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美德妥Medytox Inc.含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Fillux Volume Lidocaine

美德妥Medytox Inc.是一款玻尿酸填充产品（三类医疗器械），注册人美德妥Medytox Inc.。库里关联的注册证：中国国械注进20263130347。中国首次批准于 2026-09-21（国械注进20263130347）。数据截至 2026-10-28。

监管属性玻尿酸填充 · 三类医疗器械
注册人美德妥Medytox Inc.
辖区CN · TW
档案更新于2026-10-28 · v1

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注册与基本资料

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	中脸凹陷：用于矫正中脸（前内侧脸颊、颧骨下方区域、颧骨周围）的凹陷；注射位置为骨膜上方或皮下。
禁忌症	有链球菌相关疾病的病人。；已知对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏的病人。；有自体免疫病史的病人。；有血液凝结异常的病人。
成分 · 赋形剂	玻尿酸凝胶20 mg/mL、利多卡因盐酸盐3 mg/mL、磷酸盐缓冲生理盐水，pH=7；足量。
储存条件	保存温度2~25°C；避免阳光直射。
有效期	保存期限详见原厂包装外盒（见包装标示的失效日期）。
注射层次	中脸：将产品缓慢注入真皮深层、骨膜上方或皮下。
推荐用量	中脸（前内侧脸颊、颧骨下方区域、颧骨周围）：单一疗程每一注射部位最大注射剂量不超过2 mL，单次疗程总注射剂量不超过4 mL；需在医师评估和病人同意下方可再次治疗。
维持时间	效能维持时间约24周。
不良反应 / 并发症	上市后经验：上市后经验：本产品上市后曾有以下不良反应案例，包括痒感、红疹、水肿、注射部位肿胀、注射部位发生红斑、注射部位产生硬块。；误注入血管：玻尿酸植入物曾发生与误注入血管相关的罕见但严重颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；注射后因注射部位压力增加，可出现瘙痒或疼痛，或产生发炎反应（发红、水肿、红斑等）；这些反应可持续数小时至数天，一些案例可持续一周。
警示与注意事项	本产品含有利多卡因，可能造成禁药测试出现阳性结果，运动员接受治疗时必须被事先告知。；建议在注射后24小时内不要化妆，且在注射后的两周内，避免长时间暴露于阳光下、UV光下、低温中或使用三温暖及蒸气浴。；正在接受抗凝血治疗的病人必须特别小心，并提醒他们注射时容易有血肿与出血；补充高剂量维生素E可能增加出血及瘀青。；使用本产品时，不得同时进行激光、聚焦超声、电波拉皮及化学性换肤或磨皮治疗。；请勿将本产品注射于骨膜上方或皮下以外之部位。；请勿将本产品注射在有发炎和/或有感染问题的区域。
preparation	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
storage after preparation	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实

每格是从该辖区说明书原文抽出的字段，点编号看原文段落；“—”表示库里还没有从这份说明书抽到这一项，不等于说明书没写。中国以外的列是当地批准的口径，只作参考，不代表中国批准的内容。其中 22 条还没有人工复核。

注册时间线

2026-09-21CN
国械注进20263130347 首次批准
2026-09-21CN
国械注进20263130347 变更
首次获批（受理号 JQZ2500079；2026年09月22日医疗器械批准证明文件送达信息）
2031-09-20CN
国械注进20263130347 有效期至

