且改善维持超过1年（73%，90人中66人）。	脸部；乔雅登丰颜（卫署医器输字第020697号）临床试验；GAIS应答：根据“爱力根”乔雅登丰颜（卫署医器输字第020697号）临床试验数据，以GAIS评估，第一次注射后6-18个月治疗期间，有99%的受试者（总人数102人）可达到“显着改善”“明显改善”或“改善”；效果持续时间取决于病人差异、环境因子、注射量及医师注射技术。
不良反应 / 并发症≠	临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：任何副作用：每 100 人中有 98 人（98%）；颞部凹陷临床研究：研究中未观察到与治疗相关的严重不良事件。；VOLUMA-006研究，颏部，初始治疗，182例受试者（181例完成日记）：VOLUMA-006研究中，初始治疗后92%的受试者报告出现局部治疗部位反应，以轻度为主，多数（64.7%，108/167）在2周内消退；颏部临床研究：1名受试者在初始/补量治疗后173天、248天和252天出现3次与治疗相关的注射部位肿胀不良事件；这些肿胀事件经用药后3天内缓解。；关键性研究，首次及补注治疗，N=270：270 名接受治疗的受试者中，32.6%（88/270）在首次及补注治疗后出现器械和注射相关不良事件，其中 99%（624/627）发生在治疗部位。；使用本品及其他软组织填充剂可能出现的常见治疗部位反应包括触痛、硬结、肿胀、疼痛、肿块/突起、瘀斑、发红、瘙痒和变色；关键性研究，N=270（迟发事件）：20% 的患者常见治疗部位反应持续超过 30 天；3 名患者在治疗后超过 6 周出现肿胀、硬块或隆起；所有不良事件均经自愈或治疗后缓解。；颞部（关键性研究1878-702-008）：初次/补量治疗后最常见的治疗相关不良事件为下颌疼痛和头痛，其余各项发生率均低于2%；颏部：常见的治疗部位反应包括压痛、发硬（硬结）、肿胀、疼痛、肿块/突起、瘀斑、发红、瘙痒和变色；颏部：最常见的治疗部位反应为触痛、发硬和肿胀；上市后监测（含与不含利多卡因配方）：上市后监测：在鼻部、眉间、眶周和/或面颊注射含或不含利多卡因的本产品后报告视力异常，发病时间为注射后即刻至 1 周。；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：肿胀：每 100 人中有 86 人（86%）；上市后自愿监测（美国境内及境外）：上市后自愿监测中最常报告的不良事件为肿胀、发红、瘀青、疼痛、结节和炎症。；颞部凹陷临床研究（165例）：最常见的医生报告不良事件为颌部疼痛（6%，165人中10人）和头痛（5%，165人中8人）。；上市后自愿监测：迟发性炎症是真皮填充剂相关的已知不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于真皮填充剂治疗部位发生。；VOLUMA-006研究，颏部，初始及修补治疗：182例接受治疗的受试者中，7.7%（14/182）在初始和修补治疗后发生20例治疗相关TEAE；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：淤青：每 100 人中有 78 人（78%）；颞部凹陷临床研究：临床研究中多数副作用为轻度（70.5%，95例报告副作用中67例），通常3天内缓解（60.0%，95例中57例）；最常见的副作用为治疗部位的暂时性反应，如压痛、发硬、肿胀、疼痛、结节/隆起、瘀青、发红、瘙痒、头痛和变色。；颏部临床研究：共有11名受试者在颏部治疗后发生14例严重不良事件（SAE）；其中2例（注射部位炎症和注射部位蜂窝织炎，后者是一种皮肤感染）与治疗相关，且发生于同一受试者；这些SAE接受了药物治疗。；VOLUMA-006研究，颏部：VOLUMA-006研究中共11例受试者发生14例研究治疗后出现的严重不良事件；1例（0.5%；1/182）报告的注射部位炎症和注射部位蜂窝织炎2例严重不良事件被认为与器械相关；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：疼痛：每 100 人中有 66 人（66%）；上市后监测（含与不含利多卡因产品）：上市后监测按报告数量列出的事件包括炎性反应、矫正不足、感染、移位、过敏反应、脓肿、感觉异常、血管闭塞、渗液、坏死、视力异常、不适、瘢痕、恶心、肉芽肿、皱纹加深和呼吸困难；颞部（关键性研究1878-702-008，初次治疗后30天日记）：1878-702-008研究中，初次治疗后59.0%（95/161）有日记记录的受试者报告至少1项治疗部位反应（TSR）；颏部临床研究初始治疗后（表；181名受试者提供副作用信息）：初始治疗后，任何副作用的发生率为每100人92人（92%）。