| 适应症 / 适用范围≠ | 眉间纹（成人）：适用于成人患者，因皱眉肌和/或降眉间肌活动导致的中重度眉间纹外观的暂时性改善。 | 眉间纹（glabellar lines）；成人<75岁：用于成人（<75岁）最大皱眉时眉间中重度垂直皱纹（眉间纹）的暂时改善，前提是面部皱纹的严重程度对心理有重要影响 | 皱眉纹：暂时性改善因皱眉肌及（或）鼻眉肌活跃而出现的中度至重度皱眉纹。 |
| 禁忌症≠ | 拟注射部位存在感染时禁用。；对任何肉毒毒素制剂或LETYBO制剂中任何成分已知过敏的患者禁用。 | 对活性成分或第6.1节所列任一赋形剂过敏；全身性肌肉活动障碍（如重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化）；拟注射部位存在急性感染或炎症 | 原文未报告原文未报告 |
| 成分 · 赋形剂≠ | 50 Units / 100 Units：为注射用无菌、无防腐剂、白色冻干粉末，装于单剂量瓶中，用无防腐剂0.9%氯化钠注射液复溶；规格50 Units或100 Units。；50 Units瓶 / 100 Units瓶：每瓶含50 Units letibotulinumtoxinA-wlbg、人血白蛋白0.25 mg和氯化钠0.45 mg；或含100 Units letibotulinumtoxinA-wlbg、人血白蛋白0.5 mg和氯化钠0.9 mg。 | 人血白蛋白、氯化钠 | 50单位/100单位/200单位小瓶：每50、100、200单位小瓶分别含活性成分A型肉毒杆菌毒素（CBFC26菌株）50、100、200 U；稳定剂人血清白蛋白0.25、0.5、1.0 mg；等张剂氯化钠0.45、0.9、1.8 mg。 |
| 储存条件≠ | 未开封：未开封的LETYBO药瓶应置2°C至8°C（36°F至46°F）冰箱、原纸盒内避光保存；不得冷冻。 | 冷藏（2°C-8°C）储存和运输 | 未开封产品应冷藏（2–8℃）储存。 |
| 有效期≠ | 原文未报告原文未报告 | 未开封药瓶：未开封药瓶有效期3年 | 有效期自制造日起36个月内。 |
| 注射层次≠ | 眉间纹：外侧皱眉肌注射点应位于眶上嵴骨性隆起上方至少1 cm；避免在中央眉上方1 cm以内注射。；眉间纹：移除用于复溶的针头，连接30-31 gauge针头，并确认针头通畅。；眉间纹：肌内注射：将0.1 mL（4 Units）注射于5个点，即每侧皱眉肌的内下部和上部中间各一点、降眉间肌中线一点，总剂量20 Units。 | 眉间纹：注射皱眉肌内侧端及眉毛中线时，注射部位应距眶上缘（上眼睑上部可触及的坚硬骨性边界）至少1 cm；眉间纹：肌内注射给药；眉间纹：肌内注射应使用1 mL规格、0.01 mL刻度的无菌胰岛素或结核菌素型注射器，以及30至31 G规格的针头；眉间纹：针头需朝向上方和内侧方向进针 | 皱眉纹：使用30G针头，于5个注射部位各注射0.1 mL（每条皱眉肌2剂、鼻眉肌1剂，共20 U）；应避免在提上睑肌附近注射；注射至皱眉肌内侧端和眉毛中线时，离眉棱至少1 cm；针头应朝向高处和中间，并注射精确剂量。 |
| 推荐用量≠ | 眉间纹：每次治疗推荐总剂量为20 Units，分为5次等量肌内注射，每次4 Units（每侧皱眉肌2次注射，降眉间肌1次注射）。；临床试验（BLESS I、II、III）：临床试验中注射量为每点0.1 mL、每点4 Units，肌内注射5个点（降眉间肌1点、每侧皱眉上肌2点），活性治疗组总剂量20 Units。；眉间纹：推荐剂量为每个注射点0.1 mL（4 Units），肌内注射于5个点，总剂量20 Units。 | 眉间纹（glabellar lines）：推荐总剂量为20单位，分5次注射，每次4单位（0.1 mL）：每侧皱眉肌各2次注射，降眉间肌1次注射；眉间纹（复溶后溶液抽取量）：应抽取正确复溶后溶液0.5 mL至无菌注射器，并排出注射器筒内气泡 | 皱眉纹：使用0.9%无防腐剂灭菌盐水调配本产品，达到100 U/2.5 mL（4 U/0.1 mL）浓度；使用30G针头，于5个注射部位分别注射0.1 mL调配后剂量；5个注射部位为每条皱眉肌2剂、鼻眉肌1剂，总共注射20 U。 |
