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脉冲染料激光治疗仪 Candela Family of Pulse Dye Laser System国械注进20173246844

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脉冲染料激光治疗仪 Candela Family of Pulse Dye Laser System是一款能量类设备产品（三类医疗器械），注册人 Candela Corporation。库里关联的注册证：中国 国械注进20173246844。数据截至 2026-10-28。

  • 监管属性能量类设备 · 三类医疗器械
  • 注册人Candela Corporation
  • 辖区CN · TW
  • 档案更新于2026-10-28 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

脉冲染料激光治疗仪 Candela Family of Pulse Dye Laser System

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
能量类设备
中国 · NMPA 医疗器械注册证
国械注进20173246844（已过期）
注册人
Candela Corporation
境内代理人
美中互利（北京）国际贸易有限公司
首次批准
未从官方来源取到
本证核发
2017-10-17
有效期至
2022-10-16
型号规格
Vbeam Perfecta、 Vbeam Platinum、Vbeam Aesthetica
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围疤痕：治疗疤痕；疣：治疗疣；色素病变：治疗色素病变，如：色素斑、雀斑、晒斑；血管病变：治疗血管病变，如：蜘蛛网状血管瘤、酒糟鼻、下肢静脉曲张、酒色斑、血管瘤、手部血管丝
禁忌症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
成分 · 赋形剂不适用不适用
储存条件无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
有效期无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
注射层次不适用不适用
推荐用量不适用不适用
维持时间不适用不适用
不良反应 / 并发症无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
警示与注意事项雷射房注意事项：在激光房显眼处放置适当的警告标示；闪火危险（Flash Fire Hazards）：其他可燃物质作为初始点火的次要影响，可能与头发、纱布、氧气输送装置、麻醉气体或氧气丰富环境中的麻醉副产物有关；存在这种次要影响时可能发生烧伤；闪火危险（Flash Fire Hazards）：氧气通过面罩、气管内管或鼻导管输送，通常在眼周、鼻部或口部附近发生泄漏；会形成氧气丰富的环境并在面部散播，氧气的瞬时局部浓度可能会大大加速燃烧；雷射房注意事项：操作机器时，只有参与操作且受过良好训练的人员可进入；雷射房注意事项：用不透光的物质覆盖所有的门窗，预防激光从激光房漏出；光学安全：整个治疗过程中指派一名负责激光系统控制的人员；系统启动时确保所有人员都戴着适当的安全眼镜；即使戴着防护眼镜也绝不要直接看向激光束；雷射房注意事项：确保所有人员熟悉激光系统，并知道如何在紧急情况下立即关闭激光系统；光学安全：绝不允许反射物品（如珠宝、仪器或镜子）截取激光束；系统不使用时设为待机状态以防意外脉冲；无人看管时取出钥匙开关上的钥匙，或使用显示面板上受密码保护的屏幕锁定按钮，防止未经授权的使用
preparation不适用不适用
storage after preparation不适用不适用

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 22 条还没有人工复核。

注册时间线

  1. CN

    国械注进20173246844 本证核发

    本证核发日期，不是首次批准日期

  2. CN

    国械注进20173246844 有效期至

  3. CN

    国械注进20173246844 变更

    延续或变更注册获批（受理号 JQX2600935；2026年09月15日医疗器械批准证明文件送达信息）

  4. CN

    国械注进20173246844 变更

    官网变更：见生产地址变化对比表。

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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最近变化

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  • 国械注进20173246844：官网变更：见生产地址变化对比表。2026-10-16
  • 国械注进20173246844：延续或变更注册获批（受理号 JQX2600935；2026年09月15日医疗器械批准证明文件送达信息）2026-09-11
  • 国械注进20173246844 本证核发2017-10-17

资料

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