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热玛吉Thermage FLX

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热玛吉是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.。库里关联的注册证：中国 国械注进20243090033。数据截至 2026-10-25。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
  • 辖区CN · US · TW
  • 档案更新于2026-10-25 · v1

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注册与基本资料

热玛吉

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20243090033
证上名称
射频治疗仪Thermage FLX System
注册人
索塔医疗有限公司Solta Medical, Inc.
境内代理人
索塔（上海）健康管理有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2024-01-10
有效期至
2029-01-09
型号规格
TG-3A
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性美国说明书（非中国批准口径）台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠射频能量与皮肤振动同时应用：轻微肌肉酸痛和疼痛的缓解；射频能量与皮肤振动同时应用：橘皮组织外观的暂时改善；射频能量与皮肤振动同时应用：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗；仅射频能量传输组件：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血；射频能量与皮肤振动同时应用：皱纹和细纹的非侵入性治疗；射频能量与皮肤振动同时应用：局部血液循环（即血液循环）的暂时改善；射频能量递送组件：眶周皱纹和细纹的非侵入性治疗，包括上眼睑和下眼睑；射频能量递送组件：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血；同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹；射频能量与皮肤振动同时应用：用于皮肤科和普通外科手术中的电凝和止血；仅射频能量传输组件：非侵入性治疗眶周皱纹和细纹，包括上眼睑和下眼睑；同步射频能量与皮肤振动：暂时改善橘皮组织外观；同步射频能量与皮肤振动：皮肤科及普通外科手术中的电凝和止血；同步射频能量与皮肤振动：非侵入性治疗皱纹和细纹；射频能量与皮肤振动同时应用：肌肉痉挛的缓解；射频能量递送组件：皱纹和细纹的非侵入性治疗；同步射频能量与皮肤振动：缓解肌肉痉挛；仅射频能量传输组件：非侵入性治疗皱纹和细纹；同步射频能量与皮肤振动：暂时改善局部循环（即血液循环）；同步射频能量与皮肤振动：缓解轻微肌肉酸痛非侵入式的皱纹与细纹治疗；本产品适用于软组织凝结；适用于非侵入式皱纹及细纹治疗；适用于皮肤科及一般外科的电烧凝固及止血；皮肤外科及一般外科：皮肤外科及一般外科的电凝止血手术
禁忌症≠原文未报告原文未报告确诊或可能患有光化性角化症、黑斑或黄褐斑、酒糟性皮肤炎，或其他重大皮肤病症（如皮肤癌、全身性感染、唇疱疹、开放性伤口、皮疹、烧伤、发炎症、湿疹、干癣）；治疗前至少 2 周应避免使用维生素 A 酸；治疗前和治疗过程中应严格避免使用类固醇（如 prednisone、dexamethasone）；酒糟鼻、黄褐斑、光化性角化病或其他明显皮肤状况（如皮肤癌、全身性感染、冻伤、开放性伤口、皮疹、烧伤、炎症、湿疹、银屑病）；进行治疗前至少2周应避免使用维生素A酸；确诊患有可能影响免疫系统的疾病，例如爱滋病毒感染、狼疮、硬皮症、全身性感染；不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因为射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响；不可用于装有植入式心律调节器、植入式心脏整流去颤器（AICD）或其他植入式电子装置的病患，因射频电场或电流可能对这些装置造成负面影响；应严格避免治疗前和过程中使用类固醇（如prednisone、dexamethasone）；正在接受 A 酸（Accutane）治疗或其他类似药物治疗的人；已知对光敏感，或正在使用光敏化剂/药物；容易形成皮肤瘢瘤或疤痕增生；过去2周内曾使用肉毒杆菌注射剂或皮肤填充物（如胶原蛋白）；过去 2 周内曾使用肉毒杆菌注射剂或皮肤填充物（如胶原蛋白）；容易生成疤肿伤痕者；皮肤仍处于美容疗程（如磨皮或激光）的恢复期；诊断出可能影响免疫系统的症状，如艾滋病、狼疮、硬皮症或全身性感染；对光线敏感，或正在使用光敏化剂/药物；正在服用A酸或其他药物；皮肤仍处于美容疗程（如磨皮或雷射换肤）恢复期