| 维持时间≠ | 原文未报告原文未报告 | 药效学（作用机制）描述：临床征象在2-3天内出现，注射后4周内达效应峰值；恢复通常在注射后3-4个月内发生，此时神经末梢重新萌出并与终板重新连接；关键性BLESS研究（BLESS I/II/III）第1周期；终点为受试者与研究者共同评估FWS≥2分改善的应答率：眉间纹改善（受试者与研究者评估最大皱眉时FWS评分较基线改善≥2分）在注射后一周内开始，注射后第二周达最大效果；效果持续时间可认为在12至16周之间 | 原文未报告原文未报告 |
| 不良反应 / 并发症≠ | 眉间纹：最常见的不良反应为头痛（2%）。；免疫原性：1195例接受治疗者中4例（0.3%）治疗后产生抗体，进一步检测的抗体阳性样本中未检出中和抗体。；开放标签延长期（BLESS I、II、III扩展）：开放标签延长期1129例中，最常见不良反应为头痛（2%），其次为注射部位反应（1%，包括挫伤/淤青、给药部位肿胀、面部疼痛、眶周血肿、皮肤肿胀及注射部位反应、淤青、血肿、肿块和结节）和眼睑下垂（0.5%）；多次重复治疗发生率未增加。 | 远隔扩散（上市后/非常罕见）：与毒素自给药部位远隔扩散相关的不良反应在肉毒毒素中报告非常罕见（如肌无力、吞咽困难、便秘或可致命的吸入性肺炎）；三项关键性3期研究（安全性总体描述）：安全性在3项关键性3期临床研究中评价，均含安慰剂对照部分（第1周期）和长期延展部分（第2-4周期），覆盖长达一年，共纳入1162例接受Letybo治疗的患者；注射给药相关反应：注射部位相关不良效应单独发生时不常见，合计则常见；不常见的注射部位反应包括疼痛、瘀伤、肿胀、瘙痒、肿块和压迫感；BLESS I、BLESS II、BLESS III研究：双盲治疗期间，33例（3.5%）患者发生至少可能与Letybo相关的TEAE；开放标签治疗期间，46例（5.4%）患者发生至少可能与Letybo相关的TEAE（包括最多3个治疗周期）；这些相关不良事件均未被认为严重；三项关键性眉间纹研究，第1周期，至少2例接受Letybo治疗的患者报告：三项关键研究中第1周期最常见的药物不良反应为头痛（1.7%患者）、注射部位疼痛（0.3%患者），以及眼睑下垂、眼睑痉挛、头部不适和挫伤（各0.2%患者）；BLESS I、BLESS II、BLESS III研究：在每次治疗前、每次治疗后4周及末次研究访视时评估抗体形成，任何患者在接受Letybo后均未检出中和抗体 | 皱眉纹：眼睑下垂是相关并发症；为降低眼睑下垂并发症，应避免在提上睑肌附近注射，尤其是具有较大降眉肌复合体的患者。；若发生任何不寻常症状，包括肌肉无力或吞咽、言语或呼吸困难，应立即就医；不良事件可能在治疗后数小时或数周内出现。 |
| 警示与注意事项≠ | 肉毒毒素给药后有心律失常、心肌梗死等心血管系统不良事件报告，部分致死；对已有心血管疾病患者给药应谨慎。；儿童：LETYBO在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。；有神经肌肉疾病者接受常用剂量LETYBO后发生全身性肌无力、复视、上睑下垂、发音障碍、构音障碍、严重吞咽困难和呼吸功能受损等临床显著效应的风险可能增加，应监测。；LETYBO的效价单位针对其制备方法和检测方法，不能与其他肉毒毒素制剂的单位互换或换算。；已有肉毒毒素产品发生严重和/或即发型超敏反应（包括过敏性休克、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难）；发生时应停止进一步注射并立即给予适当治疗。；妊娠：孕妇使用LETYBO的病例报告数据不足以确定与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局风险。