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克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH注射用修饰透明质酸钠凝胶 Princess Volume

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克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH。库里关联的注册证：中国 国械注进20173135168。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173135168
证上名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶Princess Volume
注册人
克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH
境内代理人
兰州生物技术开发有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-08-12
有效期至
2031-06-23
型号规格
1.0mL
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围预期用途为增加治疗部位的体积。；脸部（眼角鱼尾纹、口周纹）：适用于改善皮肤色泽与弹性，以修饰脸部细纹，包括眼角鱼尾纹（「鱼尾纹」）与口周纹（「微笑纹」或「烟熏纹」）。；法令纹：适用于矫正中度至重度的法令纹，且必须注射至深层真皮或皮下组织。；预期患者：预期使用对象为年满18岁以上、有意接受美学用透明质酸填充疗程的成年人。；用于补充因流失而减少的透明质酸。
禁忌症怀孕或哺乳：怀孕或哺乳中的女性。；正在接受抗凝血治疗或服用血小板聚集抑制剂（例如乙醯水杨酸）的患者，应先咨询医生后，才可使用本产品进行治疗。；已知对本产品成分或革兰氏阳性菌蛋白质过敏者，因治疗可能引发不同程度的过敏反应。；有肥厚性疤痕体质、色素障碍或有蟹足肿倾向者，因治疗可能诱发上述并发症，应避免使用。；未满18岁：年龄未满18岁者。
成分 · 赋形剂所用透明质酸原料的平均分子量为 3.2-3.5 ×10° 道尔顿（依内在黏度计算）。；含0.13%十二水磷酸氢二钠、0.01%柠檬酸，以上成分溶解于注射用水中。；透明质酸钠 2.3%。；磷酸盐缓冲成分：十二水合磷酸氢二钠 0.095%、二水合磷酸二氢钠 0.04%。；含 ≤2 ppm 的1,4-丁二醇二环氧基醚（BDDE）作为交联剂。；氯化钠 0.83%。
储存条件应储存在原包装中，温度为2-25°C、干燥处，并防止阳光照射、受热和霜冻；若存放在这些条件之外请勿使用，因为只有正确储存才能保证正常功能。；本产品应放在原包装盒内，储存于2-25°C的干燥处，避免受到光照、受热或受冻，并且要轻拿轻放。
有效期有效期间为3年。；只要注射器保存在其原始密封泡壳内，未破损注射器中的本产品在包装盒和注射器标签上列出的使用期限前，均可确保保持无菌状态；具体期限见包装盒和注射器标签标示。
注射层次使用包装中的无菌27G 1/2吋针头，以最小的压力缓慢注射。；使用包装中的无菌30G 1/2吋针头，以最小压力缓慢注射。；法令纹：必须注射至深层真皮或皮下组织。；临床试验：临床试验中成功使用的注射技术包括：多点注射技术（美塑疗法）、线性埋线技术、回抽技术和交叉网格技术。；只能注射至未发炎的健康皮肤，且必须注射于浅层真皮组织。；脸部（眼角鱼尾纹、口周纹）：本产品适用注射于皮肤浅层真皮组织。；本产品只能注射至未发炎的健康皮肤，并且需要注射至深层真皮或皮下组织；注射过浅或注射物分布不均，可能导致本产品透过皮肤可见或产生丁达尔效应。
推荐用量法令纹（临床数据）：根据临床数据，序列穿刺技术初次治疗的最大剂量为每位患者最多3.5 mL，后续调整治疗的剂量为每位患者最多1.25 mL；扇形技术的初次治疗剂量为每位患者最多3.4 mL。
维持时间临床研究（GAIS 评分）：临床研究显示，所有患者在第4周和第24周的GAIS评分改善均>2，即达到“明显改善”和“非常明显改善”；患者自评GAIS分数类似，所有患者在第24周都将结果评为“明显改善”和“非常明显改善”。；本产品的填充效果可持续达9个月；首次治疗后两周起，可在先前注射的部位再次注射；根据现有数据，产品效能判定为9个月。；首次注射后美学效果（临床研究）：首次注射后的美学效果对眼角鱼尾纹可持续至16周，对口周皱纹可持续至24周。
不良反应 / 并发症对透明质酸的过敏反应通常罕见且为自限性，经支持性措施可在数小时或几天内缓解；严重过敏反应（包括显着肿胀、血管性水肿、气道阻塞及过敏性休克）可能发生但非常罕见，因此建议在操作过程中备有肾上腺素笔应急。；延迟或晚期炎症反应（包括感染及肉芽肿）可给予抗生素治疗或手术切除。；上市后观察：上市后观察到的其他不良反应包括：细菌感染、肉芽肿、出血（含瘀斑）、过敏/过敏反应、皮肤变色（如红斑）、搔痒感、皮肤发炎/刺激、皮下结节。；临床研究（注射部位）：临床研究中在注射部位观察到的不良反应包括：血肿、单纯疱疹复发、肿胀/水肿。；上市后观察：上市后观察到的其他不良反应包括：皮肤变色（包括红斑）、皮肤炎症/刺激、装置移位。；延迟发作的发炎反应（如感染与肉芽肿），可考虑使用抗生素治疗或进行手术切除。；非发炎性结节多为注射量过多所致，不建议使用局部类固醇或5-氟尿嘧啶注射；可选择手术切除或等待填充物代谢自然消退，期间以化妆遮掩不对称。；临床研究（注射部位）：临床研究中在注射部位观察到的不良反应：瘀伤/挫伤、血肿、出血（包括瘀斑）、疼痛、皮下结节、肿胀/水肿。；严重过敏反应（如立即性肿胀、血管性水肿、呼吸道阻塞或过敏性休克）极为罕见但可能发生，建议疗程期间备妥肾上腺素笔（EpiPen）应急。
警示与注意事项正在接受抗凝血疗法或服用血小板聚集抑制剂（如乙酰水杨酸）的患者，应先咨询其医师后才能接受本产品治疗。；为避免皮肤额外压力，应建议患者注射后12小时内避免使用任何化妆品，并在前48小时内避免剧烈运动以及暴露于强烈阳光或热源中。；法令纹：目前尚无本产品在轻度或极重度法令纹患者，以及29岁以下或65岁以上患者中的临床数据；有关男性患者使用本产品的数据亦有限。；请勿重复使用注射器或针头，这会对患者或医生构成潜在的感染风险。；对于有自身免疫或结缔组织疾病病史和/或正在接受免疫（调节）疗法，或者有严重过敏或过敏性休克病史的患者，治疗决策需要根据个别情况进行考量；对于出现活动性或进展性自身免疫疾病的患者，不建议治疗。；避免将本产品与雷射治疗、化学换肤、皮肤磨削或其他医学美容疗法的物质联合使用，因可能导致皮肤发炎/刺激，并影响本产品已知的性能及安全性。；避免注射到之前已接受永久性填充物治疗的区域，因可能加重潜伏的不良事件或影响治疗的疗效。；目前没有将本产品注射至已接受填充物或肉毒素治疗区域的临床数据（包括疗效及耐受性）。；已有文献报告指出，面部软组织填充物注射过程中可能导致血管闭塞、血管痉挛及血管受损，进而引发缺血、暂时或永久性视力受损、视力丧失、眼肌麻痹、中风、皮肤坏死及对深层结构的损害。；为避免植入物移位及伤口愈合受损的潜在风险，应建议患者在注射后两天内避免按摩治疗部位。；请勿重复使用注射器或针头，这会对消费者或使用者构成潜在的感染风险。；避免注射至肌腱、韧带或肌肉，因可能引起疼痛，并可能影响本产品已知的性能及安全性。；避免在存在皮肤炎症和/或感染过程（例如痤疮、疱疹）的部位进行操作，因可能导致感染扩散或现有状况恶化。；请勿使用包装外的针头，也不要操作弯曲针头；避免注射至血管及神经。；应避免注射至血管和神经；为防止意外血管内注射，建议在注射前仔细回抽，但回抽不足以完全避免血管并发症。；如果患者在治疗过程中或过程后立即出现视力改变、中风迹象、肤色苍白或不寻常的疼痛，应立即停止注射。
preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 59 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173135168 变更

