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产品档案由注册证、说明书原文与平台整理数据生成

MentorMentor Saline-Filled Breast Implants

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Mentor是一款乳房植入物产品（三类医疗器械），注册人 Mentor Worldwide, LLC。库里关联的注册证：美国 P990075、英国 PARD-5285173、英国 PARD-5285541 等 4 张。美国首次批准于 2000-05-10（P990075）。数据截至 2026-11-09。

  • 监管属性乳房植入物 · 三类医疗器械
  • 注册人Mentor Worldwide, LLC
  • 辖区US · UK
  • 档案更新于2026-11-09 · v1

注册与基本资料公开可看；交叉发现与价格需要登录

注册与基本资料

Mentor

产品
监管属性
三类医疗器械
品类
乳房植入物
美国 · FDA PMA
P990075
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-5285173
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-5285541
英国 · MHRA 器械登记（登记不是审批）
PARD-5285551
证上名称
MENTOR CORPORATION SALINE-FILLED AND SPECTRUM (R) MAMMARY PROSTHESES
注册人
Mentor Worldwide, LLC
首次批准
2000-05-10
官网核对
还没有与官网现页逐字段核对

公开信息：注册证原文字段。注册人与日期取自 P990075；共关联 4 张证。

说明书对照（分辖区）

同一属性在不同辖区说明书里的原文；没写的标「原文未报告」，不适用的标「不适用」

暂无数据

注册时间线

  1. US

    P990075 首次批准

  2. UK

    PARD-5285173 登记

  3. UK

    PARD-5285541 登记

  4. UK

    PARD-5285551 登记

  5. US

    P990075 · P990075/S065

    135 Review Track For 30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜approval implementing packaging size updates f…

  6. US

    P990075 · P990075/S066

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Qualification of additional dry heat sterilization parameters/metho…

  7. US

    P990075 · P990075/S067

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜To seek approval of updating quarterly quality control EndoSafe End…

  8. US

    P990075 · P990075/S068

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to add SSP Simatrix Supplier (Lubrizol) to manufacture, sterilize, …

  9. US

    P990075 · P990075/S070

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜Approved change from quarterly to annual B/F testing.

  10. US

    P990075 · P990075/S071

    30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜the addition of small size packaging tooling on the existing packag…

分开写首次批准、本证核发（延续或变更后会更新）、变更与有效期；首次批准为空表示未从官方来源取到。每张证只列最近 6 条变更，完整记录点编号看注册证原文。海外证的日期照原文的叫法：英国器械是登记日期（MHRA 不审批），澳大利亚是列入 ARTG 的日期，FDA 器械是决定日期。

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最近变化

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  • P990075：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜the add…2026-10-23
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  • P990075：30-Day Notice｜Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier｜to add …2026-05-12
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