；包括LETYBO在内的肉毒毒素产品可导致吞咽困难和呼吸困难（包括呼吸衰竭），可在注射后数小时至数周内发生；已有吞咽困难和呼吸困难者可能更易发生这些并发症。；黑框警告：包括LETYBO在内的所有肉毒毒素产品的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒毒素效应一致的症状，症状在注射后数小时至数周出现；吞咽和呼吸困难可危及生命，已有死亡报告；LETYBO未批准用于痉挛或除眉间纹以外的任何情况。 | 眉间纹注射技术：为减少眼睑下垂并发症，必须避免在上睑提肌附近注射，尤其是眉部降肌复合体较大者；吞咽和呼吸困难属严重情况并可导致死亡；有吞咽困难和误吸史的患者不推荐注射Letybo；出血性疾病患者使用Letybo应谨慎，因注射可能导致瘀伤；须注意确保Letybo不被注入血管；注射肉毒毒素后极罕见可发生过敏反应，因此应备有肾上腺素或其他抗过敏措施；未被识别的神经肌肉疾病患者在接受A型肉毒毒素常规剂量时，发生临床显著全身效应（包括严重吞咽困难和呼吸功能受损）的风险可能增加；妊娠期及未采取避孕措施的育龄女性不推荐使用Letybo；过于频繁或过量给药可能增加抗体形成风险；抗体形成可能导致A型肉毒毒素治疗失败，甚至影响其他适应症 | 皱眉纹：本品在中重度皱眉纹适应症仅有单次使用资料，重复施打本品于中重度皱眉纹的疗效与安全性尚未确认。；建议注射本产品的频率不高于每4个月一次，且必须施打最小有效剂量。；皱眉纹：应小心避免将本产品注射至血管内。；请注意不良事件的征兆和症状；若发生任何不寻常症状，包括肌肉无力或吞咽、言语或呼吸困难，请立即就医；不良事件可能在治疗后数小时或数周内出现。；皱眉纹：皱眉纹：有面部麻痹或眼睑下垂症状的患者、建议注射部位有感染、皮肤病征或疤痕的患者、接受面部整形手术（如组织填充、提眉和皮肤表面重建）的患者、因皱眉纹无法以手指抚平而被认为不适合的患者，其状况无法通过实质方法充分改善者，已于第三期临床试验中被排除。；本产品含有人体血液来源的白蛋白；使用人体血液或血浆制造的药物时，无法完全排除传播感染疾病的可能性，也可能包含未知病原物质。 |
| preparation≠ | 50 Units瓶 / 100 Units瓶：50 Units瓶加1.25 mL稀释液、100 Units瓶加2.5 mL稀释液，最终均为每0.1 mL 4 Units。；缓慢将稀释液注入瓶内；若真空未能将稀释液吸入瓶内则丢弃该瓶；丢弃未用的稀释液；旋转瓶身轻轻混合。；肌内注射前，用所需量的无菌、无防腐剂0.9%氯化钠注射液复溶冻干瓶，使复溶溶液浓度达到4 Units/0.1 mL。；复溶后为澄清、无色、无颗粒物；给药前目视检查颗粒物与变色，若溶液浑浊、变色或含絮状物/颗粒则不得使用。 | 复溶后每0.1 mL溶液含4单位；用注射器抽取9 mg/mL（0.9%）氯化钠注射液后须轻缓注入药瓶，避免产生泡沫/气泡或剧烈振摇导致变性；若真空未能将溶剂吸入瓶内，必须丢弃该药瓶；必须使用9 mg/mL（0.9%）氯化钠注射液作为Letybo的复溶稀释剂，加入体积为1.25 mL | 使用0.9%无防腐剂灭菌盐水调配本产品，达到100 U/2.5 mL（4 U/0.1 mL）浓度。；调配时使用无防腐剂生理盐水；0.9%氯化钠溶液为建议稀释剂；按稀释表将适量稀释剂抽入注射器，因泡沫或剧烈搅动可能使产品变性，应缓慢将稀释剂注入小瓶；若小瓶破损或未呈真空状态则不使用；在标签上记录调配日期和时间。 |
| storage after preparation≠ | 复溶后24小时内给药；此期间未用的复溶产品置2°C至8°C（36°F至46°F）冰箱、原纸盒内避光保存；不得冷冻复溶后的LETYBO。 | 任何已储存超过24小时的注射液必须丢弃；Letybo复溶后每位患者只能用于一次注射操作；已证明复溶溶液在2-8°C下化学和物理使用中稳定性为24小时 | 调配后应立即使用；若无法立即使用，应冷藏（2–8℃）并于24小时内施用。 |