    官网变更：代理人名称由北京纽创科技有限公司；代理人住所由北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1 ;变更为：兰州生物技术开发有限公司；变更为：甘肃省兰州市城关区盐场路街道盐场路888号

  2. CN

    国械注进20173135168 变更

    官网变更：注册人名称由克罗玛有限公司CROMA-PHARMA GmbH；注册人住所由Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria ;变更为：克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH ；变更为：奥地利莱奥本多夫2100 工业路6号…

  3. CN

    国械注进20173135168 变更

    注册人名称由克罗玛有限公司CROMA-PHARMA GmbH；注册人住所由Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria ;变更为：克罗玛医药有限公司CROMA-PHARMA GmbH ；变更为：奥地利莱奥本多夫2100 工业路6号Indus…

  4. CN

    国械注进20173135168 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  5. CN

    国械注进20173135168 变更

    官方页记录已更新（旧系统 2026-10-18 抓取 NMPA 数据查询）：批准日期 2021-06-24 → 2025-08-12；有效期至 2026-06-23 → 2031-06-23。快照（2026-06）里的旧值：批准日期 2021-06-24，有效期至 2026-06…

  6. CN

    国械注进20173135168 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2501790；2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  7. CN

    国械注进20173135168 变更

    官网变更：一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示…

  8. CN

    国械注进20173135168 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20173135168：官网变更：一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬…2026-10-12
  • 国械注进20173135168 本证核发2025-08-12
  • 国械注进20173135168：官方页记录已更新（旧系统 2026-10-18 抓取 NMPA 数据查询）：批准日期 2021-06-24 → 2025-08-12；有效期至 2026-06-…2025-08-12
  • 国械注进20173135168：注册人名称由克罗玛有限公司CROMA-PHARMA GmbH；注册人住所由Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria …2023-04-26

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