；颞部（关键性研究1878-702-008，N=165）：165例接受治疗的受试者中，17.6%（29例）在初次和补量治疗后发生51例次治疗相关TEAE，严重程度均为轻度（96.1%，49/51）或中度（3.9%，2/51）；关键性研究，首次治疗，N=265：首次治疗后 98% 的受试者出现局部治疗部位反应，严重程度以中度为主（59.2%），持续时间为 2-4 周（日记表 N=265）。；临床试验：这些副作用通常为中度、无需治疗，一般持续 2 至 4 周；颏部临床研究（30天日记）：颏部临床研究30天日记中，大多数受试者出现注射部位压痛和/或硬结；这些反应通常为轻度、无需治疗，一般1周内缓解；35%的受试者出现持续15-30天的副作用，12%的受试者出现严重副作用。；关键性研究，N=270：2 名受试者（0.7%；2/270）报告 3 起被认为与器械相关的严重不良事件。；颞部（关键性研究1878-702-008）：研究中未发生死亡、非预期器械不良效应或治疗相关严重不良事件；VOLUMA-006研究，颏部，迟发事件：初始/修补治疗后有1例受试者发生3例在治疗后30天以后才开始的治疗相关TEAE，均为注射部位水肿，分别在治疗后173天、248天和252天开始；罕见情况下，治疗后曾报告视力异常；颞部（关键性研究1878-702-008）：最常见的治疗部位反应为注射部位疼痛、触痛和发红；颏部临床研究：临床研究中最常见的不良事件为发红和疼痛，发生于2%（每100人2人）的受试者。；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：肿块/结节：每 100 人中有 81 人（81%）；迟发性炎症是皮肤填充剂已知不良事件之一，可在病毒或细菌性疾病或感染、疫苗接种或牙科操作后于填充治疗部位发生；临床试验，初始治疗后（265 名受试者，30 天日记）：压痛：每 100 人中有 92 人（92%）；澳大利亚研究（JUVÉDERM VOLUMA 不含利多卡因配方）：澳大利亚研究中（不含利多卡因配方，103 名受试者）最常见不良事件为瘀青、肿胀、疼痛/压痛和红斑；14 起严重不良事件包括瘀青 7 起、肿胀 5 起、疼痛 2 起，多数事件在 2 周内自行缓解。	注射后产生发炎反应（发红、水肿、红斑），可能伴随发痒和/或压痛以及/或感觉异常，上述反应可能持续1星期。；报告还显示玻尿酸和/或含利多卡因注射后的脓肿、肉芽肿和立即或迟发的过敏反应。；可能出现疗效不佳或填补/重建效果不彰。；脸部和组织压迫中血管内注射皮肤填充剂的罕见但严重不良事件，包括暂时性或永久性视力障碍、失明、脑缺血或脑出血导致中风、皮肤坏死和对颜面下层/内部结构的损伤。
警示与注意事项≠	色素沉着史：如有色素沉着障碍史应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC在色素沉着障碍史患者中的安全性尚未研究；在这些患者中使用可能导致色素改变。；治疗后最初24小时内应尽量减少剧烈运动和长时间日晒或受热，否则可能引起注射部位暂时性发红、肿胀和/或瘙痒。；色素沉着障碍史：应告知医生是否有色素沉着障碍史；此类患者尚未研究本品安全性，使用可能导致色素改变。；颞部：颞部注射前需检查并触诊注射部位以识别包括颞浅动脉在内的浅表血管位置，并根据受试者解剖特点微调精确注射点以降低直接注入血管的风险；免疫抑制治疗：如正在接受降低机体免疫反应的治疗（免疫抑制治疗）应告知医生；使用可能增加感染风险。；眉间、鼻部、眶周（适应症外区域）：在血运丰富的眉间、鼻部和眶周区域注射含或不含利多卡因的JUVÉDERM® VOLUMA™ XC后，报告了需要医疗干预及无法获得转归信息的事件，这些区域不属于器械适应症范围（见警告部分）；过度瘢痕史：有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）史者应告知医生；该人群安全性未研究，可能导致额外瘢痕；年龄：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC在22岁以下或80岁以上患者中的安全性尚未研究。；眉间、鼻部、眶周（适应症外）：在血供高度丰富的眉间、鼻部和眶周区域（属于器械适应症范围之外）注射含或不含利多卡因的本品后，曾有需要医疗干预及转归信息不可得的事件报告（见警告部分）；警告与注意事项内容见JUVÉDERM® VOLUMA™ XC产品说明书（标签）；颏部/面颊：应告知医生希望治疗的面部区域；本产品预期用于颏部和面颊（面颊填充参见患者标签）；其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；产品风险之一为意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生，并发症可能严重且可能永久。