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俪维美学有限公司 LYV Sciences Co., Ltd注射用修饰透明质酸钠凝胶

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俪维美学有限公司 LYV Sciences Co., Ltd是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人 俪维美学有限公司 LYV Sciences Co., Ltd。库里关联的注册证：中国 国械注进20183131717、中国 国械注进20183461717。数据截至 2026-10-24。

  • 监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
  • 注册人俪维美学有限公司 LYV Sciences Co., Ltd
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-24 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

俪维美学有限公司 LYV Sciences Co., Ltd

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
玻尿酸填充
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20183131717
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20183461717（已过期）
证上名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s
注册人
俪维美学有限公司 LYV Sciences Co., Ltd
境内代理人
俪维科技（北京）有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2022-09-14
有效期至
2028-02-12
型号规格
型号：YVOIRE volume s；规格：1ml/支
官网核对
2026-10-23

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 国械注进20183131717；共关联 2 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性中国说明书台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围≠—脸部重度皱褶：本产品用于丰盈脸部组织，通过注射于真皮层深层或皮下组织上层的方式矫正脸部重度皱褶；治疗过程中利多卡因可提供止痛效果。；脸部皱褶：用于丰盈脸部组织，借由注射于真皮层中层的方式矫正脸部皱褶；治疗过程中利多卡因可提供止痛效果。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0；脸颊：本产品用于丰盈脸颊组织，注射于皮下层填补凹陷体积不足部位。
禁忌症≠—下列病人请勿使用：有可能产生增生性疤痕者、有链球菌疾病病史者、已知对玻尿酸过敏者、怀孕及哺乳期妇女、儿童。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：请勿注射至任何软组织支持或软组织包覆量有限的部位，例如眉间、前额、鼻部及眼眶周围（如眼圈、眼睑、鱼尾纹等）。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：不可注射于发炎或受感染的皮肤部位。；眉间、前额、鼻部及眼眶周围：对革兰氏阳性细菌蛋白质过敏者，请勿注射至任何软组织支持或软组织覆盖量有限的部位，例如眉间、前额、鼻部及眼眶周围（如眼圈、眼睑、鱼尾纹等）。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：对革兰氏阳性细菌蛋白质过敏者。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0；患者群：下列患者请勿使用本产品：有可能产生肥厚性疤痕的患者、有链球菌疾病病史者、已知对玻尿酸过敏者、有严重过敏史者、怀孕及哺乳期妇女、儿童。；禁止用于对利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。；下列病患请勿使用本产品：有可能产生增生性疤痕者、有链球菌疾病病史者、已知对玻尿酸过敏者、怀孕及哺乳期的妇女、儿童。；眉间、前额、鼻部及眼眶周围：对革兰氏阳性细菌蛋白质过敏者，请勿注射至任何软组织支持或软组织包覆量有限的部位，例如眉间、前额、鼻部及眼眶周围（如眼圈、眼睑、鱼尾纹等）。；不可同时进行雷射治疗、化学换肤或去角质。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：患有出血性疾病或服用溶栓或抗凝药物治疗的患者禁止使用。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：不可同时进行激光治疗、化学换肤或去角质。；本产品不可注射至先前接受过永久性皮下填充剂治疗的部位。；患有出血性疾病或服用溶栓或抗凝药物治疗的病人禁止使用。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：本产品不可注射至接受过永久性皮下填充剂治疗的部位。；禁止用于对利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏的病人。
成分 · 赋形剂≠—交联剂（BDDE）≤2ppm。；YVOIRE contour 1.0；每1 mL：每1 mL YVOIRE contour 1.0（1 mL/支）含交联透明质酸22 mg、磷酸盐缓冲盐水。；YVOIRE contour 2.0；每1 mL：每1 mL YVOIRE contour 2.0（2 mL/支）含交联透明质酸、磷酸盐缓冲盐水；文中标示22 mg。；YVOIRE classic plus：每1mL YVOIRE classic plus（1mL/支）含交联玻尿酸20mg、盐酸利多卡因3mg、磷酸盐缓冲生理食盐水。；每1 mL（1 mL/支）含交联透明质酸20mg、盐酸利多卡因3mg、磷酸缓冲生理盐水。
储存条件≠规格型号 型号：YVOIRE volume s ；规格：1ml/支：于密闭容器中2~25°C避光保存。YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：密封保存，储存于2~25°C，避免光线照射。
有效期≠—有效期24个月。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：有效期24个月，保存期限标示于外包装。