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。

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适应症 / 适用范围	中脸凹陷：用于矫正中脸（前内侧脸颊、颧骨下方区域、颧骨周围）的凹陷；注射位置为骨膜上方或皮下。
禁忌症	有链球菌相关疾病的病人。；已知对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏的病人。；有自体免疫病史的病人。；有血液凝结异常的病人。
成分 · 赋形剂	玻尿酸凝胶20 mg/mL、利多卡因盐酸盐3 mg/mL、磷酸盐缓冲生理盐水，pH=7；足量。
储存条件	保存温度2~25°C；避免阳光直射。
有效期	保存期限详见原厂包装外盒（见包装标示的失效日期）。
注射层次	中脸：将产品缓慢注入真皮深层、骨膜上方或皮下。
推荐用量	中脸（前内侧脸颊、颧骨下方区域、颧骨周围）：单一疗程每一注射部位最大注射剂量不超过2 mL，单次疗程总注射剂量不超过4 mL；需在医师评估和病人同意下方可再次治疗。
维持时间	效能维持时间约24周。
不良反应 / 并发症	上市后经验：上市后经验：本产品上市后曾有以下不良反应案例，包括痒感、红疹、水肿、注射部位肿胀、注射部位发生红斑、注射部位产生硬块。；误注入血管：玻尿酸植入物曾发生与误注入血管相关的罕见但严重颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；注射后因注射部位压力增加，可出现瘙痒或疼痛，或产生发炎反应（发红、水肿、红斑等）；这些反应可持续数小时至数天，一些案例可持续一周。
警示与注意事项	本产品含有利多卡因，可能造成禁药测试出现阳性结果，运动员接受治疗时必须被事先告知。；建议在注射后24小时内不要化妆，且在注射后的两周内，避免长时间暴露于阳光下、UV光下、低温中或使用三温暖及蒸气浴。；正在接受抗凝血治疗的病人必须特别小心，并提醒他们注射时容易有血肿与出血；补充高剂量维生素E可能增加出血及瘀青。；使用本产品时，不得同时进行激光、聚焦超声、电波拉皮及化学性换肤或磨皮治疗。；请勿将本产品注射于骨膜上方或皮下以外之部位。；请勿将本产品注射在有发炎和/或有感染问题的区域。
preparation	无法核实（摘录对不上原文或原件无法识别）未能核实
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2026-09-21CN
国械注进20263130347 首次批准
2026-09-21CN
国械注进20263130347 变更
首次获批（受理号 JQZ2500079；2026年09月22日医疗器械批准证明文件送达信息）
2031-09-20CN
国械注进20263130347 有效期至

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同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

属性	台湾说明书（非中国批准口径）
适应症 / 适用范围	中脸凹陷：用于矫正中脸（前内侧脸颊、颧骨下方区域、颧骨周围）的凹陷；注射位置为骨膜上方或皮下。
禁忌症	有链球菌相关疾病的病人。；已知对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏的病人。；有自体免疫病史的病人。；有血液凝结异常的病人。
成分 · 赋形剂	玻尿酸凝胶20 mg/mL、利多卡因盐酸盐3 mg/mL、磷酸盐缓冲生理盐水，pH=7；足量。
储存条件	保存温度2~25°C；避免阳光直射。
有效期	保存期限详见原厂包装外盒（见包装标示的失效日期）。
注射层次	中脸：将产品缓慢注入真皮深层、骨膜上方或皮下。
推荐用量	中脸（前内侧脸颊、颧骨下方区域、颧骨周围）：单一疗程每一注射部位最大注射剂量不超过2 mL，单次疗程总注射剂量不超过4 mL；需在医师评估和病人同意下方可再次治疗。
维持时间	效能维持时间约24周。
不良反应 / 并发症	上市后经验：上市后经验：本产品上市后曾有以下不良反应案例，包括痒感、红疹、水肿、注射部位肿胀、注射部位发生红斑、注射部位产生硬块。；误注入血管：玻尿酸植入物曾发生与误注入血管相关的罕见但严重颜面部副作用，包括暂时或永久视力损伤、失明、脑部缺血、脑部出血、中风、皮肤坏死及颜面内部结构损伤。；注射后因注射部位压力增加，可出现瘙痒或疼痛，或产生发炎反应（发红、水肿、红斑等）；这些反应可持续数小时至数天，一些案例可持续一周。
警示与注意事项	本产品含有利多卡因，可能造成禁药测试出现阳性结果，运动员接受治疗时必须被事先告知。；建议在注射后24小时内不要化妆，且在注射后的两周内，避免长时间暴露于阳光下、UV光下、低温中或使用三温暖及蒸气浴。；正在接受抗凝血治疗的病人必须特别小心，并提醒他们注射时容易有血肿与出血；补充高剂量维生素E可能增加出血及瘀青。；使用本产品时，不得同时进行激光、聚焦超声、电波拉皮及化学性换肤或磨皮治疗。；请勿将本产品注射于骨膜上方或皮下以外之部位。；请勿将本产品注射在有发炎和/或有感染问题的区域。
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2026-09-21CN
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首次获批（受理号 JQZ2500079；2026年09月22日医疗器械批准证明文件送达信息）
2031-09-20CN
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