面部注射中报告过的此类并发症包括视力异常、失明、中风、暂时性结痂或永久性皮肤瘢痕。；罕见风险包括栓塞（包括眼部）导致的血管闭塞和感染；这两类风险在 270 名接受治疗的受试者的关键性研究中均未出现。；颞部：单个颞部单次治疗使用的不同进针点不超过3个；治疗后最初 24 小时内应尽量减少剧烈运动及长时间日晒或受热；这些暴露可能导致注射部位暂时性发红、肿胀和/或瘙痒；妊娠/哺乳：如怀孕或哺乳应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射凝胶在妊娠期或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；颊部：本品仅用于颊部（如图 1 所示区域）；其他部位治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立；瘢痕史：如有过度瘢痕形成史（厚、硬瘢痕）应告知医生；JUVÉDERM® VOLUMA™ XC注射凝胶在过度瘢痕形成史患者中的安全性尚未研究，可能导致额外瘢痕。；免疫抑制治疗：正在接受降低机体免疫反应的免疫抑制治疗者应告知医生；使用可能增加感染风险；年龄<32岁或>82岁：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；尚未在32岁以下或82岁以上患者中研究本品的安全性。；出血风险：治疗前如正在使用可延长出血的物质（如阿司匹林、布洛芬或其他血液稀释剂）应告知医生；与任何注射一样，这可能导致注射部位瘀斑或出血增加。；眉间、鼻、眶周（适应症外）：在眉间、鼻部和眶周等血供丰富区域（这些部位超出器械适应症）注射含或不含利多卡因的本产品后，报告了需要医疗干预的事件，以及无转归信息的事件。；治疗前如正在使用阿司匹林、布洛芬或其他抗凝药等可延长出血的物质应告知医生；可能增加注射部位淤青或出血；器械相关不良事件的发生率随注射量增加（p=0.0117）和年龄增加（p=0.0173）而显著升高，注射量与肿胀和瘀青存在相关性。；免疫抑制治疗：应告知医生是否正在使用降低机体免疫反应的药物（免疫抑制治疗），使用可能增加感染风险。；妊娠/哺乳：应告知医生是否怀孕或哺乳；本品在妊娠期或哺乳期妇女中的安全性尚未研究；儿童人群：本次上市前申请未利用现有临床数据支持批准儿童患者人群；使用本品的风险之一是意外注入血管；发生概率很小，但一旦发生并发症可能严重且可能永久，面部注射中报告过的并发症包括视力异常、失明、卒中、暂时性结痂或皮肤永久性瘢痕。；颞部、面颊、颏部：本品预期用于颞部、面颊和颏部区域；其他区域治疗的安全性和有效性尚未在对照临床研究中确立。；警告与注意事项见乔雅登 VOLUMA XC 产品标签；孕妇/哺乳期：应告知医生是否怀孕或哺乳；本品在孕期或哺乳期女性中的安全性尚未研究。；35 岁以下或 65 岁以上：应告知医生年龄并讨论年龄对使用决定的影响；尚未在 35 岁以下或 65 岁以上患者中研究本品安全性；色素沉着障碍史：有色素沉着障碍史者应告知医生；该人群安全性未研究，使用可能导致色素改变；过度瘢痕史：应告知医生是否有过度瘢痕（厚而硬的瘢痕）史；此类患者尚未研究本品安全性，可能产生额外瘢痕。	因含利多卡因，不建议与会降低或抑制肝脏代谢的药物（cimetidine、beta-blocker等）合并使用。；因含利多卡因，对心脏传导异常者需小心使用。；不可注射在有永久性植入物治疗的部位。；不适用于隆胸/乳房重建。；应建议病人注射后12小时内不要上妆，注射后2周内避免长时间暴露在阳光、紫外线及温度低于0°C的环境，并避免使用三温暖或土耳其浴。；玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；鼻部：没有关于注射到鼻中线、鼻尖和手术后/创伤性鼻子的有效性和耐受性的临床数据。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死。
preparation≠	不适用不适用	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation≠	不适用不适用	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

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