注射层次≠—YVOIRE contour 2.0；针头规格：YVOIRE contour 2.0：针头21G×1½英寸一支、23G×1英寸一支。；脸部皱褶：注射于真皮层中层以矫正脸部皱褶。；产品规格：注射器容量1.0mL，随附27G x 1/2吋针头2支。；脸部重度皱纹及皱褶：通常用于治疗脸部重度皱纹及皱褶，注射至真皮层深层和/或皮下层。；脸颊：应采用适当注射方法缓慢注射，按注射部位不同调整注射量；建议注射于皮下层。；YVOIRE contour 1.0；针头规格：YVOIRE contour 1.0：1.0毫升/支；针头23G×1英寸一支。
推荐用量≠—法令纹：每次治疗阶段，每一处治疗法令纹部位的最大建议用量为1.5mL。；脸颊：建议每边脸一个注射部位，总共两个注射部位。；脸颊；年度：效果可持续至注射后六个月；建议一年最多进行一次疗程；脸颊每年建议最大注射剂量为4.0毫升。；脸颊；单次疗程：单次疗程中同一注射部位最多注射2.0毫升；单次疗程包含初始治疗及该治疗后两周的矫正治疗。
维持时间≠—脸颊：效果可持续至注射后六个月；建议一年最多进行一次疗程；脸颊每年建议最大注射剂量为4.0毫升。
不良反应 / 并发症≠—利多卡因全身性不良反应：注射利多卡因后可能发生休克；应密切观察病人，若观察到血压下降、脸色苍白、脉搏异常或呼吸抑制，应立即中断注射并给予适当治疗。；利多卡因全身性不良反应：可能发生严重的恶性高热症并伴随心搏过速、心律失常、血压波动、体温迅速升高、肌肉痉挛、皮肤呈青紫色（血液发绀）、过度换气症候群、出汗、酸中毒、高钾血症、肌球蛋白尿（血尿）等；若注射过程中出现这些症状，应立即停止注射并采取适当治疗，例如静脉注射dantrolene sodium、身体冷却、纯氧过度换气及纠正酸碱平衡等；该症状可能伴随肾衰竭，应尝试维持尿量。；利多卡因全身性不良反应：注射利多卡因后可能发生休克，应密切观察患者，若观察到血压下降、脸色苍白、脉搏异常或呼吸抑制，应立即中断注射并给予适当治疗。；注射后一星期内：注射后伴随刺痛或痛感的发炎反应（如发热、红斑、水肿等）可能会持续一星期。；利多卡因全身性不良反应：中枢神经系统：可能出现过包括震颤和抽搐等严重症状，应密切观察患者。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0；注射后：注射玻尿酸后，要注意是否有脓肿和过敏反应。；注射后伴随刺痛或痛感的发炎反应（如发热、红斑、水肿等）可能持续一星期。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0；注射后：注射后可能引发暂时性疼痛感、烧灼感、红斑、水肿、发炎、瘀血、瘙痒、结节（可能为肉芽肿）或坏死。；临床可能产生的并发症及副作用包括但不限于：硬皮症、搔痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部发炎反应、形成疤痕、皮肤糜烂、坏死、肤色变淡或变色、植入物移位或突出、结节、肉芽肿、形成针眼、不对称、未达到预期修复效果、过敏等，包括因注射不当可能发生的脸部神经损伤、晕眩、失明等严重并发症，甚至死亡。；注射玻尿酸后，要注意是否有脓疡和过敏反应。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0；注射后：若发炎反应持续一周以上或有其他不良反应，请立即与医师联系并作进一步处置。；临床可能产生的并发症及副作用包括但不限于：硬皮症、搔痒、疼痛、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部发炎反应、形成疤痕、皮肤糜烂、坏死、肤色变淡或变色、植入物移位或突出、结节、肉芽肿、形成针眼、不对称、未达到预期修复效果、过敏等，包括因注射不当而可能发生的脸部神经损伤、晕厥、失明等严重并发症，甚至死亡。
警示与注意事项≠—建议医师在治疗前与病人讨论玻尿酸植入物注射的所有潜在风险，并确保病人了解潜在并发症的征兆及症状。；本产品不可重复使用。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：注射于有疱疹性皮疹病史的患者，可能会造成疱疹复发。；对于癫痫、心脏传导受损、肝功能严重受损或肾功能严重不全的患者，应谨慎使用利多卡因。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时请格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力。；本产品不可使用于脸部皮肤注射以外的用途。；为降低潜在并发症发生风险，玻尿酸植入物建议由受过适当训练、有经验及对注射部位解剖学有清楚知识的医师使用。；玻尿酸植入物曾发生与误注入血管有关的罕见但严重的颜面部副作用，包含暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0；血管内注射风险：玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，如缓慢注射并施加最小所需压力；曾发生与误注入血管有关的罕见但严重颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤；一旦误注入血管，患者需及时接受适当医疗处理，也可能需接受合适医事人员评估。；本产品不可使用于脸部皮肤注射以外之用途。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：超过临床试验执行时间的长期使用安全性及疗效性资料尚未建立。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：目前无任何本产品注射至曾使用其他填充物治疗部位的临床资料（安全性、有效性）。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：玻尿酸植入物禁止于全身麻醉下使用。；尚未有超过临床试验期间的长期使用安全性及功效性资料。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：组织有感染或发炎症状未得到控制或解决前，不适合使用本产品。；YVOIRE contour 1.0、YVOIRE contour 2.0：对于容易生成蟹足肿、色素沉着或肥厚性疤痕患者的安全性资料尚未建立。；玻尿酸植入物误注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或组织坏死，注射时应格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需压力。
preparation≠—不适用不适用
storage after preparation≠—不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 86 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20183461717 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20183461717 变更

