Medcxy

产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

珂瑞康Keruikang

就这个产品提问

珂瑞康是一款胶原蛋白产品（三类医疗器械），注册人 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司。库里关联的注册证：中国 国械注准20253131612。数据截至 2026-10-23。

  • 监管属性胶原蛋白 · 三类医疗器械
  • 注册人浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
  • 辖区CN
  • 档案更新于2026-10-23 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

珂瑞康

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
胶原蛋白
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注准20253131612
证上名称
注射用胶原溶液
注册人
浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2025-08-22
有效期至
2030-08-21
型号规格
型号：ZC40规格为：1.0 mL/支，1.5 mL/支，2.0 mL/支，2.5mL/支。
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书
适应症 / 适用范围面部鱼尾纹：适用于面部鱼尾纹部位真皮组织注射填充，以纠正鱼尾纹
禁忌症不适用于有严重过敏及免疫性疾病史的患者；不适用于已知对胶原蛋白过敏的患者，包括（但不限于）曾使用胶原蛋白制品（如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等）后产生明显过敏现象者
成分 · 赋形剂胶原溶液由从牛皮中提取纯化而成的胶原与生理盐水组成，胶原含量为 4.0 mg/mL
储存条件原文未报告原文未报告
有效期货架有效期为 24 个月
注射层次面部鱼尾纹：可注射至鱼尾纹处真皮层，起填充作用，以纠正鱼尾纹
推荐用量原文未报告原文未报告
维持时间原文未报告原文未报告
不良反应 / 并发症临床试验安全性结论（观察周期 5 个月）：本次临床试验中，两组受试者的生命体征无统计学差异；试验组与对照组注射后的局部反应主要为红肿、压痛，组间无统计学差异；局部不良事件持续 1-3 天，基本在 7 天内消退；产品受益风险判定中的风险：注射后可能发生硬结、瘙痒、疼痛、红肿、淤青、淤血、瘀斑、感染、局部炎症反应、形成瘢痕、结节、肉芽肿、过敏等不良事件
警示与注意事项本品为胶原蛋白类面部填充材料，可能发生全身性免疫反应的风险；使用时须避免将产品直接注射入血管中，以免产品中的胶原造成血小板凝集而导致局部血管栓塞；须避免直接注射至正在发炎或感染的患处，例如红斑、丘疹肿、脓疱等病灶；使用抗凝药物（如阿司匹林）或非甾体抗炎药物者，使用本产品会增加注射部位的出血程度；多疗程注射的安全有效性未经验证；本产品不得用于适用范围批准之外的部位注射（如乳房等）；本产品为无菌产品，无菌屏障为预灌封注射器；使用前若发现无菌屏障破损，应立即丢弃，不得使用；孕妇、哺乳期及备孕期妇女：本产品用于成人，孕妇、哺乳期及备孕期妇女禁用
preparation原文未报告原文未报告
storage after preparation原文未报告原文未报告

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。其中 21 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注准20253131612 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注准20253131612 变更

    官网变更：注册人住所由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）; 载明生产地址由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街1212号5幢1-3层; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区…

  3. CN

    国械注准20253131612 变更

    注册人住所由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）; 载明生产地址由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街1212号5幢1-3层; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银…

  4. CN

    国械注准20253131612 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

交叉发现 · 价格观测

登录后查看交叉发现与价格

交叉发现与价格不进可被收录的页面。

登录查看

最近变化

3
  • 国械注准20253131612：官网变更：注册人住所由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）; 载明生产地址由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北…2025-12-03
  • 国械注准20253131612：注册人住所由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）; 载明生产地址由:浙江省余杭区余杭经济开发区昌达路116号2幢2-4层（北面）;注册…2025-12-03
  • 国械注准20253131612 本证核发2025-08-22

资料

7