成分 · 赋形剂不适用不适用不适用不适用
储存条件≠原文未报告原文未报告皮肤标记纸：皮肤标记纸储存温度为-14°C至25°C，湿度20%至95% RH；未运作时海拔高度＜45000英尺/13846米；耦合液：耦合液储存及运输温度范围为-40°C至49°C，湿度20%至95%RH；其他所有元件：其他所有元件储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH；耦合液：耦合液储存温度为-40°C至49°C，湿度20%至95% RH；未运作时（运输和储存环境）温度范围为-15~45℃（5~113℉）；冷冻液罐：冷冻液罐储存温度为18°C至49°C，湿度20%至95% RH；未运作时湿度为30~75%，未凝结；未运作时（运输和储存）：运输和储存环境（未运作时）：温度范围 -15~45℃（5~113℉）；湿度 <90% 未凝结；海拔高度 <45000 feet / 13846 meters；冷冻液罐：冷冻液罐储存及运输温度范围为18°C至49°C（64.4°F至120°F），湿度20%至95%RH；系统：系统（主机）储存及运输温度范围为-30°C至60°C（-22°F至140°F），湿度最高至90%RH
有效期≠原文未报告原文未报告批号及制造日期或保存期限请见外盒（未标示具体期限）；制造日期或保存期限见外盒标示
注射层次不适用不适用不适用不适用
推荐用量不适用不适用不适用不适用
维持时间不适用不适用不适用不适用
不良反应 / 并发症≠原文未报告原文未报告治疗会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成后续的水泡及斑点；形成疤痕的机会很小；常见的不良反应：表面不平整：常见描述为皮肤表面的小凹痕、波纹、隆起、凸纹样式或脂肪流失；通常治疗后不会立即明显看出，之后（治疗后一个月或数月）才显现，原厂建议治疗后六个月期间持续观察；常见的不良反应：红斑：可能出现轻微红斑，通常在数小时内消除；也有极少数报告显示红斑长时间存在（最多数周）；治疗期间通常会有暂时性不舒服，仅局限于治疗区域；很少报告病患在治疗区域持续数个月的短暂疼痛；Clear + Brilliant Touch® 治疗后（预期不良反应）：使用 Clear + Brilliant Touch® 系统治疗后，预期可能出现的不良反应包括：红斑（发红）、水肿（肿胀）、瘙痒/干燥、皮肤敏感性增加、疼痛或不适、针点状出血/瘀斑；先前受病毒感染的治疗区域在罕见情况下可能爆发单纯疱疹；非汽化剥离性雷射治疗（临床研究，未载明样本量与观察期）：临床研究显示，治疗相关副作用和并发症的发生率非常低；以下并发症非常罕见，但可能与未汽化剥离性雷射治疗有关：变色、感染、长时间发红、疤痕形成、伤口愈合延迟/皮肤质地改变、短暂性瘀伤；常见的不良反应：色素沉淀：通常会随着时间（数个月内）解决；颈部：皮下肿块或小瘤主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症；知觉改变通常会在短期内消除，也可能持续数周之久，但不常发生；局部色素沉淀通常会随时间（数个月内）改善；常见的不良反应：知觉的改变：常见描述为麻痹感、刺痛或暂时性瘫痪；通常会在短期内消除，也有可能持续数周之久，但不常发生；表面不平整通常不会在治疗后立即明显看出，而是在治疗后1个月或数月后才显现；颈部：肿块/结节：皮下肿块或结节主要发生在颈部区域，通常会在1或2周内自行消除，没有不利的后遗症；可能发生浮肿，通常5天内会消除，但也可能持续数周；常见的不良反应：灼伤：治疗程序会在皮肤上层产生热度，可能导致灼伤并形成水泡及结痂；形成疤痕的机率很小，使用外用类固醇或抗生素制剂可能有所助益；常见的不良反应：瘀青：很少发生，通常会在数日内消除；可能与某些注射的麻醉剂（例如神经阻断）的使用更有关联
警示与注意事项≠原文未报告原文未报告眼部：眼部治疗不允许震动；将0.25cm2治疗探头装附到标准手柄上时，系统会停用震动功能；整个 Clear + Brilliant Touch® 治疗期间避免使用全身性类固醇（如 prednisone、dexamethasone）；请勿于富含氧气、氧化亚氮（N2O）的场所使用本产品；从寒冷环境进入温暖环境，可能因电力突然变化造成严重损害；若操作环境改变，使用前仪器应在平衡状态至少90分钟；本产品仅限受过充足训练的合格医事人员操作；治疗前，使用的Tip应连接到手把的远端部分；如果未依照此步骤，激光系统将无法正常运作；眼部：眼部治疗需使用塑胶眼罩，请勿使用金属眼罩，并遵循标准注意事项放置及使用眼罩；例行性检查应注意手把电缆是否损坏；若手把电缆已损坏，则不可使用本仪器；特殊族群：尚未研究过以下族群使用 Clear + Brilliant Touch® 系统的效果：儿童、怀孕或哺乳期女性、糖尿病/自体免疫疾病（如狼疮）/单纯疱疹感染或癫痫患者、体内有矽胶植入体的患者、有永久性化妆和/或纹身的患者、有皮肤填充剂的患者；雷射安全：雷射会对使用者、患者和旁观者造成严重眼睛灼伤危险，并有可能引起火灾；本产品适用于治疗皱纹及细纹；使用非本产品所陈述的产品用途即为标示外使用；治疗前和治疗期间，阳光照射会增加出现色素沉淀的风险；治疗后皮肤对阳光照射更加敏感，会增加色素沉淀和晒伤的风险。