    官网变更：“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”。

  3. CN

    国械注进20183461717 变更

    “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”。

  4. CN

    国械注进20183461717 变更

    官网变更：“注册人名称:LG Chem, Ltd.; 代理人名称:北京乐金科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”变更为“注册人名称:（株）LG化学 LG Chem, Ltd. ; 代理人名称:爱尔集健生科技（北京）有限公司; …

  5. CN

    国械注进20183461717 变更

    “注册人名称:LG Chem, Ltd.; 代理人名称:北京乐金科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”变更为“注册人名称:（株）LG化学 LG Chem, Ltd. ; 代理人名称:爱尔集健生科技（北京）有限公司; 代理人住所…

  6. CN

    国械注进20183461717 变更

    官网变更：产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。

  7. CN

    国械注进20183461717 变更

    产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。

  8. CN

    国械注进20183131717 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  9. CN

    国械注进20183461717 有效期至

  10. CN

    国械注进20183131717 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600192；2026年03月12日医疗器械批准证明文件送达信息）

  11. CN

    国械注进20183131717 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2600251；2026年04月03日医疗器械批准证明文件送达信息）

  12. CN

    国械注进20183131717 变更

    官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区霄云里8号楼1单元2层201室041。

  13. CN

    国械注进20183131717 变更

    代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区霄云里8号楼1单元2层201室041。

  14. CN

    国械注进20183131717 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQD2601054；2026年10月19日医疗器械批准证明文件送达信息）

  15. CN

    国械注进20183131717 变更

    官网变更：代理人名称由:爱尔集健生科技（北京）有限公司;代理人名称变更为:俪维科技（北京）有限公司

  16. CN

    国械注进20183131717 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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  • 国械注进20183131717：官网变更：代理人名称由:爱尔集健生科技（北京）有限公司;代理人名称变更为:俪维科技（北京）有限公司2026-10-16
  • 国械注进20183131717：延续或变更注册获批（受理号 JQD2600251；2026年04月03日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-04-01
  • 国械注进20183131717：官网变更：代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区霄云里8号楼1单元2层201室041。2026-04-01
  • 国械注进20183131717：代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元;代理人住所变更为:北京市朝阳区霄云里8号楼1单元2层201室041。2026-04-01

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