治疗后户外应经常使用高防晒系数（高 SPF 值）的防晒产品，理想为涂抹含物理防晒剂（氧化锌和/或二氧化钛）、防晒系数至少为 15 的双重 UVA/UVB 防晒产品；怀孕或哺乳期女性：Solta Medical 没有在怀孕或哺乳期女性中使用 Clear + Brilliant Touch® 的临床资讯或经验；请勿修改或尝试维修本产品（例如系统及配件）；主要神经束附近部位：治疗主要神经束附近部位时，须由合格医事人员提供专业评估，否则可能导致神经损伤；孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病、自体免疫性疾病、单纯疱疹、癫痫病患：未研究孕妇及/或哺乳妇女、儿童、糖尿病病患、自体免疫性疾病（如狼疮）病患、单纯疱疹病患或癫痫病患使用本产品的状况，结果亦未知；火灾风险：使用雷射前，让用于清洁和消毒皮肤的酒精完全风干，以减少酒精引起火灾的可能性；开始治疗前应盖上酒精容器盖并将容器移出邻近区域；使用CLEAR+BRILLIANT激光系统前，操作本系统的相关人员必须详细阅读并彻底了解原厂操作手册内容；不正当操作可能造成人身伤害或系统损坏；如果与CLEAR+BRILLIANT激光系统连接的配件或其他装置有任何改变，使用者应进行电气安全评估；请勿在有易燃麻醉剂、其他易燃气体、可燃液体（如预备肌肤的用品及酊剂）、可燃物体或氧化剂的情况下使用本产品，永远遵守相关火灾预防措施；本设备主电源线应连接到适当接地的插座，不得使用延长线及/或转接器插头；不得在可燃物或爆炸物临界浓度环境中使用本设备，如挥发性麻醉剂、酒精、手术准备前使用的溶剂；未遵守可能导致爆炸、火灾或严重伤害；操作者必须注意，系统故障可能导致输出功率非预期增加；CLEAR+BRILLIANT激光系统只能由经过授权训练的医护人员进行操作；请勿在重要维生设备附近使用本产品，射频电磁波会干扰电子设备的运作；孕妇及哺乳妇女、糖尿病、自体免疫疾病、单纯疱疹、儿童、癫痫：孕妇及哺乳妇女、糖尿病病患、自体免疫性疾病病患、单纯疱疹病患、儿童及癫痫病患等族群使用本产品的状况未经研究，结果亦未知；治疗探头：请勿重复使用治疗探头，勿在一名以上患者身上使用同一个治疗探头；重复使用或尝试重新处理治疗探头有交叉污染的风险，并可能导致严重人身伤害；金属牙制品：在大面积金属牙制品（齿冠、矫正器、植牙等）上方治疗时，应在牙制品与内脸颊之间插入干燥且吸水的棉花卷，防止射频使金属发热造成皮肤灼伤、牙齿疼痛或破坏牙制品；采取措施确保手把发射口在退出前后及过程中不会受到污染；如果污染，可能导致较差的临床结果、仪器损坏或使附近人员受伤；眼部（上下眼睑或眼睛周围）：用于眼部治疗（上下眼睑或在眼睛周围）时，请确认已使用塑胶眼罩，勿使用金属眼罩；治疗前后 1-2 周内避免 A 酸类和外用皮质类固醇
preparation不适用不适用不适用不适用
storage after preparation不适用不适用不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 124 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20243090033 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20243090033 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2500508；2026年01月29日医疗器械批准证明文件送达信息）

  3. CN

    国械注进20243090033 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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2
  • 国械注进20243090033：延续或变更注册获批（受理号 JQX2500508；2026年01月29日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-01-27
  • 国械注进20243090033 本证核发2024-01-10

资料

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